Министерство Здравоохранения Республики Молдова Таблетки покрытые оболочкой ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Министерство Здравоохранения Республики Молдова
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
Leflox® 500
Таблетки, покрытые оболочкой
Номер регистрационного свидетельства
в Республике Молдова: №14619 от 22.10.2009
КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА
Leflox® 500
МНН активного вещества
Levofloxacinum
СОСТАВ
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
действующее вещество: левофлоксацина гемигидрат в пересчете на
левофлоксацин 500 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,
гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, натрия стеарил фумарат, состав для
покрытия Opadry Y1 7000 white.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой.
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА
Таблетки, продолговатой формы, белого цвета, покрытые оболочкой, с
риской на одной из сторон.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУПА и код АТС
Антибактериальные средства, производные хинолона. Фторхинолоны.
J01MA12.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Антибактериальное средство группы фторхинолонов, характеризуется
широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект
обеспечивается вследствие угнетения бактериального фермента ДНК-гиразы,
принадлежащего ко II типу топоизомераз. ДНК-гираза является важным
ферментом бактерий и основным катализатором процессов дубликации,
транскрипции и репарации бактериальной ДНК. Результатом такого
угнетения является невозможность дальнейшего размножения
бактериальных клеток.
Спектр активности препарата включает:
- грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis (большинство умеренно чувствительны), Staphylococcus aureus (чувствительный к
метициллину), Staphylococcus epidermidis (чувствительный к метициллину),
Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (в том числе
резистентные к пенициллину), Streptococcus pyogenes;
- грамотрицательные аэробы: Enterobacter cloacae, Escherichia соlі,
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae,
Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas
aeruginosa, Serratia marcescens;
- другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
Фармакокинетика
После приема внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается,
с достижением максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 ч.
Биодоступность составляет 99%. После приема количество
абсорбированного препарата растет пропорционально дозе. Стабильная
концентрация реализуется через 48 ч. после приема препарата 1 раз в день и
обычно не нарушается пищей.
Объем распределения составляет 74-112 L. Концентрация в легких в 2-5 раз
превышает таковую в плазме крови. 24-38% препарата связывается с белками
плазмы крови. Левофлоксацин практически не метаболизируется. Период
полувыведения составляет 6–8 ч.
Выводится преимущественно с мочой около 85% введенной дозы в
неизмененном виде в течение 48 ч. Менее 5% количества препарата
выводится с мочой в виде десметиллевофлоксацина и левофлоксацин Nоксида. Эти метаболиты практически не представляют клинического
значения.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Инфекции легкой и умеренной степени тяжести у взрослых, вызванные
микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину — острый синусит,
хронический бронхит в фазе обострения, госпитальная и негоспитальная
пневмония, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, неосложненные
инфекции легкой и умеренной степени тяжести кожи и мягких тканей
(абсцесс, целлюлит, фурункулез, импетиго, пиодермия, раневые инфекции),
хронический простатит, осложненные инфекции легкой и умеренной степени
тяжести мочевых путей, включая острый пиелонефрит, неосложненные
инфекции легкой и умеренной степени тяжести мочевых путей, инфекции
вызванные Bacillus anthracis.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством
жидкости; принимать можно как во время еды, так и натощак.
Leflox® 500 назначается внутрь следующим образом:
Пневмония, негоспитальная пневмония, пневмония, вызванная Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma
pneumoniae, Chlamydia pneumoniae - 750 мг 1 раз в день, 7-14 дней.
Острый простатит - 750 мг 1 раз в день, 14 дней.
Острый синусит, острый бронхит, инфекции кожи и мягких тканей, острый
пиелонефрит 500 мг 1 раз в день 7 дней.
Хронический бронхит в фазе обострения. Осложненные инфекции кожи и
мягких тканей - 500 мг 1 раз в день 14 дней.
Хронический простатит 500 мг 1 раз в день 28 дней.
Инфекции, вызванные Bacillus anthracis - 500 мг 1 раз в день 56 дней.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Информация о побочных реакциях ниже, основаны на обширном рыночном
опыте и проводины клинические испытания на группе из свыше 5000
пациентов.
MedDRA по частоте: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 и <1/10),
нечастые (> 1/1000 и <1/100), редкие (> 1/10000 и <1/1000), очень редкие
(<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе
имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечастые - грибковые
инфекции, распространения резистентных микроорганизмов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечастые лейкопения, эозинофилия, редкие - тромбоцитопения, нейтропения, очень
редкие - агранулоцитоз; с неизвестной частотой - панцитопения,
гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редкие анафилактический шок. Анафилактические реакции могут возникать после
первого введения дозы, с неизвестной частотой - гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редкие - анорексия,
очень редкие – гипогликемия.
Нарушения психики: нечастые - бессонница, нервозность, редкие психотические расстройства, депрессия, спутанность сознания, возбуждение,
тревожность, очень редкие - психотические реакции с самоповреждения
риска и суицидальные мысли, бредовые идеи.
Нарушения со стороны нервной системы: нечастые - головокружение,
головная боль, сонливость; редкие - судороги, тремор, парестезии; очень
редкие - сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия,
нарушение вкусовых ощущений, включая агевзия, паросмия в том числе
аносмия.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редкие - нарушения зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редкие головокружение, очень редкие - болезни уха, с неизвестной частотой - шум в
ушах.
Нарушения со стороны сердца: редкие - тахикардия, с неизвестной частотой
- на электрокардиограмме угол QT продлен.
Нарушения со стороны сосудов: редкие - гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения: редкие - бронхоспазм, одышка, очень редкие - аллергические
воспаления легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - диарея,
тошнота, нечастые - рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор,
редкие - диарея геморрагического который в очень редких случаях может
означать, энтероколита, включая псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частые повышение активности печеночных ферментов (АЛТ / АСТ, щелочной
фосфатазы, ГГТ), редкие - гипербилирубинемия, очень редкие - гепатит, с
неизвестной частотой - желтуха, тяжелые поражения печени и печеночной
недостаточности у больных с тяжелыми заболеваний.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые - сыпь, зуд,
редкие - сыпь, очень редкие - отек Квинке, фотосенсибилизация, с
неизвестной частотой - токсический эпидермальный некролиз, синдром
Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, гипергидроз. Иногда могут
возникать реакции кожи и слизистых оболочек даже после первой дозы.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
редкие - сухожилие расстройств, включая тендинит, артралгии, миалгии,
очень редкие - разрыв сухожилий. Эта реакция может произойти в течение 48
часов после начала лечения и может быть двусторонним и проявляется как
мышечная слабость, которая может иметь особое значение для пациентов с
миастения. С неизвестной частотой - рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые -повышение
креатина в крови, очень редкие - острая почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечастые - усталость,
очень редкие - гипертермия, с неизвестной частотой - боли (спина, грудь,
конечности).
После введения фторхинолонов могут быть и другие нежелательные
эффекты, такие как:
 экстрапирамидные симптомы и другие расстройства координации
движений
 повышенная чувствительность васкулит
 атаки порфирии у пациентов с порфирией
Группа детей (1340 получавших левофлоксацина и 893 получавших нефторхинолонов) поступил в долгосрочные исследования для оценки
заболеваемости опорно-двигательного аппарата (артралгии, артриты,
тендинопатией, нарушение походки) в течение 60 дней и 1 год после первой
дозы препарата. Детей, получавших левофлоксацин, имели значительно
более высокий уровень опорно-двигательного аппарата, чем дети,
получающие, не фторхинолонов. Рвота и понос были наиболее часто
встречающиеся побочные эффекты. Кроме того, дети могут возникнуть
неблагоприятные эффекты, возникающие у взрослых.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или
другим компонентам препарата, возраст до 18 лет, период беременности и
кормления грудью.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы поражения ЦНС (спутанность сознания, головокружение,
нарушение сознания и судорожные припадки). Возможны симптомы со
стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота), а также поражение
слизистых оболочек.
Терапия: вызывание рвоты, промывание желудка, симптоматическое
лечение, регидратация. Левофлоксацин не выводится при диализе.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Тендинит, иногда развивающийся при лечении препаратом, может привести
к разрыву сухожилия. Подобное осложнение чаще развивается у больных
получающие кортикостероиды, в особенности у больных пожилого возраста.
При предположении о наличии тендинита следует срочно прекратить
лечение Leflox® -ом 500 и начать лечение пораженного сухожилия. В случае
предположения о наличии псевдомембранозного колита Leflox® 500
незамедлительно отменяют и назначают соответствующее лечение. В период
лечения Leflox® -ом 500 возможны судорожные припадки у больных с
органическим поражением головного мозга (например, состояние после
инсульта или тяжелой черепно-мозговой травмы). Пациенты с дефицитом
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы предрасположены к гемолитическим
реакциям в течение лечения с хинолоновыми антибиотиками, поэтому
рекомендуется осторожность при назначение препарата. У больных с
нарушениями функции почек требуется коррекция дозы препарата. Несмотря
на то, что фотосенсибилизацию при применении препарата отмечают
довольно редко, в этот период не рекомендуется без особой необходимости
подвергаться инсоляции. В случаи фотосенсибилизации рекомендуется
отмена препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Категория C во время беременности. Пока нет адекватных и хорошо
контролируемых исследований применения препарата у беременных
женщин. Левофлоксацин может использоваться во время беременности,
только если потенциальная выгода оправдывает риск того, что может
произойти при условии матери и плода.
Пока не известно, если левофлоксацина экскретируется в грудное молоко.
Учитывая побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей, матери
которых получали левофлоксацин, необходимо принять решение о
прекращении кормления или принимая препарат, с учетом важности
препарата для матери.
Влияние на способность управления автотранспортными средствами
или работы с механизмами
Пациентам, управляющим транспортными средствами, работающими с
потенциально опасными механизмами, следует учитывать возможные
побочные эффекты со стороны нервной системы (головокружение,
сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и слуха, координации).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Абсорбция Leflox® -а 500 существенно уменьшается при одновременном
приеме с антацидами, содержащими магний и алюминий, сукральфата, а
также с препаратами, содержащими соли железа и цинка. Рекомендуемый
интервал между приемами Leflox® -a 500 и этими препаратами — не менее 2
ч. Как и другие хинолоны, при одновременном применении левофлоксацина
с теофиллином может увеличиваться концентрация теофиллина в плазме
крови и удлинится период полувыведения. Это может привести к
повышению риска появления побочных действий вызванные теофиллином.
Если невозможно избежать одновременного применения с левофлоксацином,
в этом случае необходим контроль концентрации теофиллина в плазме крови.
Необходим контроль протромбинового времени и международного
нормализованного отношения (INR) при совместном назначении
левофлоксацина и варфарина. Совместное назначение НПВС и больших доз
антибиотиков группы хинолонов может вызывать развитие судорог.
Совместный прием хинолонов с противодиабетическими средствами в
редких случаях вызывал развитие гипогликемии или гипергликемии. У таких
пациентов необходим строгий контроль уровня глюкозы крови.
ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА
Таблетки 500 мг, покрытые оболочкой.
По 7 таблеток в блистере. По одному блистеру в картонной упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре ниже 25 ºC.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
4 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2012.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
İnkılap Mahallesi Akçakoca Sokak No:10 - 34768 Ümraniye, İstanbul, Türkiye
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Nobelfarma İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Sancaklar 81100, Düzce, Türkiye
При возникновение любых побочных реакций информировать отдел
фармаконадзора Агентства по Лекарствам (тел.73-70-02)