Ассоциация по сертификации «Русский Регистр» Требования к помещениям и оборудованию фармацевтического предприятия. Монаенков Анатолий Олегович, к.м.н. РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER Требования к помещениям и оборудованию фармацевтического предприятия Содержание занятия 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Принципы GMP Общие требования Требования GMP к производственной зоне Требования GMP к зоне контроля качества Требования GMP к зоне хранения (складской зоне) Требования GMP к вспомогательным зонам Требования к оборудованию фармацевтического предприятия 8. Требования к организации процесса водоподготовки на фармацевтическом предприятии 9. Требования к качеству воды для фармацевтических целей 10. Методы получения воды для фармацевтических целей (Дистилляция, Ионный обмен, Обратный осмос, Ультрафильтрация) 11. Изменения в GMP, глава 3 «Помещения и оборудование», вступившие в действие с 01.03.2015 РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER Требования к помещениям и оборудованию фармацевтического предприятия Принципы GMP 1. Помещения и оборудование следует располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. 2. Расположение и конструкция помещений должны сводить к минимуму риск ошибок. 3. Расположение и конструкция помещений должны обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях: - исключения перекрестной контаминации, - накопления пыли или грязи, - любых неблагоприятных факторов для качества продукции. Слайд 1 РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER Требования к помещениям и оборудованию фармацевтического предприятия Общие требования 1. Окружающая среда помещений должна представлять минимальный риск контаминации материалов или продукции. 2. Эксплуатация помещений и оборудования, процессы санитарной очистки не должны представлять опасность для качества продукции. 3. Освещение, температура, влажность и вентиляция должны соответствовать требованиям к помещениям для производства соответствующих ЛС и не оказывать неблагоприятного воздействия (прямого или косвенного) ни на лекарственные препараты во время их производства и хранения, ни на надлежащее функционирования оборудования. 4. Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать максимальную защиту от проникновения в них насекомых или животных. Слайд 2 РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER Требования к помещениям и оборудованию фармацевтического предприятия Общие требования 5. Должны быть приняты меры, предотвращающие вход в помещения лиц, не имеющих права доступа в них. Зоны производства, хранения и контроля качества не должны использоваться как проходные для персонала, который в них не работает. 6. Взаимное расположение помещений производственного участка необходимо проектировать таким образом, чтобы они могли: - отвечать технологическим задачам - обеспечивать логичность потоков - исключать пересечение потоков - учитывать последовательность зон - обеспечивать достаточность площадей - давать возможность применения рециркуляции воздуха (где возможно). Слайд 3 РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER Требования к помещениям и оборудованию фармацевтического предприятия Типовой список помещений фармацевтического предприятия 1. Зоны производства. - Помещения классифицируемые - Помещения контролируемой зоны. 2. Зоны контроля качества. 3. Зоны хранения (складские зоны). 4. Помещения вспомогательных зон (бытовые, технические). Слайд 4 РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER Требования к помещениям и оборудованию фармацевтического предприятия Производственная зона 1. Наличие изолированных производственных зон для производства: - определенных антибиотиков, - определенных гормонов, - определенных цитотоксичных лекарственных препаратов, - определенных сильнодействующих лекарственных препаратов, - продукции немедицинского назначения. 2. Запрещается производство ядов технического назначения, таких как пестициды и гербициды, в помещениях, используемых для производства лекарственных препаратов. 3. Планировочные решения помещений должны соответствовать логической последовательности производственных операций и требуемым уровням чистоты. Слайд 5 РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER Требования к помещениям и оборудованию фармацевтического предприятия Требования к оборудованию фармацевтического предприятия. 9. Стационарные трубопроводы должны иметь четкую маркировку с указанием проходящих по ним веществ и, если требуется, направления потока. 10. Трубопроводы для воды очищенной, воды для инъекций (дистиллированной, деионизированной) и, при необходимости, другой воды следует подвергать санитарной обработке в соответствии с письменными инструкциями, в которых указаны пределы микробной контаминации и принимаемые меры в случае их превышения. 10.1. Требования к трубопроводам для воды для фармацевтических целей: - Материал: - Толщина стенок: - Полировка внутренних поверхностей: - Клапаны; - Уклон: Слайд 15 РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER Требования к помещениям и оборудованию фармацевтического предприятия Требования к организации процесса водоподготовки на фармацевтическом предприятии. Регулярный мониторинг : - химического состава и микробиологии (уровень эндотоксина) - систем производства, хранения и распределения - документирование результатов и предпринятых действий; - валидирование процедур очистки и повседневного ухода за оборудованием. Документ: ………………………………………….. Слайд 19 РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER Требования к помещениям и оборудованию фармацевтического предприятия Методы получения воды для фармацевтических целей Метод Российская получения Федерация Обратный PW, WFI США EC PW, HPW PW, WFI осмос Ультрафильтра н/п PW, HPW PW ция Электродеиони н/п PW, HPW PW зация Ионный обмен PW, WFI н/п WFI Дистилляция WFI WFI PW, WFI Слайд 22 РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER Требования к помещениям и оборудованию фармацевтического предприятия Методы получения воды для фармацевтических целей Очистка воды. Получение воды очищенной (PW) Исходная вода – вода питьевая Способ получения: - Дистилляция (D) - Ионный обмен (DI) - Обратный осмос – (RO) - Ультрафильтрация – (UF) Слайд 23 РУССКИЙ РЕГИСТР / RUSSIAN REGISTER Требования к помещениям и оборудованию фармацевтического предприятия ИЗМЕНЕНИЯ В GMP, ГЛАВА 3 «ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ» 1.03.2015 ЗА ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ ПРИГЛАШАЕМ НА СЕМИНАР Слайды 34 - 35 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! ВОПРОСЫ? Тел.:+7 812 600 11 67, Факс: +7 812 600 11 69 E-mail www.rusregister.ru