Мир в движении - World Courier

ICT
Цепи поставок
Мир в движении
По мере увеличения количества клинических научных исследований и разработок и их выхода
на рынки развивающихся стран несомненно растет потребность в специализированной
и индивидуализированной логистике, обеспечивающей транспортировку продукции,
расходных материалов и образцов при контролируемой температуре, которая предполагает
предварительное планирование и использование передовых технологий.
«Неудача» — ужасное слово, порой оно даже самым закаленным
профессионалам не дает спать по ночам. Все потому, что ваш груз
застрял на таможне в зоне, где температура не контролируется, и
неясно, как скоро его пропустят? Или потому что для проведения
клинического исследования были выбраны страны со сложным
законодательством и документ на ввоз, разрешающий перевозку
и растаможку груза, не был выдан? Получение одобрения от
комитета по этике является наихудшим моментом в организации
исследований в странах Азии и Латинской Америки? Можем
ли мы вместе сделать что-то, чтобы снизить риски неудач и
увеличить долю успешно выполненных заказов?
Когда речь идет о специализированной логистике, возможно,
мир и становится меньше, но от этого он не становится проще.
Производители лекарственных средств проводят клинические
исследования по всему миру с целью большего охвата населения
и достижения большей экономической эффективности. Но
значимость многих из этих преимуществ может снизиться, а то
и вовсе свестись на нет при срыве процесса транспортировки
продуктов, расходных материалов и образцов.
В 2014 г. на логистику холодовой цепи международная
фармацевтическая промышленность затратила 8 миллиардов
долларов США. Эта цифра говорит о том, что по мере увеличения
количества клинических научных исследований и разработок
несомненно растет и потребность в логистике. По мере развития
продукции появляется потребность в более целенаправленной
терапии и в более целенаправленных логистических решениях,
особенно в сфере клинических исследований. Это означает,
что необходим индивидуальный подход ко всему, от взятия
образцов для исследования до упаковки и мониторинга.
Понимание динамики рынка и глобальной цепи поставок
требует внимательного поиска возможных решений, способных
удовлетворить логистические потребности производителей.
Безупречные поставки
Проще говоря, крайне необходимо, чтобы лекарственные
средства, вакцины и вспомогательные средства прибывали в
нужное время и в нужное место без нарушений температурного
режима при транспортировке и чтобы их можно было
использовать для лечения пациентов. Ответственность за это
ложится на плечи специалиста, занимающегося поставками для
нужд клинического исследования.
Безупречность и непрерывность поставок — задача
первостепенной важности для обеспечения успешного
проведения исследования и безопасности пациентов. Этого
можно достичь только при своевременных доставках груза с
соблюдением правильного температурного режима в течение
всей транспортировки. При этом речь не обязательно идет о
скорости доставки при условии, что на стадии планирования
были предприняты меры по обеспечению ожидаемых сроков
перевозки и таможенной очистки, а также по поддержанию
нужной температуры хранения во время растаможки и (или)
проверки регуляторными органами. Безупречность почти всегда
берет верх над скоростью.
56 ICT
l
Май 2015 г.
Сью Ли,
World Courier
Использование технологий
Несмотря на вышесказанное, временная составляющая, как
правило, присутствует, особенно если исследовательские
центры уже полностью готовы к набору пациентов, так что
следует по возможности использовать все, что может помочь
сократить задержки. Можно связать технологию, например
интегрированную систему голосовой и веб-связи, с датчиками
температуры. Существует множество вспомогательных
инструментов, а облачная технология для загрузки данных
перевозимой партии непосредственно на сайт грузополучателя
может существенно помочь при выпуске лекарственных
препаратов для применения.
Необходимость понимания и переключения между макро- и
микроуровнями крайне важна. Отслеживать целый контейнер
просто; системы спутниковой навигации, которые можно
использовать во время авиаперевозок — одни из самых новых
технологий на рынке доставки грузов, требующих соблюдения
температурного режима. Эта технология включается и
отключается во время взлета и посадки, но считывает данные все
время, отправляя информацию о месторасположении посылки.
Поскольку геотемпературная технология должна еще пройти
долгий путь, чтобы она могла применяться не только как
система сигнализации, это инновация, о которой говорит вся
транспортная отрасль. На заключительном этапе доставки
в случае для большинства грузов они просто оказываются
непрактичными или нерентабельными. Обычно лучше
воспользоваться простыми устройствами TempTale или Elpro,
даже если нет возможности видеть местонахождение груза.
Куда везти?
Не существует «не тех» стран, но есть такие, где могут
не возместиться затраты на подготовительные работы и
разбирательства с регуляторными органами; существуют
и логистические проблемы, связанные с необходимым
количеством пациентов/участников исследования. Рассматривая
целесообразность, необходимо учитывать трудности с поставкой
материалов в исследовательские центры. Для успешной
транспортировки и в конечном счете для запуска исследования
крайне важно скрупулезно ознакомиться с нормативноправовыми актами. Отправка грузов на традиционные
рынки развитых стран часто оказывается проще ввиду
давно установленных и, как правило, гармонизированных
нормативно-правовых актов.
Когда речь идет о новых странах, особенно развивающихся,
необходимо ознакомиться со всем комплексом требований.
Значительно облегчить эту задачу можно с помощью местного
представительства с местными сотрудниками, понимающими
правила и язык этой страны и работающими в нужном
часовом поясе. Кроме этого, они могут выступать в качестве
ответственных импортеров и действовать как законный
представитель в вопросах, связанных с оформлением
документов и налогами, а также представлять данные и
документы для растаможки.
Партнеры по транспортировке все чаще получают запросы на диапазон
температур, выходящих за пределы понятия «холодный», например на
температуру внешней среды/комнатную температуру или температуру тела,
которая требуется для продуктов, в которых для борьбы с заболеванием
используются собственные субстанции организма (кровь, ткани и т. п.).
Как и в случае со знанием и соблюдением нормативноправовых актов, крайне важно обеспечение понимания
местных культурных норм. Индию часто называют проблемным
регионом, так как при разработке процедур и инструкций здесь
следует учитывать такие проблемы, как грамотность пациентов,
социально-экономические вопросы и социально-культурные
нормы, в том числе гендерные различия.
Избежать осложнений можно, заранее продумав некоторые
моменты: например, заблаговременно решить, какие материалы
лучше завезти, а не приобретать на месте и как их можно
классифицировать.
Отправка вспомогательных средств в некоторые страны может
оказаться очень трудной задачей. Иногда бывает сложно
растаможить такие предметы, как иглы, шприцы, термометры и
электронные индивидуальные регистрационные карты: многое
зависит от страны назначения и порядка декларирования
грузов. Местные сотрудники обычно могут подсказать, как лучше
декларировать материалы, чтобы соблюсти местные требования
и получить разрешительные документы/лицензии на импорт.
Контроль температуры
Партнеры по транспортировке все чаще получают запросы
на диапазон температур, выходящих за пределы понятия
«холодный», например на температуру внешней среды/
комнатную температуру или температуру тела, которая
требуется для продуктов, в которых для борьбы с заболеванием
используются собственные субстанции организма (кровь,
ткани и т. п.). Правила надлежащей дистрибьюторской
практики постоянно меняются в соответствии с требованиями
регуляторных органов по контролю температуры на протяжении
всей цепи поставки. Сегодня лекарственные средства содержат
все более дорогостоящие активные фармацевтические
компоненты с меньшим сроком годности и строгими
требованиями к температурному режиму, и у фармацевтических
компаний возникают потребности в отношении диапазона
допустимых температур в цепи поставки. Данная отрасль отходит
от понятия «холодовой цепи» к более расширенному термину
«транспортировка с контролируемой температурой».
Выбор правильного решения по упаковке с учетом любого
необходимого вам температурного режима играет ключевую
роль в обеспечении нужной температуры для вашего груза.
Существует множество вариантов разных ценовых категорий,
от простых пакетов с гелем на водной основе в коробках
из полистирола до коробок с вакуумными изоляционными
панелями и охлаждающими блоками из материалов с фазовым
переходом и систем активной транспортировки, например
контейнеров Envirotainers и C-Safe, способных вместить паллеты
с материалом. Не существует единственно верного решения, так
как следует учитывать множество факторов, например, пункт
отправления и пункт назначения, диапазон температур, размер
и содержимое груза. Производители упаковочных материалов
провели обширные испытания и располагают данными, которые,
в сочетании с консультацией логистического партнера или
экспедитора, могут помочь при выборе наиболее подходящей
упаковки для каждого отдельного груза.
Рост объемов продаж фармацевтической
продукции в Китае
Например, в Китае установлен 90-дневный срок для получения
одобрения клинического исследования, которое включает
научное заключение и одобрение комитета по этике, но это
требование не всегда выполняется. Как правило, завершение
всего процесса и получение всех необходимых документов на
фактический ввоз материалов для клинического исследования
в страну занимает от трех до шести месяцев. Необходимо точно
следовать требованиям разрешительных документов на импорт.
Если они выданы Управлением по надзору за качеством пищевых
продуктов и лекарственных средств Пекина, импорт следует
осуществлять через Пекин. Импорт через другой пункт ввоза
вызовет сложности и, скорее всего, приведет к задержкам и
всему, что за этим следует.
Такие сроки могут показаться слишком длинными и поставить
под сомнение целесообразность проведения клинического
исследования в Китае, но не забывайте о требовании, согласно
которому перед тем, как препарат выйдет на рынок после
одобрения регуляторным органом, необходимо провести
клиническое исследование в стране. Ожидается, что к 2016 г.
объемы продаж фармацевтической продукции в Китае превысят
показатели Японии — второго по масштабу рынка в мире (1).
Существуют методы контроля за отправками, и мы имеем доступ
к ним и видим груз на протяжении всей цепи поставки. Как
для планирования, так и для реализации планов важнейшую
роль играет использование необходимых инструментов и
сотрудничество с опытными партнерами.
Источник
1. Отраслевой отчет по здравоохранению: Китай, «Economist Intelligence
Unit», август 2014 г.
Об авторе
Сью Ли, управляющий техническим
портфолио компании World Courier с опытом
работы в течение 25 лет. За это время она
выполняла различные обязанности в сфере
обслуживания клиентов и оперативного
управления, включая организацию
представительств во многих клиниках в
различных странах для транспортировки
биологических образцов. Сью руководила
доставкой тысяч грузов с весьма строгими требованиями
к температурному режиму в неблагоприятные регионы,
каждый из которых связан с определенными препятствиями
и проблемами.
Электронная почта: slee@worldcourier.co.uk
www.samedanltd.com
l
ICT 57