Да, такие удостоверения о государственной гигиенической

1. Будут ли действовать на территории Республики Беларусь
выданные до вступления в силу Соглашения таможенного союза по
санитарным мерам удостоверения о государственной гигиенической
регистрации
и
акты
государственной
санитарно-гигиенической
экспертизы?
Да, такие удостоверения о государственной гигиенической регистрации и
акты государственной санитарно-гигиенической экспертизы будут
действовать исключительно на территории Республики Беларусь в
пределах сроков их действия, но не позднее 1 января 2012 года.
Их действие не будет распространяться на территорию других
государств-участников таможенного союза.
Санитарно – эпидемиологические заключения и свидетельства о
государственной регистрации образца Российской Федерации и
Республики Казахстан, полученные производителями Республики
Беларусь на изготавливаемую и ввозимую ими продукцию будут
действовать на территории Российской Федерации и Республики
Казахстан в пределах указанного в них срока, но не позднее 1 января
2012 года.
На территории Республики Беларусь не допускается реализация
продукции (товаров) по санитарно-эпидемиологическим заключениям и
свидетельствам о государственной регистрации Российской Федерации и
Республики Казахстан., выданными в соответствии с национальным
законодательством
2. Какие документы, подтверждающие безопасность продукции, будут
выдаваться с момента вступления в силу Соглашения таможенного
союза по санитарным мерам?
С момента вступления в силу Соглашения таможенного союза по
санитарным мерам будут выдаваться свидетельства о государственной
регистрации таможенного союза по Единой для всех государствучастников таможенного союза форме.
На территории Российской Федерации и Республики Казахстан
обращение
товаров,
сопровождающихся
свидетельствами
о
государственной
регистрации,
оформленными
уполномоченными
органами Республики Беларусь по единой форме, осуществляется без
переоформления и без проведения повторных лабораторных
исследований (испытаний).
2
Кроме того, в период с момента вступления в силу Соглашения
таможенного союза по санитарным мерам, и до 1 января 2011 года
сохраняется возможность получения – по обращению заявителя –
национальных документов, подтверждающих безопасность продукции
(товаров) на подконтрольные товары, включенные в раздел II Единого
перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору
(контролю) на таможенной границе и таможенной территории
таможенного союза.
Для Республики Беларусь такими документами являются
удостоверение о государственной гигиенической регистрации, акт
государственной санитарно-гигиенической экспертизы, для Российской
Федерации – свидетельства о государственной регистрации; для
Республики Казахстан – санитарно-эпидемиологические заключения,
свидетельства о государственной регистрации. Срок действия документов
будет ограничен 1 января 2012 года. Обращение продукции,
сопровождающейся
указанными
разрешительными
документами,
допускается исключительно на территории Стороны его выдавшей.
На период с 6 июля 2010 года до 1 января 2011 года сохраняется
возможность получения – по обращению заявителя – удостоверения о
государственной гигиенической регистрации на продукцию, включенную
в Постановление МЗ РБ от 8 октября 2003 г. № 44 и акта государственной
санитарно-гигиенической экспертизы на продукцию, в соответствии с
Постановлением МЗ РБ от 30.01.2009 № 9. Данные документы
подтверждают безопасность продукции исключительно на территории
Республики Беларусь.
3. Кто может быть заявителем, на получение свидетельства о
государственной регистрации таможенного союза?
Заявителем может быть:


для подконтрольных товаров, изготавливаемых
территории таможенного союза - изготовитель
подконтрольного товара;
для подконтрольных товаров, изготавливаемых
территории таможенного союза - изготовитель
поставщик (импортер) подконтрольного товара.
на таможенной
(производитель)
вне таможенной
(производитель),
4.
Куда следует обращаться для получения свидетельства о
государственной регистрации продукции, действительного на всей
территории таможенного союза?
3
Для получения документа, подтверждающего безопасность
продукции, оформляемого по Единой форме, следует обращаться в
следующие
организации,
уполномоченные
на
осуществление
государственной регистрации:
1. Государственное учреждение "Барановичский зональный центр
гигиены и эпидемиологии".
2. Государственное учреждение "Борисовский городской центр
гигиены и эпидемиологии".
3. Государственное учреждение "Брестский областной центр гигиены,
эпидемиологии и общественного здоровья".
4. Государственное учреждение "Витебский областной центр гигиены,
эпидемиологии и общественного здоровья".
5. Государственное учреждение "Волковысский районный центр
гигиены и эпидемиологии".
6. Государственное учреждение "Гомельский областной клинический
центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья".
7. Государственное учреждение "Гродненский областной центр
гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья".
8. Государственное учреждение "Лидский районный центр гигиены и
эпидемиологии".
9. Государственное учреждение "Минский городской центр гигиены и
эпидемиологии".
10. Государственное учреждение "Минский областной центр гигиены,
эпидемиологии и общественного здоровья".
11. Государственное учреждение "Молодечненский районный центр
гигиены и эпидемиологии".
12. Государственное учреждение "Новогрудский районный центр
гигиены и эпидемиологии".
13. Государственное учреждение "Оршанский зональный центр
гигиены и эпидемиологии".
14. Государственное учреждение "Пинский зональный центр гигиены
и эпидемиологии".
15. Государственное учреждение "Полоцкий районный центр гигиены
и эпидемиологии".
16. Государственное учреждение "Республиканский центр гигиены,
эпидемиологии и общественного здоровья".
17. Государственное учреждение "Слуцкий зональный центр гигиены
и эпидемиологии".
18. Государственное учреждение "Солигорский районный центр
гигиены и эпидемиологии".
19. Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении".
4
20. Учреждение "Мозырский зональный центр гигиены и
эпидемиологии".
21. Учреждение "Речицкий зональный центр гигиены и
эпидемиологии.
22. Учреждение здравоохранения "Бобруйский городской центр
гигиены и эпидемиологии".
23. Учреждение здравоохранения "Кричевский районный центр
гигиены и эпидемиологии".
24. Учреждение здравоохранения "Могилевский областной центр
гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья".
5. Какая продукция подлежит государственной регистрации на
таможенной территории таможенного союза?
На таможенной территории таможенного союза государственной
регистрации подлежат:
1. Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая,
лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости
(в том числе для использования в детском питании), тонизирующие
напитки, алкогольная продукция, включая слабоалкогольную
продукцию, пиво.
2. Специализированные пищевые продукты, в том числе продукты
детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин,
продукты диетического (лечебного и профилактического) питания,
продукты для питания спортсменов (далее - специализированные
пищевые продукты); биологически активные добавки к пище, сырье
для производства биологически активных добавок к пище,
органические продукты.
3. Пищевые продукты, полученные с использованием генноинженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, в том
числе генетически модифицированные микроорганизмы.
4. Пищевые добавки, комплексные пищевые добавки, ароматизаторы,
растительные экстракты в качестве вкусоароматических веществ и
сырьевых компонентов, стартовые культуры микроорганизмов и
бактериальные
закваски,
технологические
вспомогательные
средства, в том числе ферментные препараты.
5. Косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта.
6. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства
(для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях
и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии)).
7. Товары бытовой химии.
5
8. Потенциально опасные химические и биологические вещества и
изготавливаемые на их основе препараты, представляющие
потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных
средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или
искусственного
происхождения,
способные
в
условиях
производства, применения, транспортировки, переработки, а также в
бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на
здоровье человека и окружающую природную среду.
9. Материалы, оборудование, устройства и другие технические
средства водоподготовки, предназначенные для использования в
системах хозяйственно-питьевого водоснабжения.
10.
Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы
детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для
питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком;
одежда для детей (первый слой).
11.
Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми
продуктами
(кроме
посуды,
столовых
принадлежностей,
технологического оборудования).
Ввоз и обращение товаров указанных в пунктах 1 - 11 настоящего
раздела осуществляется при наличии документа, подтверждающего их
безопасность в соответствии с пунктами 17 и 30 Положения о порядке
осуществления
государственного
санитарно-эпидемиологического
надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами,
пересекающими
таможенную
границу
таможенного
союза,
подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу
таможенного союза и на таможенной территории таможенного союза.
6. Какие документы будут выдаваться на продукцию, которая ранее
подлежала государственной гигиенической регистрации или
государственной санитарно-гигиенической экспертизе, но теперь не
включена в перечень продукции, подлежащей государственной
регистрации на территории таможенного союза?
На продукцию, ранее подлежащую государственной гигиенической
регламентации и регистрации и государственной санитарногигиенической экспертизе, но не вошедшую в Перечень:
1.
Получение свидетельства о государственной регистрации не
требуется;
2.
Удостоверения
о
государственной
гигиенической
регистрации, акты государственной санитарно-гигиенической
экспертизы, полученные до вступления в силу Соглашения будут
6
действовать исключительно на территории Республики Беларусь, в
пределах указанного в них срока, но не позднее 1 января 2012 года..
3.
На такую продукцию будут оформляться документы,
подтверждающие соответствие: преимущественно - декларации о
соответствии, оформляемые в том числе на основании протоколов
лабораторных исследований на соответствие Единым санитарным
требованиям.
7.На какую продукцию, независимо от того, включена она или нет в
раздел II Единого перечня, не требуется представления свидетельства
о государственной регистрации?
Независимо от присвоения кода ТН ВЭД в соответствии с Перечнем
товаров, подлежащих государственной регистрации, не будет требоваться
представление свидетельства о государственной регистрации на
следующую продукцию (раздел III Единого перечня товаров, подлежащих
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной
границе и таможенной территории таможенного союза):
образцы продукции, предназначенные исключительно для
проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы с целью
оформления свидетельств о государственной регистрации;
o
товары, предназначенные исключительно для использования в
качестве лабораторных реактивов, лабораторная посуда, (за исключением
радиационно-опасных и содержащих нативный инфекционный материал);
o
пищевое сырье (яйцо куриное, гусиное и пр.), используемое
исключительно для приготовления питательных сред;
o
продукция, произведенная на территории таможенного союза
по заказам и нормативно-технической документации зарубежных фирм и
предназначенная исключительно для реализации за ее пределами;
o
выставочные и рекламные образцы продукции, не
предназначенные для реализации и использования на таможенной
территории таможенного союза;
o
продукция, бывшая в потреблении, в том числе реализуемая
через магазины и отделы комиссионной торговли;
o
коллекции, созданные учащимися и студентами учреждений
образования, предназначенные для участия в национальных и
международных фестивалях.
o
8.
Какие документы необходимо предоставлять для получения
свидетельства о государственной регистрации?
7
I. на товары, изготавливаемые на таможенной территории таможенного
союза
производителем
данного
товара
представляются
в
уполномоченные органы следующие документы:
– заявление;
– копии документов, в соответствии с которыми производится продукция
(стандарты, технические условия, регламенты, технологические
инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные
заявителем;
– копия документа изготовителя, удостоверяющего безопасность и
качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с
законодательством Стороны, в которой проводится регистрация (для РБ –
заявителем);
– документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации,
использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство,
регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при
наличии);
– копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары,
заверенные заявителем;
– копии документов о специфической активности биологически активной
добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты,
неофициальные прописи), заверенные заявителем;
– акт отбора образцов (проб);
– декларации изготовителя (производителя) о наличии генетически
модифицированных компонентов, наноматериалов, гормонов, пестицидов
в пищевых продуктах;
– протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные
заключения;
– выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или
Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
II. на товары, производимые вне таможенной территории таможенного
союза изготовитель или импортер данного товара представляет в
уполномоченные органы следующие документы:
– заявление;
– копии документов, в соответствии с которыми изготавливается
продукция
(стандарты,
технические
условия,
регламенты,
технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о
составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в
которой проводится государственная регистрация;
– декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно
модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в
пищевых продуктах;
8
– документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации,
использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство,
регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при
наличии);
– копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего
безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в
соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится
государственная регистрация;
– копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
– оригиналы или копии документов о специфической активности
биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих
неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в
соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится
государственная регистрация;
– оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике
препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов
роста растений), заверенные в соответствии с законодательством
Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
– копия документа, подтверждающего свободное
обращение
подконтрольных товаров на территории государства изготовителя
(производителя), заверенная в соответствии с законодательством
Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения об отсутствии
необходимости оформления такого документа, выданные в соответствии с
законодательством государства изготовителя (производителя);
– протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные
заключения;
– копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных
товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в
соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится
государственная регистрация.
Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных
языках должны быть заверены в соответствии с законодательством
Стороны, в которой проводится государственная регистрация.
9.
Изменился
регистрации?
ли
порядок
проведения
государственной
Да,
изменился.
Проведение
лабораторных
исследований
подконтрольной продукции осуществляется до момента подачи заявления
на проведение государственной регистрации.
9
Акт отбора и протокол лабораторных исследований включены в
пакет документов, предоставляемых для государственной регистрации.
10.
Протоколы и акты отбора каких лабораторий будут
приниматься для оформления свидетельства о государственной
регистрации.
Отбор проб и лабораторные исследования подконтрольных товаров
для целей оформления свидетельства о государственной регистрации,
осуществляются
лабораториями
системы
Министерства
здравоохранения, аккредитованными (аттестованными) в национальных
системах аккредитации (аттестации) Сторон и внесенными в Единый
реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров)
таможенного союза, в целях установления безопасности подконтрольных
товаров в соответствии с Едиными санитарными требованиями.
11.
Каким образом проводятся исследования продукции,
подлежащей государственной регистрации, но изготавливаемые вне
таможенной территории таможенного союза?
Образцы продукции, изготовленные вне территории таможенного
союза, предназначенные для проведения санитарно-эпидемиологической
экспертизы с целью оформления свидетельства о государственной
регистрации пересекают внешнюю границу таможенного союза без
представления свидетельства о государственной регистрации, при
этом на товарно-сопроводительных документах проставляется штамп
«Ввоз разрешен».
При ввозе образцов подконтрольных товаров необходимо
представление сопроводительного письма изготовителя (производителя) о
том, что указанные образцы им изготовлены (произведены).
12.
В каких случаях приостанавливается или прекращается
действие документов подтверждающих безопасность продукции?
Действие документа, подтверждающего безопасность продукции
(товаров), приостанавливается или прекращается в следующих случаях:
– установление факта несоответствия подконтрольных товаров Единым
санитарным требованиям, достоверно не связанного с нарушениями
условий транспортирования, хранения и реализации подконтрольного
товара;
10
– принятие Сторонами изменения,
подконтрольных товаров, основанных
современного уровня научных знаний;
показателей безопасности
на результатах развития
– поступление информации от уполномоченных органов Сторон,
осуществляющих и (или) координирующих работы по техническому
регулированию, санитарным, ветеринарным и фитосанитарным мерам, от
международных организаций или от государств, не являющихся
участниками таможенного союза, о том, что подконтрольные товары,
представляют опасность для жизни и здоровья человека.
13.
Какие основания для отказа в государственной регистрации?
В оформлении документа, подтверждающего безопасность
продукции (товаров), может быть отказано в следующих случаях:
– несоответствие подконтрольных товаров Единым санитарным
требованиям;
– если представлены документы и (или) сведения, не
соответствующие требованиям законодательства Стороны, в которой
проводится государственная регистрация, а также содержащие
недостоверную информацию;
– если отсутствуют предусмотренные законодательством Стороны, в
которой проводится государственная регистрация, основания для
оформления и выдачи документа, подтверждающего безопасность
продукции (товаров);
– если в отношении подконтрольных товаров и условий их
изготовления
и оборота не могут быть на современном уровне развития науки
установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики
определения
и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов
такой продукции;
– наличие информации о случаях вредного воздействия
подконтрольных товаров на здоровье человека и среду его обитания при
изготовлении,
обороте
и употреблении (использовании) продукции.
14.
Какие формы подтверждения
регистрации продукции?
наличия
государственной
 оригинала свидетельства о государственной регистрации,
выполненного на защищенном бланке строгой отчетности или
11

копии свидетельства о государственной регистрации,
заверенной печатью органа его или

копии свидетельства о государственной регистрации,
заверенной печатью получателя или

выписки из Реестра свидетельств о государственной
регистрации с указанием реквизитов документа, подтверждающего
безопасность продукции (товаров), наименований продукции (товаров),
изготовителя,
получателя
и
органа,
выдавшего
документ,
подтверждающий безопасность продукции (товаров)
или

электронной формой свидетельства о государственной
регистрации, заверенной электронной цифровой подписью.
15. Как определить подлежит ли продукция государственной
регистрации?
При
определении
необходимости
проведения
государственной
регистрации продукции следует руководствоваться как кодом ТН ВЭД
ТС (табличная часть Раздела II Единого перечня товаров), так и видовым
наименованием товаров, перечисленных в 11 группах (текстовая часть II
Раздела Единого перечня товаров). Продукция, подлежащая
государственной регистрации должна одновременно относиться к одной
из перечисленных групп товаров и одной из позиций ТН ВЭД, указанных
в Разделе II.
При наличии уточнения в разделе «классификация товара по коду ТН
ВЭД ТС» «из кода.....» следует руководствоваться описанием продукции,
включенным в раздел «краткое наименование товара».
16. Необходимо ли получение свидетельства о государственной
регистрации на товары, включенные в Раздел I Единого перечня?
Раздел I Единого перечня устанавливает перечень продукции,
образцы которой представители санитарной службы имеют право
отобрать
при
осуществлении
государственного
санитарноэпидемиологического надзора (контроля) с целью установления их
безопасности.
Данный перечень значительно шире перечня товаров, подлежащих
государственной регистрации. Раздел I Единого перечня является
самостоятельным, поэтому применение его в отношении государственной
регистрации неправомочно.
12
Дополнительную информацию Вы можете найти на сайте
Министерства здравоохранения Республики Беларусь (www.
minzdrav.by), ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и
общественного здоровья» (www. rcheph.by), УП «Центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении» (www. rceth.by).
Консультативную помощь по вопросам государственной
регистрации Вы можете получить по адресу: г. Минск, пер.
Товарищеский, 2а; каб. 102, 103, 110 с 8.30 до 12.30 и с 13.15 до 17.30
или по телефонам 299-53-43, 299-53-44, 299-53-45.