Екатеринин Максим Вячеславович ОАО «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации», Россия, Москва Ekaterinin Maxim Vyacheslavovich
advertisement
Екатеринин Максим Вячеславович Ekaterinin Maxim Vyacheslavovich ОАО «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации», Россия, Москва JSC All-Russian Scientific Research Institute for Certification, Russia, Moscow Ekaterinin_Maxim@mail.ru 123557, г. Москва, Электрический пер., д.3/10, стр.1, (499) 253-01-87 Отдел разработки и совершенствования систем менеджмента организаций Эксперт Анализ отраслевых стандартов на системы менеджмента качества и их применения для целей сертификации Analysis of sector-specific standards for quality management systems and their application for the purposes of the certification Тенденция увеличения количества «отраслевых» стандартов на системы качества приводит организации, имеющие потребителей из разных отраслей, к необходимости внедрения разных стандартов и сертификации на соответствие разным требованиям. Анализ количества сертификатов, подтверждающих соответствие систем менеджмента качества «отраслевым» стандартам, а также анализ дополнительных по отношению к ИСО 9001 требований «отраслевых» стандартов позволили сделать вывод о возможности и необходимости стандартизации универсальных требований в качестве методической помощи данным организациям. На основе результатов анализа разработан проект национального стандарта «Системы менеджмента качества. Межотраслевые требования». Tendency of increasing the number of sector-specific standards in quality systems leads organizations to the need of different standards implementation and certification for compliance with the different requirements. Analysis of the number of certificates confirming the compliance of the quality management systems with the sector-specific standards and analysis of the complementary to ISO 9001 sectorspecific standards requirements led to the conclusion about the possibility and necessity of universal requirements standardization as a methodical assistance for such organizations. On the basis of analysis results the project of national standard «Quality management system. Cross-sectoral requirements» has been developed. Ключевые слова: Система менеджмента качества, ИСО 9001, отраслевые стандарты, сертификация, межотраслевые требования Key words: Quality management system, ISO 9001, sector-specific standards, certification, cross-sectoral requirements УДК 658.562 ГРНТИ 84 81.81 К настоящему времени многие организации осуществляют системное управление качеством производимой продукции на основе реализации 1 требований различных международных, региональных и национальных стандартов к своим системам менеджмента качества. Наиболее широко применяемым стандартом является стандарт ИСО 9001. Однако в последние годы стандартизация в области систем менеджмента качества начала активно развиваться по отраслевому направлению. Тенденции ужесточения требований к системам менеджмента качества в отраслях с повышенными рисками, а также появления рекомендаций по применению ИСО 9001 и его отдельных элементов в определенных отраслях экономики к настоящему времени привели к появлению более 70 «отраслевых» стандартов. Заинтересованность потребителей из различных отраслей во внедрении соответствующих «отраслевых» стандартов на предприятиях-поставщиках подтверждают данные ежегодного отчета международной организации по стандартизации The ISO Survey of certifications – 2009 [1]. В соответствии с данным отчетом за последние годы наблюдается активный рост количества выданных сертификатов на соответствие требованиям различных «отраслевых» стандартов. Так, к 2009 году общее количество сертификатов в мире по стандарту ИСО/ТУ 16949 «Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части» достигло 41240 шт., по стандарту ИСО 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» – 16424 шт., по стандарту ИСО 22000 «Система менеджмента безопасности пищевой промышленности. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции» – 13881 шт. Во многом возрастающий интерес к «отраслевым» стандартам объясняется сложностью снижения рисков, связанных с качеством продукции, в конкретных отраслях исключительно за счет применения международного стандарта ИСО 9001, что в свою очередь приводит к тенденции усиления требований данного стандарта дополнительными отраслевыми требованиями. С целью определения соотношения количества выданных сертификатов по «отраслевым» стандартам и стандарту ИСО 9001 для предприятий соответствующих отраслей был проведен анализ ежегодного прироста данных сертификатов в мире. Важно отметить, что в приведенном обзоре The ISO Survey of certifications – 2009 классификация отраслей деятельности осуществляется по установленным кодам Европейской аккредитации, которые включают несколько видов экономической деятельности. В связи с этим определить информацию о количестве выданных сертификатов по ИСО 9001 для предприятий некоторых отраслей не представляется возможным. Поэтому для определения соотношения количества выданных сертификатов по стандарту ИСО/ТУ 16949 и стандарту ИСО 9001 в соответствующей отрасли была проанализирована отрасль, включающая производство транспортных средств и оборудования за исключением аэрокосмической и судостроительной промышленности. Таким образом, данная отрасль включает не только автомобильную, но и железнодорожную промышленность. Результаты анализа позволяют сделать вывод, что доля выданных сертификатов по стандарту ИСО/ТУ 16949 в период с 2005 по 2009 год составляет 52% от общего 2 количества сертификатов по стандарту ИСО 9001, выданных предприятиям автомобильной и железнодорожной промышленности за тот же период (рис. 1). Учитывая тот факт, что в анализе также приведены данные о количестве сертификатов по ИСО 9001 для предприятий железнодорожной промышленности, полученные данные подтверждают активное внедрение предприятиями автомобильной промышленности «отраслевого» стандарта ИСО/ТУ 16949 наряду со стандартом ИСО 9001. Однако в 2009 году количество выданных сертификатов по стандарту ИСО/ТУ 16949 существенно ниже количества сертификатов по стандарту ИСО 9001, выданных предприятиям соответствующей отрасли. Доля выданных сертификатов по стандарту ИСО 22000 в период с 2008 по 2009 год составляет 17% от общего количества сертификатов по стандарту ИСО 9001, выданных предприятиям, производящим пищевые продукты, включая производство напитков и табачной продукции, за тот же период (рис. 2). По стандарту ИСО 13485 доля выданных сертификатов в период с 2005 по 2009 год составляет 4% от общего количества сертификатов по стандарту ИСО 9001, выданных предприятиям, производящим электрическое, электронное и оптическое оборудование, за тот же период (рис. 3). Данный результат весьма значителен, поскольку указанная отрасль включает не только производство изделий медицинской техники, в том числе хирургического оборудования и медицинских инструментов, но и производство офисного оборудования и вычислительной техники, производство электрических машин и электрооборудования, производство аппаратуры для радио, телевидения и связи. Полученные результаты проведенного анализа позволяют сделать вывод, что в автомобильной промышленности, несмотря на активное внедрение «отраслевого» стандарта наряду с ИСО 9001 в период с 2005 по 2008 год, в 2009 году наблюдается снижение заинтересованности во внедрении ИСО/ТУ 16949 по отношению к стандарту ИСО 9001. В некоторых отраслях (пищевая промышленность, производство медицинских изделий) наблюдается сильная заинтересованность поставщиков во внедрении ИСО 9001 по отношению к «отраслевым» стандартам. Одной из причин полученных результатов является тот факт, что многие из приведенных в анализе организаций поставляют свою продукцию потребителям разных отраслей и экономически целесообразным для них является получение сертификата по стандарту ИСО 9001. Таким образом, очевидно, что с одной стороны появление многочисленных «отраслевых» стандартов облегчает задачу внедрения систем менеджмента качества для предприятий соответствующих отраслей. С другой стороны, предприятия, являющиеся поставщиками продукции для потребителей из разных отраслей, вынуждены учитывать требования нескольких соответствующих стандартов. При этом организация несет значительные финансовые затраты на внедрение различных стандартов, ряд сертификационных проверок и последующие инспекционные проверки систем менеджмента качества на соответствие требованиям разных стандартов. 3 16000 14000 12000 10000 ИСО 9001 ИСО/ТУ 16949 8000 6000 4000 2000 0 2005 2006 2007 2008 2009 Рис. 1. Ежегодный прирост кол-ва выданных сертификатов по стандарту ИСО 9001 для организаций, производящих транспортные средства и оборудование (за исключением аэрокосмической и судостроительной отрасли), и стандарту ИСО/ТУ 16949 в мире в период с 2005 по 2009 год 4 45000 40000 35000 30000 ИСО 9001 25000 ИСО 22000 20000 15000 10000 5000 0 2008 2009 Рис. 2 Ежегодный прирост кол-ва выданных сертификатов по стандарту ИСО 9001 для организаций пищевой промышленности и стандарту ИСО 22000 в мире в период с 2008 по 2009 год. 5 90000 80000 70000 60000 50000 ИСО 9001 ИСО 13485 40000 30000 20000 10000 0 2005 2006 2007 2008 2009 Рис. 3 Ежегодный прирост кол-ва выданных сертификатов по стандарту ИСО 9001 для организаций, производящих электрооборудование, электронное и оптическое оборудование, и стандарту ИСО 13485 в мире в период с 2005 по 2009 год. 6 Безусловно, перечисленные проблемы являются существенным барьером для многих организаций, имеющих потребителей в различных отраслях экономики. Данные организации вынуждены работать с теми потребителями, требования которых ограничиваются соответствием системы менеджмента качества поставщика требованиям стандарта ИСО 9001. При этом важно отметить, что организациями, поставляющими свою продукцию в различные отрасли, являются организации-лидеры сертификации на соответствие требованиям ИСО 9001 (предприятия металлургической промышленности, предприятия, производящие электротехническую продукцию и др.). Очевидно, значительное количество сертификатов по ИСО 9001, выданных представителям данных отраслей, связано с их деятельностью, ориентированной на потребителей из различных отраслей. Таким образом, большинство организаций, имеющих потребителей в различных отраслях, либо несут значительные затраты, последовательно внедряя требования различных «отраслевых» стандартов, либо ограничиваются исполнением требований ИСО 9001, не учитывая отраслевые риски потребителей. Учитывая данные факты, возникает необходимость в отслеживании «отраслевых» тенденций и выработке универсальных межотраслевых требований, внедрив которые предприятия будут готовы к работе с заказчиками из разных отраслей. C этой целью был проведен анализ состава и содержания дополнительных по отношению к ИСО 9001 требований «отраслевых» стандартов. Для анализа были выбраны наиболее широко применяемые «отраслевые» стандарты на системы качества (см. табл. 1). Таблица 1. Перечень проанализированных «отраслевых» стандартов на системы качества Стандарт Отрасль ИСО/ТУ 16949 Автомобильная промышленность ИСО 22000 Пищевая промышленность AS 9100 Авиакосмическая промышленность TL 9000 Телекоммуникации FAMI QS Производство кормовых добавок и премиксов ИСО 13485 Производство медицинских изделий Производство материалов для первичной ИСО 15378 упаковки медикаментов IRIS Железнодорожная промышленность Нефтяная, нефтехимическая и газовая ИСО/ТУ 29001 промышленность Анализ позволил сделать следующие выводы: 1. Выявляется тенденция заимствования опыта применения требований разных стандартов в разных отраслях деятельности. Около 5% дополнительных требований проанализированных «отраслевых» стандартов составляют одинаковые требования, т.е. требования, имеющие идентичное смысловое содержание. Примером таких требований является требование раздела 4.2.3 стандарта IRIS и требование раздела 4.2.3.1 стандарта ИСО/ТУ 16949: «В организации должен быть процесс, обеспечивающий своевременный анализ, 7 распределение и внедрение всех технических стандартов/технических условий потребителей и изменений к ним в соответствии с графиком, установленным потребителем» [2, стр.5]. Таким образом, поскольку в разных «отраслевых» стандартах отражены различные лучшие практики, разработчики данных стандартов стараются учитывать те из них, которые применимы в соответствующих отраслях. 2. Несмотря на применение «отраслевых» стандартов в целях снижения специфических рисков, связанных с качеством продукции, в конкретных отраслях, большинство дополнительных требований проанализированных стандартов не являются специфическими и применимы в разных отраслях. По результатам анализа 82% требований являются универсальными и могут быть применимыми для внедрения в любой отрасли. Таким образом, только 18% требований проанализированных стандартов содержат отраслевую специфику. В качестве примера требования, содержащего отраслевую специфику, рассмотрим требование раздела 7.5.1.1 стандарта ИСО 15378 «Материалы для первичной упаковки медикаментов. Специальные требования по применению ISO 9001:2000 с учетом рекомендаций Good Manufacturing Practice»: «Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные требования по чистоте материалов для первичной упаковки и процедурам предотвращения загрязнения оборудования или продукции» [3, стр. 32]. При этом под отраслевой спецификой понимается не наличие в требовании специфических терминов, используемых в определенных отраслях, а непосредственно специфическая направленность требования, которая позволяет снизить риски для потребителей только определенных отраслей, но нецелесообразна для применения в других отраслях. Так, рассмотрим требование раздела 6.4 стандарта ИСО 15378: «В случае если условия производственной среды могут негативно влиять на качество материала для первичной упаковки, организация должна определить приемлемые условия производственной среды и разработать систему для ведения эффективного наблюдения и управления условиями производственной среды» [3, стр. 23]. Очевидно, данное требование содержит специфический термин «материалы для первичной упаковки медикаментов». Однако замена специфического термина «материал для первичной упаковки» универсальным термином «продукция» не изменяет смысловое содержание требования. Таким образом, несмотря на наличие специфического термина, данное требование не содержит отраслевую специфику, носит универсальный характер и может быть применимо в любой отрасли. 3. Распределение дополнительных требований «отраслевых» стандартов в соответствии со структурой ИСО 9001 позволяет определить наиболее значимые для потребителей элементы систем менеджмента качества своих поставщиков. По результатам анализа наиболее значимым элементом является процесс «управление производством и обслуживанием» (п.7.5.1, ИСО 9001). Количество требований к этому процессу составляет 11% от общего количества дополнительных требований проанализированных стандартов. Данный 8 результат вполне объясним: в связи с достаточно общими требованиями п. 7.5.1 ИСО 9001 разработчики «отраслевых» стандартов вынуждены конкретизировать данные требования. При этом важно отметить, что дополнение требований во многом связано с отсутствием конкретики в ИСО 9001, а не со спецификой отрасли. Это следует из того, что порядка 66% требований п.7.5.1 проанализированных «отраслевых» стандартов являются универсальными и применимыми для всех отраслей. Таким образом, можно утверждать о возможности существенного дополнения и конкретизации требований п. 7.5.1 стандарта ИСО 9001 универсальными требованиями различных «отраслевых» стандартов. Также наиболее значимыми элементами системы менеджмента качества для потребителей являются процесс «управление несоответствующей продукцией» (п.8.3, ИСО 9001) и «проектирование и разработка продукции» (п.7.3.1, ИСО 9001). Количество требований к этим процессам составляет соответственно по 7% от общего количества дополнительных требований проанализированных «отраслевых» стандартов. При этом количество требований, содержащих отраслевую специфику, составляет 32% требований от общего количества дополнительных требований раздела 7.3.1 и 12% требований от общего количества дополнительных требований раздела 8.3. Данная статистика подтверждает возможность дополнения и усиления требований к данным разделам стандарта ИСО 9001 универсальными требованиями «отраслевых» стандартов. Также необходимо выделить усиление требований со стороны потребителей к таким элементам системы менеджмента качества поставщика, как «закупки» (п.7.4.1, ИСО 9001), «компетентность, подготовка и осведомленность» (п.6.2.2, ИСО 9001), «планирование процессов жизненного цикла продукции» (п.7.1, ИСО 9001). Результаты проведенного анализа позволяют сделать вывод о наиболее критичных для качества продукции элементах системы менеджмента качества. Таким образом, усиление требований к данным элементам по отношению к стандарту ИСО 9001 позволит существенно снизить риски, связанные с качеством продукции, для потребителей из различных отраслей. 4. Часть из универсальных дополнительных требований «отраслевых» стандартов имеют высокую трудоемкость реализации, а также низкие преимущества от внедрения для потребителей и производителей из разных отраслей. Поскольку эффективность реализации любого требования определяется затратами на данную реализацию, а также достигнутыми результатами, наиболее экономически целесообразным для организаций является применение таких универсальных требований, которые являются наименее трудоемкими при внедрении и применении и обладают преимуществами для потребителя и производителя. Поскольку, как показал анализ, большинство дополнительных требований «отраслевых» стандартов носят универсальный характер и часть из них экономически целесообразна для применения в любых отраслях, очевидно, существует возможность и необходимость «межотраслевой» стандартизации 9 данных универсальных требований в качестве методической помощи поставщикам, имеющим потребителей в различных отраслях деятельности. В связи с этим в рамках программы национальной стандартизации на 2010-2011 годы разработан проект национального стандарта «Системы менеджмента качества. Межотраслевые требования». Внедрение данного стандарта в первую очередь позволит обеспечить высокую степень готовности системы менеджмента качества поставщиков к применению разных «отраслевых» стандартов, а также позволит существенно снизить риски, связанные с качеством продукции, для организаций различных отраслей, в том числе организаций, работающих в отраслях, для которых не разработаны соответствующие «отраслевые» стандарты. СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ 1. The ISO Survey Certifications 2009. — Geneve, ISO Central Secretariat, 2010. URL: http://www.iso.org/iso/survey2009.pdf (дата обращения: 11.02.11). 2. ГОСТ Р 51814.1-2009. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части. Введ. 2010-07-01. М.: ФГУП Стандартинформ, 2009. – 5 c. 3. ISO 15378:2006. Материалы для первичной упаковки медикаментов. Специальные требования по применению ISO 9001:2000 с учетом рекомендаций Good Manufacturing Practice. Введ. 2006-03-01. Пер. с англ.; под ред. Д. А. Николаева. М.:ФГУП Стандартинформ, 2006. – 23, 32 с. 10
