Тест на беременность (Fertitex Mono)

Fertitex Mono, “HUMAN”
1
_____________________________________________________________________________________________________
Регистрационное удостоверение ФС № 2006/452 от 11.04.2006 г.
Тест на беременность (Fertitex Mono)
Прямой латексный тест для качественного экспресс-определения β-хорионического гонадотропина человека
в моче
REF
Номер по каталогу: 60022
100 тестов
IVD
Полный набор
Тестовые устройства
МЕТОД
Тест Fertitex Mono является качественным тестом на раннее определение хорионического гонадотропина
человека в моче.
ХГЧ в случае присутствия в неразведенных образцах мочи взаимодействует со специфическими
моноклональными антителами к ХГЧ на поверхности латексных частиц, результатом чего является
визуально определяемая агглютинация латексных частиц на используемом стеклянном слайде.
Если агглютинация отсутствует, результат считается отрицательным; при наличии агглютинации –
положительным.
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Данный тест стандартизован по 3-му Международному стандарту хорионического гонадотропина ВОЗ.
Минимальная определяемая концентрация в моче 200 МЕ/л.
Во многих случаях положительный ответ на беременность возможно получить уже на второй день задержки.
Если первый тест показал отрицательный результат, рекомендуется повторить тест несколькими днями
позже со свежим образцом утренней мочи.
МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ
Латексный реагент – суспензия полистирольных латексных частиц с
LR
сорбированными моноклональными мышиными антителами к ХГЧ (флакон
с белой крышкой)
Положительный контроль – готовая к применению контрольная моча с
PС
содержанием ХГЧ, достаточной для выраженной агглютинации латекса
(флакон с красной крышкой)
Отрицательный
контроль – готовая к применению контрольная моча, не
NC
дающая агглютинации с латексным реагентом (флакон с зеленой крышкой)
Стеклянный слайд с 6 ячейками
Одноразовые палочки-пипетки
на 100 тестов
1×1,0 мл
1×1,0 мл
1 шт.
100 шт.
• Все реагенты готовы к применению.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ
Все реагенты стабильны в течение указанного на упаковке срока годности при хранении при температуре 28 °С. Не замораживать!
ПОДГОТОВКА ПРОБ
Для анализа можно использовать любой образец свежей мочи, однако предпочтительнее использовать для
исследования образцы первой утренней мочи, так как для них характерен максимальный уровень ХГЧ.
Пробы мочи должны собираться в чистую, сухую посуду (пластиковую или стеклянную) без добавления
консервантов и следов детергента.
Образцы мочи могут храниться при температуре 2-8 °С в течение 72 часов, но желательно, чтобы
исследование было проведено в первые сутки после взятия пробы.
Для получения оптимальных результатов необходимо проводить фильтрацию или центрифугирование
образцов мочи, особенно в случае их большой мутности.
ВАЖНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ
В каждой постановке необходимо использовать положительный и отрицательный контроли для того чтобы
отличить возможную гранулярность латексных частиц от агглютинации.
Используйте только стеклянные слайды, входящие в состав набора!
Слайды должны быть сухими и чистыми. После использования промойте слайды тепловатой водой и
осушите мягкой тканью или бумажным полотенцем. Не используйте детергенты, мыло и органические
растворители!
Одноразовые пипетки для образцов, входящие в состав набора, также используются как палочки для
перемешивания образцов и контролей на слайдах.
Для каждого образца/контроля всегда используйте только индивидуальные палочки-пипетки.
_____________________________________________________________________________________________________
 Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2007
Тел.: 737-0363, Факс: 737-0365, E-mail: [email protected]
Fertitex Mono, “HUMAN”
2
_____________________________________________________________________________________________________
ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
Перед началом исследования прогрейте все реагенты ( PС , NC , LR ) до комнатной температуры. Тщательно
перемешайте латексный реагент LR .
Используя одноразовые пипетки нанесите на отдельные ячейки стеклянного слайда:
1 капля
1 капля
1 капля
Образцы мочи (пипетку необходимо держать вертикально!)
PС красная крышка
NC зеленая крышка
1)
2)
1 капля
в каждую
лунку
Перемешайте жидкость в каждой ячейке в течение примерно 5 секунд отдельной палочкой и равномерно
распределите ее по всей поверхности ячейки.
Проинкубируйте 2 минуты, медленно покачивая слайд вперед-назад, так, чтобы реакционная смесь
медленно вращалась внутри ячейки или поместите слайд на автоматический ротатор при скорости 100
оборотов в минуту.
По истечение 2 минут произведите учет результатов при ярком искусственном освещении.
LR белая крышка, в каждую лунку с образцами и контролями
Объем капель: 1) 60 мкл; 2) 30 мкл.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Положительный результат
Результат считается положительным при наличии выраженной агглютинации, развивающейся в течение 2
минут.
Отрицательный результат
Результат считается отрицательным при отсутствии агглютинации по истечении 2 минут.
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ
Кроме беременности, повышенный уровень ХГЧ может быть вызван наличием пузырного заноса,
хорионической эпителиомы и некоторых нетрофобластических новообразований.
В случаях внематочной беременности, токсикоза, гибели плода или привычного аборта экскреция ХГЧ часто
снижается.
Диагноз должен ставиться с учетом общей клинической картины.
Если образец мочи слишком разбавлен, например, вследствие поступления в организм больших количеств
жидкости или приема диуретиков, уровень ХГЧ может быть искусственно понижен или не определяться
совсем. Если тем не менее сохраняются подозрения на наличие беременности, необходимо повторить тест
со свежим образцом утренней мочи через несколько дней.
Если результат теста неопределенный или положительная реакция слабая, фирма HUMAN рекомендует
использовать для диагностики набор HEXAGON hCG 1-Step (иммунохроматографический тест, кат. №68002,
68902, 68932, 68003, 68004) с более высокой чувствительностью 25 МЕ/л.
Как и в случае других тестов на беременность, для постановки окончательного диагноза необходимо
учитывать результаты данного теста только в совокупности с другими клиническими проявлениями и
симптомами.
Все реагенты, входящие в состав набора, содержат азид натрия. Не глотать. Избегать контактов с кожей и
слизистыми оболочками.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Сведения об аналитических характеристиках можно найти в Отчете об испытаниях, опубликованном в
Интернете на сайтах:
http://www.human.de/data/gb/vr/lx-fertm.pdf
http://www.human-de.com/data/gb/vr/ lx-fertm.pdf
или
СПИСОК ЦИТИРУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
Список литературы приведен в оригинале инструкции на английском языке.
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. Перед постановкой исследования
сверьте номер и дату издания вложенного в набор оригинала с указанными в настоящем переводе (см.
внизу справа). При несовпадении номеров или дат обратитесь в «Аналитику» за новым переводом, либо
руководствуйтесь оригиналом инструкции.
Fertitex_Mono.doc
10.01.07 11:19
Оригинал – LX-FERTM.doc
INF 6002201 GB
11-2003-12
_____________________________________________________________________________________________________
 Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2007
Тел.: 737-0363, Факс: 737-0365, E-mail: [email protected]