Имплантация полифункционального шейного диска

Рекомендовано
Экспертным советом
РГП на ПХВ «Республиканский центр
развития здравоохранения»
Министерства здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от «12» декабря 2014 года
протокол № 9
КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ
ОПЕРАТИВНОГО И ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА
ИМПЛАНТАЦИЯ ПОЛИФУНКЦИОНАЛЬНОГО ШЕЙНОГО ДИСКА
I. ВВОДНАЯ ЧАСТЬ
1. Название протокола: Имплантация полифункционального шейного диска
2. Код протокола:
3. Код(ы) МКБ-10:
М50 Поражение межпозвоночных дисков шейного отдела
М50.0 Поражение межпозвоночных дисков шейного отдела с миелопатией
М50.1 Поражение межпозвоночных дисков шейного отдела с радикулопатией
М50.2 Смещение межпозвоночных дисков шейного отдела другого типа
М50.3 Другая дегенерация межпозвоночных дисков шейного отдела
М50.8 Другие поражения межпозвоночного диска шейного отдела
М50.9 Поражение межпозвоночного диска неуточненное
G99.2 Миелопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
4. Сокращения, используемые в протоколе:
АП
антибиотикопрофилактика
АлТ
аланинтрансаминаза
АсТ
аспартаттрансаминаза
ВИЧ
вирус иммунодефицита человека
ИФА
иммуноферментный анализ
КТ
компьютерная томография
МРТ
магнитно-резонансная томография
ОАК
общий анализ крови
ОАМ
общий анализ мочи
ПДС
позвоночно-двигательный сегмент
ЭКГ
электрокардиограмма
ЭМГ
электромиография
ЭНМГ
электронейромиография
ЭОП
электронно-оптический преобразователь
5. Дата разработки протокола: 2014 год.
6. Категория пациентов: взрослые.
7. Пользователи протокола: нейрохирурги, травматологи.
II. МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ И
ЛЕЧЕНИЯ
8. Определение: Имплантация полифункционального шейного диска –
малоинвазивная новая методика, которая заключается в замене
межпозвоночного диска искусственным, уникальность которого заключается в
сохранении объема движений в позвоночно-двигательном сегменте [1, 2].
Полифунциональный шейный диск – протез, позволяющий шейному ПДС
сохранить все типы физиологических движений: флексию, экстензию, ротацию,
боковые наклоны, трансляцию (передне-заднее смещение в горизонтальной
плоскости), что предупреждает перегрузку задних элементов и уменьшает
послеоперационные боли (рисунок 1).
Рисунок 1 Объем движений при установке полифункционального
шейного диска
9.Клиническая классификация:
10. Цель проведения процедуры/вмешательства
•
обеспечение стабильности ПДС в отдаленном периоде за счет
прорастания костной ткани в пористый материал;
•
обеспечение способности шейного отдела позвоночника выдерживать
нагрузку и движения, соответствующие ежедневной активности;
•
обеспечение эластичных и амортизирующих свойств, сходных со
свойствами межпозвоночного диска.
•
регресс/купирование неврологической симптоматики (миелопатического,
корешкового, болевого синдрома);
10.1 Показания к процедуре/вмешательству
2
Таблица 1 Показания для имплантации полифункционального шейного диска
Идеальный
пациент
Подходящий
пациент
Пограничные
критерии
Одноуровневое
поражение
высота диска более 4 мм, нет артроза
фасеточных суставов, нет изменений
в смежных сегментах, интактные
задние
элементы,
на
функциональных рентгенограммах
нет нарушений.
Возраст до 40 лет, (предшествующая
неэффективная
консервативная
терапия не менее 6 нед).
Одно/двух - уровневое высота диска более 4 мм, нет артроза
поражение
фасеточных суставов, минимальные
дегенеративные
изменения
в
смежных сегментах, минимальные
признаки нестабильности
Одно/двух/трех
- высота диска менее 4 мм, артроз
уровневое поражение
фасеточных суставов,
минимальные
дегенеративные
изменения в смежных сегментах,
минимальные
признаки
нестабильности;
сегмент,
смежный
с
зоной
спондилодеза
10.2 Противопоказания к процедуре/вмешательству
•
сопутствующая соматическая патология в стадии декомпенсации;
•
наличие воспалительного процесса в области предполагаемой операции;
•
одно/двух/трех - уровневое поражение с высотой диска менее 4 мм и
выраженными, грубыми дегенеративными изменениями с признаками
нестабильности.
11. Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий
Основные диагностические мероприятия:
• ОАК;
• биохимический анализ крови (остаточный азот, мочевина, креатинин,
общий белок, билирубин, АлТ, АсТ, калий, натрий, глюкоза);
• ИФА на ВИЧ;
• определение маркеров гепатита В методом ИФА;
• определение маркеров гепатита С методом ИФА;
• ОАМ;
• определение группы крови;
3
• определение резус-фактора;
• коагулограмма;
• ЭКГ;
• рентгенография шейного отдела позвоночника с функциональными
пробами (в боковой проекции в положении максимального сгибания и
разгибания);
• КТ шейного отдела позвоночника;
• МРТ шейного отдела позвоночника.
Дополнительные диагностические мероприятия:
• консультация терапевта;
• консультация инфекциониста (при положительных анализах на вирусный
гепатит В, С).
12. Требования к проведению процедуры/вмешательства
Требование
к
соблюдению
мер
безопасности,
санитарнопротивоэпидемическому режиму:
Меры безопасности и противоэпидемический режим согласно Санитарным
правилам
«Санитарно-эпидемиологические
требования
к
объектам
здравоохранения», утвержденным постановлением Правительства Республики
Казахстан от 17 января 2012 года № 87.
Требования к оснащению:
Требования к оснащению согласно приказа и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан от 3 ноября 2011 года № 763 «Об утверждении
Положения о деятельности медицинских организаций, оказывающих
нейрохирургическую помощь».
Техническое оснащение:
• ЭОП (С-дуга);
• набор инструментов для установки шейного полифункционального диска.
Требования к расходным материалам:
•
шейный полифункциональный диск
Требование к подготовке пациента:
• вечером накануне операции легкий ужин до 18.00.
• в день операции - голод.
• побрить операционное поле утром в день операции.
• провести перед операцией все гигиенические процедуры: прополоскать
полость рта, почистить зубы, снять съемные зубные протезы, очистить полость
носа, мужчинам побриться.
4
•
премедикация.
•
стандартная
для
нейрохирургических
операционного поля (повидон-йод 100мл).
•
АП.
пациентов
подготовка
Таблица 2 Схема АП
Вид операции
Схема АП
Цефазолин 2 г, в/в
струйно, за 30-60
минут до разреза.
Спинальная нейрохирургия.
Если операция
Операции, включающие
длится более 3 часов
установку искусственных
повторно через 6 и 12
материалов: остеосинтез,
часов от первой
катетеры, электроды
дозы, в аналогичных
дозах [ссылка на
литературу]
Альтернативный
антибиотик для АП в
случае аллергии
Ванкомицин* 1-2 г, в/в
медленная инфузия за 3060 минут до разреза
Методика проведения процедуры:
Имплантация полифункционального шейного диска включает 7 этапов:
1 этап. Доступ. Под общим интубационным наркозом в положении больного на
спине на валике разрез по поперечной складке шеи (3,0-4,0 см). Переднебоковым доступом подход к необходимому межпозвоночному диску под
рентген-контролем (рисунок 2
Рисунок 2 Хирургический передне-боковой доступ к шейному позвонку.
5
2 этап. Дискэктомия. Производится дискэктомия под микроскопическим
контролем с использованием микрохирургического инструментария.
Удаляются задние отделы фиброзного кольца и задняя продольная связка. С
замыкательных пластин удаляются межпозвонковый диск и хрящевая ткань
(рисунок 3).
Рисунок 3. Увеличение под микроскопом: удален межпозвоночный диск и
задняя продольная связка (1), виден дуральный мешок (2)
3 этап. Формирование ложа для имплантанта. Подготовка ложа для
установки диска осуществляется кюретажом. После установки киля проводится
рентгенологический контроль.
4 этап. Установка примерочного импланта (шаблона). Для определения
размера, высоты и положения импланта используются шаблоны (рисунок 4).
Расположение шаблона точно по средней линии определяет окончательное
положение импланта. Проводится рентгенологический контроль.
Рисунок 4. Установка примерочного имплантанта
5 этап. Дистракция. Дистрактор закрепляется на специальном установочном
инструменте, производится увеличение межтелового промежутка (рисунок 5).
6
Рисунок 5. Установка дистракторов в междисковое пространство
6 этап. Имплантация межпозвоночного полифункционального диска.
Проводится установка и закрепление полифункционального диска в
междисковое пространство при помощи специального толкателя (рисунок 6).
Рисунок 6. Установка полифункционального шейного диска
7 этап. Удаление инструмента, ушивание раны. Весь установочный
инструмент удаляется, рана послойно ушивается.
13. Индикаторы эффективности процедуры
•
регресс/купирование неврологической симптоматики (миелопатического,
корешкового, болевого синдрома);
•
сохранение стабильности и биомеханики пораженного ПДС.
III.
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ВНЕДРЕНИЯ ПРОТОКОЛА:
7
14. Список разработчиков протокола с указанием квалификационных
данных:
1)
Керимбаев Талгат Тынышбаевич – д.м.н., АО «Национальный центр
нейрохирургии», заведующий спинальным отделением.
2)
Пазылбеков Талгат Турарович – к.м.н., АО «Национальный центр
нейрохирургии», медицинский директор.
3)
Бакыбаев Дидар Ержомартович – к.м.н., АО «Национальный центр
нейрохирургии», клинический фармаколог.
15. Указание на отсутствие конфликта интересов: отсутствует.
16. Рецензенты:
Дюсембеков Е.К. – д.м.н., АО «Казахский медицинский университет
непрерывного образования», заведующий кафедрой нейрохирургии, главный
внештатный нейрохирург УЗ г.Алматы.
17. Указание условий пересмотра протокола: Пересмотр протокола через 3
года и/или при появлении новых методов диагностики/ лечения с более
высоким уровнем доказательности.
18. Список использованной литературы.
1. Jia-Xin Xu, MD, Ying-Ze Zhang, MD, Yong Shen, MD, and Wen-Yuan
Ding, MD Spine 2009;34:1012–1017
2. Bertagnoli R, Yue JJ, Shah RV, et al. The treatment of disabling singlelevel lumbar discogenic low back pain with total disc arthroplasty utilizing the
Prodisc prosthesis: a prospective study with 2-year minimum follow-up. Spine
2005;30:2230–6.
3. Anderson PA, Rouleau JP. Intervertebral disc arthroplasty. Spine 2004;29:
2779–86.
4. Huiskes R, Strens P, Vroemen W, et al. Post-loosening mechanical behavior
of femoral resurfacing prostheses. Clin Mater 1990;6:37–55.
5. Galbusera F, Fantigrossi A, Raimondi MT, et al. Biomechanics of the C5–C6
spinal unit before and after placement of a disc prosthesis. Biomech Model
Mechanobiol 2006; 5:253–61.
6. Huiskes R, Strens P, Vroemen W, et al. Post-loosening mechanical behavior
of femoral resurfacing prostheses. Clin Mater 1990;6:37–55.
8