ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата РЕНАГЕЛЬ

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
РЕНАГЕЛЬ®
Регистрационный номер: ЛСР-001457/08
Торговое название: Ренагель
Международное непатентованное название: севеламер
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг
Cостав
Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 800 мг
севеламера.
Вспомогательные вещества:
Кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, вода очищенная.
Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная Е5, гипромеллоза
высокомолекулярная Е15, диацетилированные моноглицериды, вода
очищенная. Надписи нанесены краской, которая содержит железа оксид
черный
E172,
гипромеллозу
Е464,
изопропиловый
спирт,
пропиленгликоль и воду очищенную.
Описание
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета,
на одной стороне напечатано черными чернилами «Renagel 800»
Фармакотерапевтическая группа: гиперфосфатемии средство лечения
Код АТС: V03A E02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Севеламер – не всасывающийся в желудочно-кишечном тракте полимер
поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном
тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного
препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по
1
сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие
препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований
доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови
сохраняется при приеме препарата в течение одного года.
Фармакокинетика
Не всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Показания к применению
Профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной
недостаточностью, находящихся на гемодиализе.
Ренагель показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся
на гемодиализе. Ренагель следует применять как часть комплексной
терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с
заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к севеламеру или к любому другому из
компонентов препарата, гипофосфатемия, кишечная непроходимость,
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью - воспалительные заболевания кишечника, нарушения
моторики желудочно-кишечного тракта (в т. ч. запор),
обширные
хирургические операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не
разжевывая.
Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку
следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации
фосфатов в сыворотке крови, как показано в следующей таблице:
Уровень фосфатов сыворотки
крови у больных, не получающих
средства, связывающие фосфаты
Начальная доза таблеток Ренагель
800 мг
2
1.76 – 2.42 ммоль/л (5.5-7.5 мг/дл)
> 2.42 ммоль/л (>7.5 мг/дл)
3 раза в день по 1 таблетке
3 раза в день по 2 таблетке
Если Ренагель назначен в качестве альтернативного препарата,
связывающего фосфаты, его следует назначать в эквивалентных дозах в
пересчете 1 мг на 1 мг в сравнении с кальциевыми препаратами,
связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует
тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и
подбирать дозу препарата Ренагель таким образом, чтобы уровень
фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5.5 мг/дл) или
ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови
последний следует контролировать каждые две или три недели, после чего
также следует осуществлять регулярный контроль этого показателя.
Дозировка может варьировать от 1-ой до 5-ти таблеток по 800 мг при
каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7г севеламера.
Ренагель следует принимать во время еды и придерживаться при этом
установленной диеты. Таблетки следует глотать целиком. Их нельзя
разжевывать.
Нежелательные эффекты
Нежелательные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований и
расцененные как вероятно связанные с применением препарта Ренагель,
перечислены в таблице и классифицированы как очень часто встречаемые
(>1/10) и часто встречаемые (>1/100, <1/10).
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто встречаемые: Тошнота, рвота, боль в брюшной полости,
запор, диарея, диспепсия
Часто встречаемые: Метеоризм
Расстройства со стороны центральной нервной системы
Очень часто встречаемые: Головная боль
Сердечно-сосудистые расстройства
Очень часто встречаемые: Гипотензия, гипертензия
Общие расстройства
Очень часто встречаемые: Боль различной локализации
3
Кожные изменения
Очень часто встречаемые: Зуд
Часто встречаемые: Сыпь
Инфекционные осложнения
Часто встречаемые: Фарингит
Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии
хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с
применением препарата Ренагель.
При применении препарата в клинической практике в очень редких
случаях наблюдалась кишечная непроходимость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию у больных на гемодиализе не
проводилось.
лекарственного взаимодействия
на здоровых
В исследованиях
добровольцах, Ренагель не оказывал влияния на биодоступность
дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность
ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном
применеии с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель
не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель может оказывать влияние на биодоступность других
лекарственных средств. При введении любого лекарственного средства,
для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически
значимый эффект на безопасность или эффективность, данный
медицинский продукт должен применяться не менее чем за один час или
три часа после приема препарата Ренагель, или врач должен учитывать
уровень препаратов в крови.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г
(эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг)
в течение восьми дней
нежелательных эффектов не отмечено.
4
Особые указания и меры предосторожности
Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в
возрасте до 18 лет не установлена.
У пациентов, которым проводится перитонеальный диализ, эффективность
и безопасность препарата не изучалась.
Поскольку данные о применении препарата севеламер в течение более
одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его
возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме
Беременность и лактация
Безопасность препарата Ренагель у женщин во время беременности и
кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных не
обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов препарата
севеламер. Ренагель следует назначать беременным или кормящим
женщинам только в случае явной необходимости после тщательного
анализа соотношения ожидаемого положительного эффектов для матери и
риска для плода или ребенка.
Влияние на способность управления автомобилем и на работу с
механизмами
Не выявлено.
Форма выпуска
180 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с
полипропиленовой крышкой с защитой от детей и запечатанным
покрытием, разрушающимся при первом вскрытии. 1 флакон с
инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Условия хранения
В плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25ºC.
Срок годности
2 года.
5
Производитель
Джензайм Ирландия Лимитед
ИДА Индастриал Парк
Олд Килмиден Роуд
Уотефорд
Ирландия
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park - Old
Kilmeaden Road - Waterford
Ireland
Представительство в РФ
ООО «Джензайм СиИИ ГмбХ»
119334, г. Москва, ул. Косыгина, 15
офис 604-606
тел./факс: (495) 939-85-29, 939-85-20
И.о. Директора ИДКЭЛС
А.Н. Васильев
И.О. Главы Представительства компании
ООО «Джензайм СиИИ ГмбХ» в России
6
Д.В. Беляков