Литовкина М.И. Информационно

Раздел 3. Юриспруденция: теория и практика
УДК 342
М.И. Литовкина, аспирант РГСУ, г. Москва
ИНФОРМАЦИОННО-ПРАВОВАЯ МОДЕЛЬ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
В ОБЕСПЕЧЕНИИ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ
КОНСТИТУЦИОННОГО ПРАВА НА ОХРАНУ ЗДОРОВЬЯ
Ключевые слова: конституционное право на охрану здоровья, медицинская деятельность, лекарственная безопасность, информация о лекарственных препаратах, инструкция по медицинскому применению.
Основополагающим принципом осуществления безопасной медицинской деятельности,
которая, в свою очередь, представляет собой один
из способов реализации конституционного права
на охрану здоровья [1], является безопасность пациентов, для обеспечения которой необходимы
такие мероприятия, как инфекционный контроль,
создание безопасных условий для оказания медицинской помощи, а также безопасное использование лекарственных препаратов (далее – ЛП).
В связи с этим в настоящее время в Российской Федерации актуальна государственная политика [2], для реализации которой Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г.
[3] предусматривает формирование эффективной
системы рационального использования ЛП, являющейся одним из направлений в обеспечении лекарственной безопасности. Эта система означает,
что только лечащим врачом назначаются исключительно зарегистрированные в РФ ЛП, дозы которых соответствуют возрасту пациента, тяжести
и характеру его заболевания, а также стандартам
медицинской помощи и инструкции по медицинскому применению ЛП [4].
Для создания и функционирования системы
рационального использования ЛП необходима
такая правовая среда, которая позволяла бы устанавливать персональную ответственность врачей
за обоснованность назначения тех или иных ЛП;
шире внедрять практику электронных рецептов в
поликлиническую деятельность и осуществлять
электронный контроль введения ЛП в стационарах
и т.п. Не последнее место в ряду указанных мер занимает формирование нормативно-правового поля
для разработки и распространения адекватной информации о ЛП. Данное понятие, согласно ст. 67
Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» [5], объединяет инструкции по медицинскому применению
ЛП и рекламные материалы по ЛП, предоставляемые потребителям, которыми являются не только
специалисты здравоохранения, но и пациенты (ч. 1
и 2 ст. 67), принимающие решение об эффективности, безопасности, рациональности и обоснованности назначения/применения ЛП. Поэтому должны предъявляться определенные нормативные
требования к информации о ЛП и устанавливаться
ограничения по отношению к ней.
В 2001 г. применительно к ЛП было введено
законодательное понятие государственный информационный стандарт лекарственного средства [6]. Данный стандарт подразумевает всю ту
нормативную информацию о ЛП, разрешенном к
медицинскому использованию, которая может считаться первоисточником сведений о нем (фармакопейная, формулярная, клинико-фармакологическая
статьи и паспорт лекарственного средства) и на
основе которой разрабатываются Перечень жизненно важных ЛП, Федеральное руководство для
врачей по использованию ЛП, перечни минимального ассортимента ЛП, необходимые для оказания
медицинской помощи [7], а также инструкции по
применению ЛП.
Инструкции по применению ЛП для специалистов и пациентов – это, прежде всего, официальные
документы [8], но если в первом из них информация о ЛП должна быть представлена в необходимом
и достаточном объеме с целью эффективного и безопасного назначения ЛП (прежде всего, рецептурного) специалистом; то второй должен содержать
информацию, на основании которой уже пациент
мог бы самостоятельно, но правильно применять
отпускаемый без рецепта ЛП (при самолечении).
Инструкция по медицинскому применению
ЛП способствует решению проблемы лекарственной безопасности по следующим причинам:
- является обязательным документом для
ЛП, находящегося в обращении, на основании
которого определенный объем информации о ЛП
выносится на упаковку и посредством которого
потребители получают сведения о ЛП;
- представляет собой официальный документ, устанавливающий вид отпуска ЛП (по рецепту или без рецепта);
86
Информационно-правовая модель лекарственного препарата в обеспечении лекарственной безопасности...
- является основным источником информации
для подготовки рекламных материалов по ЛП.
Инструкция по медицинскому применению
ЛП издается производителями ЛП, всегда предоставляется (в виде проекта) при государственной
регистрации ЛП в национальный уполномоченный орган (п.16 ч. 3 ст. 18 Федерального закона от
12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), которым же и утверждается.
Инструкция сопровождает обращение ЛП (согласно п. 6.7 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях [9]),
нормативно установленный объем информации о
ЛП из инструкции выносится на упаковку [10].
Инструкция по медицинскому применению
также является документом, относящим ЛП к
группе препаратов рецептурного или безрецептурного отпуска (пп. «х» п. 16 ч. 3 ст. 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). В Европейском
законодательстве согласно ст. 71 гл. VI Директивы 2001/83/EC [11] ЛП отпускается по рецепту,
если является опасным для здоровья человека и
полежит медицинскому контролю; содержит вещества, действие которых изучено недостаточно;
должен применяться только в условиях стационара и пр. Следовательно, безрецептурным считается тот ЛП, который не представляет прямой или
косвенной опасности для пациента, сопровождается низким риском возникновения негативных
последствий при применении и не требует медицинского контроля [12].
Разделение ЛП на рецептурные и безрецептурные способствует решению проблемы лекарственной безопасности, так как позволяет предупреждать случаи нерационального использования
ЛП, отпускаемых без рецепта, например, при
самолечении. Поэтому сотрудник аптеки должен
напоминать пациенту при покупке ЛП о необходимости ознакомления с инструкцией (п. 6.8 Правила отпуска лекарственных средств в аптечных
организациях), содержащей основные сведения
о безопасности ЛП в таких разделах, как «Меры
предосторожности», «Особые указания», «Побочные реакции», «Противопоказания», «С осторожностью», и информирующей потребителей о
положительных и отрицательных свойствах ЛП.
Указанные меры целесообразны, так как в
рамках самолечения при выборе ЛП до 42% пациентов руководствуются в основном экономическими соображениями, 25% – рекомендациями
лечащего врача, 10% – мнением родственников и
знакомых. Только 13% пациентов обращают внимание на эффективность ЛП и всего 5% – на пе-
реносимость ЛП, удобство приема и репутацию
производителя ЛП [13].
На основании инструкции по медицинскому
применению ЛП создаются не противоречащие ей
рекламные материалы, информация о ЛП в которых должна быть достоверной, добросовестной;
содержать правила эффективного и безопасного
использования ЛП (так как потребители имеют
право на безопасность товара, т.е. ЛП [14]), при
этом не вводя в заблуждение относительно способа, места производства, свойств и качества препарата [15]. Поэтому законодателем установлены
ограничения на рекламу ЛП:
- не рекламируют ЛП, запрещенные к производству и реализации, не прошедшие государственную регистрацию, содержащие наркотические и психотропные вещества;
- в рекламных материалах не должно быть
обращения к несовершеннолетним; ссылок на
случаи излечения от заболеваний при применении ЛП; утверждений, что безопасность и эффективность ЛП гарантированы их естественным
происхождением;
- реклама ЛП не должна создавать впечатление необходимости применения рекламируемых
ЛП и ненужности обращения к врачу [16].
Поскольку потребителями информации о ЛП
являются как специалисты здравоохранения, так
и пациенты, то федеральными законами №61-ФЗ
от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» и №38-ФЗ от 13 марта 2006 г. «О
рекламе» установлены различные нормативные
требования к добросовестной рекламе рецептурных и безрецептурных ЛП. Доступ к рекламным материалам на рецептурные ЛП ограничен
с учетом профессионального фактора (распространяются только на специализированных конференциях и выставках, публикуются в изданиях
для специалистов здравоохранения). Рекламные
материалы безрецептурных ЛП могут появляться
в любых средствах массовой информации (в печатных изданиях, на радио, телевидении), т.е. без
ограничения доступа к ним, хотя и с обязательной
предупредительной надписью о наличии противопоказаний или упоминанием о необходимости
ознакомиться с инструкцией по применению или
получить перед использованием консультацию
специалиста.
Ограничения, вводимые на распространение
рекламных материалов на ЛП, также действуют
в странах СНГ. Например, в Узбекистане, Таджикистане, Азербайджане установлен запрет на
рекламу ЛП, отпускаемых по рецепту; в Армении
и Республике Казахстан реклама ЛП возможна
87
Раздел 3. Юриспруденция: теория и практика
только по разрешению уполномоченных органов
[17]. Указанные меры обоснованны, так как частота правонарушений, связанных с ненадлежащей рекламой ЛП, не уменьшается, она составила в 2010 г. 10,1% (только по ЛП); в 2011 г. – 9,2%
(по ЛП и медицинским услугам); в 2012 г. – 12,6%
(по ЛП, медицинским услугам и биологически активным добавкам) [18]. В 2011 г. по результатам
проверок, проведенных Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (Росздравнадзором), случаи недобросовестной рекламы были выявлены в отношении 39
ЛП [19].
Кодексом РФ об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) [20] предусмотрена административная ответственность за несоблюдение законодательства о рекламе (ст. 14.3),
и согласно одобренному 14 мая 2013 г. в первом
чтении проекту Федерального закона №246197-6
«О внесении изменений в Федеральный закон "О
рекламе"» и в ст. 14.3 КоАП РФ» [21] правонарушение, связанное с несоответствием рекламы ЛП
установленным нормативным требованиям, планируется выделить в самостоятельный состав.
Кроме того, следовало бы внедрить законодательные ограничения на рекламу ЛП безрецептурного отпуска, так как широкий доступ к ней
(транспортные средства, радио, телевидение, популярные периодические издания) провоцирует
случаи самолечения среди пациентов. Первые
шаги в указанном направлении уже сделаны.
Федеральным законом №98-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "О рекламе" и
отдельные законодательные акты Российской
Федерации» [22] допускается задержание транспортного средства, используемого для распространения рекламы (ч. 1 ст. 27.13 КоАП РФ, в ред.
от 19 мая 2013 г.), если оно при переоборудовании
для распространения рекламы полностью или частично утратило свои изначальные функции (ч. 2
ст. 20 Федерального закона «О рекламе»). Обязанность по рассмотрению указанных правонарушений возложена на арбитражные суды, увеличены
размеры административного штрафа за использование транспортных средств преимущественно
в виде передвижной рекламной конструкции (ст.
14.38 КоАП РФ, в ред. от 19 мая 2013 г.) [23].
Еще одной проблемой при распространении рекламных материалов о ЛП можно считать
псевдопозитивный маркетинг со стороны фармацевтических компаний-производителей, стимулирующих врачей и провизоров назначать или
рекомендовать тот или иной ЛП [24]. Поэтому запрещено использовать рецептурные бланки с ин-
формацией рекламного характера или с заранее
напечатанными на них торговыми наименованиями ЛП (пп. 6 п. 1 ст. 74 Федерального закона от 21
ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [25]).
Таким образом, на современном этапе не отрицается факт существования «информационных
рисков и угроз, негативного информационного
воздействия» [26]; опасность информации (в том
числе рекламной) для индивида признается на законодательном уровне [27]. Поэтому можно вести
речь об информационной безопасности личности,
т.е. о таком состоянии защищенности, когда отсутствует угроза причинения вреда информацией [28]. В свою очередь, тот факт, что последняя
представляет собой потенциальную опасность
для здоровья человека, становится очевидным и в
ходе решения проблемы лекарственной безопасности. В Стратегии лекарственного обеспечения
населения РФ до 2025 г. предоставление достоверной информации о ЛП рассматривается в рамках процесса оптимизации обращения ЛП, так как
специалисты и пациенты не в состоянии адекватно оценить потребительские свойства предлагаемых к реализации ЛП, в связи с чем при выборе
ЛП они вынуждены руководствоваться преимущественно информационными материалами.
Одним из направлений в обеспечении лекарственной безопасности можно считать формирование адекватной (надлежащей, достоверной)
информационно-правовой модели ЛП, представляющей собой совокупность следующих структурных элементов:
1) инструкции по медицинскому применению ЛП, которые являются:
- единственными официальными документами, информирующими о принадлежности ЛП
к группам рецептурного или безрецептурного отпуска;
- документами, на основании которых нормативно определенный объем информации о ЛП
выносится на упаковку;
- источниками основных сведений о ЛП (название, способ применения и дозы, показания и
др.) и о его профиле безопасности (противопоказания, побочные реакции, меры предосторожности и др.), необходимых специалистам и пациентам для принятия решения о выборе ЛП;
2) рекламная продукция, содержащая информацию о ЛП;
3) действующие законодательные акты, регламентирующие разработку и реализацию информации о ЛП с целью их рационального и безопасного использования.
88
Информационно-правовая модель лекарственного препарата в обеспечении лекарственной безопасности...
Таким образом, создание актуальной и приемлемой информационно-правовой модели ЛП
как способа обеспечения лекарственной безопасности должно привести в конечном счете к рациональному использованию ЛП и, как
следствие, к безопасному осуществлению медицинской деятельности с применением ЛП,
что, в свою очередь, является одним из условий
реализации конституционного права на охрану
здоровья.
1. Литовкина М.И. Медицинская деятельность повышенной опасности как способ реализации конституционного права на охрану здоровья // Вопросы российского и международного права. 2012. №11–12. С. 7–25.
2. Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 г. и плана ее реализации: приказ Минздрава России от 13 февраля 2013 г. №66. URL: http://base.
consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=142725.
3. Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г. URL: http://armss.ru/upup/vlasov/
Strategiya_2025.pdf.
4. Инструкция о порядке назначения лекарственных препаратов (в ред. Приказа Минздравсоцразвития
РФ от 20 января 2011 г. №13н) // Российская газета. 2011. №66.
5. Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ // Собрание
законодательства РФ. 2010. №16. Ст. 1815.
6. О введении в действие отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения»: приказ Минздрава РФ от 26 марта 2001 г. №88. URL: http://www.
consultant.ru.
7. Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи: приказ Минздравсоцразвития РФ от 15 сентября 2010 г.
№805н // Российская газета. 2010. №231.
8. Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. Методические рекомендации (утв. Росздравнадзором 7 декабря 2009 г.). URL: http://www.bestpravo.ru/rossijskoje/xiinstrukcii/v3o.htm.
9. Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»: приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. №80 (ред. от 18 апреля
2007 г.) // Российская газета. 2003. №52.
10. Оформление макетов упаковок на лекарственные препараты, регистрируемые в РФ. Методические
рекомендации (утв. Росздравнадзором 7 декабря 2009 г.). URL: http://www.bestpravo.ru/rossijskoje/xi-instrukcii/
v3v.htm.
11. Directive 2001/83/EC of The European Parliament and of The Council of 6 November 2001 on the
Community code relating to medicinal products for human use. URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/
LexUriServ.do?uri=CELEX:32001L0083:EN:NOT.
12. Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р. Критерии оценки возможности перевода лекарственных
препаратов в безрецептурный отпуск // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. №1. С. 33–36.
13. Хохлов А.Л., Яворский А.Н., Игнатьев В.С., Синицина О.А., Степанов И.О., Воронина Е.А., Мельникова Ю.Е. Культура безопасности лекарственной терапии. Ярославль, 2011.
14. О защите конкуренции: федеральный закон РФ №135-ФЗ от 26 июля 2006 г. // Собрание законодательства РФ. 2006. №31. Ст. 3434.
15. О защите прав потребителей: закон РФ от 7 февраля 1992 г. №2300-1 // Собрание законодательства
РФ. 1996. №3. Ст. 140.
16. О рекламе: федеральный закон от 13 марта 2006 г. №38-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2006.
№12. Ст. 1232.
17. Обзор деятельности в области рекламы в государствах – участниках СНГ. URL: http://www.fas.gov.ru/
netcat_files/File/Obzor_dejatelnosti_v_oblasti_reklamy_v_gosudarstvah-uchastnikah_%20SNG_2013_g.pdf.
18. Контроль рекламы и недобросовестной конкуренции. URL: http://www.fas.gov.ru/spheres/advertising.
html.
19. Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и социального развития и эффективности государственного контроля (надзора) в 2011 г. URL: http://www.roszdravnadzor.
ru/main/reports.
20. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г.
№195-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2001. №1. Ст. 1.
89
Раздел 3. Юриспруденция: теория и практика
21. Госдума одобрила законопроект об усилении ответственности за нарушения в рекламе лекарств и
БАД. URL: http://www.fas.gov.ru/fas-news/fas-news_34258.html.
22. О внесении изменений в Федеральный закон «О рекламе» и отдельные законодательные акты Российской Федерации: федеральный закон от 7 мая 2013 г. №98-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2013.
№19. Ст. 2325.
23. О внесении изменений в Федеральный закон «О рекламе» и КоАП РФ: письмо ФАС России от 20 мая
2013 г. №АК/19504. URL: http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=146840.
24. Ростова Н.Б. Обоснование организационно-фармацевтических подходов к оптимизации лекарственного обеспечения населения на основе рационального использования лекарственных средств: автореф. дис.
… д-ра фарм. наук. Пермь, 2011.
25. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: федеральный закон от 21 ноября
2011 г. №323-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2011. №48. Ст. 6724.
26. Шамсуев М.Х. Политическое обеспечение информационной безопасности на Северном Кавказе в
условиях глобализации: автореф. дис. … канд. полит. наук. Краснодар, 2012.
27. О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части распределения полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере защиты детей от информации,
причиняющей вред их здоровью и (или) развитию: постановление Правительства РФ от 24 октября 2011 г.
№859 // Собрание законодательства РФ. 2011. №44. Ст. 6272.
28. Гафарова Г.Г., Смелянская В.В. Информационная безопасность личности // Безопасность личности: состояние и возможности обеспечения: материалы международной научно-практической конференции
10–11 мая 2012 г. Пенза – Ереван – Колин, 2012.
90