грудные имплантаты

RU
cтрасть вдохновляет науку
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ
“После
внимательного
прочтения
этой брошюры
побеседуйте со
своим врачом,
прежде чем
принять какое-либо решение.”
2
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
Компания Silimed разработала эту брошюру, чтобы помочь вам понять
преимущества и риски, связанные с реконструктивной операцией или
операцией по увеличению молочной железы с использованием силиконовых
грудных имплантатов. После внимательного прочтения этой брошюры
побеседуйте со своим врачом, прежде чем принять какое-либо решение.
Уделите этой беседе время, необходимое для анализа и рассмотрения
информации по этому вопросу. Тем не менее, если речь идет о ревизионной
операции, ваш врач может посчитать необходимым ее досрочное проведение.
В случае положительного решения о проведении этой процедуры вы и
ваш врач должны подписать “Разъяснение Условий” перед операцией,
подтверждающее, что вы прочитали и поняли предоставленную информацию
о преимуществах и рисках, связанных с операцией по внедрению силиконовых
грудных имплантатов. Разъяснение условий использования грудных
имплантатов компании SILIMED вы можете найти в конце этой брошюры.
ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ SILIMED
3
ОПИСАНИЕ
Грудные имплантаты SILIMED состоят из единой
эластомерной наружной мембраны, наполненной медицинским
силиконовым гелем; могут иметь гладкую, текстурированную
или покрытую пенополиуретаном поверхность. Все имплантаты
поставляются стерильными и предназначены для одноразового
использования. Данные имплантаты представлены в различных
размерах и формах, чтобы помочь каждой женщине достичь
наилучшего результата в формировании контуров тела. Врач
должен помочь пациентке в выборе подходящего имплантата
для достижения желаемого эстетического эффекта.
ПОКАЗАНИЯ
Предназначены для увеличения, реконструкции или
коррекции груди в случаях односторонней или двусторонней
гипоплазии для обеспечения естественного внешнего вида
после операции.
4
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
ОЖИДАЕМЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА
Операция
по
увеличению/
реконструкции груди с использованием
грудных имплантатов может принести
большую
пользу,
обеспечивая
реконструкцию,
увеличение
и
операционную ревизию молочной железы
с высоким уровнем удовлетворенности
пациентов. Пациенты выбирают операцию
по первичному увеличению груди, чтобы
увеличить размер и пропорции своей
груди. Кроме того, пациенты выбирают
ревизионную
операцию
(замена
существующего
имплантата),
чтобы
исправить или улучшить результаты
операции по первичному увеличению
груди. Согласно научной медицинской
литературе,
большинство женщин,
подвергшихся операции с использованием
грудных имплантатов, сообщали о высоком
уровне
удовлетворенности
образом
своего тела, формой и размером груди.
Кроме того, после операции пациентки
отмечали
возрастание
самооценки
и
степени
осознания
собственной
женственности и привлекательности.
Операция
по
реконструкции
с
использованием грудных имплантатов
также обеспечивает улучшение качества
жизни.
Кроме
того,
исследования
показали, что реконструкция груди с
использованием грудных имплантатов
способствует восстановлению пациентов,
перенессших
рак молочной железы,
а также уменьшению эмоционального
напряжения засчет возвращения тела к
своему естественному виду, в отличие от
случаев использования наружных протезов
или отказа от реконструктивной операции.
ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ SILIMED
5
РАЗЪЯСНЕНИЯ И СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА
Учитывая риски, связанные с операцией (как с использованием протезов, так
и без них), и возможные осложнения, компания SILIMED обращает внимание на
то, что врачи должны объяснить пациенту существующее соотношение риска и
пользы.
Каждому пациенту необходимо
предоставить
Информацию
компании
SILIMED
для
пациента в ходе первой
консультации
таким
образом, чтобы у пациента
было достаточно времени
перед операцией для
прочтения и понимания
важной информации о
риске,
рекомендациях
по
последующему
наблюдению и пользе,
связанных с хирургической
операцией
по
замене
протезов молочной железы.
После разъяснений пациент
и врач должны подписать
Разъяснение
условий
использования
протезов
молочной железы компании
SILIMED и приложить его
к
медицинской
карте
пациента.
ОЖИДАЕМЫЕ РИСКИ
Операция с использованием
грудных имплантатов обладает
большими
преимуществами.
Однако любая операция связана
с риском. Существуют некоторые
местные осложнения (проблемы,
6
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
появляющиеся в прооперированной области), которые могут возникнуть после
операции.КомпанияSILIMEDвозлагаетнаврачейответственностьзаразъяснение
пациентам возможных побочных эффектов, последствий и соответствующего
лечения. Ниже приведены описанные в литературе возможные риски и
осложнения, связанные с использованием грудных имплантатов различных
конструкций и производителей, а также возможные последствия, связанные
с этими рисками. Уплощение Стенок Грудной Клетки, Аллергенность (Кожная
Сыпь), Атрофия Тканей, Кальциноз, Ятрогенные Осложнения, Капсулярная
Контрактура, Смещение Протеза, Смещение Импланта, Морщинистость,
Эрозия, Смещение, Галакторея, Гранулема, Гематома, Некроз, Нарушение
Механической Целостности / Дефект Продукта, Пневмоторакс, Воспалительная
Реакция, Разрыв (включая случаи так называемого “тихого разрыва”), Серома,
Симптомы, Связанные с Макромастией, Транссудация Геля и Тромбоз.
В научно медицинской литературе также были зарегистрированы и
другие риски, однако на сегодняшний день нет никаких научных доказательств
о возможной причинно-следственной связи между этими случиями и
силиконовыми имплантатами. Существует несколько примеров:
РАК – Рак может вызвать серьезные необратимые нарушения и даже
смерть. Однако нет никаких подтверждений связи между возникновением
рака и использованием силиконовых протезов. Кроме того, наличие протезов
молочной железы никак не влияет на диагностирование рака на ранней стадии
и прогнозирование дальнейшего развития болезни у таких пациентов.
ИМУННАЯ РЕАКЦИЯ – Аутоимунные заболевания и заболевания
соединительных тканей могут стать причиной серьезных необратимых
нарушений и даже смерти пациента. Однако, проводимые до сих пор
исследования, не подтверждают гипотезу о том, что использование
силиконовых протезов вызывает аутоимунные заболевания и заболевания
соединительных тканей.
ТЕРАТОГЕННОСТЬ – Обзор медицинской научной литературы показал
отсутствие результатов исследований, указывающих на наличие у протезов
молочной железы тератогенных свойств.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
изменениечувствительностигрудии/илисосков,боль,инфекция(биологическое
заражение), неудовлетворительный эстетический результат (птоз, асимметрия,
складки, морщины, липкость и гипертрофированные рубцы).
ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ SILIMED
7
ОСЛОЖНЕНИЕ ЛАКТАЦИИ
Присутствие силикона в грудном молоке было изучено в различных
исследованиях. В ходе этих исследований у матерей с силиконовыми
грудными имплантатами не было обнаружено более значительного уровня
вещества, чем у женщин без имплантатов. Существует, однако, возможное
осложнение грудного вскармливания (сокращение производства молока) у
женщин, подвергшихся операции с использованием грудных имплантатов.
Наиболее высокая вероятность возникновения осложнений грудного
вскармливания существует среди пациентов, при операции которых был
применен периареолярный разрез.
ПОМЕХИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МАММОГРАФИИ, УЗИ И МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ
Помехи происходят, когда присутствие имплантатов (или артефактов)
вызывает неправильное прочтение результата.
Компания SILIMED напоминает, что наличие имплантата может влиять
на качество маммографии. Поэтому вы должны пользоваться услугами
профессионалов, имеющих опыт работы с имплантатами в маммографии,
и сообщить рентгенологу о необходимости адекватного сжатия молочной
железы при маммографии, а также не забыть показать «КАРТОЧКУ
ОТСЛЕЖИВАНИЯ ПРОДУКЦИИ SILIMED - ДЛЯ ПАЦИЕНТА”.
Другие методы, такие как ультразвук и магнитно-резонансная томография,
могут быть выгодными в сочетании с маммографией, так как они не требуют
сжатия и позволяют проведение анализа под любым углом.
ТРУДНОСТИ САМООСМОТРА
Самостоятельный осмотр груди является методом профилактики,
используемым для попытки идентифицировать рак молочной железы на
ранней стадии.
Проведение регулярного самоосмотра груди может быть более сложным
при наличии имплантатов. Тем не менее ваш врач должен объяснить вам, как
отличать имплантат от ткани молочной железы во время самоосмотра.
Вы должны выполнять регулярное самообследование для отслеживания
уплотнений, отеков, затвердеваний или изменений формы имплантата,
которые могут свидетельствовать о разрыве. В случае появления любого из
этих симптомов или постоянной боли обратитесь к своему врачу.
Важно отметить, что осмотр груди, проводимый самой женщиной,
не заменяет медицинский осмотр, проводимый квалифицированным
работником здравоохранения в этой области (врачом или медсестрой)..
8
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
“Присутствие силикона в грудном
молоке было изучено в различных
исследованиях.
ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ SILIMED
9
“ (...) целью оценить
безопасность и
эффективность
имплантатов SILIMED.”
10 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ SIENTRA/SILIMED
Клиническое исследование Sientra/SILIMED проводилось с участием
1788 пациентов в течение трех лет с целью оценить безопасность и
эффективность имплантатов SILIMED.
Наиболее распространенными осложнениями у пациентов,
перенесших первичное увеличение груди, были повторная операция
(12,6%) и капсулярная контрактура III / IV степени (6,0%). Наиболее
распространенными осложнениями у пациентов, перенесших повторное
увеличение груди, первичную реконструкцию и операционную ревизию,
были повторная операция (20,3%, 34,9% и 42,5% соответственно) и
удаление имплантата с его заменой или без (11.4 %, 24,8% и 30,3%
соответственно).
ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ SILIMED
11
Результаты исследования безопасности
представлены ниже.
Осложнения, выявленные в клиническом исследовании
Sientra
(Acompanhamento de 3 anos.)
Первичное
увеличение
(n=1115)
Повторное
увеличение
(n=362)
Первичная
реконструкция
(n=229)
Повторная
реконструкция
(n=82)
Повторная
операцияa
12.6%
20.3%
34.9%
42.5%
Удаление
имплантата с его
заменойb
6.0%
8.7%
19.1%
23.2%
Удаление
имплантата без
его заменыb
1.2%
2.9%
7.0%
10.3%
Капсулярная
контрактура (III/IV)
6.0%
5.2%
8.8%
6.8%
Группа,
прошедшая
МРТc
2.5%
0%
2.8%
0%
Группа, не
прошедшая
МРТc
0%
0.4%
0%
0%
Осложнение
Разрыв
Осложнения, встречающиеся у 1% пациентов или болееd,e
Асимметрия
1.1%
1.8%
8.7%
7.1%
Киста / Узел в
молочной железе
0.3%
0%
1.0%
3.1%
Боль
0.8%
0.9%
2.6%
1.4%
Замедленное
заживление
0.2%
0.6%
1.9%
0%
Гипертрофированные
рубцы
0.6%
0.7%
2.7%
3.1%
Экструзия
0.1%
0.6%
1.5%
0%
Плохое
позиционирование
1.2%
3.2%
3.0%
5.5%
12 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
Осложнения, встречающиеся у 1% пациентов или болееd,e
Первичное
увеличение
(n=1115)
Повторное
увеличение
(n=362)
Первичная
реконструкция
(n=229)
Повторная
реконструкция
(n=82)
Просматриваемость
имплантата
0.2%
0.6%
1.0%
0%
Инфекция
0.7%
1.2%
5.1%
1.2%
Изменение
чувствительности
сосков
3.2%
1.4%
2.0%
0%
Другие осложнения
0.6%
0.7%
1.1%
0%
Птоз
1.8%
0.7%
2.0%
0%
Покраснение
0.3%
0.7%
3.0%
0%
Серома
0.6%
1.2%
2.4%
1.3%
Отек
0.5%
0.7%
2.0%
0%
Морщинистость /
Рябость
0.5%
2.4%
1.1%
1.5%
Осложнение
Некоторые повторные операции проводились по нескольким причинам, таким
как: подозрение на разрыв, инфекция, капсулярная контрактура, экструзия,
некроз, гематома/серома, замедленное заживление, раздражение/воспаление,
боль, плохое позиционирование, чрезмерное заполнение верхнего полюса,
морщинистость, прошупываемость, просматриваемость, асимметрия, птоз, рубец,
осложнения в области сосков, рак молочной железы, киста/узел, осложнения на
коже, изменения в размере, травма.
b
Причины для удаления имплантата: подозрение на разрыв, инфекция, капсулярная
контрактура, экструзия, некроз, гематома/серома, замедленное заживление,
раздражение/воспаление, боль, плохое позиционирование, чрезмерное заполнение
верхнего полюса, морщинистость, прошупываемость, просматриваемость,
асимметрия, птоз, рубец, осложнения в области сосков, рак молочной железы, киста/
узел, осложнения на коже, изменения в размере, травма.
c
МРТ - магнитно-резонансная томография
d
Последующие осложнения были выявлены менее чем у1% пациентов во всех
группах: ушиб, гематома, просматриваемость имплантат, раздражение, некроз,
сыпь, изменения чувствительности кожи, чрезмерное заполнение верхнего
полюса.
e
Последующие осложнения были выявлены с риском 0% во всех группах:
кальцификация капсулы, лимфаденопатия, лимфедема, осложнения в области
сосков (не связанных с чувствительностью) и пневмоторакс.
a
ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ SILIMED
13
ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ SILIMED С ПОКРЫТОЙ
ПЕНОПОЛИУРЕТАНОМ ПОВЕРХНОСТЬЮ.
Грудные
имплантаты
SILIMED
с
покрытой
пенополиуретаном
поверхностью
являются
более
эффективными для усиленного снижения вероятности
возникновения капсулярной контрактуры, чем имплантаты,
имеющие гладкую или текстурированную поверхность.
Во многих важных статьях упоминается об этом защитном
эффекте пенополиуретана в снижении вероятности
возникновения капсулярной контрактуры при операциях по
увеличению груди и реконструкции с малым количеством
осложнений. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Покрытие
пенополиуретаном
позволяет
тесное
взаимодействие между имплантатом и тканью вокруг
него, вызывая физиологические условия, отдаляющие
фибробласты, и, как следствие, замедляя синтез
коллагена - прекурсора фиброзной капсулы. Неровная
поверхность из пенополиуретана неблагоприятна для
образования линейной фиброзной капсулы и способствует
многоплоскостному образованию коллагеновых волокон.
Формирование микрокапсул вокруг неровностей структуры
полиуретана приводит к тому, что сила сжатия становится
мульти-ориентированной вместо едино-ориентированной.
Имея несколько векторов, эти силы стремятся исчезнуть,
уменьшая капсулярную контрактуру. Еще одно преимущество
стабильного союза пенополиуретанового покрытия с
капсулой имплантата и нативной ткани - это снижение риска
смещения или вращения имплантата. 5, 9, 13
14 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
“Грудные имплантаты
SILIMED с покрытой
пенополиуретаном
поверхностью являются более
эффективными(...)”
ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ SILIMED
15
МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Риск при операции с
использованием
грудных
имплантатов может быть выше,
если у вас есть любой из следующих
специфических признаков. Сообщите
врачу, если у вас имеется какой-либо из
этих признаков:
• Аутоиммунные заболевания;
• Случаи недавнего заболевания раком;
• Ослабление иммунной системы
(касается пациентов, принимающих
иммунодепрессивные препараты);
• Паталогии или лечения, влияющие на
свертывание крови;
• Истории тяжелой формы аллергии;
• Сердечно-сосудистые заболевания;
• Диабет;
До операции вы должны подробно обсудить с
врачом историю ваших заболеваний.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
В первый месяц после операции некоторые
виды деятельности могут нанести вред
имплантату и их следует избегать:
• Загар;
• Резкие движения;
• Спорт в целом.
Вы должны знать, что
напряжение
или
16 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
травма в прооперированной области могут привести к
экструзии.
Использование подходящего бюстгальтера и отказ
от утомительных упражнений – это минимальные
рекомендации, которым необходимо следовать во время
послеоперационного периода.
Спросите своего врача о видах деятельности, которые не
рекомендуются после операции.
Перед использованием медицинских препаратов в области
молочной железы вы должны сообщить медицинскому
специалисту или фармацевту о наличии у вас грудных
имплантатов.
Вы должны продолжать посещение медицинского
специалиста с целью проведения регулярного контроля
для выявления рака молочной железы.
В случае планирования какой-либо операции в грудной
области вы должны сообщить врачу или хирургу о наличии
у вас грудного имплантата.
В случае возникновения каких-либо необычных симптомов
или осложнений, перечисленных в этой брошюре,
обратитесь к хирургу.
Срок службы
Как и все протезы молочной железы, протезы компании SILIMED
имеют ограниченный срок службы. До настоящего времени срок
использования не определен научным сообществом. Компания SILIMED устанавливает средний период в 10 лет в качестве ожидаемого
срока использования, однако, данный параметр может изменяться
при определении причины для его обоснования.
Может потребоваться удаление или замена протеза с
изменением хирургической техники.
Для таких пациентов рекомендуется ежегодное клиническое
обследование.
ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ SILIMED
17
ВАЖНЫЕ ФАКТОРЫ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ:
1. Если вы планируете реконструкцию или увеличение
груди, вы должны знать, что грудные имплантаты не
рассчитаны на использование в течении всей жизни
и что внедрение грудных имплантатов может быть не
еденичной операцией. Возможно, вам понадобится
одна или несколько дополнительных операций, а также
медицинский контроль на протяжении всей вашей жизни.
Также возможно, что вам понадобится проведение
операции по удалению имплантата с его заменой или без.
2. Многие изменения в вашей груди после установки
имплантатов могут быть необратимыми. Если в будущем
вы захотите удалить имплантат, у вас могут появиться
недопустимые изгибы, неприемлемое стягивание,
морщины, потеря ткани молочной железы или другие
изменения в контурах молочных желез.
18 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
3. При наличии грудных имплантатов регулярное проведение
маммографии усложняется и вам понадобится приобретение
дополнительных изображений, а это означает бóльшую затрату
времени и подвержение большему излучению.
4.Все имплантаты компании SILIMED поставляются с
“карточкой отслеживания продукции SILIMED - для пациента”,
которая содержит всю информацию об операции. Эта карта
предназначена для вашей безопасности. Вы должны иметь эту
карту при себе для легкого доступа к медицинской помощи в
чрезвычайных ситуациях.
Этот документ доступен на нашем сайте: www.silimed.com.br
ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ SILIMED
19
ЛИТЕРАТУРА
1.PITANGUY I, Salgado F, Radwanski HN, Stersa RM. Estágio atual dos
implantes mamários. Revista Brasileira de Cirurgia, 81: 291, 1991.
2.HANDEL N, Jensen A, Black Q, Waisman JR, Silverstein MJ. The fate
of breast implants: a critical analysis of complications and outcomes.
Plastic and Reconstructive Surgery, 96: 1521, 1995.
3.VÁZQUEZ G. A ten-year experience using polyurethane-covered breast implants. Aesthetic Plastic Surgery, 23: 189, 1999.
4.HESTER TR, Tebbetts JB & Maxwell GP. The polyurethane-covered
mammary prosthesis: facts and fiction (ii): a look back and a “peek”
ahead. Clinics in Plastic Surgery, 28: 579, 2001.
5.BOZOLA AR, Bozola AC, Carrazzoni RM. Inclusão de próteses mamárias de silicone – poliuretano. Rev. Soc. Bras. Cir. Plást., 21 (1): 18, 2006.
6.HANDEL N. Long-term safety and efficacy of polyurethane foam-covered breast implants. Aesthetic Surg. J., 26: 265, 2006.
7.HANDEL N, Cordray T, Gutierrez J, Jensen JA. A long-term study of outcomes, complications, and patient satisfaction with breast implants.
Plastic and Reconstructive Surgery, 117: 757, 2006.
8.VÁZQUEZ G & Pellón A. Polyurethane-coasted silicone gel breast implants used for 18 years. Aesthetic Plastic Surgery, 31: 330, 2007.
9.MIRÓ AL. Próteses mamárias revestidas com poliuretano: avaliação
de 14 anos de experiência. Rev. Bras. Cir. Plást., 24 (3): 296, 2009.
10.PAULA PRS. Estudo descritivo e grau de satisfação de pacientes submetidos a implantes mamários de menor projeção em pólo superior.
Rev. Bras. Cir. Plást., 25 (1): 168, 2010.
11.SALDANHA OR, Maloof RG, Dutra RT, Luz OAL, Saldanha-Filho O,
Saldanha BC. Mamaplastia redutora com implante de silicone. Rev.
Bras. Cir. Plást., 25 (2): 317, 2010.
12.POMPEI, Stefano; ARELLI, Floriana; LABARDI, Lara; MARCASCIANO,
Fabio; CARAVELLI, Guido; CESARINI, Claudio; ABATE, Ornella; Breast
reconstruction with polyurethane implants: preliminary report. Eur.
J.Plast.Surg.,jul. 2011.
13.FLEMING, D.; Polyurethane foam covered breast implants.In: PETERS, W.et al. Biomaterials in plastic surgery: breast implants. Oxford:
Woodhead Publishing, 225p.(p.96-120). 2012.
via do médico
Разъяснение
условий
использования
грудных имплантатов
компании SILIMED
Врач
Разъяснение условий использования грудных имплантатов компании SILIMED
Уважаемые пациенты,
Для поддержки решения об использовании грудных имплантатов SILIMED на
веб-сайте нашей компании выставлена информация для пациента - грудные
имплантаты SILIMED. Таким образом вы можете иметь доступ к важным темам и
обсудить со своим врачом всевозможные вопросы по предстоящей операции.
До и после операции вам следует проконсультироваться с врачом и пройти
необходимые обследования для определения состояния вашего здоровья.
Важно, чтобы вы знали о необходимости следовать врачебным рекомендациям
для успешного проведения операции по внедрению грудных имплантатов SILIMED. Грудные имплантаты имеют ограниченный срок службы, поэтому может
возникнуть необходимость их удаления или замены, что означает ревизионную
операцию.
В случае необходимости и врач и анестезиолог должны иметь ваше согласие
на принятие необходимых мер, направленных на восстановление вашего
клинического состояния.
Успех операции с использованием грудных имплантатов SILIMED зависит
от приверженности медицинским рекомендациям, что позволяет увеличить
проекцию или реконструкцию груди без серьезных осложнений. Операция по
увеличению груди может улучшить вашу самооценку и качество жизни.
Подтверждение
Я,
_________________________,
№
документа,
удостоверяющего
личность,
___________________, ознакомился с ИНФОРМАЦИЕЙ ДЛЯ ПАЦИЕНТА – ГРУДНЫЕ
ИМПЛАНТАТЫ SILIMED, предоставляемой компанией SILIMED, понял сведения об изделии
и хириргических процедурах и имел возможность обсудить со своим врачом все вопросы,
касаемые предназначения продукта и его преимуществ, а также потенциальные риски и
осложнения, процедуры и цели операции. Я знаю о возможности возникновения побочных
эффектов, предусмотренных в Информации для пациента компании SILIMED, а также о том, что
в гарантийных целях возникновение побочных эффектов не характеризует дефект продукта.
_________________________________________
Подпись пациента
_________________________
Свидетель
_________________________
Документ, удостоверяющий личность
_________________________________________
Подпись свидетеля
_________________________
Врач
_____/_____/_____
Дата
_________________________
(CRM) Региональный совет медицины
__________________________________________
Подпись врача
22 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
_____/_____/_____
Дата
_____/_____/_____
Дата
Уважаемые пациенты,
Для поддержки решения об использовании грудных имплантатов SILIMED на
веб-сайте нашей компании выставлена информация для пациента - грудные
имплантаты SILIMED. Таким образом вы можете иметь доступ к важным темам и
обсудить со своим врачом всевозможные вопросы по предстоящей операции.
До и после операции вам следует проконсультироваться с врачом и пройти
необходимые обследования для определения состояния вашего здоровья.
Важно, чтобы вы знали о необходимости следовать врачебным рекомендациям
для успешного проведения операции по внедрению грудных имплантатов SILIMED. Грудные имплантаты имеют ограниченный срок службы, поэтому может
возникнуть необходимость их удаления или замены, что означает ревизионную
операцию.
В случае необходимости и врач и анестезиолог должны иметь ваше согласие
на принятие необходимых мер, направленных на восстановление вашего
клинического состояния.
Успех операции с использованием грудных имплантатов SILIMED зависит
от приверженности медицинским рекомендациям, что позволяет увеличить
проекцию или реконструкцию груди без серьезных осложнений. Операция по
увеличению груди может улучшить вашу самооценку и качество жизни.
Подтверждение
Я,
_________________________,
№
документа,
удостоверяющего
личность,
___________________, ознакомился с ИНФОРМАЦИЕЙ ДЛЯ ПАЦИЕНТА – ГРУДНЫЕ
ИМПЛАНТАТЫ SILIMED, предоставляемой компанией SILIMED, понял сведения об изделии
и хириргических процедурах и имел возможность обсудить со своим врачом все вопросы,
касаемые предназначения продукта и его преимуществ, а также потенциальные риски и
осложнения, процедуры и цели операции. Я знаю о возможности возникновения побочных
эффектов, предусмотренных в Информации для пациента компании SILIMED, а также о том, что
в гарантийных целях возникновение побочных эффектов не характеризует дефект продукта.
_________________________________________
Подпись пациента
_________________________
Свидетель
_________________________
Документ, удостоверяющий личность
_________________________________________
Подпись свидетеля
_________________________
Врач
_____/_____/_____
Дата
_____/_____/_____
Дата
_________________________
(CRM) Региональный совет медицины
__________________________________________
Подпись врача
_____/_____/_____
Дата
ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ SILIMED
23
пациента
Разъяснение условий использования грудных имплантатов компании SILIMED
cтрасть вдохновляет науку
www.silimed.com.br
Silimedinternational
Silimedbrasil
Silimed Indústria de Implantes Ltda.
Rua Figueiredo Rocha, 374 • CEP: 21240 - 660.
Rio de Janeiro • RJ • Brasil.
IMP051RU R00
24 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ