Регистрационный номер: Торговое название препарата: Международное непатентованное или группировочное название::

Регистрационный номер: П N014122/01
Торговое название препарата: Капозид®
Международное непатентованное или группировочное название::каптоприл +
гидрохлоротиазид
Лекарственная форма: таблетки
Состав: Одна таблетка содержит: активные вещества: 50 мг каптоприла и 25 мг
гидрохлоротиазида и вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал
прежелатинизированный (кукурузный), стеариновая кислота, лактоза, магния стеарат.
Описание: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета с сульфидоподобным
запахом, овальные, двояковыпуклые с насечкой на одной стороне и выдавленными словом
“SQUIBB” и цифрами 50/25 на другой стороне, имеющей скошенный край. Допускается легкая
“мраморность”.
Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное комбинированное средство (АПФ
ингибитор+диуретик).
Код АТХ: С09ВА01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Капозид - комбинированный препарат, оказывающий гипотензивное и диуретическое действие.
Каптоприл - ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), уменьшает образование
ангиотензина II из ангиотензина I, уменьшает выделение альдостерона, снижает общее
периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), артериальное давление (АД), пост- и
преднагрузку. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Усиливает коронарный и
почечный кровоток. При длительном при-менении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок
артерий резистивного типа. Каптоприл улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда;
снижает агрегацию тромбоцитов.
Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик средней силы, снижает реабсорбцию Na+ на уровне
кортикального сегмента петли Генле. Не влияет на кислотно-основное состояние (КОС). Понижает
АД за счет изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прес-сорного влияния
эндогенных сосудосуживающих веществ (адреналина, норадреналина) и усиления депрессорного
влияния на вегетативные ганглии (в меньшей степени, за счет уменьшения объема
циркулирующей крови (ОЦК)). Усиливает гипотензивный эффект каптоприла.
Показания к применению
Артериальная гипертензия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к каптоприлу, тиазидным диуретикам, сульфаниламидам
(возможны перекрестные аллергические реакции); ангионевротический отек (в анамнезе на фоне
приема ингибиторов АПФ); аортальный стеноз, митральный стеноз; гипертро-фическая
обструктивная кардиомиопатия; двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз почечной артерии
единственной почки, транс-плантация почки (в анамнезе); хроническая сердечная
недостаточность; кардиогенный шок, артериальная гипотензия, тахикардия; тяжелая печеночная
недостаточность (прекома или кома); тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки
крови более 1,8 мг/100 мл или клиренс креатинина менее 20-30 мл/мин, анурия); первичный
гиперальдостеронизм; беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и
безопасность не установлена).
С осторожностью. Умеренная почечная недостаточность (креатинин сыворотки до 1,8 мг/100 мл
или при клиренсе креатинина 30-60 мл/мин), при повышении выделения белка с мочой (более 1
г/сут), гипокалиемия (не коррегирующаяся лекарственными сред-ствами); гипонатриемия,
гиповолемия, гиперкальциемия, подагра, системные заболевания соединительной ткани и другие
иммунные заболевания (в т. ч. системная красная волчанка, склеродермия, узелковый
периартериит); пожилой возраст (старше 65 лет), одно-временное назначение лекарственных
средств, подавляющих защитные реакции организма (глюкокортикостероиды (ГКС), цитостатики,
иммунодепрессанты), аллопуринол, прокаинамид и препараты лития.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 1 час до еды, по 1 таблетке 1 раз в сутки.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: “приливы” крови к коже лица, жар, головокружение;
головная боль; тахикардия; сердце-биение; отеки голеней; выраженное снижение АД (в т. ч.
ортостатическое) с симптомами головокружения, ощущение слабости, в редких случаях обморочное состояние, тахикардия; сердцебиение; при резком или длительном чрезмерном
снижении АД - преходящее нару-шение мозгового кровообращения; инсульт; инфаркт миокарда,
синдром Рейно.
Со стороны водно-электролитного обмена: нарушения водно-электролитного баланса: сухость во
рту, жажда, чувство усталости, подавленность, сонливость, слабость. В редких случаях - снижение
образования слезной жидкости.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, “сухой” кашель; в редких случаях - дыхательная
недостаточность, синусит, ринит, ларингит.
Аллергические реакции: ангионевротический отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек,
гортани, глотки и языка; аллергические реакции (вплоть до развития отека легких), кожная сыпь
(экзантема, в редких случаях - крапивница).
Дерматологические реакции: эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема
(в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), а также токсический эпидермальный некролиз (синдром
Лайелла). Указанные изменения кожи могут сопровождаться подъемом температуры тела, болями
в мышцах и суставах, развитием васкулита. В отдельных случаях - изменения кожи,
напоминающие псориаз, фотосенсибилизация, выпадение волос, нарушения со стороны ногтей
(онихолиз).
Со стороны пищеварительной системы: обратимое и обычно самостоятельно проходящее
нарушение чувства вкуса, стоматит, тошнота, рвота, запор или диарея, ощущение дискомфорта в
области желудка, боль в животе, снижение аппетита, острый холецистит (на фоне холелитиаза),
гемморагический панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, повышение активности
“печеночных” ферментов, гипербилирубинемия; редко - интестинальный ангионевротический отек,
снижение аппетита. При длительном применении: гиперплазия десен, астения.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, чувство усталости,
атаксия; в редких случаях - подавленность, депрессия, нарушения сна, снижение потенции,
судороги; нарушение чувства равновесия, головокружение, шум в ушах, нарушение остроты
зрения, прогрессирование близорукости, тремор, парестезии, нарушения вкуса.
Со стороны системы кроветворения: анемия, включая апластическую и гемолитическую формы,
снижение гематокрита, тромбо-цитопения, лейкопения, нейтропения (вплоть до развития
панцитопении и агранулоцитоза - особенно на фоне одновременного приема аллопуринола,
прокаинамида, а также иммунодепрессантов), эозинофилия, повышение титра антиядерных
антител.
Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, полиурия, олигоурия, глюкозурия,
повышенная частота мочеиспускания, импотенция; в редких случаях, особенно у больных с
почечной недостаточностью, может отмечаться повышение концентрации в сыворотке крови
мочевины, креатинина и ионов калия (риск развития гиперкалиемии также повышен у больных с
сахарным диабетом), а также гипонатриемия. При длительном применениии - нарушение функции
почек, нефрит.
Со стороны обмена веществ: гипермагниемия, гиперлипидемия, гипергликемия; гиперурикемия
(вплоть до обострения подагры).
Передозировка
Возможно усиление выраженности побочных эффектов. Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Капозид повышает концентрацию дигоксина в плазме крови на 15-20%, увеличивает
биодоступность пропранолола.
Риск развития иммунодепрессивного действия повышается при комбинированном применении с
прокаинамидом, а также препаратами, блокирующими канальцевую секрецию (снижение
количества лейкоцитов и гранулоцитов).
Повышает нейротоксичность салицилатов, действие недеполяризующихся миорелаксантов
конкурентного типа действия, этанола.
Уменьшает выведение хинидина, действие пероральных гипогликемических лекарственных
средств (ЛС), норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических ЛС.
Усиливает побочные эффекты сердечных гликозидов, особенно при одновременном назначении с
препаратами, которые увеличивают выведение ионов калия и магния и/или задерживают ионы
кальция (например, диуретики, гормоны коры надпочечников, слабительные, амфотерицин В,
карбеноксолон, пенициллин G, салицилаты).
Циметидин, замедляя метаболизм каптоприла в печени, повышает его концентрацию в плазме.
Индометацин и другие нестероидные противовоспалительные средства, включая ингибиторы
циклооксигеназы, а также поваренная соль могут снижать антигипертензивное действие
препарата, а также снижать всасываемость гидрохлоротиазида.
Гидрохлоротиазид может усиливать действие препаратов для инициирования наркоза и
анестетиков, применяемых в хирургии (например, тубокурарина хлорид и галламина триэтиодид).
Комбинация с нитратами, тиазидными диуретиками, верапамилом, бета-адреноблокаторами и
другими гипотензивными ЛС, ингибиторами МАО, ганглиоблокаторами, а также трициклическими
антидепрессантами, снотворными и этанолом усиливает выраженность гипотензивного эффекта.
При одновременном назначении с препаратами лития может иметь место замедление выведения
ионов лития (усиление повреждающего действия на сердце и ЦНС).
Лекарственные средства, интенсивно связывающиеся с белками, усиливают диуретический
эффект.
Может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов, пробенецида и
сульфинпиразона, поскольку гидрохлоротиазид может подавлять их действие.
Диазоксид повышает гипергликемическое, гиперурикемическое и антигипертензивное действие
при одновременном применении с гидрохлоротиазидом. Необходимо проверять содержание
глюкозы в крови и концентрацию мочевой кислоты.
Могут потребоваться повышенные дозы в связи с тем, что гидрохлоротиазид обладает
гиперурикемическим действием.
При одновременном приеме метилдопы возможно развитие гемолиза эритроцитов.
Колестирамин, холестирамин и колестипола гидрохлорид могут задерживать или снижать
всасываемость гидрохлоротиазида.
Соли калия, калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид и спиронолактон) и гепарин
способствуют развитию гиперкалиемии.
Метенамин может снижать действие гидрохлоротиазида из-за повышения щелочной реакции
мочи.
Назначение Капозида на фоне проведения гемодиализа с использованием определенных
диализных мембран высокой проницаемости (например, полиакрилонитрилметалилсульфонатных
мембран) повышает риск развития аллергических реакций (анафилактоидные реакции).
Особые указания
В начале лечения может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления, особенно у
больных с хронической сердечной недостаточностью, тяжелой формой артериальной гипертензии
(в т. ч. почечного генеза) и/или почечной недостаточностью.
Перед началом лечения необходимо скомпенсировать дефицит ионов натрия и ОЦК (уменьшить
дозу назначенных ранее диуретиков или, в отдельных случаях, полностью их отменить), а также
определить показатели функции почек.
Необходим регулярный контроль концентрации в плазме ионов калия и кальция (особенно у
больных, получающих лечение препара-тами наперстянки, глюкокортикостероидами (ГКС), часто
пользующихся слабительными, а также у пожилых больных), глюкозы, мочевой кислоты, липидов
(холестерина и триглицеридов (ТГ)), мочевины и креатинина, активности “печеночных”
ферментов.
Особо тщательный контроль за уровнем АД и лабораторными показателями необходим в
следующих случаях: у больных с почечной недостаточностью; больных с артериальной
гипертензией тяжелого течения (в т. ч. почечного генеза); у пожилых больных (старше 65 лет); у
больных с нарушениями водно-электролитного баланса и декомпенсированной ХСН; а также
получающих одновременно аллопуринол, соли лития, прокаинамид и лекарственные средства,
снижающие иммунитет.
При появлении лихорадки, увеличения лимфатических узлов и/или признаков ларингита и/или
фарингита необходимо немедленно определить число лейкоцитов.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки. По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.
Условия хранения
Список Б. При температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Бристол-Майерс Сквибб Австралия Пти Лтд.
556 Принс-Хайвэй, Нобл-Парк, штат Виктория, 3174, Австралия.
Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd
556, Princes Highway, Noble Park, Victoria, 3174, Australia.
Производитель
Открытое акционерное общество “Химико-фармацевтический комбинат “АКРИХИН”,
Россия, 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.
Тел. (495) 702-95-06; факс (495) 702-95-03.