ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА УТВЕРЖДЕНА

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства
здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»_____________201___г
№_______________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
Энханцин®
Торговое название
Энханцин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200+28.5 мг/5мл и
400+57.0 мг/5мл 100 мл
Состав
5 мл суспензии содержит:
активные вещества: амоксициллина (в виде тригидрата) 238.15 мг; 476.30 мг
(эквивалентно амоксициллину 200 мг; 400 мг) и калия клавуланата с кремния
диоксидом (1:1) (эквивалентно кислоте клавулановой 28.5 мг; 57.0 мг);
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кремния
диоксид, ксантановая камедь, мононатрия цитрат, натрия цитрат (в виде
дигидрата), аспартам, ароматизатор клубничный 52.311 АР, ароматизатор
клубнично-гуарановый 586.997 АР/АР 05.51
Описание
Порошок от белого до светло- желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Амоксициллин + клавулановая кислота
Код АТС J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Aмоксициллин и клавулановая кислота хорошо всасываются из желудочнокишечного тракта после приема внутрь. Пища не оказывает влияния на степень
абсорбции. Максимальные сывороточные концентрации достигаются спустя
1 час после приема. Приблизительно 18 % амоксициллина и 25 % клавулановой
кислоты связываются с белками плазмы крови.
Амоксициллин и клавулановая кислота легко проникают в большинство тканей
и жидких сред организма, а в мозг и спинномозговую жидкость – только при
воспалении мозговых оболочек. Высокие концентрации в тканях организма
создаются спустя 1 час после достижения максимальных сывороточных
концентраций. Амоксициллин и клавулановая кислота в низких количествах
обнаруживаются в грудном молоке. Период полувыведения амоксициллина
после приема суспензии амоксициллин/клавулановая кислота – 1.3 часа,
клавулановой кислоты – 1.0 час.
Приблизительно 50 % - 70 % амоксициллина и 25 % - 40 % клавулановой
кислоты выводятся в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 часов
после приема.
Фармакодинамика
Суспензия Энханцин® (суспензия для приема внутрь амоксициллин/
клавулановая кислота 200+28.5 мг/5мл и 400+57.0 мг/5мл) – это комбинация
антибиотиков, состоящая из полусинтетического антибиотика амоксициллина и
ингибитора бета-лактамаз клавулановой кислоты, образующего стабильный
неактивный комплекс с данным ферментом и таким образом защищающего
амоксициллин от распада. Aмоксициллин - аналог ампициллина, полученного
из основного ядра пенициллина, 6-аминопенициллиновой кислоты. Как и
другие полусинтетические пенициллины, амоксициллин угнетает синтез
клеточной стенки, действуя бактерицидно против многих грамположительных
и грамотрицательных микроорганизмов.
Антибактериальный спектр
Препарат активен как в отношении чувствительных к амоксициллину
микроорганизмов, так и в отношении устойчивых к нему бактерий,
продуцирующих ß-лактамазы.
Грамположительные аэробы:
Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов)
Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов)
Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae‡**, Streptococcus
pyogenes‡**, Streptococcus viridans ‡ **, Enterococcus faecalis‡
Грамотрицательные аэробы:
Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp.,
Moraxella catarrhalis, Eikenella corrodens, Neisseria gonorrhoeae‡, Proteus
mirabilis‡
Анаэробные бактерии:
Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.**
Адекватные и хорошо-контролированные клинические испытания установили
эффективность aмоксициллина одного в лечении определенных клинических инфекций,
вызванных этими микроорганизмами.
** Микроорганизмы, которые не продуцируют бета-лактамазы и поэтому, восприимчивы к
одному амоксициллину.
‡
Показания к применению
- инфекции верхних дыхательных путей (хронический тонзиллит, фарингит)
- инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит,
пневмония)
- средний отит
- синуситы
- инфекции кожи и мягких тканей
- инфекции мочевыводящих путей
Способ применения и доза
Обычная рекомендуемая ежедневная доза:
- 25/3.6 мг/кг/сутки (25 мг/кг в сутки амоксициллина и 3.6 мг/кг в сутки
клавулановой кислоты) для лечения умеренно выраженных
инфекций
(инфекции верхних дыхательных путей, включая хронический тонзиллит,
инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мягких тканей и кожи).
- 45/6.4 мг/кг/сутки (45 мг/кг в сутки амоксициллина и 6.4 мг/кг в сутки
клавулановой кислоты) для лечения более сложных инфекций (инфекции
верхних дыхательных путей, включая средний отит и синусит, инфекции
нижних дыхательных путей, включая бронхопневмонию и инфекции
мочевыводящих путей).
Курс лечения 5-14 дней.
Для правильной дозировки нужно применять мерный колпачок.
Таблица дозировки для детей:
Дети старше 2-х лет
Доза
25/3.6
мг/кг/сутки
45/6.4
мг/кг/сутки
Возраст
2 - 6 лет
(13-21кг)
7-12 л е т
(22-40кг)
2 - 6 лет
(13-21 кг)
7-12 л е т
(22-40кг)
Суспензия Энханцин®
200+28.5 мг/5мл
400+57.0 мг/5мл
5 мл
2.5 мл
2 раза в сутки
2 раза в сутки
10 мл
5 мл
2 раза в сутки
2 раза в сутки
10 мл
5 мл
2 раза в сутки
2 раза в сутки
20 мл
10 мл
2 раза в сутки
2 раза в сутки
Дети от 2 мес. до 2 лет должны получать лечебную дозу согласно массе тела
Вес
(кг)
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
25/3.6 мг/кг/сутки
(мл/2 раза в сут.)
(умеренно выраженные
инфекции)
0.3
0.5
0.6
0.8
0.9
1.1
1.3
1.4
1.6
1.7
1.9
45/6.4 мг/кг/сутки
(мл/2 раза в сут.)
(тяжелые инфекции)
0.6
0.8
1.1
1.4
1.7
2.0
2.3
2.5
2.8
3.1
3.4
13
14
15
2.0
2.2
2.3
3.7
3.9
4.2
Имеется недостаточный опыт применения суспензии Энханцин® (суспензия
для приема внутрь амоксициллин/клавулановая кислота 200+28.5 мг/5мл и
400+57.0 мг/5 мл), чтобы сделать рекомендации дозировки для детей младше
2-х месяцев.
Младенцы с незрелой почечной функцией: для детей с незрелой почечной
функцией не рекомендуется прием суспензии Энханцин®(суспензия для
приема внутрь амоксициллин/клавулановая кислота 200+28.5мг/5мл и
400+57.0 мг/5 мл).
Почечная недостаточность: для детей с клиренсом креатинина > 30
мл/минуту не требуется коррекция дозы суспензии Энханцин®. Для детей с
клиренсом креатинина < 30 мл/минуту суспензия Энханцин® (суспензия для
приема внутрь амоксициллин/клавулановая кислота 200+28.5 мг/5мл и
400+57.0 мг/5 мл) не рекомендуется.
Печеночная недостаточность: необходимо соблюдать осторожность в
дозировке, проводить постоянный мониторинг функции печени.
Способ приготовления суспензии Энханцин® 200+28.5 мг/5мл
До разведения порошка хорошо встряхнуть флакон для разрыхления порошка.
Из общего количества воды, равной 94 мл, приблизительно 2/3 части добавить
во флакон и энергично встряхнуть для растворения порошка. Добавить
оставшуюся воду до метки, указанной на этикетке и снова хорошо встряхнуть.
Способ приготовления суспензии Энханцин® 400+57.0 мг/5мл
До разведения порошка хорошо встряхнуть флакон для разрыхления порошка.
Из общего количества воды, равной 90 мл, приблизительно 2/3 части добавить
во флакон и энергично встряхнуть для растворения порошка. Добавить
оставшуюся воду до метки, указанной на этикетке и снова хорошо встряхнуть.
ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ ВЗБАЛТЫВАТЬ!
Побочные действия
- вагинит
- кандидоз
- стоматит
- головокружение, головная боль
- тошнота, рвота, дискомфорт в животе, диарея, гастрит, стоматит, глоссит,
энтероколит, геморрагический/псевдомембранозный колит
- реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, крапивница, зуд,
аллергический васкулит, макулопапулярная экзантема, ангионевротический
отек, бронхоспазм, чувство сдавления груди, одышка, лихорадка,
анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный
дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз)
- повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, билирубин, щелочная
фосфатаза)
- интерстициальный нефрит, кристаллурия
- холестатическая желтуха, гепатит
- лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, гематурия
Противопоказания
- повышенная чувствительность к антибиотикам группы пенициллинов,
цефалоспоринов
- повышенная чувствительность к амоксициллину и клавулановой кислоте или
любым другим компонентам препарата
- холестатическая желтуха, гепатит или тяжелые нарушения функции печени
- инфекционный мононуклеоз
- лимфатическая лейкемия
- фенилкетонурия
Лекарственные взаимодействия
Пробенецид замедляет выведение амоксициллина, тем самым повышая его
плазменную концентрацию. Не рекомендуется совместно использовать
Энханцин® с пробенецидом.
Назначение Энханцина® совместно с аллопуринолом повышает частоту
развития экзантемы.
Совместное использование Энханцина® с пероральными противозачаточными
средствами может снизить эффективность последних.
Препарат может удлинять протромбиновое время, в связи с этим следует
соблюдать осторожность при одновременном назначении пероральных
антикоагулянтов и Энханцина®. Антибиотики пенициллинового ряда
уменьшают выведение метотрексата (потенциальное увеличение токсичности).
Не рекомендуется совместно использовать Энханцин® с метотрексатом.
Не рекомендуется одновременное назначение с аминогликозидами,
макролидами,
хлорамфениколом
и
тетрациклинами,
рифампицином,
дисульфирамом.
Следует избегать смешивания Энханцина® с растворами, содержащими
глюкозу, декстран или бикарбонат, а также с кровью, белковыми или
липидными препаратами.
Особые указания
Амоксициллин/клавулановая кислота обладает низкой токсичностью, но в
случаях длительной терапии необходима периодическая оценка функций
печени, почек.
Возможность
суперинфекции
грибковыми
или
бактериальными
микроорганизмами должна учитываться во время терапии Энханцином®.
При развитии суперинфекции, применение Энханцина® должно быть
прекращено, и/или назначена соответствующая терапия.
С осторожностью назначают препарат Энханцин® пациентам, склонным к
аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной
чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, так как
существует риск развития перекрестной чувствительности.
При пероральном применении
амоксициллин/клавулановой кислоты
отмечается высокая концентрация
aмоксициллина в моче. Высокие
концентрации в моче амоксициллина дают ложно-положительную реакцию на
глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга.
Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой при
определении глюкозы в моче у больных принимающих Энханцин®.
Энханцин® должен использоваться с осторожностью у пациентов с
нарушением функции печени. Гепатотоксичность, связанная с использованием
амоксициллин/клавулановой кислоты обычно обратима.
При применении высоких доз Энханцина®, желательно соблюдать адекватное
потребление жидкости и следить за количеством выделяемой мочи, чтобы
уменьшить риск амоксициллиновой кристаллурии.
При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи
следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует
немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
Применение в педиатрии
В связи с недостаточным опытом применения не рекомендуется для детей
младше 2-х месяцев.
Беременность и лактация
Применение при беременности не рекомендуется, особенно в первом
триместре, за исключением тех случаев, когда ожидаемый эффект терапии
превышает потенциальный риск для плода. Применение в период лактации
возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск
для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Суспензия Энханцин® не влияет на способность управлять автотранспортом
или другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сыпь, возбуждение,
бессонница, головокружение, судороги.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля.
Амоксициллин и клавулановая кислота удаляются из организма при
гемодиализе.
Форма выпуска и упаковка
По 10.5 г (для дозировки 200+28.5 мг/5мл) или 17.0 г (для дозировки 400+57.0
мг/5мл) препарата помещают во флаконы из белого полиэтилена (HDPE),
укупоренные завинчивающимися пластиковыми крышками с контролем
первого вскрытия.
На флаконы наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.
Флакон вместе с мерным колпачком и инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона.
Условия хранения
Хранить сухой порошок при температуре не выше 25°C.
Готовую суспензию хранить в холодильнике при температуре 2-8°C
не более 10 дней.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
RANBAXY LABORATORIES LIMITED, Индия
Industrial Area -3
Dewas – 455001
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции
г.Алматы,
ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602
тел.: 8-800-080-5202
эл.адрес: [email protected]