Гриппозные субъединичные адъювантные вакцины семейства Гриппол: Гриппол плюс Гриппол Нео 1 поколение тип вакцины Примеры вакцин Основные характеристики Живая гриппозная вакцина (ослабленный неочищенный вирус гриппа ) Ультравак (Микроген) Высокая реактогенность, область применения значительно ограничена Инактивированная гриппозная вакцина (целые вирусы гриппа, прошедшие инактивацию и незначитлеьную очистку) Вакцина гриппозная элюатно-центрифужная жидкая (Микроген) хорошие показатели иммуногенности, высокая реактогенность частицы разрушенного вируса, поверхностные и внутренние белки Флюарикс (GSK-Биомед) Ваксигрип (Sanofi) Бегривак (Novartis) Флюваксин (Китай) Содержат по 15 мкг каждого штамма вируса гриппа и ректогенные липопротеиды клеточной стенки вируса содержат высокоочищенные поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидазу) и соединения аллюминия Инфлювак (Abbott Products) Агриппал (Novartis) По 15 мкг антигенов вируса, хорошие показател иммуногенности, безопасности содержат антигены вируса гриппа и иммуноадъювант Полиоксидоний Гриппол (СПбНИИВС, Микроген) Гриппол плюс (ФК «ПЕТРОВАКС») Гриппол Нео (ФК «ПЕТРОВАКС») Сниженное содержание антигенов: по 5 мкг на каждый штамм. Наиболее высокие показатели иммуногенности и безопасности. Вакцины Группы Гриппол созданы на принципиально новой основе. Водорастворимый адъювант повышает эффективность и безопасность вакцинации Состав 3-х кратное уменьшение дозы ГА (5+5+5) мкг ПO 500 мкг Гемагглютинин Гемагглютинин ии нейраминидаза нейраминидаза вируса вируса гриппа гриппа А11 (Н11 N11) А22 (Н33 N22) В Защитные титры антител у 70-90% вакцинированных в зависимости от штамма Свойства Высокая профилактическая эффективность Формирование длительной иммунной памяти + Встроенный Встроенный иммуноадъювант иммуноадъювант + ПОЛИОКСИДОНИЙ ПОЛИОКСИДОНИЙ Высочайший профиль безопасности Снижение заболеваемости ОРВИ Полиоксидоний соответствует всем требованиям ЕС и ВОЗ к идеальным адъювантам 1. ПОЛИОКСИДОНИЙ обладает ИММУНОТРОПНОЙ АКТИВНОСТЬЮ. При этом в отличие от многих природных компонентов не распознается иммунной системой как антиген. 2. Полиоксидоний образует стабильные комплексы с антигенами, похожие на нативные частицы вируса гриппа. Поэтому иммунный ответ на комплекс [антиген-адъювант] более выраженный, чем на антиген. 3. ДОЗА АНТИГЕНА, необходимая для формирования выраженного иммунного ответа, снижена втрое. 4. Полиоксидоний БЕЗОПАСЕН для организма 5. Полиоксидоний – биодеградируемый полимер, выводится почками 6. Полиоксидоний СТАБИЛЕН в процессе производства и при хранении GUIDELINE ON ADJUVANTS IN VACCINES FOR HUMAN USE EMEA/CHMP/VEG/134716/2004 London, 20 January 2005 EU REGULATORY DEVELOPMENTS FOR NEW VACCINE ADJUVANTS Current EU regulatory aspects Ph Eur General Monograph 2002:0153 VACCINES FOR HUMAN USE (1) Гриппол плюс Усовершенствованный аналог вакцины Гриппол Первая Российская вакцина без консерванта Современная форма выпуска (заполненная, готовая к применению шприц-доза) С 2009 г. применяется в рамках Национального проекта «Здоровье» для вакцинации детей § Производится в соответствии со стандартами GMP § Эффективность и безопасность вакцины изучены в соответствии со стандартами доказательной медицины GCP § Соответствует всем требованиям ВОЗ к эффективности гриппозных вакцин 5 Иммуногенность вакцины Гриппол плюс соответствует всем требованиям ВОЗ Серопротекции Кратность нарастания титров Сероконверсии üУ 95-100% вакцинируемых Гриппол плюс обеспечивает эффективную защиту ко всем трем вакцинным штаммам вируса гриппа ü Более чем у 70% вакцинированных отмечено четырехкратное увеличение титра антител üПосле вакцинации титр защитных антител увеличивается в 4 и более раз Войцеховская Е.М. и соавт. Результаты анализа иммуногенности новой гриппозной вакцины Гриппол® плюс./ Эпидемиология и вакцинопрофилактика №1 (44) 2009; 6 Безопасность вакцины Гриппол плюс у взрослых Симптом Гриппол плюс, n=116 Системные реакции (абсолютные значения) Т 37,1 – 37,5 (слабая) 3 T 37,6 – 38,5 (средняя) 0 Слабость 3 Головная боль 1 Местные реакции (абсолютные значения) Гиперемия (слабая) 3 Покраснение в месте введения 1 Боль в месте введения 3 Вакцина Гриппол плюс хорошо переносится взрослыми. Другие реакции (миалгия, артралгия, утомляемость и т.д.) не регистрировались Некрасов А.В., Пучкова Н.Г. Стратегия совершенствованная и методы оценки гриппозных вакцин. Гриппол® плюс – современная защита от гриппа/ Русский медицинский журнал Том 16, №23, 2008; Безопасность вакцины Гриппол плюс у детей Симптомы 3-6 лет n=37 7-12 лет, n=64 13-17 лет n=52 Системные реакции (абсолютные значения) Температура - - 1 Недомогание - - 1 Головная боль - 4 1 Местные реакции (абсолютные значения) Гиперемия (слабая) 6 2 1 Покраснение в месте введения 6 3 - Боль в месте введения - 11 9 ü У 93,5% привитых поствакцинальный период протекает без каких-либо симптомов ü Вакцина Гриппол плюс хорошо переносится детьми различного возраста Источник: Харит С.М. и соавт. Безопасность инактивированой полимер-субъединичной тривалентной гриппозной вакцины. Пострегистрационное наблюдение.// Вопросы современной педиатрии №4, 2009 Пострегистрационные наблюдения эпидэффективности вакцины Гриппол плюс на расширенных детских контингентах в сезон 2008-2009 В наблюдениях участвовали 9 организованных коллективов школьников Подольского района Московской области. Проводился учет заболеваемости (ОРВИ и гриппом). Заболеваемость ОРВИ / на 1000 (в %) Случаи гриппа / на 1000 Привитые - 1950 399* / на 1000 (29,4 %) 16* Непривитые – 1253 547 / на 1000 (43,3 %) 75 ЧИСЛО ДЕТЕЙ Индекс и Коэффициент противоэпидемической защиты Индекс – 4,7 Коэффициент – 78,7% • Заболеваемость гриппом снижается в 4,7 раза • Заболеваемость ОРВИ привитых снижается в 1,4 раза Источник: Ильина Т.Н. Оценка противоэпидемической эффектвиности гриппозной инактивированной полимер-субъединичной вакцины у школьников… / Вопросы современной педиатрии № 5, 2009 Пострегистрационные наблюдения эпидэффективности вакцины Гриппол плюс при вакцинации школьников в сезон 2008-2009 100 700 600 80 500 60 400 40 300 200 20 0 100 Школы с охватом <60% Школы с охватом >60% 0 охват прививками / по школам заболеваемость ОРВИ / на 1000 Высокий охват прививками от гриппа обеспечивает снижение заболеваемости ОРВИ более чем на 40% Источник: Ильина Т.Н. Оценка противоэпидемической эффектвиности гриппозной инактивированной полимер-субъединичной вакцины у школьников… / Вопросы современной педиатрии № 5, 2009 Выводы: ü Гриппол плюс быстро обеспечивает эффективную и безопасную защиту против гриппа у детей и взрослых ü Гриппол плюс – удобная защита от гриппа ü Гриппол плюс применяется у детей старше 3 лет, подростков и взрослых без ограничения возраста ü Начиная с 2009 г., вакцина используется для иммунизации детей в рамках Национального проекта «Здоровье» ü В настоящее время проводятся клинические исследования у детей с 6 месячного возраста ü Продолжаются исследования вакцины у лиц с различными хроническими заболеваниями Гриппол Нео Качественно новая защита от гриппа НЕ содержит овальбумина НЕ содержит консерванта НЕ содержит антибиотиков Первая Российская вакцина, безопасная для лиц с аллергией на белок куриного яйца Первая в мире субъединичная адъювантная вакцина с клеточной технологией выращивания вируса для получения антигенов Соответствует приоритетным направлениям разработки гриппозных вакцин, сформулированными ВОЗ Новый стандарт вакцинации 12 Описание новой технологии: Ø Вирусы гриппа, из которых получают антигены для производства вакцины, выращиваются на культуре клеток MDCK, а не на куриных эмбрионах Ø MDCK – субстрат для выращивания вируса, соответствует всем международным требованиям. Линия получена из американского банка клеток Ø Производство вирусов – закрытый контролируемый процесс, независимый от внешних факторов Новая технология позволяет: Ø Производить еще более безопасную вакцину, поскольку чистая лабораторная культура клеток не контаминирована другими микроорганизмами Ø Прививаться лицам, страдающим аллергией на белок куриного яйца (ранее основное противопоказание к вакцинации) Ø Производить вакцину, не содержащую даже следов антибитиков Иммуногенность Гриппол Нео Сероконверсия Серопротекция 100 80 Критерий ВОЗ 60 80 60 40 40 20 20 0 A/H1N1 A/H3N2 Критерий ВОЗ 0 B A/H1N1 A/H3N2 B Кратность нарастания титров 20 15 10 Критерий ВОЗ 5 0 A/H1N1 A/H3N2 B ü у 86-99% лиц формируются защитные титры антител ü доля людей с четырехкратным приростом титров антител после вакцинации составляет 78-91%. üПосле вакцинации титр антител увеличивается в 10-20 раз Иммуногенность Гриппол Нео соответствует всем трем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения Войцеховская Е.М. и соавт. Иммуногенность новой гриппозной вакцины/ Лечащий врач, ноябрь 2009, №10; Безопасность вакцины Гриппол Нео Реакции на введение вакцины Гриппол Нео местные реакции (%) общие реакции (%) Гиперемия в месте инъекции 0 Головная боль 2 Боль при надавливании 4 Температурные реакции 1 Уплотнение в месте инъекции 1 Сонливость 0 Экхимоз 0 Потливость 0 Зуд в месте инъекции 0 Мышечная слабость 0 Из местных реакций регистрировали только слабой степени выраженности Продолжительность местных реакций у большинства добровольцев – 1 день Все реакции проходили самостоятельно Некрасов А.В. и соавт. Вакцина Гриппол® Нео: Результаты клинических исследований безопасности и реактогенности (фаза II)/ Эпидемиология и вакцинопрофилактика №5 (48), 2009; Выводы ü Гриппол Нео – первая в мире субъединичная адъювантная вакцина с клеточной технологией выращивания вируса ü Гриппол Нео – высоко эффективная защита от гриппа ü Гриппол Нео – безопасная защита от гриппа ü Гриппол Нео применяется у детей старше 3 лет, подростков и взрослых без ограничения возраста, в том числе у лиц с аллергией на белок куриного яйца ü С 2009 г. вакцина зарегистрирована на территории РФ ü Инициированы клинические исследований у детей с 6 месяцев ü Продолжаются клинические исследования у пациентов с различными хроническими соматическими заболеваниями Производство вакцин осуществляется на новом фармпредприятии ФК ПЕТРОВАКС в Московской области § Соответствует международным требованиям GMP § Полностью автоматизированные линии производства, розлива и контроля § Система менеджмента качества Продвижение вакцин со стороны ГК «Петровакс» • Публикации в специализированной прессе* (период 1.08.10-1.10.10) • Информация в справочниках, интернет - справочниках по лекарственным средствам (www.rlsnet.ru), книгах, посвященных вакцинопрофилактике • Участие в национальных и региональных конгрессах**, съездах (доклад + выставка) • Работа с KOL • Работа медицинских представителей ГК «Петровакс» • Горячая линия с актуальной информацией о наличии вакцины в аптеках и Центрах вакцинопрофилактики * Возможны публикации в популярной региональной прессе (по запросу) ** Регионы проведения круглых столов для продажи вакцины обсуждаются