Утверждено приказом Начальника Агенства Лекарств Министерства Труда, Здравоохранения и

Утверждено приказом
Начальника Агенства Лекарств
Министерства Труда, Здравоохранения и
Социальной Защиты Грузии
№ 40/адм, 29 январь 2008 г.
Инструкция по применению
ФАГЕСАЛ
PHAGESAL
(Bacteriophagum Salmonellae)
Торговое название:
ФАГЕСАЛ
PHAGESAL
Международное непатентованное название:
Сальмонеллёзный бактериофаг
Bacteriophagum Salmonellae
Лекарственная форма
Таблетки
Описание:
Круглые, плоско - цилиндрические, разной интенсивности серые таблетки весом 0,13 г.
Состав препарата:
В 1 таблетке содержится:
Активное вещество
В состав препарата входит лиофильно высушенный концентрат стерильного фильтрата
фаголизата найболее распространённых возбудителей сальмонеллёзов группы ABCDE
(S.paratyphi A, S.paratyphi B, S.typhimurium, S.heidelberg, S.cholerae suis, S.oranienburg,
S.infantis, S.newport, S.dublin, S.anatum, S.newlands, S.Enteritidis);
Вспомогательные вещество:
Кальция глюконат или карбонат магния, Пектин – пищевой, Глюкоза, Тальк, Стеарат
кальция
Фармакотерапевтическая группа:
Специфическое антибактериальное средство
АТС-код:
J01XX
Фармакологические свойства:
Бактериофаги представляют собой специфические вирусы бактерий, которые вызывают
лизис возбудителей бактерийных инфекций (S. paratyphi A, S. paratyphi B, S.typhimurium,
S.heidelberg, S.cholerae suis, S.oranienburg, S.infantis, S.newport, S.dublin, S.anatum,
S.newlands, S.Enteritidis).
Фармакодинамика - Антибактериальный эффект, оказываемый препаратом, обусловлен
специфическим лизисом патогенных бактерий в очаге воспаления под действием
бактериофагов. В основном препарат применяется перорально, он проходит через весь
желудочно-кишечный тракт, подавляют и уничтожают патогенные бактерии, не
Фагесал
Январь 2008
1
действуют на нормальную микрофлору, после чего оставляют организм. Независимо от
способа введения препарата бактериофаги проникают в кровь и лимфу, попадают в очаг
воспаления и выводятся почками, оказывая санирующий эффект на мочевыводящие пути.
Кроме того, препарат оказывает стимулирующее действие на иммунную систему больного
и эффективен при иммунодепрессивных состояниях.
Фармакокинетика - Бактериофаг представляет собой вирус бактерий, который проникает
в бактериальную клетку, размножается в ней, разрушая ее, выходит в виде зрелых частиц,
готовых к заражению новых бактериальных клеток. Бактериофаг обладает строгой
специфичностью по отношению к гомологичным бактериям, в связи с чем не подавляет
нормальную микрофлору и безвреден для клеток организма человека.
Показания к применению:
Препарат применяется для лечения и профилактики сальмонеллёзов, вызванных
сальмонеллами группы A, B, C, D, E во всех возрастных и высокого риска группах.
Профилактику целесообразно проводить во время эпидемии сальмонеллёзов, в местах
массового скопления людей (в детских садах, школах), в военных формированиях (в
полевых условиях или боевых действиях), во время стихийных бедствий.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту содержимого препарата бактериофага.
Способ применения и дозы:
Лечение сальмонеллёза
Препарат принимают перорально за 1 час до принятия пищи, можно растворить таблетку
в 10-20 мл прокипячённой воде комнатной температуры.
Рекомендуемые дозировки препарата для лечение сальмонеллёза:
возраст
Per os
1/2 таблет х 2 раза в день
До 6 месяцев
От 6 до до 1 лет
1 таблет х 2 раза в день
От 1 года до 3 лет
1 таблет х 3 раза в день
От 3 лет до 8 лет
1–2 таблет х 3 раза в день
Выше 8 лет
2 таблет х 3–4 раза в день
Профилактика сальмонеллёза
Препарат принимают перорально за 1 час до принятия пищи 3 раза в неделю, в течение 1
месяца. Рекомендуется применение препарата с профилактической целью во время
повышения сезонных инфекционных заболеваний, вызванных водой (сезонные эпидемии).
В случае риска вспышки эпидемии рекомендовано принятие препарата до ликвидации
причин происхождения.
Рекомендуемые дозировки препарата для профилактика сальмонеллёза:
возраст
Per os
1/2 таблет х 1 раза в день
До 6 месяцев
1 таблет х 1 раза в день
От 6 до до 1 лет
1–2 таблет х 1 раза в день
От 1 года до 3 лет
Фагесал
Январь 2008
2
2–3 таблет х 1 раза в день
От 3 лет до 8 лет
4 таблет х 1 раза в день
Выше 8 лет
Побочные действия:
Побочные явления не обнаружены.
Лекарственные взаимодействия:
Взаимодействие с другими лекарственными средствами препаратов бактериофагов не
установлено. Применение Препараты бактериофагов не исключает использования других
антибактериальных препаратов.
Передозировка:
О случаях интоксикации препаратом не сообщалось
Беременность и лактация:
Препараты бактериофагов можно применять в период беременности и лактации.
Способность управления автомобилем и механизмами:
Препараты бактериофагов не оказывает влияния на способность управления автомобилем
и выполнения работы, требующей повышенной концентрации внимания и двигательной
реакции.
Хранить в недоступныхм для детей месте
Форма выпуска и упаковка:
50 таблеток во флаконах из медицинского стекла, упакованных в картонных коробках
вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения и транспортировки:
Препарат хранится при температуре 2oС - 15oС в сухом защищенном от света месте.
Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25oС всеми видами крытого
транспорта обеспечивающий стабильный терморежим в течение всего времени
транспортирования, со сроком транспортировки не более 2 недель.
Срок годности:
При хранении в соответствующих условиях 2 года с даты производства указанной на
упаковке.
Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: без рецепта врача.
Фирма - производитель:
АО «Биохимфарм»
Адрес: ул. Готуа 3, Тбилиси 0160, Грузия,
Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778, факс: +995 32 2 380895;
Эл-почта: [email protected]
Веб-сайт: www.biochimpharm.ge
Государственный Регистрационный номер АЛ № P- 003765
Обновление: Январь 2008
Фагесал
Январь 2008
3
Фагесал
Январь 2008
4