Многоступенчатые дистилляторы Finn‐Aqua серии T

Все для асептического производства … Многоступенчатые дистилляторы Finn‐Aqua серии T
Многоступенчатые дистилляторы STERIS FINN‐AQUA Для фармацевтического производства cGMP Компания
STERIS
Corporation
достигла
лидерства в области оборудования и технологий
для фармацевтической и биотехнологической
промышленности благодаря знанию требований
пользователя
и
обеспечивая
высочайшее
качество, надежность и эффективность своих
систем. Комплексные решения, предлагаемые
нашей
компанией,
минимизируют
риск
контаминации и обеспечивают эффективность
вашего асептического производства.
Первые многоступенчатые дистилляторы фармацевтического применения FINN-AQUA были
представлены в 1971 г. Сейчас уже насчитывается более 3,000 установок, которые доказали
эффективность запатентованного метода падающей пленки дистилляторов FINN-AQUA.
STERIS Corporation ■ Address: 5960 Heisley Road ■ Mentor ■ OH 44060-1834 ■ USA ■ www.steris.com
Все для асептического производства … Многоступенчатые дистилляторы Finn‐Aqua серии T
По мере роста фармацевтической промышленности и изменения стандартов, STERIS
продолжает непрерывно совершенствовать свою продукцию в соответствии с текущими
требованиями надлежащей производственной практики (cGMP).
Выбор многоступенчатого дистиллятора FINN-AQUAявляется шагом, предотвращающим в
последствии риски случаев контаминации, таким образом, защищая вашу компанию и
конечного пользователя от возможности выпуска потенциально опасного продукта.
Стандарты
Многоступенчатые дистилляторы FINN-AQUA производят дистиллят, соответствующий
требованиям Американской (USP), Европейской (EP) и Японской Фармакопей (JP) на воду для
инъекций (WFI).
Дистилляторы FINN-AQUA обладают рядом особенностей, которые
гарантируют быструю и беспроблемную инсталляцию и квалификацию, постоянство и
надежность процесса производства WFI на протяжении всего срока эксплуатации
дистиллятора.
Дистилляторы FINN-AQUA сочетают в себе оптимальные эксплуатационные характеристики и
надежность, сниженное потребление ресурсов и минимум времени на обслуживание.
Проектирование, изготовление и эксплуатационные характеристики дистилляторов FINN-AQUA
соответствуют большинству мировых стандартов, включая:
•
•
•
•
•
•
•
ISO 9001:2000
EN-ISO 3834-2
HTM 2010
GAMP
cGMP
ASME BPE
FDA
Надежная технология, эффективный процесс Запатентованная FINN-AQUA технология трехфазного отделения
примесей гарантирует высокое качество WFI без содержания
эндотоксинов, пирогенов и микрочастиц. Трехстадийная технология
отделения примесей включает:
•
•
•
•
•
Разделение при испарении методом падающей пленки
Разделение
под
действием
силы
тяжести
перенаправления пара на 180°
Разделение под действием центробежной силы
Непрерывный слив отделенных примесей
Слив отделенных примесей из каждой колонны
путем
Уникальный метод соединения труб – максимальный срок эксплуатации Первая колонная, все предварительные нагреватели, и оба конденсора дистилляторов FINNAQUA имеют двойную кожухотрубную конструкцию double-tube-sheet (DTS). Внутри колонн
трубы развальцовываются к фланцам, без сварки, что позволяет избежать термо трещин.
STERIS Corporation ■ Address: 5960 Heisley Road ■ Mentor ■ OH 44060-1834 ■ USA ■ www.steris.com
Все для асептического производства … Многоступенчатые дистилляторы Finn‐Aqua серии T
Таким образом, дистилляторы FINN-AQUA максимально надежны и требуют
меньше обслуживания на протяжении многих лет эксплуатации.
Слив примесей из каждой колонны отдельно Процесс дистилляции FINN-AQUA уникален.
Концентрат, содержащий все
отделенные примеси – пирогенны и частицы, считается “стоком” и направляется в
слив. В резервуар для хранения или распределения попадает только чистая вода
WFI.
Слив выводится отдельно из каждой колонны.
Таким образом, в
дистилляционном процессе FINN-AQUA исключается перенос примесей из одной
стадии на другую, гарантируя высочайшее качество полученной воды для
инъекций WFI.
Приемочные испытания – экономия времени и средств Заводские приемочные испытания (FAT) проводятся в нашем испытательном
центре на нашем заводе в г. Туусула, Финляндия, оборудованном полным
спектром оборудования для проведения всесторонних испытаний.
Протоколы испытаний FINN-AQUA составлены таким образом, чтобы дать полную оценку
оборудования перед отгрузкой, гарантируя 100% соответствие проектирования, изготовления и
функционирования оборудования спецификациям заказчика.
На испытательных стендах полностью имитируются условия на заводе заказчика. Все
результаты и параметры подробно документируются, таким образом, упрощая процесс
верификации оборудования на заводе заказчика и экономя время и средства.
Испытательный центр также оборудован системой трубопроводов для проведения CIP очистки
и пассивирования всей установки. Для испытания качества WFI проводятся испытания с
эндотоксинами ЛАЛ-тест.
Во время проведения приемочных испытаний FAT имитируются
критические условия завода покупателя:
•
•
•
•
•
Давление заводского пара
Давление и температура питательной воды (RO/CDI)
Давление и температура воды для охлаждения
Производительность по WFI
Любые комбинации напряжения / тока
Самая полная документация Проект-менеджеры STERIS обеспечивают сопровождение на всех
стадиях проекта – с момента исполнения проекта у себя на заводе,
начиная с технических требований на проектирование и согласования
чертежей, до завершения проекта на заводе покупателя.
STERIS предоставляет наиболее полный пакет документов, который
помогает
успешно
провести
валидацию.
Все
процессы
проектирования, производства, испытаний и документирования
валидированы, сертифицированы по ISO-9001 и подверглись аудиту Lloyd. Структура, формат
и содержание документов являются детальными и точными, а перекрестные ссылки логичными
и понятными, в нашей документации легко находить данные.
STERIS Corporation ■ Address: 5960 Heisley Road ■ Mentor ■ OH 44060-1834 ■ USA ■ www.steris.com
Все для асептического производства … Многоступенчатые дистилляторы Finn‐Aqua серии T
Оптимизация потребления ресурсов Многоступенчатые дистилляторы FINN-AQUA спроектированы с учетом
возрастающих требований к экологической безопасности.
Благодаря
особенностям
конструкции
потребляют меньше ресурсов и энергии:
•
•
•
•
дистилляторы
FINN-AQUA
Заводской пар – эффективная технология испарения питательной воды методом
падающей пленки и патентованная система распределения воды в колонне
обеспечивают максимальную эффективность колонны при меньшем потреблении
заводского пара
Питательная вода – патентованная спиральная конструкция позволяет эффективно
удалять пирогены и другие примеси при меньшем потреблении питательной воды
Слив – эффективный процесс отделения примесей обеспечивает меньшее количество
воды, уходящей в слив – 12 - 15%. С опционной системой задаваемого процента воды,
уходящей в слив, сток можно сократить до 5%
Вода для охлаждения – в случае необходимости понижения температуры слива
производится охлаждение в теплообменниках, в которых используется значительно
меньшее количество воды для охлаждения, чем в традиционных камерах смешения
Система управления Система управления многоступенчатых дистилляторов FINNAQUA на платформе новейших систем управления Siemens
или Allen-Bradley. Сенсорный дисплей операторского
интерфейса удобен в управлении.
Любая модель под ваши задачи Многоступенчатые дистилляторы FINN-AQUA поставляются в широком диапазоне моделей и
всевозможных опций. Наш пакет предложений содержит решение для любой задачи – от
маленьких моделей производительностью от 140 л/ч для биотехнологических предприятий до
больших установок производительностью до 15 000 л/ч для фармацевтических предприятий.
МСД серии Т
Производительность при 3 бар, л/ч
Производительность при 8 бар, л/ч
Количество колонн
150
140
260
4
250
164
364
4-5
450
466
979
4-6
850
786
1739
4-6
1600
1720
3477
5-7
2900
2930
6365
5-8
4700
5970
10450
6-8
7500
-15000
6-8
Опции процесса •
•
•
•
Дистилляция при противодавлении
Работа на умягченной питательной
воде
Режим парогенератора
Одновременное производство WFI и
чистого пара
•
•
•
Регулируемая температура
дистиллята на выходе
Автоматическое измерение слива
Пропорциональный контроль
производительности
STERIS Corporation ■ Address: 5960 Heisley Road ■ Mentor ■ OH 44060-1834 ■ USA ■ www.steris.com