МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ УТВЕРЖДАЮ Первый заместитель министра ______________ Пиневич Д.Л. 08.06.2012г. Регистрационный № 002-0112 МЕТОД ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ С РОЗАЦЕА инструкция по применению УЧРЕЖДЕНИЯ-РАЗРАБОТЧИКИ: УО «Белорусский государственный медицинский университет», ГУО «Белорусская медицинская академия последипломного образования» АВТОРЫ: д-р мед. наук, проф. Барабанов Л.Г., Музыченко А.П. Минск 2012 В настоящей инструкции по применению изложен метод лечения пациентов с папуло-пустулезной и гипертрофической формами розацеа, основанный на использовании низких доз лекарственного средства изотретиноин с целью коррекции выявленных у них иммунных нарушений. Метод обеспечивает противовоспалительное, иммуномодулирующее, кератолитическое, себосупрессивное действие у пациентов с розацеа, повышает качество их жизни, обеспечивает лучшее разрешение воспалительных изменений кожи, повышает эффективность лечения и позволяет добиться лучших долговременных результатов. Использование низких доз лекарственного средства изотретиноин позволяет снизить материальные затраты на лечение пациентов с розацеа. Инструкция может быть использована врачами-дерматовенерологами и врачами-косметологами и внедрена в организациях здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь пациентам с розацеа. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Папуло-пустулезная и гипертрофическая формы розацеа (шифр МКБ-10 L71). ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМОГО ОБОРУДОВАНИЯ И МАТЕРИАЛОВ Капсулы изотретиноина по 10 и 20 мг, выпускаемые по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистер). Лечение может выполняться в стационаре либо в амбулаторных условиях. ОПИСАНИЕ ТЕХНОЛОГИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕТОДА Изотретиноин назначают во время еды в начальной дозе 0,1 – 0,3 мг/кг массы тела в сутки индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени тяжести заболевания (индекс тяжести розацеа) со ступенчатой коррекцией дозы. Первоначальное снижение дозы проводится лечащим врачом спустя 4-6 недель после начала терапии. Критериями снижения дозы служит клинический эффект (отсутствие свежих и сокращение количества имеющихся элементов сыпи) и переносимость лекарственного средства. После достижения стойкого клинического улучшения доза постепенно (на 510 мг в сутки р аз в 2-4 недели) снижается до поддерживающей – 2,5-5 мг в сутки без учета массы тела, что достигается интермиттирующим приемом 10 мг изотретиноина раз в 4 дня и через день соответственно. Чем ниже суточная доза изотретиноина, тем медленнее должно происходить ее снижение. Курс лечения составляет 2-4 месяца. Рекомендуемая стартовая доза изотретиноина в зависимости от индекса тяжести розацеа (ИТР): Индекс тяжести розацеа (в баллах) Доза изотретиноина, мг/кг ≤ 10 0,1 11 – 14 0,2 ≥ 15 0,3 Результаты лечения оценивает лечащий врач путем динамического исследования физикального статуса пациента с подсчетом баллов индекса тяжести розацеа до начала лечения, ежемесячно и по завершении курса терапии. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания к применению настоящего метода соответствуют противопоказаниям к применению лекарственного средства изотретиноин, а именно: 1. Беременность, 2. Период кормления грудью, 3. Детский возраст до 12 лет, 4. Печеночная недостаточность, 5. Выраженная гиперлипидемия, 6. Гипервитаминоз А, 7. Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам лекарственного средства, 8. Применение совместно с тетрациклинами и витамином А. ПЕРЕЧЕНЬ ВОЗМОЖНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ И ОШИБОК ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ И ПУТИ ИХ УСТРАНЕНИЯ Для предупреждения возможных осложнений требуется тщательный сбор анамнеза, соблюдение осторожности при наличии у пациента нарушения функции почек, печени, сахарного диабета, депрессии. Необходимо контролировать показатели липидного обмена (холестерин, триглицериды), активность печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), мочевину и креатинин до лечения, через 1 месяц после его начала и после окончания курса. Пациентам из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением или нарушениями жирового обмена) необходим ежемесячный лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. В период лечения и в течение 4 недель после его окончания необходимо исключить забор крови у потенциальных доноров для полного исключения возможности попадания этой крови беременным пациенткам. При возникновении явлений ретиноидного дерматита и хейлита рекомендуется использование ожиряющих и увлажняющих кремов и стиков для губ, кератоконъюнктивита – препарата «искусственной слезы» и отказ от ношения контактных линз. В период лечения следует избегать избыточной инсоляции, при необходимости использовать солнцезащитные наружные средства с фактором защиты не менее 15 SPF. Противопоказано проведение дермабразии, химических и кислотных пилингов и лазеротерапии в период лечения, а также в течение 3-6 месяцев после его окончания. В случаях развития других нежелательных побочных реакций необходимо руководствоваться инструкцией по применению лекарственного средства.