эту брошюру в формате - Вектор

КАРДУТОЛ
клопидогрел
Эталон
генерического
клопидогреля
APOTEX INC.
TORONTO, CANADA
.CNI
В структуре смертности ведущее место принадлежит сердечно–сосудистой
патологии. Ежегодно в мире регистрируется более 32 млн. крупных атеротромботических осложнений, инфарктов миокарда, инсультов. Сердечнососудистая патология ежегодно является причиной 29% смертей в мире.
Что такое атеротромбоз?
Атеротромбоз представляет собой опасное для жизни состояние, которое может поражать всю
сосудистую систему. Он характеризуется непредсказуемым внезапным повреждением, разрывом или
эррозией атеробляшки, что приводит к активизации тромбоцитов и образоЗапуск Кардутола состоялся в ванию тромба. Атеротромбоз выступает причиной последующего развития
2006 году в США компанией
инфаркта миокарда, ишемического инсульта, инвалидизации и смертности.
Apotex. Это был первый
Церебральный инсульт является достаточно распространенным. В Европе на
генерический эквивалент
1
млн. населения регистрируется около 1800 впервые возникших инсультов, из
Плавикса - оригинального
них
75% имеют ишемическую природу. В течение первых 5 лет смертность
препарата клопидогреля.
составляет 80%.
Клопидогрел
Ежегодно в мире регистрируется 10,7 млн.
случаев острого инфаркта миокарда. Смертность
Кардутол – усовершенствованный специфический
за первый год после заболевания достигает
антагонист АДФ-рецепторов, селективно угнетающий
индуцированную АДФ-агрегацию тромбоцитов.
19,5%. Для предупреждения атеротромботических
Фармакологическое действие Кардутола осуществляется
осложнений необходимо назначение Кардутола в
его активным метаболитом, который необратимо
сроки от нескольких до 35 дней после
присоединяется к АДФ-рецептору на поверхности
возникновения инфаркта миокарда. Риск
тромбоцитарной мембраны. Кардутол в дозе 75 мг в сутки
первичных случаев сосудистой смерти или
характеризуется быстрым началом действия, статистичесинфаркта миокарда при нестабильной
ки значимым угнетением АДФ-индуцированной агрегации
стенокардии составляет 6-8% в год на протяжении
тромбоцитов, которое развивается в течение нескольких
первых 2-х лет.
часов после приема препарата и поддерживается в течение
Заболевание периферических артерий возникает у
16% населения в возрасте старше 65 лет. При
этом риск развития тяжелых ишемических
осложнений возрастает на 20%.
всего длительного периода лечения. Начало терапии с дозы
препарата в 300 мг значительно повышает фармакодинамическую активность, сохраняющуюся в течение первых
двух дней его назначения. Совместное применение
ацетилсалициловой кислоты и Кардутола приводит к
дополнительному антитромботическому эффекту.
Почему Кардутол?
Запуск Кардутола состоялся в 2006 году в США компанией Apotex (под торговым названием Апоклопидогрел). Это был первый генерический
эквивалент Плавикса - оригинального препарата
Показания к применению
клопидогреля. За первый год продаж Кардутол
џ Профилактика атеротромботических событий у
собрал 3.77 млрд. долларов и автоматически
пациентов, перенесших инфаркт миокарда,
получил статус препарата-блокбастера.
Apotex - крупнейший дженериковый производитель
Северной Америки. Портфель компании
насчитывает более 200 препаратов, продаваемых
по всему миру. Продукция Apotex является
эталоном качества дженериковых препаратов на
американском рынке. Apotex выбрана базовым
предприятием канадского здравоохранения и
поставляет свои лекарства во все госпитали и
аптеки Канады. Кардутол прочно занимает первое
место среди генерических препаратов
клопидогреля и является золотым стандартом на
самом конкурентном рынке в мире.
ишемический инсульт или с диагностированной
окклюзионной болезнью периферических артерий;
џ Предотвращение атеротромботических событий (в
комбинации с ацетилсалициловой кислотой) у
пациентов с острым коронарным синдромом:
- без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия
или инфаркт миокарда без зубца Q), включая
пациентов, которым было проведено стентирование
при чрескожном коронарном вмешательстве;
- с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда)
при медикаментозном лечении и возможности
проведения тромболизиса.
2
Клинические исследования
CAPRIE
Исследование посвящено изучению эффективности клопидогреля в сравнении с аспирином у
пациентов с риском ишемических осложнений. Установлено, что клопидогрель предотвращает на 26%
больше ишемических осложнений, чем аспирин, уменьшая риск инфаркта миокарда на 19%.
CURE
Изучалась способность клопидогреля предотвращать повторные ишемические осложнения при
нестабильной стенокардии. Доказано, что препарат снижает
Apotex - крупнейший дженериковый
относительный риск сосудистых осложнений на 20%. Был получен
производитель Северной Америки,
быстрый и долговременный эффект при применении нагрузочной дозы в
является базовым предприятием
300 мг в добавление к стандартной терапии аспирином у пациентов с
канадского здравоохранения.
нестабильной стенокардией и не Q-инфарктом миокарда.
PCI-CURE
Изучалась возможность предотвращения повторных ишемических осложнений при нестабильной
стенокардии путем использования клопидогреля у пациентов, перенесших чрезкожные коронарные
вмешательства. Полученные данные свидетельствуют, что у больных с ОКС без подъема сегмента ST,
подвергнутых чрезкожным вмешательствам на
коронарных артериях, добавление клопидогреля к
Способ применения и дозы
стандартной терапии снижает риск сердечноВзрослым и лицам пожилого возраста
сосудистых осложнений на 31%. Данное
Внутрь, независимо от приема пищи.
исследование продемонстрировало
необходимость начала приема клопидогреля до
Инфаркт миокарда (ИМ), ишемический инсульт (ИИ) и
ангиопластики и продолжения комбинированной
диагностированная окклюзионная болезнь периферических
артерий. Препарат принимается по 75 мг 1 раз в сутки. У
антитромбоцитарной терапии от 6 до 12 месяцев.
CREDO
Изучалась эффективность клопидогреля в
снижении сосудистых осложнений у больных
после коронарного стентирования. Было показано,
что назначение клопидогреля перед проведением
коронарной ангиопластики и стентирования
уменьшает риск развития сердечно сосудистых
осложнений на 18,5%. Клопидогрель следует
назначать с нагрузочной дозы в 300 мг в
комбинации со стандартной терапией не позднее,
чем за 6 часов до предполагаемого
вмешательства. Добавление клопидогреля на срок
от 6 до 12 месяцев после чрезкожного
вмешательства снижает риск смерти от инфаркта
миокарда или инсульта на 27% больше, чем при
монотерапии аспирином.
CLASSICS
Проводилось совместное международное
изучение эффективности клопидогреля и
аспирина при операциях стентирования. При
комбинированном применении 300 мг
клопидогреля и 75 мг аспирина получен лучший
клинический результат, чем при использовании
тиклопидина с аспирином, поскольку частота
возникновения крупных кровотечений и
нейтропений у пациентов первой группы была
вдвое меньше, чем в группе сравнения. Общая
частота сердечно-сосудистых осложнений
оказалась низкой и была сравнимой в трех
исследуемых группах.
больных с ИМ лечение можно начинать с первых дней до
35-го дня ИМ, а у больных с ИИ — в сроки от 7 дней до 6
мес после ИИ.
Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST
(нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца
Q). Лечение клопидогрелом должно быть начато с
однократного приема нагрузочной дозы, составляющей 300
мг, а затем продолжено приемом дозы 75 мг 1 раз в сутки (в
сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозах 75–325
мг/сут). Поскольку применение более высоких доз
ацетилсалициловой кислоты связано с увеличением риска
кровотечений, рекомендуемая при этом показании доза
ацетилсалициловой кислоты не должна превышать 100 мг.
Максимальный благоприятный эффект наблюдается к 3-му
мес лечения. Курс лечения — до 1 года.
Острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST
(острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST).
Клопидогрел назначается однократно в дозе 75 мг 1 раз в
день с первоначальным однократным приемом
нагрузочной дозы в комбинации с ацетилсалициловой
кислотой и тромболитиками (или без тромболитиков).
Комбинированную терапию начинают как можно раньше
после появления симптомов и продолжают в течение, по
крайней мере, 4 нед. У пациентов старше 75 лет лечение
клопидогрелом должно начинаться без приема его
нагрузочной дозы.
У добровольцев пожилого возраста (старше 75 лет) при
сравнении с молодыми добровольцами не было получено
различий по показателям агрегации тромбоцитов и
времени кровотечения. Не требуется коррекции дозы для
лиц пожилого возраста.
MATCH
Проводилось лечение атеротромбоза с применением клопидогреля у пациентов высокого риска,
недавно перенесших транзиторную ишемическую атаку или ишемический инсульт. Исследование
доказало, что у больных высокого риска с цереброваскулярной патологией присоединение аспирина к
3
клопидогрелю и другой стандартной терапии не приводит к дополнительному клиническому эффекту.
Основываясь на данных исследований CAPRIE и MATCH был сделан вывод, что Кардутол является
наиболее обоснованным стандартом терапии для вторичной профилактики инсульта.
CARESS
Изучалась эффективность применения клопидогреля и аспирина для снижения микроэмболических
сигналов у пациентов, имеющих симптоматический каротидный стеноз. Данное испытание подтвердило
гипотезу о том, что микроэмболический сигнал, определяемый при проведении сонографии сонных
артерий, является суррогатным маркером транзиторных ишемических атак и ишемического инсульта.
Добавление клопидогреля к аспирину достоверно уменьшает количество микроэмболических сигналов
у пациентов, имеющих симптоматический каротидный стеноз, что коррелирует со снижением частоты
атеротромботических осложнений.
CCS-2/COMMIT
Многоцентровое исследование оценивало возможность снижения сосудистых осложнений и смерти у
пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST при добавлении клопидогреля к
стандартной терапии аспирином. В COMMIT не использовалась стартовая ударная (нагрузочная) доза
клопидогреля, т.е. применение препарата начиналось с однократного приема 75 мг. Исследование
продемонстрировало явные преимущества добавления клопидогреля к стандартной терапии – как
более высокую эффективность в предупреждении сердечно-сосудистых событий и смерти, так и
сравнимую безопасность. Риск развития событий комбинированной первичной конечной точки (смерть
+ ИМ + инсульт) к 28-м суткам исследования уменьшился на фоне комбинированной терапии на 9% по
сравнению с терапией аспирином.
CHARISMA
В этом исследовании в отличие от остальных изучалась популяция пациентов с широким спектром
сердечно-сосудистых рисков. Средняя длительность наблюдения в этом исследовании также была
выше, чем в CURE, CREDO, CLARITY и CCS-2/ COMMIT: медиана продолжительности наблюдения в
CHARISMA составила 28 месяцев. В исследовании было доказано превосходство комбинированной
терапии над монотерапией аспирином у больных с установленной (клинически манифестной)
кардиоваскулярной патологией при отсутствии статистически значимых отличий в частоте тяжелых
кровотечений. Риск развития событий комбинированной первичной конечной точки (смерть + ИМ +
инсульт) к 28-м суткам исследования уменьшился на фоне комбинированной терапии на 7,3% по
сравнению с терапией аспирином.
4
Дистрибьютор препарата
Кардутол в России
ЗАО Вектор-Медика
630559, Новосибирская обл.,
наукоград Кольцово,
промзона, корп. 38.
(383)363-32-96
www.vector-medica.ru
APOTEX INC.
TORONTO, CANADA
.CNI