Набор ИХА Synovasure® для ИПС

Набор ИХА Synovasure® для ИПС
Дистрибьютор:
Анализ на альфа-дефензин для диагностики инфекции протезированного сустава
Для получения дополнительных сведений о продукции посетите веб-сайт
www.cddiagnostics.com

Пользователи должны полностью прочитать этот листок-вкладыш, перед тем как начать использование
данного продукта. При проведении анализа внимательно следуйте инструкциям. Несоблюдение инструкций
может привести к неточным результатам анализа.
ОГРАНИЧЕНИЯ

Применение данного анализа не утверждено для групп пациентов без полного протезирования сустава.
НАЗВАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ
Иммунохроматографический анализ (ИХА) Synovasure® для ИПС представляет собой иммунный анализ,
предназначенный в качестве вспомогательного средства для определения наличия инфекции протезированного сустава
(ИПС) в синовиальной жидкости у пациентов, которые чувствуют боль или у которых возникло воспаление в области
протезированного сустава. ИХА Synovasure® для ИПС измеряет концентрации альфа-дефензинов 1–3 человека
в синовиальной жидкости у субъектов с полным протезированием сустава. Альфа-дефензины являются
противомикробными белками, которые вырабатываются активированными нейтрофилами в ответ на инфекцию.
Результаты ИХА Synovasure® для ИПС предназначены для использования совместно с результатами других клинических
и диагностических методов, при помощи которых проводится диагностика инфекции у пациента.
ИХА Synovasure® для ИПС определяет наличие инфекции в синовиальной жидкости. Данный анализ не предназначен
для определения какого-либо особого типа инфекции или установления причины либо степени тяжести инфекции.
Данный анализ предоставляет врачу определенный положительный или отрицательный результат о наличии
альфа-дефензинов 1–3 в синовиальной жидкости, вызванном инфекцией.
ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗЕ
ИХА Synovasure® для ИПС представляет собой иммунный анализ для определения уровней альфа-дефензинов
в синовиальной жидкости у пациентов с возможным наличием ИПС. Эта тест-система состоит из одноразовой
тест-кассеты, флакона с определенным объемом буфера разведения, одноразовой пробирки Microsafe® и чаши
для образца.
В каждой тест-кассете находятся тест-полоски реагента со всеми наиболее важными компонентами анализа. Для проведения
разведения в одноразовую пробирку Microsafe® собирают синовиальную жидкость, а затем образцы добавляют в буфер
разведения определенного объема. Затем в тест-кассету добавляют три (3) капли разведенного образца, чтобы начать
процесс анализа. Клеточный материал отделяется на первом фильтре. Потом раствор переходит через буферный фильтр и
смешивается с конъюгатом золота, маркированным антителом к дефензину. Анализируемая смесь пропускается через
тест-полоску и контрольную полоску. Если уровень альфа-дефензина в образце выше концентрации порогового значения,
появится результат на тест-полоске («a-D»). Контрольная полоска («C») появится для подтверждения того, что раствор
надлежащим образом протек через устройство. Результаты считываются через десять (10) минут.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Для диагностической идентификации in vitro








Необходимо полностью прочитать этот листок-вкладыш, перед тем как начать использование данного продукта.
Несоблюдение инструкций может привести к неточным результатам анализа.
Данный набор был разработан для применения только с синовиальной жидкостью. Применение данного
набора анализа с каким-либо другим типом образца может привести к неточным результатам анализа.
Использование модифицированной синовиальной жидкости, например физиологического раствора или
жидкости, отобранной немедленно после инъекции, может отрицательно повлиять на проведение анализа.
Данный анализ следует использовать только для пациентов с полным протезированием сустава.
Данный анализ не предназначен для определения сроков повторной имплантации в ходе процедур,
проводимых в два этапа.
Данный анализ следует проводить при комнатной температуре (15–30 °C), не используйте его вне этого
диапазона.
Рекомендуемая температура хранения набора анализа составляет 2–30 °C.
Устройства или компоненты анализа не являются взаимозаменяемыми с другими устройствами или
компонентами из наборов с отличающимися номерами партии.
M40004B V2.0
Страница 1 из 5
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Меры по технике безопасности


Обращайтесь с образцами и материалами как с потенциально инфекционными агентами.
Надевайте одноразовые перчатки при обращении с образцами и проведении их анализов. Меняйте перчатки
и тщательно мойте руки после проведения каждого анализа. Утилизируйте все образцы и материалы,
использованные при проведении анализа, как отходы, содержащие инфекционные агенты. Утилизация любых
образцов и материалов должна соответствовать всем местным, государственным и федеральным требованиям
по утилизации отходов.
Меры предосторожности при обращении с устройством


Используйте все компоненты набора анализа только один раз и утилизируйте соответствующим образом.
Не используйте какие-либо компоненты анализа повторно.
Перед проведением анализа всегда проверяйте срок годности. Не используйте набор анализа по окончании
срока годности, указанного на коробке. Также проверяйте, чтобы компоненты набора анализа не были
повреждены. Если какие-либо компоненты были повреждены, утилизируйте набор и возьмите новый для
проведения анализа.
РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ, ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Набор ИХА Synovasure® для ИПС (5 уп.) № 00-8888-125-05
Хранение: 2–30 °C. Использовать до указанного на этикетке срока годности.
Для одноразового применения. Не использовать повторно.



Устройство для анализа (№ P50023), количество — 5 шт. (Содержит покрытую мембрану с тест-полоской
антитела к альфа-дефензину и контрольной полоской с антимышиным антителом; фильтр коллоидного золота
с покрытием антителом к альфа-дефензину, буферный фильтр образца и фильтр клеточного материала
в защитном пластиковом кожухе, герметично запакованном с влагопоглотителем.)
Комплект для подготовки образцов (№ P50024), количество — 5 шт.
(Герметичный пакет, содержащий предварительно наполненный фосфатным буфером флакон-капельницу
(№ P50025), одноразовую пробирку Microsafe®(запасная прилагается), чашу для образца.
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ

Таймер
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Набор контролей для ИХА Synovasure® (2 уп.) № 00-8888-125-02
Доступен в качестве принадлежности к набору ИХА Synovasure®
МЕТОДИКА ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА ИХА SYNOVASURE® ДЛЯ ИПС
1.
Разведение. Откройте комплект для подготовки образцов. Снимите пурпурную крышку с флакона-капельницы
и отложите в сторону. Отберите синовиальную жидкость, которую необходимо развести, в пробирку Microsafe®.
Горизонтально удерживая пробирку Microsafe®, опустите ее кончик в образец синовиальной жидкости.
Благодаря капиллярному эффекту образец будет автоматически втягиваться, пока не дойдет до линии
заполнения. ПРИМЕЧАНИЕ: не закрывайте вентиляционные отверстия и не сжимайте пробирку при отборе
образца. Перед тем как продолжить, позвольте жидкости набраться до линии заполнения. Если
синовиальную жидкость невозможно получить из контейнера, где она содержится, перенесите небольшое
количество жидкости в чашу для образца, входящую в комплект поставки. Отбор образцов синовиальной
жидкости с высокой вязкостью может занять больше времени. После получения синовиальной жидкости
перелейте ее в предварительно наполненный флакон-капельницу. Промойте пробирку Microsafe®
в предварительно наполненном флаконе-капельнице, для этого пять (5) раз сожмите шарик на конце этой
пробирки, чтобы вытолкнуть вязкую синовиальную жидкость. Закройте флакон-капельницу и перемешайте,
осторожно переворачивая его вверх дном.
2.
Непосредственно перед применением извлеките устройство для анализа из пакета из фольги. Не используйте,
если поврежден пакет из фольги.
M40004B V2.0
Страница 2 из 5
3.
Расположите устройство на плоской поверхности. Снимите чистую крышку с флакона-капельницы и без
приложения усилий добавьте три (3) капли разведенного образца синовиальной жидкости в лунку для образца
на устройстве для анализа. Для наилучших результатов вертикально удерживайте флакон-капельницу при
перенесении образца жидкости на устройство для анализа. Устройство должно оставаться на плоской
поверхности при обработке образцов.
4.
Позвольте реакции самостоятельно пройти в течении десяти (10) минут. Результаты следует интерпретировать
в соответствии с описанием в разделе «Интерпретация результатов». Не считывайте результаты спустя
двадцать (20) минут. После того как очистится фон смотрового окошка, появится красновато-розовая
контрольная полоска. Контрольная полоска («C») находится в самом верху канала анализа.
МЕТОДИКА ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА КОНТРОЛЕЙ ДЛЯ ИХА SYNOVASURE®
1.
2.
Приготовьте контроли в соответствии с Инструкцией по применению, входящей в комплект поставки набора
контролей для ИХА Synovasure®.
Анализ контролей выполняется точно так же, как и клинических образцов, в соответствии с указанными выше
инструкциями к набору ИХА Synovasure® для ИПС.
ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА: В каждое устройство для анализа встроена контрольная полоска («C»),
относящаяся к методике анализа. Данная полоска демонстрирует, что жидкость надлежащим образом протекла через
устройство.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Примечание. Альфа-дефензин соответствует обозначению «a-D» на тест-кассете. Интенсивность контрольной полоски
и результата для тест-полоски на устройстве может варьироваться. Полоской является любая красновато-розовая полоса,
независимо от интенсивности или размера. Не интерпретируйте результаты анализа спустя двадцать (20) минут.
Достоверность анализа. Перед считыванием результатов тест-полосок проверьте, чтобы на устройстве появилась
контрольная полоска с маркировкой «C». Если контрольная полоска на устройстве не появляется, анализ
недостоверный и его результаты нельзя использовать. Анализ следует повторить, применяя новое устройство.
Анализ отрицательный. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ результат для альфа-дефензина — это ТОЛЬКО наличие красновато-розовой
контрольной полосы (полоска «C») на устройстве, без результата на тест-полоске «a-D» по истечении десяти (10) минут.
Анализ положительный (не отрицательный). ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ результат для альфа-дефензина — это наличие
красновато-розовой контрольной полосы (полоска «C») на устройстве И красновато-розовой полосы на тест-полоске «a-D».
Примеры результатов
Анализ достоверный
-
Анализ
отрицательный
Анализ недостоверный
+
Анализ
положительный
Достоверность
анализа
(полоска «C»)
Достоверность
анализа
(полоска «C»)
Достоверность
анализа
(полоска «C»)
Достоверность
анализа
(полоска «C»)
Тест-полоска «a-D»
Тест-полоска «a-D»
Тест-полоска «a-D»
Тест-полоска «a-D»
M40004B V2.0
Страница 3 из 5
ХАРАКТЕРИСТИКА ЭФФЕКТИВНОСТИ АЛЬФА-ДЕФЕНЗИНОВ
Клиническая эффективность биомаркеров альфа-дефензинов для диагностики инфекции протезированного сустава
была определена по ИФА альфа-дефензинов в ходе исследования, в котором принимали участие 158 пациентов,
соответствующих следующим критериям включения:
(1) полная артропластика/эндопротез тазобедренного или коленного сустава при наличии показания
к ревизионной артропластике тазобедренного или коленного сустава;
(2) достаточный объем клинической информации для использования критерия Сообщества по инфекциям
скелетно-мышечной системы (MSIS) для ИПС;
(3) достаточный объем синовиальной жидкости, предоставляющий возможность выполнения методик
исследования.
В исследование включались пациенты, принимавшие антибиотики перед аспирацией, пациенты с диагнозом
системного воспалительного процесса и пациенты с внесуставной локализацией инфекции.
Для 152 из всего 158 артропластик альфа-дефензин был правильно диагностически идентифицирован, общая
специфичность составила 95,8 % (95%-ный ДИ: 90,5–98,6 %), а чувствительность — 97,4 % (95%-ный ДИ: 86,1–99,6 %).
Далее по альфа-дефензину точно определили инфекции с отрицательной культурой, что соответствовало
приблизительно 36 % пациентам с ИПС в этом исследовании.
Характеристика эффективности иммунохроматографического анализа
Эффективность иммунохроматографического анализа оценивалась по сравнению с лабораторными испытаниями.
Положительное совпадение составляло 100 % (59/59), а отрицательное — 95,6 % (175/183).
Прецизионность
Для определения прецизионности анализа проводились испытания специально приготовленных смесей (4 смеси;
низкоотрицательная, высокоотрицательная, низкоположительная и высокоположительная) в двух повторностях 2 раза в день
в течение 5 дней. Процентное соотношение (%) правильных результатов соответственно составляло 100, 97,5, 95 и 100.
Интерферирующие вещества
Влияние гемоглобина, триглицеридов и билирубина (прямого и непрямого) исследовалось на отрицательных
и положительных образцах альфа-дефензинов 1–3 в соответствии с методикой, описанной в протоколе Института
3
клинических и лабораторных стандартов (CLSI) № EP7-A2 . Наивысшие концентрации для каждого вещества, которые,
по оценкам, не влияли на клиническую интерпретацию результатов, были следующими: гемоглобин — 0,5 г/дл;
триглицериды — 600 мг/дл; прямой билирубин — 5 мг/дл и непрямой билирубин — 15 мг/дл.
Для получения дополнительных сведений о продукции посетите веб-сайт www.cddiagnostics.com
M40004B V2.0
Страница 4 из 5
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
1.
Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Diagnosing Periprosthetic Joint Infection: Has the
Era of the Biomarker Arrived? Clin Orthop Relat Res. 2014 Mar 4. [Epub ahead of print]
2.
Parvizi, J., Zmistowski, B., Della Valle, C., Bauer, T. W., Malizos, K. N., Alavi, A., Bedair, H., et al. (2013). Diagnosis of
Periprosthetic Joint Infection. The Journal of arthroplasty p200-220.
3.
CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline – Second Edition. CLSI document EP7-A2
(ISBN 1-56238-584-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2005.
ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ
CD Diagnostics, Inc.
650 Naamans Road
Suite 100
Claymont, DE 19703 USA (США)
Obelis S.A.
Bd Général Wahis 53
1030 Brussels, Belgium (Бельгия)
M40004B V2.0
Страница 5 из 5