В Украине одобрена новая лекарственная форма препарата

Медиа релиз
В 2015 году в Украине одобрена новая лекарственная форма препарата АКТЕМРА®
для подкожного введения для лечения ревматоидного артрита умеренной или
высокой активности.
Первый биологический препарат - антагонист рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6)
теперь доступен для подкожного и внутривенного введения как в монотерапии
так и в комбинированной терапии



В 2014 году лекарственная форма препарата АКТЕМРА® компании Рош
(тоцилизумаб, известный в странах ЕС как РоАКТЕМРА) для подкожного
введения получила одобрение Европейской Комиссии для лечения пациентов с
ревматоидным артритом (РА) умеренной или высокой активности и
предшествующим
неадекватным
ответом
или
непереносимостью
1,2
предшествующей терапии .
После этого одобрения АКТЕМРА® стала первым биоогическим препаратом ингибитором рецепторов ИЛ-6, который доступен для подкожного и
внутривенного введения как в монотерапии так и в комбинированной
терапии1,2.
В 2015 году лекарственная форма препарата АКТЕМРА® компании Рош
(тоцилизумаб) для подкожного введения зарегистрирована в Украине для
лечения пациентов с РА умеренной или высокой активности и
предшествующим
неадекватным
ответом
или
непереносимостью
10
предшествующей терапии .
«Одобрение подкожной формы препарата АКТЕМРА® в Европе является важным
шагом, т.к. обеспечивает врачам и пациентам гибкость выбора метода лечения в
соответствии с их потребностями, "сказала Сандра Хорнинг, доктор медицинских наук,
руководитель глобального отдела разработки продуктов и главный специалист по
медицинским вопросам Рош. "Вместе со своими врачами пациенты могут выбрать,
следует ли самостоятельно вводить препарат АКТЕМРА® дома или вводить его в
клинике"1.
Одобрение основано на результатах исследований III фазы SUMMACTA и BREVACTA.
Исследование SUMMACTA показало, что по эффективности и безопасности подкожная
форма препарата АКТЕМРА® сопоставима с внутривенной формой3,4. В исследовании
BREVACTA подкожная форма препарата АКТЕМРА® продемонстрировала значительно
более высокую эффективность по сравнению с плацебо, включая ответ по критериям
ACR и снижение прогрессирования разрушения суставов3,4.
Кроме того, в исследовании III фазы MUSASHI монотерапия подкожной формой
препарата АКТЕМРА® продемонстрировала сходную эффективность и безопасность по
сравнению с монотерапией внитривенной формой препарата АКТЕМРА® у пациентов с
РА, у которых были неадекватный ответ на синтетические и / или биологические
Болезнь-модифицирующие противоревматические препараты11.
В 2013 году подкожная форма препарата была разрешена в Японии и США1.
О ревматоидном артрите
РА – это аутоиммунное заболевание, которым страдают около 40 миллионов человек
во всем мире5,6. При РА развивается хроническое воспаление суставов, они становятся
болезненными и припухшими, а по мере повреждения хрящевой и костной ткани
увеличивается степень нетрудоспособности пациентов5,6. Для лечения пациентов с РА
часто используют ряд лекарственных препаратов, комбинируя белковые
биологические агенты с метотрексатом (МТ), наиболее часто применяемым
синтетическим базисным болезнь-модифицирующим препаратом (ББМП)6,7.
О препарате АКТЕМРА® (тоцилизумаб)
Препарат АКТЕМРА® представляет собой первое гуманизированное моноклональное
антитело к рецепторам ИЛ-6, одобренное для применения в режиме монотерапии или
в комбинации с метотрексатом для лечения РА умеренной или высокой активности у
взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение, либо непереносимостью
предшествующей терапии одним или несколькими ББМП или ингибиторами фактора
некроза опухоли (ФНО)2,10.
Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА® включала пять
клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране с участием более 4000
пациентов с РА. Кроме того, исследование IV фазы ADACTA продемонстрировало
превосходство препарата АКТЕМРА® (в форме для внутривенного введения) над
адалимумабом в режиме монотерапии в отношении уменьшения объективных и
субъективных признаков РА у пациентов с непереносимостью МТ либо у тех, у которых
дальнейшее лечение МТ было признано неэффективным или нецелесообразным.
Общий профиль безопасности обоих препаратов согласуется с опубликованными
ранее данными9. Эти данные были признаны в последних рекомендациях
Европейской антиревматической лиги по лечению РА, в которых АКТЕМРА®
рекомендована в качестве препарата первой линии биологической терапии и
выделена для применения в режиме монотерапии7.
Препарат Актемрa® в форме для внутривенного введения также одобрен для лечения
активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) и
полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в
возрасте 2 лет и старше2,10.
АКТЕМРА® – результат совместной исследовательской работы компаний Рош и Chugai
Pharmaceutical. Данный препарат одобрен в Японии с апреля 2005 года для лечения
болезни Кастельмана, с последующим одобрением в 2008 году для лечения РА, сЮИА
и пЮИА. С момента первого выхода на рынок лечение АКТЕМРОЙ® получили более
275 000 пациентов. Препарат АКТЕМРА® одобрен в странах Европейского Союза и ряде
других стран, в том числе США, Китае, Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии1.
Рош в иммунологии
Препараты для лечения иммунологических заболеваний компаний Рош включают
медикаменты для лечения ревматоидного артрита Мабтера/Ритуксан (ритуксимаб) и
АКТЕМРА® (тоцилизумаб), для лечения бронхиальной астмы - Ксолар (омализумаб) и
для лечения муковисцидоза - Пульмозим (дорназа альфа). В дополнение к портфелю
одобренных иммунологических препаратов, компания Рош развивает новые
молекулы, в частности на последних стадиях изучения находятся этролизумаб для
лечения язвенного колита и лебрикузумаб для лечения тяжелой бронхиальной астмы1.
О компании Рош
Компания Рош является лидером в области исследований, ориентированых на
здравоохранение, имеяя преимущество в объединении фармацевтики и диагностики.
Рош является одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных
препаратов,
направленных
на
лечение
онкологических
заболеваний,
иммунологической патологии, инфекционных,
аутоиммунных воспалительных
заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и
пионером в области самоконтроля сахарного диабета.
Рош также является мировым лидером в производстве обородувания и реактивов для
лабораторной диагностики и гистологической диагностики онкологических
заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины,
позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные
средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и
улучшают качество их жизни. Основанная в 1896 году, в Базеле, Швейцария, компания
Рош вносит важный вклад в мировую систему здравоохранения, в течение более чем
столетия. Двадцать четыре лекарства, разработанные Рош, включены в перечень
основных лекарственных средств ВОЗ для решения приоритетных мировых медикосанитарных потребностей (WHO Essential Medicines List), среди них – спасающие жизнь
антибиотики, противомалярийные препараты и химиотерапия1.
В 2013 году штат сотрудников компании составлял более 85 000 человек. Инвестиции в
исследования и разработки составили более 8,7 миллиардов швейцарских франков, а
объем продаж группы компаний Рош составил 46,8 миллиардов швейцарских
франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и
контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония1.
Дополнительную информацию о компании Рош в Украине можно получить на
сайте www.roche.ua.
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе,
защищены законом.
Ссылки
1. Media Release «Roche receives EU approval for new subcutaneous formulation of
RoACTEMRA providing more treatment flexibility for patients with moderate to severe
rheumatoid
arthritis
Basel,
28
April
2014
http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2014-04-28.htm
accessed
27.01.2014
2. RoACTEMRA Summary of Product Characteristics. Available at: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports (last updated in 08 -2014)
3. Burmester G et al. A randomised, double-blind, parallel-group study of the safety and
efficacy of subcutaneous tocilizumab versus intravenous tocilizumab in combination with
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
traditional disease-modifying antirheumatic drugs in patients with moderate to severe
rheumatoid arthritis (SUMMACTA study). Ann Rheum Dis 2013; 0:1–6.
doi:10.1136/annrheumdis-2013-203523.
Kivitz A et al. Subcutaneous Tocilizumab Versus Placebo in Combination With DiseaseModifying Antirheumatic Drugs in Patients With Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care &
Research Vol. 66, No. 11, November 2014, pp 1653–1661 DOI 10.1002/acr.22384
World
Health
Organization.
Chronic
rheumatic
conditions. http://www.who.int/chp/topics/rheumatic/en/ (accessed 27.01.2015).
Patient UK.Rheumatoid arthritis. http://www.patient.co.uk/health/rheumatoid-arthritis
(accessed 27.01.2015).
Smolen J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with
synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2013 update. Ann Rheum
Dis. 0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2013-20457
Singh J. 2012 Update of the 2008 American College of Rheumatology recommendations for
the Use of Disease-Modifying Antirheumatic Drugs and Biologic Agents in the Treatment of
Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care & Research. Vol. 64, No. 5, May 2012, pp 625–639.
Gabay C, et al. Tocilizumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for treatment of
rheumatoid arthritis (ADACTA): a randomised, double-blind, controlled phase 4 trial The
Lancet 2013. 81;9877:1541-1550.
Інструкція по застосуванню препарату Актемра®. Наказ Міністерства охорони здоров’я
України №32 от 26.01.2015
Atsushi Ogata et al. Study of the Efficacy and Safety of Subcutaneous Versus Intravenous
Tocilizumab Monotherapy in Patients With Rheumatoid ArthritisArthritis Care & Research
Vol. 66, No. 3, March 2014, pp 344–354