Пресс-релиз март 2016 FDA одобрила препарат Газива® (обинутузумаб) для применения у пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее получавших лечение Это второе одобрение FDA препарата Газива® на основе положительного результата исследования III фазы Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сегодня сообщила о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило препарат Газива® (обинутузумаб) для применения в комбинации с химиотерапией бендамустином с последующей монотерапией препаратом Газива® в качестве нового метода лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, которые не ответили на терапию препаратом Мабтера® (ритуксимабом) или у которых наблюдался рецидив после такой терапии. Фолликулярная лимфома - наиболее распространенный тип индолентной (медленно прогрессирующей) неходжкинской лимфомы (НХЛ), она составляет примерно пятую часть всех случаев НХЛ.1 «Пациенты с фолликулярной лимфомой, у которых возникает рецидив, или заболевание прогрессирует, несмотря на лечение ритуксимаб-содержащими схемами, нуждаются в дополнительных способах терапии, поскольку с каждым новым рецидивом заболевание все труднее поддается лечению, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов. – Газива® 1/8 в комбинации с бендамустином – это новый режим терапии, который может быть применен в случае рецидива для значительного снижения риска прогрессирования заболевания или смерти». Решение о регистрации основано на результатах исследования III фазы GADOLIN, согласно которым, у пациентов с фолликулярной лимфомой, с прогрессированием на фоне терапии, включающей препарат Мабтера® или в течение шести месяцев после ее окончания, применение препарата Газива®в комбинации с бендамустином с последующей монотерапией препаратом Газива® обеспечивает снижение на 52% (ОР=0,48, 95% ДИ 0,34-0,68, p<0,0001) риска прогрессирования заболевания или смерти пациента (выживаемость без прогрессирования, ВБП), в сравнении с монотерапией бендамустином, по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК). Дополнительная заявка на регистрацию биопрепарата (Biologics License Application), основанная на этих данных, получила право на приоритетное рассмотрение – статус, предоставляемый заявкам на препараты, которые, по мнению FDA, обладают потенциалом, позволяющим добиться значительных улучшений в лечении, профилактике и диагностике заболеваний. Безопасность препарата Газива® оценивали на основании данных 392 пациентов с индолентными НХЛ, принимавших участие в исследовании GADOLIN, из которых 81% имели диагноз фолликулярная лимфома. Наиболее распространенными побочными реакциями 3-4 степени тяжести при применении Газива®-содержащих схем были: лейкопения, инфузионные реакции, реакциями тромбоцитопения. Наиболее распространенными при применении режима включавшего побочными препарат Газива® были инфузионные реакции, лейкопения, тошнота, утомляемость, кашель, диарея, 2/8 запор, лихорадка, тромбоцитопения, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, снижение аппетита, мышечная и суставная боль, синусит, анемия, общая слабость и инфекции мочевыводящих путей С учетом новой регистрации, препарат Газива® теперь одобрен в США для лечения двух распространенных онкогематологических заболеваний. Газива® также одобрена для применения в комбинации с хлорамбуцилом у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), не получавших лечение ранее, на основании результатов регистрационного исследования CLL11, в котором сравнивалось применение комбинаций Газива® + хлорамбуцил и Мабтера® + хлорамбуцил. Заявки на регистрацию препарата Газива®, основанные на результатах исследования GADOLIN, поданы также в другие регуляторные органы, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Об исследовании GADOLIN GADOLIN (NCT01059630; GA04753g) – открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы с параллельными группами по оценке применения препарата Газива® в комбинации с бендамустином и последующей монотерапией препаратом Газива® до прогрессирования или в течение периода до двух лет, по сравнению с монотерапией бендамустином. В исследование было включено 413 пациентов с индолентными неходжкинскими лимфомами, включая 321 пациента с фолликулярной лимфомой, и подтвержденным прогрессированием заболевания на фоне терапиия на основе препарата Мабтера® или в течение 6 месяцев после него. Первичной конечной точкой в исследовании была выживаемость без 3/8 прогрессирования (ВБП) по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), вторичные конечные точки включали в себя ВБП по оценке исследователей, наилучший общий ответ, полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО), длительность ответа (ДО), общую выживаемость (ОВ) и профиль безопасности. Результаты у пациентов с фолликулярной лимфомой продемонстрировали: · Режим с препаратом Газива® обеспечил улучшение ВБП в сравнении с монотерапией бендамустином, по оценке ННК (ОР=0,48, 95% ДИ 0,340,68, p<0,0001). Медиана ВБП в группе терапии на основе препарата Газива® не была достигнута, в то время как в группе монотерапии бендамустином она составила 13,8 месяцев. · Медиана ВБП по оценке исследователей сопоставима с ВБП по оценке ННК. По оценке исследователей, медиана ВБП при лечении комбинацией на основе препарата Газива® более чем в два раза превысила соответствующий показатель при монотерапии бендамустином (29,2 месяцев в сравнении с 13,7 месяцев, ОР=0,48, 95% ДИ 0,35-0,67, p<0,0001). · Кроме того, по оценке ННК наилучший общий ответ в группе препарата Газива® составил 78,7% (15,5% ПО, 63,2% ЧО) в сравнении с 74,7% в группе монотерапии бендамустином (18,7% ПО, 56% ЧО). · Медиана длительности ответа в группе препарата Газива® не была достигнута, а в группе монотерапии бендамустином составила 11,6 месяцев. · Режим с включением препарата Газива® снизил риск смерти (ОВ) на 38% в сравнении с монотерапией бендамустином, на основании результатов 4/8 обновленного анализа данных через 8 месяцев после первичного анализа (ОР=0,62, 95% ДИ 0,39-0,98). В обеих группах в исследовании медиана ОВ пока не достигнута. · Наиболее частыми побочными реакціями 3-4 степени тяжести (частота 2% или выше) в группе препарата Газива®в сравнении с группой монотерапии бендамустином были лейкопения (33% и 26%, соответственно), инфузионные реакции (11% и 6%, соответственно), и инфекция мочевыводящих путей (3% и 0%), соответственно. О препарате Газива® (обинутузумаб) Препарат Газива® представляет собой первое гликоинжиниринговое моноклональное анти-CD20 антитело II типа, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат разрушает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма. В настоящее время препарат Газива® одобрен в более чем 60 странах , в комбинации с хлорамбуцилом для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения. Регистрация основана на результатах исследования CLL11, которое продемонстрировало значительные преимущества препарата Газива® в комбинации с хлорамбуцилом при оценке по различным клиническим конечным точкам, включая ВБП, частоту объективного ответа (ЧОО), частоту полного ответа (ПО) и уровень минимальной резидуальной болезни (МРБ) при прямом сравнении с комбинацией препаратов Мабтера® и хлорамбуцил. Газива® изучается в рамках обширной программы клинических исследований, включающей в себя исследования III фазы GOYA и GALLIUM. Исследование GOYA посвящено 5/8 прямому сравнению препаратов Газива® и Мабтера® в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы (ДВККЛ), а GALLIUM – прямому сравнению с препаратом Мабтера® в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии индолентных неходжкинских лимфом. На данный момент клинические исследования комбинации препаратов Газива® с другими утвержденными или исследуемыми лекарственными средствами, включая иммунотерапию рака и низкомолекулярные ингибиторы, планируется или уже проводится для целого ряда онкогематологических заболеваний. Фолликулярная лимфома. Фолликулярная лимфома является наиболее распространенной медленно прогрессирующей формой неходжкинской лимфомы (НХЛ), определяемой приблизительно в 1 из 5 случаев НХЛ. Заболевание считается неизлечимым, а его рецидивы представляют собой довольное частое явлением. Средние подсчеты прогнозируют более 14000 новых случаев фолликулярной лимфомы в Соединенных Штатах в 2015 году. При этом ожидается, что в мире ежегодно данный диагноз будет установлен приблизительно у 75000 человек [1,2]. О компании «Рош» в области гематологии Более 20 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания «Рош» прикладывает большие усилия и инвестирует в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих гематологическими заболеваниями. Кроме препаратов Мабтера® (ритуксимаб) и Газива® (обинутузумаб), линейка потенциальных лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании «Рош» включает анти- 6/8 PDL1 антитела (атезолизумаб/MPDL3280A), анти-CD79b конъюгат антителолекарство (полатузумаб ведотин/RG7596), малую молекулу-антагонист MDM2 (идазанутлин/RG7388), а также малую молекулу – ингибитор BCL-2 (венетоклакс/RG7601/GDC-0199/ABT-199) сотрудничестве с компанией AbbVie. – препарат, Кроме разработанный того, с в разработкой экспериментального средства ACE910 (эмицизумаб) для лечения гемофилии типа А нацеленность компании на разработку новых молекул для применения в гематологии выходит за пределы онкологии. О компании «Рош» Компания «Рош» является ведущей компанией в области фармацевтики и разработки современных средств диагностики, что направлено на развитие науки с целью улучшения качества жизни пациентов. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, вирусных инфекций, заболеваний центральной нервной системы, компания также выступает лидером в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и лечении сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого. Основанная в 1896 году, компания «Рош» продолжает производить современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять 7/8 препаратов, разработанных компанией «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В течение семи лет компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в Украине можно получить на сайте www.roche.ua., в мире – на сайте www.roche.com. Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном прессрелизе, защищены законом. 1. Shankland K.R., Armitage J.O., Hancock B.W.: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012 2. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr (accessed on 21/05/2015). 8/8