НЕЛАДЕКС

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ
НЕЛАДЕКС
NELADEX
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Неладекс, Neladex
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Дексаметазон, Неомицин, Полимиксин В-сульфат
Dexamethasone, Neomycin, Polymyxin B sulphate
ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Дексаметазон
Pregna-1,4-diene-3,20-dione, 9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-, (11β,16α)Прегна-1,4-диене-3,20-дионе, 9-флуоро-11,17,21-тригидрокси-16-метил-, (11β,16α)9-Fluoro-11b,17,21-trihydroxy-16a-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione
9-Флуоро-11b,17,21-тригидрокси-16a-метилпрегна-1,4-диене-3,20-дионе
Неомицин (в виде сульфата)
Sulphate of 2-deoxy-4-o-(2,6-diamino-2,6-dideoxy-a-d-glucopyranosyl)-5-o-[3-o-(2,6-diamino-2,6dideoxy-b-l-idopyranosyl)-b-d-ribofuranosyl]-d-streptamine (Neomycin B)
Сульфат 2-деокси-4-o-(2,6-диамино-2,6-дидеокси-a-d-глюкопиранозил)-5-o-[3-o-(2,6-диамино-2,6дидеокси-b-l-иодопиранозил)-b-d-рибофуранозил]-d-стрептамин (Неомицин B)
Полимиксин В-сульфат
смесь сульфатов полиопептидов
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Глазные/ушные капли
Основные свойства лекарственной формы: пластиковые флаконы-капельницы по 5 мл с белой
микроннодисперсной суспензией.
СОСТАВ:
1 мл препарата содержит
Активные компоненты:
Дексаметазон USP
Неомицин (в виде сульфата) USP
Полимиксин В-сульфат USP
Вспомогательные вещества:
Гидроксипроил метилцеллюлоза USP
Бензалкония хлорид IH
Натрия метабисульфит NF
Натрия хлорид BP
Полисорбат 80 BP
Натрия гидроксид BP
или Соляная кислота USP
Вода для инъекций USP
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ
S01CA01
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противовоспалительное, антибактериальное.
1,0 мг
3,5 мг
6000 МЕ
5, 0 мг
0, 04 мг
1, 0 мг
8, 0 мг
2, 0 мг
Для регуляции pH - QS
Для регуляции pH - QS
До 1 мл.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием.
Неомицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает
бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Активен в отношении
грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus,
Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Shigella spp.
Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и стрептококков.
Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость
микроорганизмов
к
неомицину
развивается
медленно
и
в
небольшой
степени.
Полимиксин В – антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен
способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их
деструкции. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli,
Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Bordetella
pertussis.
Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa.
Не активен в отношении Proteus spp., Neisseria spp., облигатных анаэробов и грамположительных
бактерий.
К полимиксину В чувствительны Vibrio cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccidioides
immitis, но в основном грибы проявляют резистентность к данному антибиотику.
Дексаметазон – ГКС. Не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное
противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон
активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления,
миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Бактериальные острые и хронические заболевания глаз:
– блефариты;
– конъюнктивиты;
– кератиты;
– иридоциклит.
Профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза.
Острые и хронические наружные и средние отиты, инфекционные осложнения, связанные с
хирургическими операциями на органе слуха.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
– кератит, вызванный Herpes simplex (древовидный кератит);
– вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. ветряная оспа);
– микобактериальные инфекции глаз;
– грибковые заболевания глаз;
– повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Препарат не назначают после неосложненного удаления инородного тела из роговицы.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
При применении препарата могут наблюдаться побочные реакции, которые вызваны как
дексаметазоном, так и антибактериальным компонентом, а также их сочетанием.
Аллергические реакции: зуд, припухлость век, покраснение конъюнктивы (как правило, обусловлены
антибактериальным компонентом).
Побочные реакции, обусловленные дексаметазоном.
Со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления с возможным последующим
развитием глаукомы; образование задней субкапсулярной катаракты; замедление процесса
заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно
прободение фиброзной оболочки при местном применении ГКС). Поэтому не рекомендуется
применять Неладекс при заболеваниях, сопровождающихся дефектом эпителия роговицы.
После применения препаратов, содержащих ГКС в комбинации с антибиотиками, может наблюдаться
развитие вторичной инфекции (в т.ч. грибковой). Вторичная бактериальная инфекция может
возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма пациента. При острых гнойных
заболеваниях глаза ГКС могут маскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.
Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами
может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему
микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного. По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок
(полость между задней поверхностью век и передней поверхностью глазного яблока). При тяжелых
формах инфекций глазные капли могут использоваться каждый час; по мере ослабления симптомов
заболевания количество приемов может быть сокращено. При легких формах инфекций Неладекс
обычно назначают 4-6 раз в сутки.
При инфекциях наружного канала уха по 4 капли 3 – 4 раза в сутки.
При инфекционных осложнениях, связанных с хирургическими операциями на органе слуха и
средних отитах по 4-10 капель 3 – 4 раза в сутки.
ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ:
Беременность и лактация
При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) препарат должен назначаться
только в тех случаях, когда эффективность лечения превышает возможный риск для плода и ребенка.
В период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Препарат предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций).
При применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней следует регулярно измерять
внутриглазное давление.
Во время лечения не рекомендуется носить контактные линзы.
Следует избегать прикосновения кончика капельницы к каким-либо поверхностям, чтобы избежать
микробного загрязнения содержимого флакона.
Перед применением следует встряхнуть содержимое флакона.
Специальных исследований по оценке канцерогенного и мутагенного действия препарата Неладекс
не проводилось.
При назначении препарата Неладекс одновременно с системными антибиотиками аминогликозидами, следует контролировать концентрацию неомицина в сыворотке крови.
Использование в педиатрии
В настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
С осторожностью использовать у пациентов с глаукомой и катарактой.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В настоящее время о случаях передозировки препарата Неладекс не сообщалось.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Лекарственное взаимодействие препарата Неладекс с другими лекарственными средствами не
установлено.
ФОРМА ВЫПУСКА
Глазные/ушные капли 5мл
УПАКОВКА:
Первичная: Пластиковые флаконы - капельницы по 5мл с белой микродисперсной суспензией.
Вторичная: картонная пачка.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре 150 – 300 C.
Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона использовать в течение одного месяца.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается по рецепту врача.