Презентация Oxiplex
advertisement
Противоспаечный гель для спинальной хирургии Грыжа межпозвоночного диска Характерная поза пациента с локализацией грыжи в левой поясничной области Вид грыжы диска поясничной области во время операции Пульпозное ядро Нерв Твердая мозговая оболочка Схаматическое изображение компрессии нервного корешка грыжей Медиальный выступ Оперативное лечение Патология – компрессия корешков поясничного нерва Вмешательство: • Дискэктомия – удаление всего диска или его части • Гемиламинэктомия – удаление пластинки с одной стороны для обнажения нервного корешка и полной уверенности в снятии его компрессии и отсутсвии необходимости иссечения всего диска • Ламинотомия – наиболее часто используется в эндоскопических вмешательствах на межпозвоночных дисках через небольшие разрезы кожи Дегенерация межпозвоночных дисков и стеноз позвоночного канала Позвонки сближены из-за потери высоты диска. Верхние суставные отростки сужают отверстие. На срезе видно повреждение межпозвоночного диска Здоровые позвонки и межпозвоночный диск Высота диска 5-8мм Естественное отверстие Уменьшение высоты диска Уменьшение отверстия в следствии дегенерации Позвоночный канал сужен за счет процесса, проходящего в суставах верхнего позвонка Пациент принимает позу «просителя». Голова, шея, позвоночник бедра и колени согнуты. Отсутствует нормальная лордическая кривизна. Такая поза снижает давление на конский хвост и, соотвественно, боль Изменения в верхнем позвонке Латеральные изменения Суставной процесс в верхнем позвонке Миелограмма и КТ показывают серьёзную компрессию спинного мозга Оперативное лечение Патология – сужение позвоночного канала, в частности врожденное или из-за дегенеративных процессов (у пациентов старше 50 лет) Вмешательство: • Декомпрессионная ламинэктомия • Включает один или два уровня декомпрессии, при которой удаляются остистые отростки и дужки позвонков, позволяющее восстановить кровоснабжение нерва. Также при необходимости подсекают фасеточные суставы позвонков Осложнение оперативного лечения Многие пациенты после операций на позвоночнике испытывают постоянные или приходящие симптомы (боль + неврологические расстройства) Симптомы Симптомы Механизм развития осложнений Раздражители (IL6, TNF, Фосфолиназа А2) Синтезируются тканями в ответ на боль Боль в спине Слабость Боль в ногах Жжение Покалывание Фибропласты мигрируют в область повреждения и Во время ламинэктомии, ламинотомии и дискэктомии твердая мозговая начинают формирование рубца. В спаечный процесс оболочка и нервный корешок вовлекаются твердая мозговая оболочка и корешки нервов обнажены Послеоперационные спайки • Плотные фибриновые спайки являющиеся результатом операции • Спайки образуются между близлежащими тканями, чего в норме не происходит • Вызываются воспалением и хирургической травмой • Самая распространенная послеоперационная проблема ПРОБЛЕМА: Эпидуральный фиброз! Лечение спаечного процесса Когда спайки сформировались Требуется хирургическое лечение - удаление спаек, что вызывает повторный спаечный процесс Повторные операции • До 40% неудачных операций (FBSS) • ~20% пациентов требуют повторных операций • Повторные операции усугубляют спаечный процесс в месте проведения первичной операции • Повторные операции являются источником осложнений сами по себе Спайки Повторные операции Лучшее лечение это профилактика Активный поиск решения проблемы послеоперационных осложнений привел к появлению материалов, предупреждающих развитие спаечного процесса в эпидуральном пространстве Операция Противоспаечный материал Материал для профилактики спаечного процесса Материал должен быть : • Безопасным • Эффективным • Синтетическим • Биосовместимым • Биодеградируемым • Проверенным и разрешенным к использованию Гель Oxiplex® Широко используется во всем мире для профилактики образования спаек в спинальной хирургии • Более 300 000 пациентов во всем мире • Эффективная противоспаечная терапия • Исключительная безопасность • Простота использования Противоспаечный материал для дискэктомии, ламинотомии, ламиноэктомии Характеристики геля Oxiplex® Биосовместимый Биодеградируемый Синтетический (нет компонентов животного или растительного происхождения) Гель не увеличивается в размерах Прозрачный (не скрывает от хирурга операционного поля) Хранится при комнатной температуре Вязкий Использование геля Oxiplex® Oxiplex®® действует как механический барьер для медиаторов образования рубцов, вызывающих спаечный процесс и боли Гель Oxiplex® наносится в область нервного корешка, твердой мозговой оболочки и фиброзного кольца на уровне ламинэктомии • Безопасное и эффективное предотвращение боли и спаечного процесса • Облегчение повторных вмешательств • Анатомические структуры легче идентефицировать • Лечге планировать объём операции Интраоперационная процедура Гель вводится интраоперационно в процессе ламинэктомии, ламинотомии, дискэктомии 1. В конце операции, когда достигнут гемостаз и перед началом ушивания мягких тканей 2. Хирург обильно покрывает гелем обнаженные ткани: твердую мозговую оболочку и нервные корешки 3. Гелем заполняется все операционное поле до уровня вентральной поверхности позвоночной пластинки 4. Хирург завершает операцию стандартной методикой Механизм действия геля Oxiplex® Oxiplex® разработан для покрытия операционного поля перед завершением операции, для формирования временного “физического барьера”, который изолирует обнаженную твердую мозговую оболочку и нервные корешки от окружающих тканей. Присутствие этого физического барьера доказанно снижает эпидуральный фиброз и ограничивает воздействие на нервную ткань раздражителей действующих как “медиаторы боли” (цитокины, простагландины) Состав Oxiplex® • Биодеградируемый, биосовместимый гель • Безопасные, хорошо исследованные компоненты Карбоксиметилцеллюлоза Carboxymethylcellulose (CMC) • Полисахарид глюкозы Оксид Полиэтилена Polyethylene Oxide (PEO) • Полимер оксида этилена • Состоит из двух полимеров (CMC + PEO), смешанных друг с другом в виде водных растворов, стабилизированных хлоридом кальция и хлоридом натрия CMC = Карбоксиметилцеллюлоза • Полисахаридный полимер глюкозы (карбогидрат) • Водный раствор • Придает вязкостные характеристики PEO = Оксид полиэтилена • Водный раствор полимера • Вступает во взаимодействие с протеином (соединяется с амино-кислотами образующими матрикс рубцово-фиброзной ткани) -CH2-CH2-O-CH2-CH2-O- Процесс биодеградирования • Резорбация осуществляется путем гидролиза и дальнейшей активности макрофагов • Это происходит постепенно, в течении 28-30 дней Благодаря своим биосовместимым компонентам, резорбция не сопровождается воспалительной реакцией! Безопасность Опыт потребителя • Более 300 000 операций с использованием Oxiplex® в мире • Ни одного побочного эффекта связанного с имплантом Клинические исследования • Ни одного осложнения, связанного с Oxiplex® • Ни одного клинически подтвержденного случая брака • Достоверно меньшее число неврологических осложнений • Достоверно меньшее число костно-мышечных осложнений • Достоверно меньшее число повторных операций с Oxiplex® Неклинические испытания • Интенсивное лабораторное исследования • Oxiplex® доказанно снижает эпидуральный фиброз не удлинняя время лечения • Oxiplex® не влияет на костную ткань Основное клиническое исследование • Проспективное, рандомизированное слепое, мультицентровое • Цель: Оценить безопасность и эффективность Oxiplex® для уменьшения боли и других симптомов следующих за оперативными вмешательствами на поясничной области позвоночника • 352 пациента, 29 штатов США Пациентов отбирали по типу необходимой им хирургической процедуры и делили на две группы (Oxiplex® и контрольную) • Пациенты обследовались и опрашивались в начале лечения, через 1, 3 и 6 месяцев после операции Описание компании Pioneering Biomaterials to Improve Patients’ Lives Главный офис компании находится в Калифорнии, США Компания снована в 1996 году Спецализируется на биодеградируемых хирургических материалах Запатентованные, проверенные технологии Гель Oxiplex® Бесцветный гель в 3 мл стерильном шприце Гибкий наконечник аппликатора Спасибо за внимание!
