Клиническая оценка безопасности и эффективности - Alfa-SPA

Клиническая оценка безопасности и эффективности косметических
процедур при помощи устройства высокоинтенсивного импульсного излучения
NannoLight™
Доктор Томас Дж. Роджи, Мл. Доктор медицины,
Ассистент врача в области пластической и реконструктивной хирургии
Офис 43, Парк Драйв
Джексонвилл, Северная Каролина 28546
Дата завершения исследования: 1 июня 2010 года
АННОТАЦИЯ: Данное исследование проводит оценку Системы высокоинтенсивного импульсного
излучения (ВИИ) /IPL/ NannoLight™, используемую для долговременного удаления нежелательных
волос, лечения сосудистых заболеваний кожи, а также лечения пигментных нарушений. В
исследовании приняли участие около 100 пациентов, мужчин и женщин с различным цветом волос
и разными типами кожи по Фитцпатрику. Пациенты проходили процедуры обработки в
соответствующем спектральном диапазоне частот NannoLight™, применимом для каждого
показания, как указано ниже. Потоки энергии и длительность импульса, используемые в ходе
лечения, также отличались в зависимости от типа кожи, цвета волос, показаний к лечению и
недавней истории солнечного воздействия на кожу каждого пациента. Участники исследования
прошли от 1 до 10 сеансов с интервалами длительностью от 4 до 8 недель. Результаты
исследования показывают, что более 90% пациентов остались довольными своими результатами по
каждой серии лечения, а также очень благоприятные результаты по оценке врачей, проводивших
процедуры лечения, как показано ниже. Исследование наглядно демонстрирует, что система
NannoLight™ IPL является безопасной и эффективной для долговременного удаления
нежелательных волос, лечения сосудистых заболеваний кожи, а также лечения пигментных
нарушений у пациентов с разнообразными типами кожи и разным цветом волос.
Вступительная часть
Системы высокоинтенсивного импульсного излучения (ВИИ) были впервые разработаны и
представлены в середине 1990-х годов в качестве альтернативы дерматологическим лазерам. С тех
пор ВИИ системы стали широко применимы для лечения широкого диапазона дерматологических и
косметических показаний. Монохроматичность, будучи ключевой особенностью лазерного
излучения, как оказалось, не является необходимым элементом, поскольку три основных
хромофора, на которые нацелено использование фототерапии (гемоглобин, меланин и вода),
находящиеся в коже человека, все имеют широкие пики поглощения. Таким образом, когерентность
света, создаваемого лазерными системами, передается каждой длине волны лазера по
отдельности. Отсюда следует, что отфильтрованное, широкополосное некогерентное
высокоинтенсивное импульсное излучение может быть безопасно и эффективно использовано для
процедур широкого спектра дерматологических и косметических показаний, включая удаление
нежелательных волос, лечение сосудистых заболеваний кожи, а также лечения пигментных
нарушений. Механизм действия ВИИ систем следует тем же принципам, которые были изначально
описаны в теории Селективного фототермолиза для дерматологических лазеров. Более того, ВИИ
системы предлагают уникальные преимущества по сравнению с лазерами, включая адаптивность
(предлагая широкий спектр комбинаций различных длин волны и выдержки), удобство и
рентабельность (1).
1
Фотоэпиляция – это техника долговременного удаления нежелательных волос при помощи
теплового разрушения волосяной фолликулы и системы воспроизводства волоса (стволовых
клеток). Тепло генерируется путем преобразования световой энергии, излучаемой из различных
источников света, которая селективно поглощается хромофорами (светочувствительными
молекулами) в коже. Меланин является основным хромофором, присутствующим в волосяной
фолликуле, и главной целью процесса фотоэпиляции. Проникновение света увеличивается
пропорционально длине волны. Так как волосяные фолликулы располагаются глубоко в коже,
оптимальная длина волн для фотоэпиляции, считается, находится в диапазоне между 550 и 1100нм
(2). Различные источники света такого диапазона (лазеры и ВИИ), излучающие как одну длину
волны, так и широкий световой спектр от 500нм до 1400нм, будучи признанными безопасными и
эффективными для процедур фотоэпиляции и других показаний, получили освобождение от
пошлины при продаже в США и Европе (3)(4).
Механизм действия, для лечения сосудистых заболеваний и пигментных нарушений, также основан
на принципах, которые были изначально описаны в теории Селективного фототермолиза.
Поглощение фотонов различной длины волны меланином при пигментных нарушениях или
оксигемоглобином при сосудистых заболеваниях основано на коэффициенте поглощения для
каждого хромофора при каждой длине волны (как показано ниже) и результатах производства
тепла. Тепло генерируется путем преобразования световой энергии, излучаемой источником света,
которая селективно поглощается специфическими «целевыми хромофорами» (т.е., меланином, или
оксигемоглобином) в коже.
2
Ruby
Рубин
Alexandrite
Александрит
Diode
Диод
Nd:YAG
Неодимовый лазер
на алюминиевоиттриевом гранате
Absorption (log scale)
Абсорбция (шкала
значений)
Wavelength (nm)
Длина волны (нм)
Melanin
Меланин
Oxyhemoglobin
Оксигемоглобин
Water
Вода
Рисунок 1. Поглощение хромофорами кожи как функция длины волны. Адаптировано из Дж. Л.
Бульнуа «Фотофизические процессы в недавних усовершенствованиях медицинских лазеров:
обзор». Издано в «Лазеры в медицинской науке», Том 1, 1986 г. /Boulnois J.L., Photophysical
processes in recent medical laser developments: a review. Published in Lasers in Medical Science, Vol. 1,
1986/.
Цель исследования
Задачей данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы
высокоинтенсивного импульсного излучения NannoLight™ при долговременном удалении
нежелательных волос, лечении сосудистых заболеваний кожного покрова и пигментных
нарушений. В основе системы NannoLight лежит фильтрующаяся ксеноновая импульсная лампа, и
она оборудована набором из пяти взаимозаменяемых фильтров, которые могут быть
приспособлены для различного клинического применения, как показано ниже:
Спектральный диапазон длин волн
530 – 1400нм
560 – 1400нм
510 – 690нм
640 – 1400нм
690 – 1400нм
410 – 1400нм (запасной фильтр)
Целевой хромофор
Меланин; Оксигемоглобин
Меланин; Оксигемоглобин
Меланин; Оксигемоглобин
Меланин
Меланин
Порфирин
Показания к лечению
Пигментные нарушения
Лицевая фототерапия
Сосудистые заболевания
Удаление волос
Удаление волос
Акне
Классификация типов кожи
Фототипы кожи по Фитцпатрику были разработаны Томасом Фитцпатриком, доктором медицины,
в 1975 году на основании цвета кожи людей и типичной реакции на воздействие солнечного
излучения в выражении степени ожогов и загара. Не смотря на свою субъективность, деление
кожи на типы по Фитцпатрику доказало свою диагностическую и терапевтическую ценность. Оно
наиболее часто используется для анализа чувствительности к воздействию солнечного света в
популяционных и «случай-контроль» исследованиях причин рака кожи, воздействия
ультрафиолетового излучения, загорания и защитных типов поведения. Шкала Фитцпатрика
применяется в качестве стандарта для самооценки чувствительности к воздействию солнечного
света в анкетах для самостоятельного заполнения, и, как показано, лучше соответствует для
светлой кожи, нежели для смуглой. Разделение кожи на фототипы широко применяется для
расчета доз ультрафиолета, псорален –ультрафиолета А и лазерного лечения.
Вначале доктор Фитцпатрик классифицировал типы кожи I, II и III на основании результатов своего
исследования солнцезащитного крема вне помещения, проведенного в Брисбене, Австралия, в
1972 году. Он разделил реакцию кожи светлокожих австралийцев, которые принимали участие в
его исследовании воздействия излучения полуденного солнца на три основных категории: фототип
кожи I (те, кто легко сгорают, и не загорают вообще), фототип кожи II (те, кто легко сгорают, а
загорают с трудом (веснушчатые и, часто, рыжеволосые люди)), и фототип кожи III (те, кто сгорают
незначительно, показывают мгновенную реакцию потемнения пигмента и получают умеренный
загар после около 60-минутного воздействия света полуденного солнца). Фототипы кожи I, II, и III
по Фитцпатрику были приняты и стали популярными в области фототерапии кожных заболеваний в
3
дерматологии. В 1972 году Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и
лекарственных средств США /US FDA/ приняло данную классификацию для оценки
солнцезащитного фактора /SPF/ солнцезащитных продуктов.
Описания типов кожи
Тип I: Светлая бледная белая кожа. Веснушки. Рыжеватые волосы. Голубые (реже карие) глаза.
Кожа очень чувствительна к солнцу и легко сгорает. Загорает редко.
Тип II: Более светлая белая кожа, голубые, зеленые или серые глаза. Светлокожие европейцы.
Белокурые, рыжие или светло-коричневые волосы. Кожа чувствительна к солнцу и будет сгорать.
Может загореть в случае, если воздействие будет постепенным.
Тип III: Смуглая кожа. Брюнеты. Карие либо серые глаза. Представители юга Европы. Кожа загорает
равномерно. Сгорает умеренно.
Тип IV: Кожа с оливковым оттенком либо смугловатая. Карие глаза и темные волосы.
Представители Средиземноморья, Ближнего Востока, азиаты и латиноамериканцы. Кожа загорает
хорошо. Сгорает минимально.
Тип V: Темная кожа. Индия и Африка. Черные волосы и темные глаза. Кожа сгорает редко.
Тип VI: Черная кожа и волосы. Темные глаза. Представители Африки. Кожа никогда не сгорает.
Загар быстрый, глубокий.
Материалы и Методы
Более 100 пациентов с типами кожи по Фитцпатрику от II до IV принимали участие в исследовании.
Перед началом проведения исследования каждый пациент заполнил форму истории болезни и
подписал форму информированного согласия. Делались снимки зоны, которая будет подвержена
обработке, на начальном этапе и при каждой процедуре, а также во время контрольного
посещения.
Регулярно перед каждой процедурой проводились спот-тесты
с тем, чтобы определить
соответствующие настройки параметров. Прежде чем проводить сеанс удаления нежелательных
волос, зона(ы) обработки сначала брилась/ись, а затем охлаждались, после чего на данный участок
наносился прозрачный гель для ультразвуковой обработки с целью защиты эпидермиса. Анестезия
не требовалась. Для процедур лечения сосудистых заболеваний кожи и пигментных нарушений, на
участки обработки также наносился холодный ультразвуковой гель. Пациенты проходили
процедуры при соответствующем спектральном диапазоне частот NannoLight™, применимом для
каждого показания, как указано ниже. Потоки энергии и длительность импульса, используемые в
ходе лечения, также отличались в зависимости от типа кожи, цвета волос, показаний к лечению и
недавней истории солнечного воздействия на кожу каждого пациента, а также были учтены
рекомендации производителя устройства, изложенные в Клиническом руководстве для NannoLight
(представленном ниже).
4
Результаты исследования
Участники исследования проходили от 1 до 10 сеансов лечения с интервалами от 4 до 8 недель.
Результаты исследования в отношении трех показаний для лечения кратко представлены ниже:
Таблица 1 Показание: Удаление волос
Спектральный диапазон длин волн: 640 – 1400нм и/или 690 – 1400нм фильтр
Импульсный режим: Одиночный
Тип Фильтр (нм) Энергия Импульсный Подимпульс Длительность Время выдержки
режим
(мсек)
кожи
(мсек)
I
640
3
Одиночный Неприменимо
10-20
Неприменимо
II
640
3
Одиночный Неприменимо
8-10
Неприменимо
III
640
2
Одиночный Неприменимо
5 - 15
Неприменимо
IV
640/690
1
Одиночный Неприменимо
10 - 30
Неприменимо
V
690
1
Одиночный Неприменимо
10 - 30
Неприменимо
Результаты исследования по удалению волос
Оценочный
Результаты
Число пациентов,
Число
коэффициент
лечения по оценке
Подтвержденные
принявших
процедур в удовлетворенности врача (P = плохо; F
побочные явления
участие в
среднем на
пациентов (S =
= посредственно;
и их описание
исследовании
пациента удовлетворены; U = G= хорошо; E=
неудовлетворены)
отлично)
17 = E
2 = пигментные
43 = S
22 = G
изменения
44
1-4
1=U
5= F
(временного
0=P
характера)
5
Таблица 2 Показание: Пигментные нарушения
Спектральный диапазон длин волн: 530 – 1400нм
Импульсный режим: Одиночный
Импульсный
режим
Подимпульс
Длительность Время выдержки
(мсек)
(мсек)
Тип кожи
Энергия
I
3
Одиночный Неприменимо
10-25
Неприменимо
II
3
Одиночный Неприменимо
6 - 15
Неприменимо
III
2
Одиночный Неприменимо
5-20
Неприменимо
IV
1
Одиночный Неприменимо
10 - 30
Неприменимо
Результаты исследования по лечению пигментных нарушений
Результаты
Оценочный
лечения по оценке
Число пациентов,
Число
коэффициент
Подтвержденные
принявших
процедур в удовлетворенности врача (P = плохо; F
побочные явления
участие в
среднем на
пациентов (S =
= посредственно;
и их описание
исследовании
пациента удовлетворены; U = G= хорошо; E=
неудовлетворены)
отлично)
5=E
14 = S
8=G
15
1-5
Нет
1=U
1= F
1=P
Таблица 3 Показание: Сосудистые заболевания кожи
Спектральный диапазон длин волн: 510‐ 690нм фильтр
Импульсный режим: Одиночный
Импульсный
режим
Подимпульс
Длительность Время выдержки
(мсек)
(мсек)
Тип кожи
Энергия
I
3
Одиночный Неприменимо
10-25
Неприменимо
II
3
Одиночный Неприменимо
6 - 15
Неприменимо
III
2
Одиночный Неприменимо
5-20
Неприменимо
IV
1
Одиночный Неприменимо
10 - 30
Неприменимо
6
Результаты исследования по лечению сосудистых заболеваний кожи
Результаты
Оценочный
Число пациентов,
Число
лечения по оценке
коэффициент
Подтвержденные
принявших
процедур в удовлетворенности врача (P = плохо; F
побочные явления
пациентов (S =
= посредственно;
участие в
среднем на
и их описание
исследовании
пациента удовлетворены; U = G= хорошо; E=
неудовлетворены)
отлично)
11 = E
44 = S
26 = G
48
2 - 10
Нет
4=U
9= F
2=P
Лечащий врач сообщал о том, что у некоторых пациентов наблюдалась легкая и кратковременная
эритема кожи, а также перифолликулярная отечность, которые исчезли в течение нескольких часов
после проведения процедуры. В двух случаях в результате лечения имела место краткосрочная
гиперпигментация. Никаких других мгновенных либо отсроченных побочных эффектов после сеансов
лечения не наблюдалось.
Разбор
В ходе данного клинического исследования было выяснено, что система NannoLight IPL является
безопасной и эффективной методикой при долговременном удалении нежелательных волос,
лечении сосудистых заболеваний кожи и пигментных нарушений у пациентов с разнообразными
типами кожи и различным цветом волос. Пациенты переносят процедуры лечения комфортно и, не
считая умеренной проходящей эритемы и перифолликулярной отечности, а также двух
кратковременных случаев легких пигментных изменений, побочные эффекты зарегистрированы не
были.
Эффективность процедур лечения была постоянной в течения всего исследования, и показатели
удовлетворенности пациентов были отличными. Постоянство результатов показало, что тип кожи и
цвет волос оказывают минимальный эффект на эффективность лечения.
1. Росс Е.В., «Лазер против высокоинтенсивного импульсного излучения: Конкурирующие технологии
в дерматологии. Лазеры.» /Ross EV, Laser versus intense pulsed light: Competing technologies in
dermatology. Lasers./ Surg Med 38:261-272 (2006).
2. Дрознер М., Адатто М., «Фотоэпиляция: Рекомендации по уходу от Европейского общества за
лазерную дерматологию (ЕОЛД)» /Drosner M, Adatto M. Photo-epilation: Guidelines for care from the
European Society for Laser Dermatology (ESLD)./ J. Cosm Laser Ther 2005; 7:33-38.
3. Дириккс К., «Удаление волос при помощи лазера» /Dierickx C. Laser-assisted hair removal./
Emedicine. 12 апреля 2006г. www.emedicine.com/derm/topic562.htm.
4. Лепселтер Дж., Элман М., «Биологические и клинические аспекты лазерного удаления волос»
/Lepselter J, Elman M., Biological and clinical aspects in laser hair removal./ J Dermatolog Treat. Апрель
2004; 15(2):72-83.
7