Тропонин I (кассеты)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
Регистрационное удостоверение ФС №2005/1729
ëîùàþùèìè àíòèòåëàìè ê cTnI.
Ìèíèìàëüíàÿ îïðåäåëÿåìàÿ êîíöåíòðàöèÿ cTnI
ñîñòàâëÿåò 0,5 íã/ìë.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Тест-кассета для быстрого
определения Тропонина I (cTnI)
(цельная кровь/сыворотка/плазма)
(Acon Biotech Co, Ltd)
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ
(Íîìåð ïî êàòàëîãó CTI−402)
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Òåñò−êàññåòà ACON cTnI äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ
Òðîïîíèíà I (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) −
îäíîñòàäèéíûé èììóíîõðîìàòîãðàôè÷åñêèé òåñò
äëÿ êà÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ ÷åëîâå÷åñêîãî ñåð−
äå÷íîãî Òðîïîíèíà I â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå
èëè ïëàçìå. Òåñò ïðåäíàçíà÷åí äëÿ äèàãíîñòèêè
èíôàðêòà ìèîêàðäà (ÈÌ).
РЕЗЮМЕ
Ñåðäå÷íûé Òðîïîíèí I (cTnI) − áåëîê ñåðäå÷íîé
ìûøöû ñ ìîëåêóëÿðíûì âåñîì 22,5 êÄà.1
Òðîïîíèí I ñîâìåñòíî ñ Òðîïîíèíîì Ò è Òðîïîíèíîì Ñ
îáðàçóåò ñ òðîïîìèîçèíîì êîìïëåêñ, êîòîðûé ó÷àñòâó−
åò â ðåãóëÿöèè àêòèâíîñòè ÷óâñòâèòåëüíîé ê êàëüöèþ
ÀÒÔàçû àêòîìèîçèíà â ñêåëåòíîé è ñåðäå÷íîé ìóñêó−
ëàòóðå.2 Ïðè ïîâðåæäåíèè ìèîêàðäà, ñïóñòÿ 4−6 ÷àñîâ
ïîñëå ïîÿâëåíèÿ áîëè Òðîïîíèí I âûñâîáîæäàåòñÿ è
ïîñòóïàåò â êðîâü. Õàðàêòåð âûñâîáîæäåíèÿ cTnI òàêîé
æå, êàê è ó ÑÊ−ÌÂ (êðåàòèíèíêèíàçû − ìûøöû è ìîçã),
íî åñëè ñîäåðæàíèå ÑÊ−Ì ÷åðåç 72 ÷àñà âîçâðàùàåò−
ñÿ ê íîðìå, òî óðîâåíü Òðîïîíèíà I îñòàåòñÿ ïîâûøåí−
íûì â òå÷åíèå 6−10 äíåé, ÷òî ïîçâîëÿåò âûÿâëÿòü äåñ−
òðóêöèþ ñåðäå÷íîé ìûøöû áîëåå äëèòåëüíîå âðåìÿ.
Âûñîêàÿ ñïåöèôè÷íîñòü ïîÿâëåíèÿ cTnI â êðîâè ê ïîâ−
ðåæäåíèþ ìèîêàðäà áûëà ïîêàçàíà â ðàçëè÷íûõ ñèòó−
àöèÿõ, â òîì ÷èñëå âî âðåìÿ îïåðàòèâíîãî âìåøàòåëü−
ñòâà, ïîñëå ìàðàôîíñêîãî áåãà è ïîñëå òóïîé òðàâìû
ãðóäíîé êëåòêè.3 Êðîìå îñòðîãî èíôàðêòà ìèîêàðäà
(ÎÈÌ) âûñâîáîæäåíèå cTnI áûëî âûÿâëåíî è ïðè äðó−
ãèõ ñåðäå÷íûõ çàáîëåâàíèÿõ, òàêèõ êàê íåñòàáèëüíàÿ
ñòåíîêàðäèÿ, õðîíè÷åñêàÿ ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
è èøåìè÷åñêîå ïîâðåæäåíèå âñëåäñòâèå îïåðàöèè
àîðòîêîðîíàðíîãî øóíòèðîâàíèÿ.4 Áëàãîäàðÿ âûñîêîé
ñïåöèôè÷íîñòè è ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ïîâðåæäåíèÿì
òêàíè ìèîêàðäà, Òðîïîíèí I íà ñåãîäíÿøíèé äåíü ÿâ−
ëÿåòñÿ íàèáîëåå äèàãíîñòè÷åñêè öåííûì ìàðêåðîì
èíôàðêòà ìèîêàðäà.5
Òåñò−êàññåòà ACON cTnI äëÿ îïðåäåëåíèÿ Òðîïîíèíà
I (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ïðåäñòàâëÿåò
ñîáîé ïðîñòîé òåñò, â êîòîðîì èñïîëüçóþòñÿ ÷àñòè−
öû, ïîêðûòûå àíòèòåëàìè ê cTnI, è ìåìáðàíà ñ ïîã−
Òåñò−êàññåòà ACON cTnI äëÿ îïðåäåëåíèÿ Òðîïîíèíà
I (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ïîçâîëÿåò ïðî−
âîäèòü êà÷åñòâåííîå îïðåäåëåíèå òðîïîíèíà I â
öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå ìåòîäîì òîí−
êîñëîéíîé èììóíîõðîìàòîãðàôèè. Âî âðåìÿ àíàëè−
çà ïðîáà öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêè èëè ïëàçìû
âñòóïàåò â ðåàêöèþ ñ ÷àñòèöàìè, ïîêðûòûìè àíòè−
cTnI−àíòèòåëàìè. Äàëåå ñìåñü, ïðîäâèãàÿñü ââåðõ
ïî ìåìáðàíå, âñòóïàåò â õðîìàòîãðàôè÷åñêóþ ðåàê−
öèþ ñ ïîãëîùàþùèìè àíòèòåëàìè íà ìåìáðàíå, â
ðåçóëüòàòå ÷åãî îáðàçóåòñÿ öâåòíàÿ ëèíèÿ. Ïîÿâëå−
íèå öâåòíîé ëèíèè â òåñòîâîé îáëàñòè îçíà÷àåò ïî−
ëîæèòåëüíûé ðåçóëüòàò, à åå îòñóòñòâèå − îòðèöà−
òåëüíûé ðåçóëüòàò. Äëÿ êîíòðîëÿ ïðàâèëüíîñòè âû−
ïîëíåíèÿ àíàëèòè÷åñêîé ïðîöåäóðû îöåíèâàåòñÿ
ïîÿâëåíèå öâåòíîé ëèíèè â êîíòðîëüíîé îáëàñòè.
Íàëè÷èå öâåòíîé ëèíèè â êîíòðîëüíîé îáëàñòè óêà−
çûâàåò íà òî, ÷òî áûë âíåñåí íàäëåæàùèé îáúåì
ïðîáû, è ïðîèçîøëî äîñòàòî÷íîå óâëàæíåíèå ìåì−
áðàíû, à åå îòñóòñòâèå ñâèäåòåëüñòâóåò î íåïðà−
âèëüíîì âûïîëíåíèè òåñòà.
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
· Ïðèìåíÿòü òîëüêî äëÿ ïðîôåññèîíàëüíîé äèàã−
íîñòèêè in vitro. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå îêîí÷àíèÿ
ñðîêà ãîäíîñòè.
· Êàññåòà äëÿ àíàëèçà äîëæíà îñòàâàòüñÿ â ãåðìå−
òè÷íîé óïàêîâêå äî ïðèìåíåíèÿ.
· Íå åøüòå, íå ïåéòå è íå êóðèòå â òîì ìåñòå, ãäå íà−
õîäÿòñÿ ïðîáû è íàáîðû äëÿ àíàëèçà.
· Íå èñïîëüçóéòå òåñò−êàññåòó, åñëè óïàêîâêà ïîâ−
ðåæäåíà.
· Îáðàùàéòåñü ñî âñåìè ïðîáàìè òàê, êàê áóäòî îíè
ñîäåðæàò èíôåêöèîííûå ìàòåðèàëû. Âî âðåìÿ
ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà ñîáëþäàéòå óñòàíîâëåííûå
ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ðèñêå çàðàæåíèÿ è ñëåäóé−
òå ñòàíäàðòíûì èíñòðóêöèÿì ïî íàäëåæàùåìó
óíè÷òîæåíèþ ïðîá.
· Ïðè ïðîâåäåíèè àíàëèçà ïðîá íàäåâàéòå çàùèò−
íóþ îäåæäó, íàïðèìåð, ëàáîðàòîðíûé õàëàò, à
òàêæå îäíîðàçîâûå ïåð÷àòêè è çàùèòíûå óñòðîé−
ñòâà äëÿ ãëàç.
· Âëàæíîñòü è òåìïåðàòóðà ìîãóò íåáëàãîïðèÿòíî
âëèÿòü íà ðåçóëüòàòû àíàëèçà.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Набор необходимо хранить при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2 до
+30°С). Êàññåòà äëÿ àíàëèçà ñîõðàíÿåò ñòàáèëüíîñòü
äî êîíöà ñðîêà ãîäíîñòè, íàïå÷àòàííîãî íà ãåðìåòè÷-
íîé óïàêîâêå. Êàññåòà äëÿ àíàëèçà äîëæíà îñòàâàòüñÿ
â ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå äî ïðèìåíåíèÿ. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå îêîí÷àíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
ЗАБОР ПРОБЫ И ПОДГОТОВКА
Òåñò−êàññåòó ACON cTnI äëÿ îïðåäåëåíèÿ Òðîïîíèíà
I (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ìîæíî èñïîëü−
çîâàòü äëÿ àíàëèçà öåëüíîé êðîâè (âåíîçíîé èëè
êàïèëëÿðíîé), ñûâîðîòêè èëè ïëàçìû.
Для выполнения анализа образца капиллярной крови:
» Îñóùåñòâèòå çàáîð êàïèëëÿðíîé êðîâè èç êîí÷èêà
ïàëüöà, äëÿ ÷åãî:
· Âûìîéòå ðóêó áîëüíîãî ñ ìûëîì è òåïëîé âîäîé
èëè ïðîòðèòå ñïèðòîâûì òàìïîíîì. Äàéòå ðóêå
âûñîõíóòü.
· Ïîìàññèðóéòå ðóêó â íàïðàâëåíèè êîí÷èêà òðåòüåãî èëè ÷åòâåðòîãî ïàëüöà, íå êàñàÿñü ïðè ýòîì
ìåñòà ïóíêöèè.
· Ïðîêîëèòå êîæó ñòåðèëüíûì ñêàðèôèêàòîðîì.
Ñîòðèòå ïåðâóþ êàïëþ êðîâè. Ìÿãêî ïîìàññè−
ðóéòå ðóêó â íàïðàâëåíèè îò çàïÿñòüÿ ê ëàäîíè è
äàëåå ê ïàëüöó òàê, ÷òîáû â ìåñòå ïóíêöèè îáðà−
çîâàëàñü êðóãëàÿ êàïëÿ êðîâè.
» Âíåñèòå ïðîáó öåëüíîé êðîâè èç êîí÷èêà ïàëüöà â
êàññåòó äëÿ àíàëèçà ñ ïîìîùüþ ìåòîäà "âèñÿ÷åé
êàïëè", äëÿ ÷åãî:
· Ïîìåñòèòå ïàëåö áîëüíîãî òàê, ÷òîáû êàïëÿ êðîâè íàõîäèëàñü ïðÿìî íàä óãëóáëåíèåì äëÿ ïðîáû (S) íà òåñò−êàññåòå.
· Ïîäîæäèòå, ïîêà 3 êàïëè öåëüíîé êðîâè óïàäóò ñ
êîí÷èêà ïàëüöà â óãëóáëåíèå äëÿ ïðîáû (S) íà
òåñò−êàññåòå èëè ïîìåñòèòå ïàëåö áîëüíîãî òàê,
÷òîáû êàïëÿ êðîâè êîñíóëàñü óãëóáëåíèÿ äëÿ
ïðîáû (S). Ïàëåö áîëüíîãî íå äîëæåí íåïîñ−
ðåäñòâåííî êàñàòüñÿ óãëóáëåíèÿ äëÿ ïðîáû (S).
Для выполнения анализа образца сыворотки/плазмы:
» Îòäåëèòå ñûâîðîòêó èëè ïëàçìó îò êðîâè êàê ìîæ−
íî ñêîðåå, ÷òîáû èçáåæàòü ãåìîëèçà. Èñïîëüçóéòå
òîëüêî ïðîçðà÷íûå, áåç ãåìîëèçà ïðîáû.
» Àíàëèç ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñðàçó ïîñëå âçÿòèÿ
ïðîáû. Íå îñòàâëÿéòå ïðîáû íà äëèòåëüíîå âðåìÿ
ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå. Ñûâîðîòêó è ïëàçìó
ìîæíî õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò + 2 äî +8° Ñ â
òå÷åíèå 3 äíåé. Äëÿ äëèòåëüíîãî õðàíåíèÿ îáðàç−
öû ñëåäóåò äåðæàòü ïðè òåìïåðàòóðå íèæå −20° Ñ.
Öåëüíóþ âåíîçíóþ êðîâü ñëåäóåò õðàíèòü ïðè
òåìïåðàòóðå îò +2 äî +8° Ñ, åñëè àíàëèç ïðåäïî−
ëàãàåòñÿ ïðîèçâåñòè â òå÷åíèå ïîñëåäóþùèõ 2
äíåé. Не замораживайте пробы цельной крови.
» Анализ капиллярной крови, взятой из кончика
пальца, необходимо проводить немедленно.
» До проведения анализа прогрейте пробы до ком−
натной температуры. Íåîáõîäèìî, ÷òîáû çàìîðî−
æåííûå îáðàçöû ïîëíîñòüþ îòòàÿëè è áûëè õîðî−
øî ïåðåìåøàíû ïåðåä ïðîâåäåíèåì àíàëèçà.
Пробы нельзя повторно замораживать и оттаи−
вать!
» Åñëè ïðîáû íåîáõîäèìî òðàíñïîðòèðîâàòü, òî îíè
äîëæíû áûòü óïàêîâàíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ôåäå−
ðàëüíûìè çàêîíàìè, ðåãóëèðóþùèìè òðàíñïîð−
òèðîâêó èíôåêöèîííûõ ìàòåðèàëîâ.
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Ïîñòàâëÿåìûå ïðèíàäëåæíîñòè
· Òåñò−êàññåòû äëÿ àíàëèçà.
· Áóôåð.
· Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ.
· Ïèïåòêè îäíîðàçîâûå.
Íåîáõîäèìûå, íî íå ïîñòàâëÿåìûå ïðèíàäëåæíîñòè
· Åìêîñòè äëÿ çàáîðà ïðîá.
· Öåíòðèôóãà (òîëüêî äëÿ ñûâîðîòêè/ïëàçìû).
· Ñêàðèôèêàòîðû (òîëüêî äëÿ öåëüíîé êðîâè èç
ïàëüöà).
· Òàéìåð.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
До проведения анализа (если тест-набор хранился
в холодильнике) необходимо довести тест-кассету,
пробы, буфер и/или контрольные образцы до комнатной температуры (от +15 до +30°С).
1. Ïåðåä âñêðûòèåì èíäèâèäóàëüíîé óïàêîâêè
äîâåäèòå òåñò−êàññåòó äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû
áåç ïðèìåíåíèÿ íàãðåâàòåëüíûõ óñòðîéñòâ.
Èçâëåêèòå èç ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêè òåñò−êàññåòó è
èñïîëüçóéòå åå êàê ìîæíî ñêîðåå. Íàèëó÷øèå ðå−
çóëüòàòû áóäóò ïîëó÷åíû, åñëè àíàëèç ïðîâîäèòü
ñðàçó ïîñëå âñêðûòèÿ èíäèâèäóàëüíîé óïàêîâêè.
2. Ïîìåñòèòå òåñò−êàññåòó íà ÷èñòóþ è ðîâíóþ ïî−
âåðõíîñòü.
Äëÿ ïðîá сыворотки или плазмы: äåðæèòå ïèïåòêó
âåðòèêàëüíî è капните 2 капли сыворотки или
плазмы (ïðèìåðíî 50 ìêë) â óãëóáëåíèå äëÿ ïðîáû
(S) íà òåñò−êàññåòå, çàòåì âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì. ðè−
ñóíêè íèæå.
Äëÿ ïðîá цельной крови из вены: äåðæèòå ïèïåòêó
âåðòèêàëüíî è капните 3 капли цельной крови из ве−
ны (ïðèìåðíî 75 ìêë) â óãëóáëåíèå äëÿ ïðîáû (S) íà
òåñò−êàññåòå, çàòåì äîáàâüòå 1 êàïëþ áóôåðà (ïðè−
ìåðíî 40 ìêë) è âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì. ðèñóíêè íèæå.
Äëÿ ïðîá цельной крови из пальца: позвольте 3
висячим каплям цельной крови из пальца (ïðè−
ìåðíî 75 ìêë) ïîïàñòü â öåíòð óãëóáëåíèÿ äëÿ
ïðîáû (S) òåñò−êàññåòû, çàòåì äîáàâüòå 1 êàïëþ
áóôåðà (ïðèìåðíî 40 ìêë) è âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì.
ðèñóíîê íèæå.
3. Ïîäîæäèòå, ïîêà íå ïîÿâèòñÿ öâåòíàÿ ëèíèÿ.
Посмотрите результаты через 10 минут. Íå
èíòåðïðåòèðóéòå ðåçóëüòàòû ñïóñòÿ 20 ìèíóò.
2 капли
сыворотки
или плазмы
3 капли
цельной крови
из вены
3 капли цельной
крови из пальца
1 капля
буфера
Положительный
Отрицательный
1 капля
буфера
Недостоверный
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
(Ñì. ðèñóíîê ââåðõó)
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* появились две четкие цветные
линии. Îäíà öâåòíàÿ ëèíèÿ äîëæíà áûòü â êîíòðîëüíîé îáëàñòè (Ñ), à äðóãàÿ îò÷åòëèâàÿ öâåòíàÿ ëèíèÿ
äîëæíà áûòü â òåñòîâîé îáëàñòè (Ò).
*ПРИМЕЧАНИЕ: èíòåíñèâíîñòü îêðàñêè ëèíèè â òåñ−
òîâîé îáëàñòè (Ò) âàðüèðóåò â çàâèñèìîñòè îò êîí−
öåíòðàöèè cTnI â ïðîáå. Ïîýòîìó, любая, даже
очень слабая окраска тестовой линии, должна интерпретироваться как положительный результат.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: îäíà öâåòíàÿ ëèíèÿ ïîÿâèëàñü â
êîíòðîëüíîé îáëàñòè (Ñ). Â òåñòîâîé îáëàñòè (Ò) ëè−
íèÿ íå ïîÿâèëàñü.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: êîíòðîëüíàÿ ëèíèÿ (Ñ) íå ïîÿâè−
ëàñü. ×àùå âñåãî ýòî ïðîèñõîäèò èç−çà íåäîñòàòî÷−
íîãî îáúåìà ïðîáû èëè íåïðàâèëüíîãî âûïîëíåíèÿ
ìåòîäèêè ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà. Ïðîâåðüòå õîä âû−
ïîëíåíèÿ ïðîöåäóðû èëè ïîâòîðèòå àíàëèç ñ ïîìî−
ùüþ íîâîé êàññåòû. Åñëè ïðîáëåìà îñòàåòñÿ, íå−
ìåäëåííî ïðåêðàòèòå ïîëüçîâàòüñÿ ýòèì íàáîðîì
äëÿ àíàëèçîâ è ñâÿæèòåñü ñ ìåñòíûì ïðåäñòàâèòå−
ëåì ôèðìû−ïðîèçâîäèòåëÿ.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
 àíàëèç âêëþ÷åí âíóòðåííèé êîíòðîëü ïðîöåäóðû.
Ýòèì âíóòðåííèì êîíòðîëåì ïðîöåäóðû ÿâëÿåòñÿ
öâåòíàÿ ëèíèÿ, ïîÿâëÿþùàÿñÿ â îáëàñòè êîíòðîëü−
íîé ëèíèè (Ñ). Åå ïîÿâëåíèå ïîäòâåðæäàåò äîñòà−
òî÷íûé îáúåì ïðîáû, íåîáõîäèìîå êàïèëëÿðíîå
óâëàæíåíèå ìåìáðàíû è ïðàâèëüíîñòü ìåòîäèêè
âûïîëíåíèÿ àíàëèçà.
Êîíòðîëüíûå ìàòåðèàëû íå ïðèëàãàþòñÿ ê ýòîìó íà−
áîðó; îäíàêî, ñîãëàñíî ïðàâèëàì GLP, ðåêîìåíäóåò−
ñÿ ïðîâåñòè àíàëèç çàâåäîìî ïîëîæèòåëüíîãî è îò−
ðèöàòåëüíîãî êîíòðîëüíûõ îáðàçöîâ, äëÿ òîãî ÷òî−
áû ïîäòâåðäèòü ïðàâèëüíîñòü ïðîöåäóðû àíàëèçà è
ïðîâåðèòü ðàáîòîñïîñîáíîñòü äàííîãî äèàãíîñòè−
÷åñêîãî íàáîðà.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Òåñò−êàññåòà ACON cTnI äëÿ îïðåäåëåíèÿ Òðîïî−
íèíà I (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ïðåä−
íàçíà÷åíà òîëüêî äëÿ ïðèìåíåíèÿ in vitro. Ýòîò
àíàëèç ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü òîëüêî äëÿ îïðåäå−
ëåíèÿ Òðîïîíèíà I â ïðîáàõ öåëüíîé êðîâè, ñû−
âîðîòêè èëè ïëàçìû. Ñ ïîìîùüþ ýòîãî êà÷åñ−
òâåííîãî àíàëèçà íåëüçÿ îïðåäåëèòü íè êîëè−
÷åñòâåííîå çíà÷åíèå, íè ñòåïåíü ïîâûøåíèÿ
êîíöåíòðàöèè cTnI â êðîâè.
2. Òåñò−êàññåòà ACON cTnI äëÿ îïðåäåëåíèÿ Òðîïî−
íèíà I (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ïîêà−
çûâàåò òîëüêî êà÷åñòâåííûé óðîâåíü cTnI â ïðî−
áå. Ðåçóëüòàòû ýòîãî òåñòà íå ñëåäóåò èñïîëüçî−
âàòü â êà÷åñòâå åäèíñòâåííîãî êðèòåðèÿ äëÿ äèàã−
íîñòèêè èíôàðêòà ìèîêàðäà.
3. Òåñò−êàññåòà ACON cTnI äëÿ îïðåäåëåíèÿ Òðîïî−
íèíà I (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) íå ïîç−
âîëÿåò âûÿâèòü íàëè÷èå â ïðîáå cTnI ïðè åãî êîí−
öåíòðàöèè ìåíåå 0,5 íã/ìë.
4. Òàê æå êàê è ïðè âñåõ äèàãíîñòè÷åñêèõ àíàëèçàõ,
âñå ðåçóëüòàòû ñëåäóåò èíòåðïðåòèðîâàòü âìåñòå
ñ êëèíè÷åñêèìè äàííûìè, êîòîðûìè ðàñïîëàãàåò
âðà÷.
5. Íåîáû÷íî âûñîêèå òèòðû ãåòåðîôèëüíûõ àíòèòåë
èëè ðåâìàòîèäíûé ôàêòîð (ÐÔ) ìîãóò ïðèâåñòè ê
ëîæíîïîëîæèòåëüíûì ðåçóëüòàòàì. Ïîýòîìó, äà−
æå åñëè ðåçóëüòàò àíàëèçà ïîëîæèòåëüíûé, ñëå−
äóåò ïðîâåñòè äîïîëíèòåëüíóþ êëèíè÷åñêóþ
îöåíêó ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà ñ ó÷åòîì êëèíè÷åñêèõ
äàííûõ, êîòîðûìè ðàñïîëàãàåò âðà÷.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Ïðîâåäåííîå ñðàâíåíèå òåñò−êàññåòû ACON cTnI äëÿ
îïðåäåëåíèÿ Òðîïîíèíà I (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîò−
êà/ïëàçìà) ñ âåäóùèì êîììåð÷åñêèì òåñòîì cTnI
EIA ïîêàçàëî îáùóþ òî÷íîñòü ðàâíóþ 98,5%.
äèéíîé òåñò−êàññåòû ACON cTnI äëÿ îïðåäåëåíèÿ
Òðîïîíèíà I (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà)
ñîñòàâëÿåò 98,5% è ñïåöèôè÷íîñòü − 98,4% îòíî−
ñèòåëüíî òåñòà cTnI EIA.
Сравнение тест-кассеты
для одностадийного определения cTnI с EIA
Метод
EIA
Ðåçóëüòàòû Ïîëîæè−
òåëüíûé
Òåñò−
êàññåòà
ACON cTnI Ïîëîæè−
äëÿ îïðå− òåëüíûé
äåëåíèÿ
òðîïîíèíà
Îòðèöà−
òåëüíûé
Всего результатов
197
Îòðèöà−
òåëüíûé
Всего
результатов
8
205
3
505
508
200
513
713
Относительная чувствительность: 98,5%
(95,7%−99,7%)*
Относительная специфичность: 98,4%
(97,0%−99,3%)*
Точность: 98,5% (97,3%−99,2%)*
* 95% äîâåðèòåëüíûé èíòåðâàë
ТОЧНОСТЬ
Âíóòðåííÿÿ ïðîâåðêà
Âíóòðåííÿÿ òî÷íîñòü áûëà îïðåäåëåíà ñ ïîìîùüþ
10 ïîâòîðíûõ àíàëèçîâ äëÿ êàæäîé èç òðåõ ïàðòèé ñ
èñïîëüçîâàíèåì ïðîá, ñîäåðæàùèõ cTnI â êîíöåí−
òðàöèÿõ 0 íã/ìë, 5 íã/ìë, 10 íã/ìë, 20 íã/ìë è 40
íã/ìë. Âñå ïðîáû áûëè ïðàâèëüíî îïðåäåëåíû â
>99% ñëó÷àåâ.
ВЗАИМНАЯ ПРОВЕРКА
Âçàèìíàÿ òî÷íîñòü áûëà îïðåäåëåíà ñ ïîìîùüþ 3
íåçàâèñèìûõ ïðîâåðîê ïÿòè ïðîá ñ êîíöåíòðàöè−
ÿìè cTnI: 0 íã/ìë, 5 íã/ìë, 10 íã/ìë, 20 íã/ìë è 40
íã/ìë. Ñ ïîìîùüþ ýòèõ ïðîá áûëè ïðîâåðåíû òðè
ðàçëè÷íûå ïàðòèè cTnI òåñò−êàññåò äëÿ îïðåäåëå−
íèÿ Òðîïîíèíà I (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàç−
ìà). Âñå ðåçóëüòàòû áûëè ïðàâèëüíûå â >99%
ñëó÷àåâ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕАКТИВНОСТЬ
×óâñòâèòåëüíîñòü è ñïåöèôè÷íîñòü
Ïðîâåäåíà îöåíêà òåñò−êàññåòà ACON cTnI äëÿ îï−
ðåäåëåíèÿ Òðîïîíèíà I (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîò−
êà/ïëàçìà) ñ âåäóùèì êîììåð÷åñêèì òåñòîì cTnI
EIA ñ èñïîëüçîâàíèåì êëèíè÷åñêèõ ïðîá. Ðåçóëü−
òàòû ïîêàçûâàþò, ÷òî ÷óâñòâèòåëüíîñòü îäíîñòà−
Ñûâîðîòêè, ñîäåðæàùèå àíòèòåëà ê cTnI â èçâåñòíîì
êîëè÷åñòâå, áûëè ïðîàíàëèçèðîâàíû ñî ñêåëåòíûì
Òðîïîíèíîì I â êîíöåíòðàöèè 10000 íã/ìë, ñ Òðîïî−
íèíîì Ò − 20000 íã/ìë è ñ ñåðäå÷íûì ìèîçèíîì −
20000 íã/ìë. Ïåðåêðåñòíàÿ ðåàêòèâíîñòü íå âûÿâëå−
íà íè â îäíîì èññëåäîâàíèè, ÷òî óêàçûâàåò íà òî, ÷òî
òåñò−êàññåòà ACON cTnI äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ
Òðîïîíèíà I (öåëüíàÿ êðîâü /ñûâîðîòêà /ïëàçìà)
èìååò âûñîêóþ ñòåïåíü ñïåöèôè÷íîñòè ê cTnI.
ВЕЩЕСТВА, МЕШАЮЩИЕ АНАЛИЗУ
Ñ ïîìîùüþ òåñò−êàññåòû ACON cTnI äëÿ îïðåäåëå−
íèÿ Òðîïîíèíà I (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà)
áûëè ïðîàíàëèçèðîâàíû áåç ïðèçíàêîâ èíòåðôå−
ðåíöèè ïðîáû, ñîäåðæàùèå 110 ìã/ìë ÷åëîâå÷åñ−
êîãî àëüáóìèíà, 6 ìã/ìë áèëèðóáèíà, 10 ìã/ìë ãå−
ìîãëîáèíà, 5 ìã/ìë õîëåñòåðèíà, 15 ìã/ìë òðèãëè−
öåðèäîâ, à òàê æå îáðàçöû, ñîäåðæàùèå â êîíöåí−
òðàöèè 50 ìêã/ìë ñëåäóþùèå âåùåñòâà:
Àöåòàìèíîôåí
Ôëóíàðèçèíà ãèäðîõëîðèä
Àöåòèëñàëèöèëîâàÿ êèñëîòà
Ôóðîñåìèä
Àíèçîäàìèí
Ãèäðîõëîðòèàçèä
Àñêîðáèíîâàÿ êèñëîòà
Èçîñîðáèä ìîíîíèòðàò
Àòåíîëîë
Ëàáåòàëîë
Àòîðâàñòàòèí êàëüöèÿ
Ìåòîïðîëîë òàðòðàò
Áèñîïðîëîë ôóìàðàò
Ìîðàöèçèíà ãèäðîõëîðèä
Êîôåèí
Íèôåäèïèí
Êàïòîïðèë
Îêñàçåïàì
Õëîðàìôåíèêîë
Ïåíòîêñèôèëèí
Õëîðäèàçåïîêñèä
Ôåíîáàðáèòàë
Öèëàçàïðèë
Êâèíèí
Äèêëîôåíàê
Ðàìèïðèë
Äèãîêñèí
DL−Òèðîçèí
Ýðèòðîìèöèí
Òðèìåòîïðèì
Ôåëîäèïèí
Âåðàïàìèë
ЛИТЕРАТУРА
1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial
injury, Immunoassay Circulation 88: 750−763, 1993.
2. Mehegan JP, Tobacman LS. Cooperative interaction
between troponin molecules bound to the cardiac thin
filament. J.Biol.Chem. 266:966, 1991.
3. Adams et al. Diagnosis of perioperative myocardial
infarction with measurements of cardiac troponin I.
N.Eng.J.Med. 330:670, 1994.
4. Hossein−Nia M, et al. Cardiac troponin I release in
heart transplantation. Ann. Thorac. Surg. 61:227,
1996.
5. Alpert JS, et al. Myocardial infarction redefined, Joint
European Society of Cardiology, American College of
Cardiology: J. Am. Coll. Cardio., 36(3):959, 2000.
117420, Ìîñêâà, óë. Íàìåòêèíà, ä.11, îôèñ 6
Òåë./ôàêñ: (495) 718−6021, 718−6023, 718−2957
E−mail: [email protected] · www.medilink.ru