B Directigen Meningitis Combo Test

B Directigen Meningitis Combo Test
Для обнаружения Haemophilus influenzae типа b, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli K1, Streptococcus группы B и Neisseria meningitidis групп A, B, C, Y и W135.
0214011JAA(02)
2015-02
Русский
U
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест BD Directigen Meningitis Combo Test (комбинированный тест BD Directigen для обнаружения возбудителей
менингита) — предположительный тест на основе латекс-агглютинации для прямого количественного определения
антигенов к H. influenzae типа b, S. pneumoniae, N. meningitidis групп A, B, C, Y или W135 и Escherichia coli K1 в
спинномозговой жидкости, сыворотке или моче. Тест также может быть использован для прямого качественного
определения антигенов к Streptococcus группы B в спинномозговой жидкости и сыворотке. Кроме того, набор
для проведения теста позволяет выполнять подтверждение и определение серологической группы для колоний,
предположительно являющихся H. influenzae типа b, S. pneumoniae, Streptococcus B и N. meningitidis групп A / Y,
B или C / W135. Видимая агглютинация происходит при реакции образца, содержащего какой-либо из указанных
бактериальных антигенов, с латексными шариками, покрытыми соответствующими антителами.
КРАТКИЙ ОБЗОР И ОПИСАНИЕ
Диагностика бактериемии и менингита, в особенности у маленьких детей, может представлять определенные
трудности. 55 % детей после осмотра врачом назначается терапия противомикробными препаратами до
обнаружения менингита.1 Определение микробных антигенов в спинномозговой жидкости — быстрый и ценный
метод в диагностической микробиологии. Этот тест может быть единственным наиболее важным тестом в случаях
частично вылеченного менингита, поскольку окрашивание по Граму и культуры могут давать отрицательные
результаты. Определение конкретного антигена — клинически значимый результат и ценное средство при выборе
противомикробной терапии.2
По имеющимся данным, Haemophilus influenzae типа b, Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae — три
возбудителя, которые вызывают бактериальный менингит в 84 % случаев.3
Streptococcus группы B и Escherichia coli K1 — основные патогенные бактерии у новорожденных.4–7 Штаммы
стрептококков группы B и E. coli K1 часто образуют колонии во влагалище и (или) прямой кишке и могут быть
причиной материнской септицемии и септицемии новорожденных, пневмонии и менингита.8 Как было показано,
полисахаридный антиген E. coli K1 структурно и иммунологически сходен с антигеном Neisseria meningitidis группы
B.9,10 Реагент BD Directigen для обнаружения Neisseria meningitidis группы B методом латекс-агглютинации не
позволяет дифференцировать эти два антигена, но может быть полезен в диагностике менингита новорожденных,
вызванного E. coli K1. Высокая заболеваемость и летальность среди новорожденных, вызванная стрептококками
группы B и E. coli K1, делает быструю и точную идентификацию этих организмов исключительно важной задачей.4
Иммунологические методы обнаружения характерных экзоантигенов патогенных микроорганизмов в жидкостях
пациентов (спинномозговой жидкости, сыворотке, моче) обычно позволяют получить результат быстрее, чем
традиционные методы, например культуры. Эти методы включают встречный иммуноэлектрофорез (CIE) и
латекс-агглютинацию.11–14 При определении очищенного антигена метод латекс-агглютинации обладает большей
оперативностью и чувствительностью по сравнению с CIE.15–17
ПРИНЦИПЫ МЕТОДИКИ
Специфические антитела связаны с поверхностью латексных шариков. Агрегация частиц латекса становится
достаточно значительной, чтобы сделать возможной визуализацию положительной агглютинации в присутствии
определенных антигенов. Специфические растворимые полисахаридные антигены накапливаются в спинномозговой
жидкости, сыворотке или моче в результате заражения H. influenzae типа b, S. pneumoniae и N. meningitidis групп A,
B, C, Y или W135 и Escherichia coli K1, а также в спинномозговой жидкости и (или) сыворотке в результате заражения
Streptococcus группы B. Все эти антигены могут быть обнаружены с помощью набора BD Directigen Meningitis Combo
Test Kit.
РЕАГЕНТЫ
BD Directigen Meningitis Combo Kit:
Реагент 1
(1,0 мл),
Реагент 2
(1,0 мл),
Реагент 3
(1,0 мл),
Реагент 4
(1,0 мл),
Реагент 5
(1,0 мл),
Реагент 6
(1,0 мл),
Реагент A
Реагент B
(0,5 мл,)
(0,5 мл),
Антитела к H. influenzae типа b, латексная суспензия, покрытая поликлональными
кроличьими антителами,
Антитела к S. pneumoniae, латексная суспензия, покрытая поликлональными кроличьими
антителами,
Антитела к Streptococcus группы B, латексная суспензия, покрытая поликлональными
кроличьими антителами,
Антитела к N. meningitidis групп C и W135, латексная суспензия, покрытая
поликлональными кроличьими антителами,
Антитела к N. meningitidis групп A и Y, латексная суспензия, покрытая поликлональными
кроличьими антителами,
Антитела к N. meningitidis группы B / E. coli K1, латексная суспензия, покрытая мышиными
моноклональными антителами,
Контрольный латекс, латексная суспензия, покрытая кроличьими иммуноглобулинами,
Контрольный латекс, латексная суспензия, покрытая мышиными иммуноглобулинами, все
указанные выше с 0,2 % азида натрия (консервант),
Контроль +
(9,0 мл),
Контроль –
(9,0 мл),
Буфер для
образцов
(8,0 мл),
Поливалентный положительный контрольный антиген, антигены H. influenzae типа b,
S. pneumoniae, Streptococcus группы B и N. meningitidis групп A, B, C, Y и W135,
Отрицательный контрольный антиген, физиологический раствор с глициновым буфером,
все указанные выше с 0,2 % азида натрия (консервант),
Буферный раствор для образцов, содержащий ЭДТА.
Предупреждения и меры предосторожности.
Для диагностического использования in vitro.
В клинических образцах могут присутствовать патогенные микроорганизмы, в том числе вирус гепатита и
вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). При работе с любыми предметами, загрязненными кровью и другими
биологическими жидкостями, соблюдайте правила, принятые в учреждении, а также стандартные меры
предосторожности.18–21 Контейнеры из-под образцов и другие загрязненные материалы стерилизуйте в автоклаве
перед утилизацией.
Предупреждение
H302 Вредно при проглатывании. P264 После работы тщательно вымыть. P301+P312 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ:
Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/или к специалисту при плохом самочувствии. P501 Удалить
содержимое/контейнер в соответствии с местными/региональными/национальными/международными
постановлениями.
Реагенты. Не используйте по истечении срока хранения. После извлечения из холодильника дайте реагентам
нагреться до комнатной температуры (15 – 30 °C) перед использованием.
Для правильного нанесения капель следует держать дозатор с реагентом вертикально, нанося по одной свободно
падающей капле.
Контрольные образцы. Не используйте набор, если «Контроль +» и «Контроль –» не дали ожидаемых
результатов.
Тестовые карточки. Для правильного проведения реакций карточки должны быть плоскими. При необходимости
распрямите карточки, сгибая их в направлении, противоположном направлению сворачивания. Необходимо
соблюдать осторожность, чтобы не оставлять отпечатков пальцев в зонах тестирования, поскольку это может
привести к отложению жиров и неправильным результатам тестов. Используйте карточки только один раз и
выбрасывайте использованные карточки. Храните карточки в оригинальной упаковке в сухом помещении при
комнатной температуре. При распределении в границах зон тестирования не царапайте поверхность карточки
пластмассовой мешалкой. Если образец не распределяется до наружного периметра зоны тестирования,
используйте другую зону тестирования на карточке.
Тестовое предметное стекло (стеклянное). Если используется стеклянное предметное стекло, дезинфицируйте
его после каждого использования и промывайте перед повторным использованием. Рекомендуется использовать
дезинфицирующее средство на основе фенола. Убедитесь в полном удалении моющего и (или) дезинфицирующего
средства со стекла перед его повторным использованием.
Вращение. Рекомендуемая частота механического вращения составляет 100 ± 2 об/мин, однако частота вращения
в пределах от 95 до 110 об/мин не оказывает существенного влияния на результаты. Ротатор должен описывать
окружность диаметром около 2 см в горизонтальной плоскости. Для предотвращения высыхания тестируемых
образцов в процессе вращения следует использовать смоченную увлажняющую крышку.
Хранение реагентов. После получения извлеките реагенты из картонной коробки и храните в холодильнике при
температуре от 2 до 8 °C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. После использования реагенты следует закрывать крышками и снова
убирать в холодильник, соблюдая цветовые обозначения крышек.
ВЗЯТИЕ И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
Дополнительную информацию о методиках сбора и обработки образцов см. в соответствующих документах. Образцы
следует тестировать как можно скорее; при невозможности немедленного тестирования следует хранить образцы при
температуре 2 – 8 °C (до 48 часов) или при -20 °C.
Сыворотку следует получать из цельной крови перед тестированием или хранением.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
Наиболее эффективно использовать для обработки образцов стеклянные пробирки с крышками (боросиликатное
стекло) на водяной бане с температурой 100 °C (кипящей). Также можно использовать стеклянные пробирки в
нагревательном блоке, однако при этом наблюдаются более существенные отклонения равномерности нагревания
образцов, обусловленные различными размерами пробирок и объемами образцов.
МЕТОДИКИ
Зона тестирования, реагенты, тестируемые образцы и компоненты теста должны находиться при комнатной
температуре (15 – 30 °C) при использовании.
Поставляемые материалы. Все материалы, перечисленные в разделе «Реагенты», рабочая станция, одноразовые
тестовые карточки и принадлежности.
2
Необходимые, но не поставляемые материалы. Pотатор, увлажняющая крышка, автоматическая микропипетка
(для дозирования объема 50 мкл) и наконечники для пипетки (см. раздел «Наличие»).
Также требуется оборудование и лабораторная посуда для приготовления, хранения и обработки образцов
спинномозговой жидкости, сыворотки и мочи.
Подготовка образцов (спинномозговая жидкость)
1. Нагревайте образцы в течение 3 мин. при 100 °С (водяная баня или нагревательный блок) и дайте им остыть
до комнатной температуры перед использованием. Для оптимальной чувствительности тестирование на
N. meningitidis группы B и E. coli K1 следует выполнять без нагревания образцов (см. раздел «Ограничения
применения методики»).
2. Образцы спинномозговой жидкости с заметной мутностью центрифугируйте после нагревания в течение 10 мин.
при 1400 x g. В качестве образца для тестирования следует использовать надосадочную жидкость.
3. Выполняйте тестирование, как описано в разделе «Методика тестирования».
Подготовка образцов (сыворотка)
1. Разбавьте образцы сыворотки объемом не менее 0,6 мл в соотношении 1:1 буферным раствором для образцов
BD Directigen Specimen Buffer и перемешайте.
2. Нагревайте образцы в течение 5 мин. при 100 °С (водяная баня или нагревательный блок) и дайте им остыть до
комнатной температуры перед использованием.
3. Деревянным аппликатором разрушьте образовавшийся белковый «сгусток» и энергично встряхните на вортексе
(около 5 секунд).
4. Центрифугируйте при ускорении не менее 1400 x g в течение 15 мин.
5. Выполняйте тестирование надосадочной жидкости, как описано в разделе «Методика тестирования».
Подготовка образцов (моча без концентрирования)
1. Разбавьте образцы мочи объемом не менее 0,4 мл в соотношении 1:1 буферным раствором для образцов
BD Directigen Specimen Buffer и перемешайте.
2. Нагревайте образцы в течение 5 мин. при 100 °С (водяная баня или нагревательный блок) и дайте им остыть до
комнатной температуры перед использованием.
3. Центрифугируйте при ускорении не менее 1400 x g в течение 10 мин.
4. Выполняйте тестирование надосадочной жидкости, как описано в разделе «Методика тестирования».
Подготовка образцов (концентрированная моча)
1. Мутные или содержащие включения образцы мочи следует центрифугировать при 1400 x g в течение 10 минут
перед концентрированием.
2. Образцы мочи можно концентрировать до соотношения 1:25 при помощи концентратора Minicon B-15 (Amicon
Corporation, г. Данверс, Массачусетс).
3. Разбавьте образцы концентрированной мочи объемом не менее 200 мкл в соотношении 1:1 буферным раствором
для образцов BD Directigen Specimen Buffer и перемешайте.
4. Нагревайте образцы в течение 5 мин. при 100 °С (водяная баня или нагревательный блок) и дайте им остыть до
комнатной температуры перед использованием.
5. Центрифугируйте при ускорении не менее 1400 x g в течение 10 мин.
6. Выполняйте тестирование надосадочной жидкости, как описано в разделе «Методика тестирования».
Подготовка образцов колоний с культуры для подтверждения
1. Выберите предполагаемые колонии на поверхности агара с культурами возрастом 18 – 24 ч., отвечающие
требованиям к морфологии и окрашиванию по Граму для микроорганизмов, тестирование которых возможно
при помощи реагентов для латекс-агглютинации BD Directigen Meningitis. Примечание. Перед тестированием
следует выполнить окрашивание по Граму, чтобы убедиться в пригодности микроорганизмов для тестирования
при помощи реагентов для латекс-агглютинации BD Directigen Meningitis.
2. Пипеткой добавьте 0,5 мл (около 10 капель) реагента «Контроль –» в небольшую стеклянную пробирку
(10 x 75 мм или аналогичную).
3. Выберите несколько (2 – 3) изолированных колоний сходной морфологии в чашке с исходной культурой или
субкультурой при помощи стерильной петли и суспендируйте в подготовленной ранее пробирке до получения
суспензии, соответствующей стандарту мутности Макфарланда № 1. Примечание. Посев чрезмерного
количества приведет к образованию слишком плотной суспензии, использование которой может дать ошибочные
результаты.
4. Нагревайте суспензию в течение 3 мин. при 100 °C (например, на кипящей водяной бане или в нагревательном
блоке) и дайте ей охладиться до комнатной температуры перед тестированием.
5. Центрифугируйте при ускорении не менее 1400 x g в течение 10 мин.
6. Выполняйте тестирование надосадочной жидкости, как описано в разделе «Методика тестирования».
Примечание. В случае образования атипичных типов агглютинации обратитесь к разделу «Ограничения
применения методики».
Контроль качества
Выполняйте тестирование образцов «Контроль +» и «Контроль –» с каждой серией образцов, как описано в пункте
1 раздела «Методика тестирования».
3
Следуйте требованиям контроля качества в соответствии с применимым местным, региональным и (или)
федеральным законодательством, требованиями аккредитации и методиками контроля качества, принятыми в
лаборатории. Для получения информации о надлежащих методиках контроля качества пользователям рекомендуется
ознакомиться с документацией Института клинических и лабораторных стандартов США (CLSI) и положениями
Закона о совершенствовании работы клинических лабораторий (CLIA).
Методика тестирования (спинномозговая жидкость, сыворотка, моча, концентрированная моча и
подтверждение колоний)
Извлеките реагенты из холодильника и поместите реагенты и карточку в соответствующие отсеки лотка рабочей
станции.
Используйте только карточки для тестирования или стеклянные предметные стекла, рекомендованные к
использованию с этим набором. Перед использованием стеклянного предметного стекла тщательно очистите
его безворсовой тканью.
См. иллюстрацию схемы методики на вкладке.
1. Нанесите одну каплю реагента «Контроль +» на круги 1 – 6 ряда «+». Нанесите одну каплю реагента
«Контроль –» на круги 1 – 6 ряда «–».
2. Перенесите микропипеткой по 50 мкл тестируемого образца на круги 1 – 6 ряда «S» (Образец) и на круги с
маркировкой «A» и «B». Ряды «+» (Положительный) и «–» (Отрицательный) используются для контрольных
образцов. Тестирование последующих образцов можно выполнять с использованием рядов «+», «–» и «S» новых
карточек для тестирования.
3. Держа дозатор с реагентом за крышку, энергично встряхните его (не переворачивая), чтобы тщательно
перемешать Реагенты 1 – 6 и Реагенты A и B. Перед снятием крышки с каждого дозатора аккуратно постучите
дном по поверхности стола, чтобы полностью удалить реагент для латекс-агглютинации из наконечника.
4. Нанесите одну каплю Реагента A (контрольная латексная суспензия) на круг «A».
Повторите процедуру с нанесением одной капли Реагента B (контрольная латексная суспензия) на круг «B».
5. Нанесите по одной капле латексной суспензии (Реагент 1) на круги в столбце 1, ряды «+» (Положительный), «–»
(Отрицательный) и «S» (Образец).
Повторите процедуру с остальными латексными суспензиями (Реагенты 2 – 6) в рядах «+», «–» и «S» столбцов
2 – 6.
6. Перемешайте образцы и реагенты для латекс-агглютинации пластмассовой мешалкой, используя поочередно
разные концы мешалки для каждого следующего круга. Выбросьте мешалку.
7. Поместите карточку или стеклянное предметное стекло в механический ротатор и вращайте с частотой
100 ± 2 об/мин в течение 10 мин. Используйте смоченную увлажняющую крышку для предотвращения испарения.
8. По истечении 10 минут немедленно определите результаты тестирования макроскопическим методом
(невооруженным глазом) в ярком свете лампы накаливания.
Примечание. Для тестирования образца (спинномозговой жидкости, сыворотки, мочи, концентрированной
мочи или подтверждения колоний) с одним отдельным Реагентом 1 – 5 необходимо использовать
Реагент A. Для тестирования с одним отдельным Реагентом 6 необходимо использовать
Реагент B. Используйте описанную выше методику.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТИРОВАНИЯ
Сначала запишите результаты для образцов «Контроль +» и «Контроль –»: для образца «Контроль +» должна
наблюдаться интенсивная агглютинация в ряду «+» в течение 10 мин. Для образца «Контроль -» агглютинация
должна отсутствовать в кругах ряда «–». Агглютинация в каком-либо круге с образцом «Контроль –» свидетельствует
о невозможности интерпретации результатов реакции.
Запишите результаты тестирования образцов.
Положительный результат тестирования — наличие агглютинации. Любая степень агглютинации с одним из
реагентов для латекс-агглютинации свидетельствует о присутствии соответствующего антигена. Агглютинация с
двумя или более реагентами для латекс-агглютинации или соответствующим Реагентом A (Реагенты 1 – 5)
или Реагентом B (Реагент 6) свидетельствует о невозможности интерпретации результатов реакции.
Отрицательный результат тестирования — отсутствие агглютинации.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕТОДИКИ
Данные тесты на латекс-агглютинацию не предназначены для использования вместо бактериальных культур.
Подтверждающий диагноз инфицирования бактериальным менингитом возможен только при помощи
соответствующих методов с использованием культур.
Образцы с чрезвычайно низким уровнем содержания антигена, например полученные на ранней стадии инфекции,
могут дать ложноотрицательные результаты. Кроме того, образцы с чрезмерно высоким уровнем содержания
антигена могут вызывать образование проагглютинационных зон (прозон), приводя к ложноотрицательным
результатам. Несмотря на отсутствие данных всесторонних исследований, феномен прозоны наблюдался только для
образцов посевов с исключительно высокими уровнями содержания антигенов и не был отмечен для клинических
образцов.
4
Данный метод анализа предназначен для качественного определения антигенов к H. influenzae типа b, S. pneumoniae,
N. meningitidis групп A, B, C, Y или W135 и E. coli K1 в спинномозговой жидкости, сыворотке или моче, а также
антигенов к Streptococcus группы B в спинномозговой жидкости и сыворотке. Кроме того, набор для проведения
теста также может использоваться для колоний, предположительно являющихся H. influenzae типа b, S. pneumoniae,
Streptococcus группы B и N. meningitidis групп A, B, C, Y или W135. Эффективность теста для других типов образцов не
исследована.
Тест BD Directigen Meningitis Combo Test нельзя использовать с кровяными питательными средами.
Положительный или отрицательный результат для стрептококков группы B свидетельствует только о присутствии
или отсутствии антигена к стрептококкам группы B и не позволяет диагностировать присутствие или отсутствие
заболевания, вызванного стрептококками группы B.
Данный метод не следует использовать вместо бактериальных культур в диагностике септицемии и (или) менингита,
вызванных стрептококками группы B.
Положительный или отрицательный результат является предположительным результатом в отношении антигена к
стрептококкам группы В. Для подтверждения результата необходимо использовать бактериальные культуры.
Для прямого качественного определения антигена к стрептококкам группы B у младенцев рекомендуется
использовать только образцы сыворотки и спинномозговой жидкости. В настоящее время тестирование мочи
младенцев в прямом качественном методе определения антигена к стрептококкам группы B не может быть
рекомендовано; на данный момент не имеется достаточных данных по эффективности, подтверждающих
возможность тестирования мочи в качестве надежного метода предсказания заболевания, вызванного
стрептококками группы B.
Штаммы пневмококков и Haemophilus influenzae типа b, не обладающие капсульным антигеном, не могут быть
обнаружены иммунологическими методами.
Известны перекрестные реакции реагента для определения H. influenzae в присутствии Escherichia coli K100.
Реагент для определения N. meningitidis групп C и W135 дает перекрестные реакции в присутствии Escherichia coli K92.
Возможны другие перекрестные реакции, не интерпретируемые и ложноположительные результаты, которых можно
избежать при правильной подготовке образцов (см. разделы «Предварительная обработка образцов» и «Методики —
подготовка образцов»).
Исследования с образцами спинномозговой жидкости с введенным антигеном к N. meningitidis группы B и E. coli K1
показали возможность некоторой потери чувствительности после нагревания образцов по сравнению с образцами,
не подвергавшимися нагреванию.
Необработанная сыворотка и моча могут давать неинтерпретируемые результаты с реагентами для латексагглютинации; такие образцы следует обрабатывать, как описано в разделе «Методики — подготовка образцов».
Образцы спинномозговой жидкости с заметной мутностью следует центрифугировать в течение 10 мин. при 1400 g
после нагревания и перед тестированием. В качестве образца для тестирования следует использовать надосадочную
жидкость.
Образцы мочи, обработанные в соответствии с указаниями в разделе «Методики — подготовка образцов» и дающие
неинтерпретируемые или предположительно ложноположительные результаты, можно фильтровать через фильтр
MILLIPORE Millex-HA с размером пор 0,45 мкм (#SLHA-0250S) и повторно тестировать с реагентами для латексагглютинации и соответствующими контрольными образцами.
Образцы для подтверждения колоний, дающие неинтерпретируемые результаты или атипичные реакции
агглютинации, могут потребовать разбавления надосадочной жидкости в соотношении 1:10 реагентом
«Контроль –». Следует избегать использования бактериальных суспензий, мутность которых превышает мутность
стандарта Макфарланда № 1.
Тесты на латекс-агглютинацию мочи потенциально полезны для получения данных, подтверждающих присутствие
патогенных микроорганизмов у младенцев с жаром без признаков локализации.22 Однако выделение антигена в
моче у младенцев может сохраняться в течение 3 – 14 дней (или до 30 дней) после введения вакцин Haemophilus
influenzae типа b (Hib). Частота и продолжительность выделения антигена с мочой зависит от пациента и типа
введенной вакцины. История вакцинации пациента имеет большое значение для правильной интерпретации
положительных результатов определения наличия антигена к Hib у вакцинированных младенцев.22–24
Перекрестные реакции наблюдались для некоторых штаммов группы зеленящих стрептококков (например, S. mitis,
S. sanguis II, S. salivarius)25 при использовании реагента BD Directigen для латекс-агглютинации S. pneumoniae. Для
дифференцирования группы зеленящих стрептококков от S. pneumoniae могут потребоваться дополнительные тесты.
Перед использованием методики для подтверждения колоний следует выполнить окрашивание по Граму.
Определенные бактериальные изоляты, полученные в чашках с кровяными культурами и морфологически
сходные с предполагаемой колонией, но с несоответствующими результатами окрашивания по Граму, могут
вызывать неспецифическую агглютинацию и (или) ложноположительные реакции (например, бета-гемолитические
непатогенные виды Neisseria) с латексом для определения стрептококков группы B.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
По имеющимся данным, Haemophilus influenzae типа b, Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae — три
возбудителя, которые вызывают бактериальный менингит в 84 % случаев.3
Streptococcus группы B и Escherichia coli K1 — основные патогенные бактерии у новорожденных.4–7 Штаммы
стрептококков группы B и E. coli K1 часто образуют колонии во влагалище и (или) прямой кишке и могут быть
причиной материнской септицемии и септицемии новорожденных, пневмонии и менингита.8
5
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Чувствительность. В серии ретроспективных клинических исследований образцы спинномозговой жидкости
(с нагреванием и без нагревания), сыворотки и мочи тестировали с использованием реагентов для латексагглютинации BD Directigen Meningitis. Тестируемые образцы первоначально были взяты у пациентов с инфекциями,
вызванными Haemophilus influenzae типа b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis групп A, B, C, W135 или
стрептококками группы B, подтвержденными на культурах, методом встречного иммуноэлектрофореза или латексагглютинации с использованием имеющихся в продаже коммерческих реагентов. Результаты латекс-агглютинации
также сравнивали с результатами встречного иммуноэлектрофореза (CIE), однако не все образцы тестировались
методом CIE (см. таблицу 1 на стр. 8). Реагенты для латекс-агглютинации BD Directigen Meningitis показали
одинаковую или большую чувствительность по сравнению с методом CIE при обнаружении антигена в образцах
спинномозговой жидкости, сыворотки и мочи.
Чувствительность определения E. coli K1 была установлена путем введения целых клеток E. coli K1 в биологические
жидкости и сравнения с имеющимся в продаже коммерческим реагентом для латекс-агглютинации. Реагент BD
Directigen Latex Reagent для определения N. meningitidis группы B позволил обнаружить E. coli K1 в спинномозговой
жидкости (4/4), сыворотке (4/4), моче (3/4) и концентрированной моче (4/4). Конечное значение чувствительности
совпадало со значением, наблюдаемым при использовании имеющегося в продаже коммерческого реагента для
латекс-агглютинации, или превышало его.15
Каждый реагент для латекс-агглютинации BD Directigen также сравнивали с методом CIE в отношении
способности определения частично очищенного антигена, введенного в спинномозговую жидкость, сыворотку,
мочу и концентрированную мочу. В тестах методом CIE использовались имеющиеся в продаже специфические
антисыворотки для каждого антигена. Реагенты для латекс-агглютинации BD Directigen показали более высокую
чувствительность по сравнению с методом CIE.15
Специфичность. Специфичность реагентов BD Directigen Meningitis определяли тестированием ретроспективных и
проспективных образцов спинномозговой жидкости, сыворотки и концентрированной мочи в различных клинических
исследованиях (см. таблицу 2 на стр. 8). Выполнялось тестирование образцов с положительным и отрицательным
результатом в культуральном методе. Данные свидетельствуют о диапазоне специфичности 97 – 100 % в
зависимости от латекса и тестируемого образца.
Подтверждение колоний. Испытание реагентов для латекс-агглютинации проводилось с использованием
суспензий выделенных колоний, соответствующих морфологическим характеристикам микроорганизмов. Показатели
эффективности приведены в таблице 3 (см. стр. 9).
НАЛИЧИЕ
№ по каталогу Описание
252360
BD Directigen Meningitis Combo Test
255460 BD Directigen Group B Strep Test
252260 BD Directigen H. influenzae type b Test
255560 BD Directigen Neisseria meningitidis Group B и E. coli K1 Test
250160 BD Directigen Neisseria meningitidis Test
251960 BD Directigen S. pneumoniae Test
256391 BD Directigen Specimen Buffer Solution
252350 BD Directigen Meningitis Test, Negative Control, 4 x 9 мл
278051 BD Macro-Vue Card Test Rotator (ротатор)
252480
BD Directigen Meningitis Combo Test Cards, 30 карточек
6
СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
1. Rothrock, S.G., S.M. Green, J. Wren, D. Letai, L. Daniel-Underwood, E. Pillar: Pediatric bacterial meningitis: is prior
antibiotic therapy associated with unaltered clinical presentation?, Annals Emerg. Med. 21:146-152, 1992.
2. Fasola, E. and P. Ferrieri: Laboratory diagnostic methods for central nervous system infections, Neuro. Clinics N. Amer.
3:279-290, 1992.
3. Morbidity and Mortality Weekly Report (CDC), Surveillance summary: bacterial meningitis and meningococcemia, United
States, 28:277-279, 1978.
4. Finegold, S.M. and Martin, W.J.: Bailey and Scott’s Diagnostic Microbiology, Sixth Ed., C.V. Mosby Co., 1982.
5. Baker, C.J.: Summary of the workshop on perinatal infections due to group B Streptococcus, NIH News, J. Infec. Dis.,
136:137-152, 1977.
6. Mulder, C.J.J., Van Alphen, L. and Zanen, H.C.: Neonatal meningitis caused by Escherichia coli in the Netherlands, J.
Infect. Dis., 150:935, 1984.
7. Sarff, L.D., McCracken, G.H., Jr., Schiffer, M.S., Glocle, M.P., Robbins, J.B. and Orskov, F.: Epidemiology of Escherichia
coli K1 in healthy and diseased newborns, Lancet, 1:1099-1104, 1975.
8. Blaunstein, H., Tucker, E.B., and Gibson, B.C.: Identification and significance of Streptococcus agalactiae, Am. J. Clin.
Path., 51:207-213, 1969.
9. Kasper, D.L., Winkelhake, J.L., Zollinger, W.D., Brandt, B.L. and Artenstein, M.S.: Immunochemical similarity between
polysaccharide antigens of Escherichia coli: 07:K1 (L): NM and group B Neisseria meningitidis, J. Immunol., 110:262268, 1973.
10. Lifely, M.R., Gilbert, A.S. and Moreno, C.: Sialic Acid polysaccharide antigens of Neisseria meningitidis and Escherichia
coli: esterification between adjacent residues, Carbohydr. Res., 94:193-203, 1981.
11. Edwards, E.A.: Immunologic investigations of meningococcal disease, group-specific Neisseria meningitidis antigens
present in the serum of patients with fulminant meningococcemia, J. Immunol. 106:314-317, 1971.
12. Whittle, H.C., Egler, J.J., Tugwell, P. and Greenwood, B.M.: Rapid bacteriological diagnosis of pyogenic meningitis by
latex agglutination, Lancet, 2:619-621, 1974.
13. Ingram, D.L., Anderson, P. and Smith, D.H.: Countercurrent Immunoelectrophoresis in the diagnosis of disease caused
by Haemophilus influenzae type b, J. Ped., 81:1156-1159, 1972.
14. Newman, R.B., Stevens, R.W. and Gaafar, H.H.: Latex agglutination test for the diagnosis of Haemophilus influenzae
meningitis, J. Lab. Clin. Med., 76:107-113, 1970.
15. Data on file at BD Diagnostic Systems.
16. Tilton, R.C., Dias, F. and Ryan, R.W.: Comparative evaluation of three commercial products and counterimmunoel
ectrophoresis for the detection of antigens in cerebrospinal fluid, J. Clin. Microbiol., 20:231-234, 1984.
17. Rench, M.A., Metzger, T.G. and Baker, C.J.: Detection of group B streptococcal antigen in body fluids by a latex-coupled
monoclonal antibody assay, J. Clin. Microbiol., 20:852-854, 1984.
18. Clinical and Laboratory Standards Institute. 2005. Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from
occupationally acquired infections, 3rd ed. CLSI, Wayne, Pa.
19. Garner, J.S. 1996. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human
Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control
Hospital Epidemiol. 17:53-80.
20. U.S. Department of Health and Human Services. 2007. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS
Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C.
21. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers
from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1)
of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p. 0021-0045.
22. Jones, R.G., Bass, J.W., Weisse, M.E., and Vincent, J.M. Antigenuria after immunization with Haemophilus influenzae
oligosaccharide CRM197 conjugate (HbOC) vaccine. Pediatr. Inf. Dis. J. 1991; 10:557-559.
23. Goepp, J.G., Hohenboken, M., Almeido-Hill, J., and Santocham, M. Persistent urinary antigen excretion to infants
vaccinated with Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide conjugated with outer membrane protein from
Neisseria meningitidis. Pediatr. Inf. Dis. J. 1992; 11:2-5.
24. Rothstein, E.P., Madore, D.V., et. al. Comparison of antigenuria after immunization with three Haemophilus influenzae
type b conjugate vaccines. Pediatr. Inf. Dis. J. 1991; 10:311-314.
25. Holmberg, H., Danielsson, D., Hardie, J., Krook, A., Whiley, R.: Cross-reactions between α-streptococci and omniserum,
a polyvalent pneumococcal serum, demonstrated by direct immunofluorescence, immunoelectroosmophoresis, and latex
agglutination, J. Clin. Microbiol., 21:745-748, 1985.
Служба технической поддержки BD Diagnostics: обращайтесь к местному представителю компании BD или на сайт
www.bd.com/ds.
7
Таблица 1.
Сравнение тестов BD Directigen и метода встречного иммуноэлектрофореза (CIE) для образцов после
хранения.
Образец
Присутствующий
антиген
H. influenzae типа b
S. pneumoniae
Streptococcus группы B
Спинномозговая
жидкость
N. meningitidis группы A
N. meningitidis группы B
N. meningitidis группы C
или W135
H. influenzae типа b
Сыворотка
S. pneumoniae
N. meningitidis группы A,
B, C или W135
H. influenzae типа b
S. pneumoniae
Моча
Streptococcus группы B
N. meningitidis группы
A или C
Методы
Число положительных
Число отрицательных
83
66
14
31
36
33
9
12
18
2
6
4
22
Тестирование не
проводилось
11
7
3
Тестирование не
проводилось
16
20
8
2
0
4
7
5
2
4
17
17
5
5
12
7
9
13
12
2
4
14
7
1
12
18
41
2
16
3
5
1
2
4
BD
Directigen
CIE
BD
Directigen
CIE
BD
Directigen
CIE
BD
Directigen
CIE
BD
Directigen
CIE
BD
Directigen
CIE
BD
Directigen
CIE
BD
Directigen
CIE
BD
Directigen
CIE
BD
Directigen
CIE
BD
Directigen
CIE
BD
Directigen
CIE
BD
Directigen
CIE
Таблица 2.
Тестирование на специфичность для клинических образцов, положительных и отрицательных по
результатам тестов на культурах.
Число
тестированных
Число
Специфичность,
отрицательных
%
Образец
Реагент для латекс-агглютинации
Спинномозговая
жидкость
H. influenzae типа b
S. pneumoniae
Streptococcus группы B
N. meningitidis групп C / W135
N. meningitidis групп A / Y
N. meningitidis группы B / E. coli K1
146
146
127
236
75
148
146
146
127
232
74
148
100
100
100
98.3
98.7
100
Сыворотка
H. influenzae типа b
S. pneumoniae
Streptococcus группы B
N. meningitidis групп C / W135
N. meningitidis групп A / Y
N. meningitidis группы B / E. coli K1
124
125
64
143
36
126
124
125
64
143
35
126
100
100
100
100
97.2
100
8
Моча
Моча
(концентрированная)
H. influenzae типа b
S. pneumoniae
Streptococcus группы B
N. meningitidis групп C / W135
N. meningitidis групп A / Y
N. meningitidis группы B / E. coli K1
H. influenzae типа b
S. pneumoniae
Streptococcus группы B
N. meningitidis групп C / W135
N. meningitidis групп A / Y
N. meningitidis группы B / E. coli K1
120
120
84
147
51
120
119
119
81
147
50
120
99
99
98.7
100
98
100
30
30
41
53
37
30
30
29
40
52
37
30
100
97
97.5
98.1
100
100
Таблица 3.
Эффективность при подтверждении колоний. Сравнение BD Directigen Meningitis и биохимической
идентификации.
Предполагаемый
микроорганизм
Число
тестированных
Относительная
чувствительность
(доверительный
интервал 95 %)
Относительная
специфичность
(доверительный
интервал 95 %)
Доля не
интерпретируемых
первичных тестов, %
H. influenzae типа b
112
100 % (92 – 100)
98.5 % (92 – 100)2
3.6 %
S. pneumoniae
124
93 % (84 – 98)
79.0 % (66 – 88)1
0%
Streptococcus группы B
129
100 % (95 – 100)
90.5 % (80 – 96)1
0%
106
100 % (83 – 100)
100 % (96 – 100)2
10.4 %
94
96 % (82 – 100)
98.5 % (92 – 100)2
11.7 %
85 % (55 – 98)
100)2
4.7 %
Neisseria meningitidis групп
A/Y
Neisseria meningitidis групп
C / W135
Neisseria meningitidis
группы B
1
2
106
См. раздел «Ограничения применения методики».
Результаты после повторного тестирования с разбавлением 1:10.
9
100 % (96 –
Схема методики
Эффективность теста
1
2
+
+
-
-
S
4
3
+
S
5
6
Directigen™ MENI
+
-
+
-
Directigen™ MENINGITIS TEST
7
+
S
10


Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant
/ Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător /
Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник
Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne
/ Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki
/ Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до /
Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line
YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month)
ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned)
JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende)
ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes)
AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp)
AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois)
GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca)
ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja)
AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese)
ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы)
MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga)
GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas)
JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês)
AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii)
ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca)
GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden)
YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu)
РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця)

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo /
Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo
numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу /
Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом

Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност /
Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber /
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
/ Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé
pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai
Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл /
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej
/ Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană /
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve /
Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu
Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС

In vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro
diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro
διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur /
Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi
eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика
аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor
in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo
médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики
in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt
för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro

Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning /
Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de
température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo
temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury
/ Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje
temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури

Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας
(παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) /
Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) /
Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu
(Lot) / Код партії
11

Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů
/ Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις /
Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za
<n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas
kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor “n” testen / Innholder tilstrekkelig til
<n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru
<n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller
tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n>

Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se
brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de
uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d’emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást
/ Consultare le istruzioni per l’uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / Skaitykite naudojimo instrukcijas /
Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania
/ Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri
Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları’na başvurun / Див.
інструкції з використання

Do not reuse / Не използвайте отново / Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug / Nicht wiederverwenden / Μην
επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ne pas réutiliser / Ne koristiti ponovo / Egyszer
használatos / Non riutilizzare / Пайдаланбаңыз / Tik vienkartiniam naudojimui / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw
gebruiken / Kun til engangsbruk / Nie stosować powtórnie / Não reutilize / Nu refolosiţi / Не использовать повторно /
Nepoužívajte opakovane / Ne upotrebljavajte ponovo / Får ej återanvändas / Tekrar kullanmayın / Не використовувати
повторно

Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Σειριακός αριθμός / Nº de serie /
Seerianumber / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Топтамалық нөмірі / Serijos numeris /
Sērijas numurs / Serie nummer / Numer seryjny /Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Seri numarası
/ Номер серії

For IVD Performance evaluation only / Само за оценка качеството на работа на IVD / Pouze pro vyhodnocení výkonu
IVD / Kun til evaluering af IVD ydelse / Nur für IVD-Leistungsbewertungszwecke / Mόνο για αξιολόγηση απόδοσης IVD /
Sólo para la evaluación del rendimiento en diagnóstico in vitro / Ainult IVD seadme hindamiseks / Réservé à l’évaluation
des performances IVD / Samo u znanstvene svrhe za In Vitro Dijagnostiku / Kizárólag in vitro diagnosztikához /
Solo per valutazione delle prestazioni IVD / Жасанды жағдайда «пробирка ішінде»,диагностикада тек жұмысты
бағалау үшін / Tik IVD prietaisų veikimo charakteristikoms tikrinti / Vienīgi IVD darbības novērtēšanai /Uitsluitend voor
doeltreffendheidsonderzoek / Kun for evaluering av IVD-ytelse / Tylko do oceny wydajności IVD / Uso exclusivo para
avaliação de IVD / Numai pentru evaluarea performanţei IVD / Только для оценки качества диагностики in vitro /
Určené iba na diagnostiku in vitro / Samo za procenu učinka u in vitro dijagnostici / Endast för utvärdering av diagnostisk
användning in vitro / Yalnızca IVD Performans değerlendirmesi için / Тільки для оцінювання якості діагностики in vitro
For US: “For Investigational Use Only”

Lower limit of temperature / Долен лимит на температурата / Dolní hranice teploty / Nedre temperaturgrænse /
Temperaturuntergrenze / Κατώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite inferior de temperatura / Alumine temperatuuripiir / Limite
inférieure de température / Najniža dozvoljena temperatura / Alsó hőmérsékleti határ / Limite inferiore di temperatura
/ Температураның төменгі руқсат шегі / Žemiausia laikymo temperatūra / Temperatūras zemākā robeža /Laagste
temperatuurlimiet / Nedre temperaturgrense / Dolna granica temperatury / Limite minimo de temperatura / Limită
minimă de temperatură / Нижний предел температуры / Spodná hranica teploty / Donja granica temperature / Nedre
temperaturgräns / Sıcaklık alt sınırı / Мінімальна температура

Control / Контролно / Kontrola / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Kontroll / Contrôle / Controllo / Бақылау / Kontrolė /
Kontrole / Controle / Controlo / Контроль / kontroll / Контроль

Positive control / Положителен контрол / Pozitivní kontrola / Positiv kontrol / Positive Kontrolle / Θετικός μάρτυρας
/ Control positivo / Positiivne kontroll / Contrôle positif / Pozitivna kontrola / Pozitív kontroll / Controllo positivo / Оң
бақылау / Teigiama kontrolė / Pozitīvā kontrole / Positieve controle / Kontrola dodatnia / Controlo positivo / Control
pozitiv / Положительный контроль / Pozitif kontrol / Позитивний контроль

Negative control / Отрицателен контрол / Negativní kontrola / Negativ kontrol / Negative Kontrolle / Αρνητικός μάρτυρας
/ Control negativo / Negatiivne kontroll / Contrôle négatif / Negativna kontrola / Negatív kontroll / Controllo negativo /
Негативтік бақылау / Neigiama kontrolė / Negatīvā kontrole / Negatieve controle / Kontrola ujemna / Controlo negativo /
Control negativ / Отрицательный контроль / Negatif kontrol / Негативний контроль

Method of sterilization: ethylene oxide / Метод на стерилизация: етиленов оксид / Způsob sterilizace: etylenoxid /
Steriliseringsmetode: ethylenoxid / Sterilisationsmethode: Ethylenoxid / Μέθοδος αποστείρωσης: αιθυλενοξείδιο / Método
de esterilización: óxido de etileno / Steriliseerimismeetod: etüleenoksiid / Méthode de stérilisation : oxyde d’éthylène
/ Metoda sterilizacije: etilen oksid / Sterilizálás módszere: etilén-oxid / Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene /
Стерилизация әдісі – этилен тотығы / Sterilizavimo būdas: etileno oksidas / Sterilizēšanas metode: etilēnoksīds /
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide / Steriliseringsmetode: etylenoksid / Metoda sterylizacji: tlenek etylu /
Método de esterilização: óxido de etileno / Metodă de sterilizare: oxid de etilenă / Метод стерилизации: этиленоксид /
Metóda sterilizácie: etylénoxid / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Steriliseringsmetod: etenoxid / Sterilizasyon yöntemi:
etilen oksit / Метод стерилізації: етиленоксидом

Method of sterilization: irradiation / Метод на стерилизация: ирадиация / Způsob sterilizace: záření /
Steriliseringsmetode: bestråling / Sterilisationsmethode: Bestrahlung / Μέθοδος αποστείρωσης: ακτινοβολία / Método
de esterilización: irradiación / Steriliseerimismeetod: kiirgus / Méthode de stérilisation : irradiation / Metoda sterilizacije:
zračenje / Sterilizálás módszere: besugárzás / Metodo di sterilizzazione: irradiazione / Стерилизация әдісі – сәуле
түсіру / Sterilizavimo būdas: radiacija / Sterilizēšanas metode: apstarošana / Gesteriliseerd met behulp van bestraling /
Steriliseringsmetode: bestråling / Metoda sterylizacji: napromienianie / Método de esterilização: irradiação / Metodă de
sterilizare: iradiere / Метод стерилизации: облучение / Metóda sterilizácie: ožiarenie / Metoda sterilizacije: ozračavanje
/ Steriliseringsmetod: strålning / Sterilizasyon yöntemi: irradyasyon / Метод стерилізації: опроміненням
12

Biological Risks / Биологични рискове / Biologická rizika / Biologisk fare / Biogefährdung / Βιολογικοί κίνδυνοι /
Riesgos biológicos / Bioloogilised riskid / Risques biologiques / Biološki rizik / Biológiailag veszélyes / Rischio biologico
/ Биологиялық тәуекелдер / Biologinis pavojus / Bioloģiskie riski / Biologisch risico / Biologisk risiko / Zagrożenia
biologiczne / Perigo biológico / Riscuri biologice / Биологическая опасность / Biologické riziko / Biološki rizici / Biologisk
risk / Biyolojik Riskler / Біологічна небезпека

Caution, consult accompanying documents / Внимание, направете справка в придружаващите документи /
Pozor! Prostudujte si přiloženou dokumentaci! / Forsigtig, se ledsagende dokumenter / Achtung, Begleitdokumente
beachten / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Precaución, consultar la documentación adjunta /
Ettevaatust! Lugeda kaasnevat dokumentatsiooni / Attention, consulter les documents joints / Upozorenje, koristi
prateču dokumentaciju / Figyelem! Olvassa el a mellékelt tájékoztatót / Attenzione: consultare la documentazione
allegata / Абайлаңыз, тиісті құжаттармен танысыңыз / Dėmesio, žiūrėkite pridedamus dokumentus / Piesardzība,
skatīt pavaddokumentus / Voorzichtig, raadpleeg bijgevoegde documenten / Forsiktig, se vedlagt dokumentasjon /
Należy zapoznać się z dołączonymi dokumentami / Cuidado, consulte a documentação fornecida / Atenţie, consultaţi
documentele însoţitoare / Внимание: см. прилагаемую документацию / Výstraha, pozri sprievodné dokumenty /
Pažnja! Pogledajte priložena dokumenta / Obs! Se medföljande dokumentation / Dikkat, birlikte verilen belgelere
başvurun / Увага: див. супутню документацію

Upper limit of temperature / Горен лимит на температурата / Horní hranice teploty / Øvre temperaturgrænse /
Temperaturobergrenze / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite superior de temperatura / Ülemine temperatuuripiir / Limite
supérieure de température / Gornja dozvoljena temperatura / Felső hőmérsékleti határ / Limite superiore di temperatura
/ Температураның руқсат етілген жоғарғы шегі / Aukščiausia laikymo temperatūra / Augšējā temperatūras robeža /
Hoogste temperatuurlimiet / Øvre temperaturgrense / Górna granica temperatury / Limite máximo de temperatura / Limită
maximă de temperatură / Верхний предел температуры / Horná hranica teploty / Gornja granica temperature / Övre
temperaturgräns / Sıcaklık üst sınırı / Максимальна температура

Keep dry / Пазете сухо / Skladujte v suchém prostředí / Opbevares tørt / Trocklagern / Φυλάξτε το στεγνό / Mantener
seco / Hoida kuivas / Conserver au sec / Držati na suhom / Száraz helyen tartandó / Tenere all’asciutto / Құрғақ күйінде
ұста / Laikykite sausai / Uzglabāt sausu / Droog houden / Holdes tørt / Przechowywać w stanie suchym / Manter seco /
A se feri de umezeală / Не допускать попадания влаги / Uchovávajte v suchu / Držite na suvom mestu / Förvaras torrt /
Kuru bir şekilde muhafaza edin / Берегти від вологи

Collection time / Време на събиране / Čas odběru / Opsamlingstidspunkt / Entnahmeuhrzeit / Ώρα συλλογής / Hora
de recogida / Kogumisaeg / Heure de prélèvement / Sati prikupljanja / Mintavétel időpontja / Ora di raccolta / Жинау
уақыты / Paėmimo laikas / Savākšanas laiks / Verzameltijd / Tid prøvetaking / Godzina pobrania / Hora de colheita / Ora
colectării / Время сбора / Doba odberu / Vreme prikupljanja / Uppsamlingstid / Toplama zamanı / Час забору

Peel / Обелете / Otevřete zde / Åbn / Abziehen / Αποκολλήστε / Desprender / Koorida / Décoller / Otvoriti skini / Húzza le
/ Staccare / Ұстіңгі қабатын алып таста / Plėšti čia / Atlīmēt / Schillen / Trekk av / Oderwać / Destacar / Se dezlipeşte /
Отклеить / Odtrhnite / Oljuštiti / Dra isär / Ayırma / Відклеїти
Perforation / Перфорация / Perforace / Perforering / Διάτρηση / Perforación / Perforatsioon / Perforacija / Perforálás
/ Perforazione / Тесік тесу / Perforacija / Perforācija / Perforatie / Perforacja / Perfuração / Perforare / Перфорация /
Perforácia / Perforasyon / Перфорація

Do not use if package damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, je-li obal poškozený
/ Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget / Inhal beschädigter Packungnicht verwenden / Μη χρησιμοποιείτε
εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. / No usar si el paquete está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud /
Ne pas l’utiliser si l’emballage est endommagé / Ne koristiti ako je oštećeno pakiranje / Ne használja, ha a csomagolás
sérült / Non usare se la confezione è danneggiata / Егер пакет бұзылған болса, пайдаланба / Jei pakuotė pažeista,
nenaudoti / Nelietot, ja iepakojums bojāts / Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is / Må ikke brukes hvis
pakke er skadet / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não usar se a embalagem estiver danificada / A
nu se folosi dacă pachetul este deteriorat / Не использовать при повреждении упаковки / Nepoužívajte, ak je obal
poškodený / Ne koristite ako je pakovanje oštećeno / Använd ej om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar görmüşse
kullanmayın / Не використовувати за пошкодженої упаковки

Keep away from heat / Пазете от топлина / Nevystavujte přílišnému teplu / Må ikke udsættes for varme / Vor Wärme
schützen / Κρατήστε το μακριά από τη θερμότητα / Mantener alejado de fuentes de calor / Hoida eemal valgusest /
Protéger de la chaleur / Držati dalje od izvora topline / Óvja a melegtől / Tenere lontano dal calore / Салқын жерде сақта
/ Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no karstuma / Beschermen tegen warmte / Må ikke utsettes for varme /
Przechowywać z dala od źródeł ciepła / Manter ao abrigo do calor / A se feri de căldură / Не нагревать / Uchovávajte
mimo zdroja tepla / Držite dalje od toplote / Får ej utsättas för värme / Isıdan uzak tutun / Берегти від дії тепла

Cut / Срежете / Odstřihněte / Klip / Schneiden / Κόψτε / Cortar / Lõigata / Découper / Reži / Vágja ki / Tagliare / Кесіңіз /
Kirpti / Nogriezt / Knippen / Kutt / Odciąć / Cortar / Decupaţi / Отрезать / Odstrihnite / Iseći / Klipp / Kesme / Розрізати

Collection date / Дата на събиране / Datum odběru / Opsamlingsdato / Entnahmedatum / Ημερομηνία συλλογής /
Fecha de recogida / Kogumiskuupäev / Date de prélèvement / Dani prikupljanja / Mintavétel dátuma / Data di raccolta /
Жинаған тізбекүні / Paėmimo data / Savākšanas datums / Verzameldatum / Dato prøvetaking / Data pobrania / Data de
colheita / Data colectării / Дата сбора / Dátum odberu / Datum prikupljanja / Uppsamlingsdatum / Toplama tarihi / Дата
забору

µL/test / µL/тест / µL/Test / µL/εξέταση / µL/prueba / µL/teszt / мкл/тест / µL/tyrimas / µL/pārbaude / µL/teste / мкл/
аналіз
13

Keep away from light / Пазете от светлина / Nevystavujte světlu / Må ikke udsættes for lys / Vor Licht schützen /
Κρατήστε το μακριά από το φως / Mantener alejado de la luz / Hoida eemal valgusest / Conserver à l’abri de la lumière
/ Držati dalje od svjetla / Fény nem érheti / Tenere al riparo dalla luce / Қараңғыланған жерде ұста / Laikyti atokiau nuo
šilumos šaltinių / Sargāt no gaismas / Niet blootstellen aan zonlicht / Må ikke utsettes for lys / Przechowywać z dala
od źródeł światła / Manter ao abrigo da luz / Feriţi de lumină / Хранить в темноте / Uchovávajte mimo dosahu svetla /
Držite dalje od svetlosti / Får ej utsättas för ljus / Işıktan uzak tutun / Берегти від дії світла

Hydrogen gas generated / Образуван е водород газ / Možnost úniku plynného vodíku / Frembringer hydrogengas /
Wasserstoffgas erzeugt / Δημιουργία αερίου υδρογόνου / Producción de gas de hidrógeno / Vesinikgaasi tekitatud /
Produit de l’hydrogène gazeux / Sadrži hydrogen vodik / Hidrogén gázt fejleszt / Produzione di gas idrogeno / Газтектес
сутегі пайда болды / Išskiria vandenilio dujas / Rodas ūdeņradis / Waterstofgas gegenereerd / Hydrogengass generert
/ Powoduje powstawanie wodoru / Produção de gás de hidrogénio / Generare gaz de hidrogen / Выделение водорода /
Vyrobené použitím vodíka / Oslobađa se vodonik / Genererad vätgas / Açığa çıkan hidrojen gazı / Реакція з виділенням
водню

Patient ID number / ИД номер на пациента / ID pacienta / Patientens ID-nummer / Patienten-ID / Αριθμός αναγνώρισης
ασθενούς / Número de ID del paciente / Patsiendi ID / No d’identification du patient / Identifikacijski broj pacijenta / Beteg
azonosító száma / Numero ID paziente / Пациенттің идентификациялық нөмірі / Paciento identifikavimo numeris /
Pacienta ID numurs / Identificatienummer van de patiënt / Pasientens ID-nummer / Numer ID pacjenta / Número da ID
do doente / Număr ID pacient / Идентификационный номер пациента / Identifikačné číslo pacienta / ID broj pacijenta /
Patientnummer / Hasta kimlik numarası / Ідентифікатор пацієнта

Fragile, Handle with Care / Чупливо, Работете с необходимото внимание. / Křehké. Při manipulaci postupujte opatrně.
/ Forsigtig, kan gå i stykker. / Zerbrechlich, vorsichtig handhaben. / Εύθραυστο. Χειριστείτε το με προσοχή. / Frágil.
Manipular con cuidado. / Õrn, käsitsege ettevaatlikult. / Fragile. Manipuler avec précaution. / Lomljivo, rukujte pažljivo.
/ Törékeny! Óvatosan kezelendő. / Fragile, maneggiare con cura. / Сынғыш, абайлап пайдаланыңыз. / 조심 깨지기
쉬운 처리 / Trapu, elkitės atsargiai. / Trausls; rīkoties uzmanīgi / Breekbaar, voorzichtig behandelen. / Ømtålig, håndter
forsiktig. / Krucha zawartość, przenosić ostrożnie. / Frágil, Manuseie com Cuidado. / Fragil, manipulaţi cu atenţie. /
Хрупкое! Обращаться с осторожностью. / Krehké, vyžaduje sa opatrná manipulácia. / Lomljivo - rukujte pažljivo. /
Bräckligt. Hantera försiktigt. / Kolay Kırılır, Dikkatli Taşıyın. / Тендітна, звертатися з обережністю / 易碎，小心轻放


Becton, Dickinson and Company
7 Loveton Circle
Sparks, MD 21152 USA
enex Limited
B
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin, Ireland
Australian Sponsor:
Becton Dickinson Pty Ltd.
4 Research Park Drive
Macquarie University Research Park
North Ryde, NSW 2113
Australia
MILLIPORE is a trademark of Millipore Corporation.
BD, BD Logo, and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company. © 2015 BD.