по медицинскому применению препарата

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
_____________ № ______
Регистрационное удостоверение
№ _____________________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ПСОРИКАП
(PSORICAP)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: Рyrithione zinc;
бис-(1-гидрокси-2[1Н]-пиридин-тионат-O,S)-цинк;
основные физико-химические свойства: крем белого цвета;
состав: 100 г крема содержат цинка пиритионата - 0,2 г;
вспомогательные вещества: нипагин, бутилгидрокситолуол, глицерилмоностеарат, полиглицерил-3-метилглюкозы дистеарат, сахарозы кокоат, метилглюкет-10, стеариловый спирт, октилдодеканол, изопропилпальмитат, циклометикон, глицерин, кислота лимонная моногидрат, вода
очищенная.
Форма выпуска. Крем для наружного применения.
Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Пиритион цинка.
Код АТС D11А X12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. При наружном применении препарат оказывает антибактериальное и противогрибковое действие. Активен в отношении таких патогенных бактерий, как Streptococcus
spp., Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp. и др. Противогрибковая активность препарата особенно выражена в отношении Pytyrosporum ovale и
Pytyrosporum orbiculare, которые вызывают воспаление и избыточное шелушение при псориазе
и других заболеваниях кожи. Кроме того, препарат активен в отношении дерматофитов
(Trichophyton spp., Microsporum spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Cryptococcus), плесневых грибов (Aspergillus spp., Penicillium) и т.д. Препарат действует на микроорганизмы, которые
находятся как на поверхности, так и в глубоких слоях дермы.
Препарат оказывает антипролиферативное действие на клетки эпидермиса; цинка пиритионат
подавляет патологический рост клеток поверхностных слоев кожи, которые находятся в
состоянии патологической гиперпролиферации и устраняет избыточное шелушение при
псориазе и других заболеваниях кожи. В терапевтических концентрациях препарат не подавляет
нормально функционирующие клетки.
Цинка пиритионат в составе крема стабилизирует мембраны клеток, нормализует активность
мембраносвязанных ферментов. В основе молекулярного механизма действия препарата лежит
способность цинка пиритионата индуцировать транслокацию и активацию протеинкиназы С.
Это обеспечивает ответы на уровне клеток, опосредствованные протеинкиназой С.
Кремовая основа обеспечивает гидратирующее (увлажняющее) и смягчающее действие в
отношении кожи, помогает устранить жжение и зуд. Кроме того, вспомогательные вещества,
которые входят в состав препарата, увеличивают эффективность антимикробного действия
цинка пиритиoнaта.
Фармакокинетика. При наружном применении крема цинка пиритионат депонируется в эпидермисе и поверхностных слоях дермы. Системная абсорбция происходит медленно. Обнаруживается в крови в следовых количествах.
Показания к применению. Псориаз, атопический дерматит, нейродермит, себорейная
екзема, воспаление и повышенная сухость кожи.
Способ применения и дозы. Крем применяют местно. Дозу препарата устанавливают
индивидуально, так как она зависит от площади пораженного участка. Крем необходимо
наносить на пораженный участок тонким слоем 2 раза в сутки, осторожно втирая в кожу. Для
повышения эффективности лечения и рассасывания плотных псориатических бляшек и инфильтратов можно применять окклюзионные повязки. Длительность лечения определяется ликвидацией воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожи; курс лечения зависит
от вида и тяжести заболевания, определяется врачом и обычно составляет при псориазе 4 – 6
недель, а при атопическом дерматите и нейродермите – 3 – 4 недели; при других заболеваниях
крем применяют до полного исчезновения их симптомов. При остаточных явлениях (гиперемия, сухость, шелушение, пигментация) крем продолжают применять еще в течение 1 – 2
недель.
Побочное действие. Возможны аллергические реакции.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Дети до 3 лет.
Передозировка. В случае увеличения частоты применения крема может возникнуть легкое
кратковременное локальное жжение кожи.
Лечение: крем следует смыть водой. Рекомендуется постепенная отмена препарата.
Особенности применения. В период ремиссии крем наносят на участки кожи при появлении
первых признаков обострения заболевания. Не допускать попадания крема в глаза.
Препарат можно использовать в период ремиссии для поддерживающей терапии и
профилактики рецидивов, что позволяет быстро устранить манифестную фазу и ускорить
клиническое выздоровление.
Беременность и кормление грудью не являются противопоказаниями для применения
препарата. Однако следует избегать применения крема на больших поверхностях кожи. Крем не
следует наносить на соски в период кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат не рекомендуется
применять вместе с мазями или кремами, содержащими глюкокортикостероиды.
Условия и срок хранения. Хранить при температуре от 15оС до 25оС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Условия отпуска. Без рецепта.
Упаковка. По 30 г в тубе, 1 туба в пачке.
Производитель. ОАО «Киевмедпрепарат».
Адрес. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского,139.
Тел. (044) 490 7522.
Первый заместитель директора
ГП «Государственный фармакологический
центр» МЗ Украины, д.м.н.
Т. А. Бухтиарова
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
_____________ № ______
Регистрационное удостоверение
№ _____________________
ПСОРИКАП
рyrithione zinc
крем по 30 г
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Прочитайте внимательно этот листок-вкладыш перед тем как начать применение препарата!
Сохраняйте этот листок-вкладыш. Вам может понадобиться перечитать его.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Этот препарат предназначен Вам и не следует передавать его другим лицам. Это может нанести
вред их здоровью, даже если симптомы их заболевания схожи с теми, которые наблюдаются у Вас.
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 100 г крема содержат цинка пиритионата - 0,2 г;
вспомогательные вещества: нипагин, бутилгидрокситолуол, глицерилмоностеарат, полиглицерил-3-метилглюкозы дистеарат, сахарозы кокоат, метилглюкет-10, стеариловый спирт, октилдодеканол, изопропилпальмитат, циклометикон, глицерин, кислота лимонная моногидрат, вода
очищенная.
Лекарственная форма. Крем для наружного применения.
Фармакотерапевтическая группа.
Фармакологические свойства. При наружном применении препарат оказывает антибактериальное и противогрибковое действие. Активен в отношении таких патогенных бактерий, как
стрептококки, стафилококки, синегнойная и кишечная палочка, протей и др. Противогрибковая
активность препарата особенно выражена в отношении Pytyrosporum ovale и Pytyrosporum
orbiculare, которые вызывают воспаление и избыточное шелушение при псориазе и других заболеваниях кожи. Кроме того, препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжевых и
плесневых грибов. Препарат действует на микроорганизмы, которые находятся как на поверхности, так и в глубоких слоях кожи.
Цинка пиритионат подавляет патологический рост клеток поверхностных слоев кожи, которые
находятся в состоянии патологической гиперпролиферации и устраняет избыточное шелушение
при псориазе и других заболеваниях кожи. В терапевтических концентрациях препарат не подавляет нормально функционирующие клетки.
Цинка пиритионат в составе крема стабилизирует мембраны клеток, нормализует активность
мембраносвязанных ферментов. В основе молекулярного механизма действия препарата лежит
способность цинка пиритионата индуцировать транслокацию и активацию протеинкиназы С. Это
обеспечивает ответы на уровне клеток, опосредствованные протеинкиназой С.
Кремовая основа обеспечивает гидратирующее (увлажняющее) и смягчающее действие в отношении кожи, помогает устранить жжение и зуд. Кроме того, вспомогательные вещества, которые входят в состав препарата, увеличивают эффективность антимикробного действия цинка
пиритиoнaта.
Показания. Псориаз, атопический дерматит, нейродермит, себорейная екзема, воспаление и
повышенная сухость кожи.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Дети до 3 лет.
Предупреждения при применении. Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!
В период ремиссии крем наносят на участки кожи при появлении первых признаков обострения
заболевания. Не допускать попадания крема в глаза.
Препарат можно использовать в период ремиссии для поддерживающей терапии и
профилактики рецидивов, что позволяет быстро устранить манифестную фазу и ускорить
клиническое выздоровление.
Беременность и кормление грудью не являются противопоказаниями для применения
препарата. Однако следует избегать применения крема на больших поверхностях кожи. Крем не
следует наносить на соски в период кормления грудью.
Если симптомы заболевания не начнут исчезать или же, наоборот, состояние здоровья ухудшилось, или появились нежелательные явления, обратитесь к врачу за консультацией относительно дальнейшего применения препарата.
Взаимодействие с лекарственными средствами. Препарат не рекомендуется применять вместе с мазями или кремами, содержащими глюкокортикостероиды.
Во время лечения препаратом Псорикап не принимайте других лекарственных средств без
предварительной консультации с врачом. Неконтролируемое лечение может нанести вред
Вашему здоровью.
Особые указания. В случае увеличения частоты применения крема может возникнуть легкое
кратковременное локальное жжение кожи.
Способ применения и дозы. Крем применяют местно. Дозу препарата устанавливают
индивидуально, так как она зависит от площади пораженного участка. Крем необходимо
наносить на пораженный участок тонким слоем 2 раза в сутки, осторожно втирая в кожу. Для
повышения эффективности лечения и рассасывания плотных псориатических бляшек и инфильтратов можно применять окклюзионные повязки. Длительность лечения определяется ликвидацией воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожи; курс лечения зависит
от вида и тяжести заболевания, определяется врачом и обычно составляет при псориазе 4 – 6
недель, а при атопическом дерматите и нейродермите – 3 – 4 недели; при других заболеваниях
крем применяют до полного исчезновения их симптомов. При остаточных явлениях (гиперемия, сухость, шелушение, пигментация) крем продолжают применять еще в течение 1 – 2
недель.
Побочные эффекты. Крем обычно хорошо переносится. Очень редко могут быть аллергические реакции.
В случае появления нежелательных влияний или других необычных реакций посоветуйтесь с
врачом относительно дальнейшего применения препарата!
Срок годности. 2 года. Не следует применять препарат после окончания срока годности,
указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить при температуре от 15оС до 25оС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
При хранении туба с кремом должна быть плотно закрыта бушоном.
Упаковка. По 30 г в тубе, 1 туба в пачке.
Правила отпуска. Без рецепта.
Название и адрес производителя. ОАО ”Киевмедпрепарат”.
Украина, 01032, м. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Тел. (044) 490 7522.
Первый заместитель директора
ГП «Государственный фармакологический
центр» МЗ Украины, д.м.н.
Т. А. Бухтиарова