Вопросы лекарственной и информационной безопасности при

Реклама
Юридические науки
277
ВОПРОСЫ ЛЕКАРСТВЕННОЙ
И ИНФОРМАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ КОНСТИТУЦИОННОГО ПРАВА
НА ОХРАНУ ЗДОРОВЬЯ
© Литовкина М.И.
Российский государственный социальный университет, г. Москва
В статье представлена проблема лекарственной безопасности, так
как примерно четверть заболеваний в мире обусловлена негативными
последствиями применения лекарственных препаратов. Также рассматриваются вопросы взаимосвязи проблемы лекарственной и информационной безопасности в части причинения вреда здоровью недостоверной информацией о лекарственных препаратах, содержащейся
в инструкции по медицинскому применению и в рекламных материалах. В статье сделан вывод о необходимости обеспечения лекарственной и информационной безопасности, как о способе реализации конституционного права на охрану здоровья.
В настоящее время безопасность человека и гражданина считается социально значимым явлением, социальным благом [9, c. 19], обладающим
социально-правовой и конституционно-правовой ценностью [1, c. 16-17; 13,
c. 439]; поэтому здоровье народов рассматривается в одном ряду с основными направлениями в достижении национальной безопасности государства [4, c. 24; 7, c. 4; 23, c. 26]. В связи с этим вполне закономерным представляется выделение вопросов безопасности при реализации конституционного права на охрану здоровья.
В частности, в Стратегии национальной безопасности до 2020 года [17],
в сфере здравоохранения планируется осуществление контроля качества,
эффективности и безопасности лекарственных препаратов (ст. 71); разработка единых общероссийских подходов к диагностике, лечению и реабилитации пациентов; развитие системы управления качеством и доступностью
медицинской помощи, подготовка специалистов здравоохранения (ст. 78), то
есть создание безопасных условий, в том числе, для реализации конституционных прав и свобод граждан РФ.
Среди вопросов безопасности при реализации конституционного права
на охрану здоровья важное место занимает проблема лекарственной безопасности, так как примерно 25 % заболеваний в мире обусловлена, в определенной степени, приемом лекарств [12, c. 774]. Частота госпитализации
пациентов вследствие негативных последствий применения лекарственных
препаратов (ЛП) в США – 3,1-6,2 %, во Франции – 3,2 %; в Германии – 6,2 %;

Аспирант кафедры Конституционного и административного права.
278
НАУКА И СОВРЕМЕННОСТЬ – 2013
Словении – 5,8 %; составляя в мире более 10 % [27, 28]. В московских больницах аналогичный показатель достигает 8-24 %, в поликлиниках – 9,1 %
[11, c. 6]. Ежегодно на устранение указанных проблем в Германии расходуется 332,9 млн. долл. [29]; в США – от 130 млрд. долл. до 177,4 млрд. долл.
[25, 26]. Таким образом, обеспечение лекарственной безопасности является
одним из способов реализации конституционного права на охрану здоровья.
Важно отметить, что проблема лекарственной безопасности тесным образом связана с безопасностью информационной. Ведь также, как и право
на охрану здоровья, право свободно искать, получать, передавать, производить и распространять информацию любым законным способом, возведено
в конституционный ранг (ч. 4 ст. 29 Конституции РФ) [10]. Кроме того, пациент может получать информацию о своих правах и обязанностях, состоянии своего здоровья (п. 5 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») [22].
В РФ под информационной безопасностью понимается способность государства, личности, социальной группы, обеспечить достаточные информационные ресурсы и информационные потоки, в том числе, для «противодействия информационным рискам и угрозам, негативному информационному воздействию» [24, c. 10]. Потому информационная безопасность личности – это, как состояние защищенности, когда отсутствует угроза причинения вреда той информацией, которой владеет личность; так и состояние
(условие жизнедеятельности) индивида, при котором отсутствует угроза
нанесения ему вреда информацией [5, c. 57].
Тот факт, что информация может причинить вред индивиду, признается
на законодательном уровне [15]. Например, в Федеральном законе от 29 декабря 2010 г. № 436-ФЗ «О защите детей от информации, причиняющей
вред их здоровью и развитию» [21] прямо указывается, что распространение информации о наркотических, психотропных, одурманивающих веществах, опасных последствиях их потребления (с выражением отрицательного отношения к потреблению таких средств и указанием на опасность их
потребления), допускается только среди детей старше 16 лет (п. 3 ст. 10); не
разрешается распространение информационной продукции, запрещенной
для детей, в детских организациях (в том числе, медицинских) (п. 3 ст. 16).
Вопросы обеспечения и взаимосвязи лекарственной и информационной
безопасности находят отражение в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [20], Федеральном законе от
13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» [18]; Федеральном законе РФ от 26.07.2006
№ 135-ФЗ «О защите конкуренции» [19]; Законе РФ от 07.02.1992 № 2300-1
«О защите прав потребителей» [6].
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [20] в понятие «обращение» входят не только мероприятия по разработке ЛП (доклинические исследования, клиниче-
Юридические науки
279
ские исследования, экспертиза, государственная регистрация); производству
(стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение), но и различные этапы распространения и использования ЛП (перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение) (п. 28 ст. 4). Указание в данном перечне на рекламу и
реализацию является свидетельством в пользу того, что ЛП – это товар.
Кроме того, если учесть, что под товаром в законодательстве («ГОСТ Р
51303-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Торговля. Термины и определения», утв. Постановлением Госстандарта России от 11.08.1999
№ 242-ст) понимается любая вещь, не ограниченная в обороте, свободно отчуждаемая и переходящая от одного лица к другому по договору купли-продажи, то логичным представляется вывод о том, что и ЛП являются товаром.
Статьей 7 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»[6] закреплено право потребителя на безопасность товара/ЛП для жизни и здоровья при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, в течение установленного срока службы или срока
годности товара. В свою очередь, пациент, будучи потребителем, имеет право
на получение добросовестной и достоверной информации о товаре / ЛП, которая должна содержать правила и условия его эффективного и безопасного
использования (п. 1 ст. 5; пп. 1, 2, 5 Федерального закона РФ от 13.03.2006 г.
№ 38-ФЗ «О рекламе» [18]; пп. 2 п. 1 ст. 14 Федерального закона РФ от
26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции») [19]. К указанной информации о ЛП можно отнести, помимо инструкции по медицинскому применению, рекламные материалы.
Согласно пп. 1, 2, 5 ст. 7 Федерального закона РФ от 13.03.2006 № 38-ФЗ
«О рекламе» с целью реализации права потребителей / пациентов на достоверную информацию о товаре / ЛП на законодательном уровне не допускается реклама тех ЛП, производство и реализация которых запрещены законодательством РФ; ЛП, подлежащих государственной регистрации, но не
прошедших ее; а также наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров. При этом, запрещено вводить в заблуждение потребителя / пациента в отношении характера, способа и места производства, потребительских свойств, качества и количества товара / ЛП (пп. 2 п. 1 ст. 14 Федерального закона РФ от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»).
В целях безопасного использования ЛП в рекламных материалах должны отсутствовать обращения к несовершеннолетним; ссылки на конкретные
случаи излечения от заболеваний в результате применения ЛП. Реклама ЛП
не должна способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования; создавать впечатление ненужности обращения к врачу; гарантировать положительное действие ЛП,
его безопасность, эффективность и отсутствие побочных реакций; содержать
утверждения о том, что безопасность и эффективность ЛП гарантированы
280
НАУКА И СОВРЕМЕННОСТЬ – 2013
его естественным происхождением (п. 1 ст. 24 Федерального закона РФ от
13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе»).
При этом законодатель разделяет критерии добросовестной рекламы в
отношении рецептурных и безрецептурных ЛП. Рекламные материалы рецептурных ЛП распространяются в специализированных изданиях для медицинских и фармацевтических работников, на специализированных конференциях, симпозиумах, выставках (п. 9 ст. 24 Федерального закона РФ от
13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе»), то есть доступ к ним ограничен с учетом
профессионального фактора. Рекламные материалы безрецептурных ЛП могут распространяться в любых других печатных изданиях, на телевидении и
радио, то есть доступ к ним не ограничен, поэтому они должны сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их использованию;
указывать на необходимость ознакомления с инструкцией по применению
или получения консультации специалистов (п. 7 ст. 24 Федерального закона
РФ от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе»).
Взаимосвязь лекарственной и информационной безопасности проявляется и с такой неожиданной стороны, как широкое распространение рекламных материалов о биологически активных добавках пище (БАДах), позиционирующих биодобавки в качестве ЛП, хотя БАДы не являются ЛП. Данное обстоятельство также вводит потребителей / пациентов (в основном пожилого возраста) в заблуждение, вследствие чего они, страдая серьезными
хроническими заболеваниями, нередко прекращают обоснованный прием
ЛП, переходя на БАДы [3].
Кодексом РФ об административных правонарушениях [8] установлена
административная ответственность за нарушение законодательства о рекламе (ст. 14.3). В частности, Комиссия Федеральной антимонопольной службы
России 22 ноября 2012 г. [14] признала ненадлежащей рекламу рецептурного лекарственного препарата, предназначенного для контрацепции, которая
распространялась в журнале «Планета женщины», не являющемся специальным изданием для медицинских и фармацевтических работников и распространяющимся среди широкой аудитории читателей, что противоречило
требованиям Федерального закона «О рекламе» (ч. 8 ст. 24).
Статьей 69 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» [20] установлена ответственность со стороны производителя ЛП по возмещению вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения ЛП, если будет доказано, что он причинен недостоверной
информацией, содержащейся в инструкции по применению лекарственного
ЛП, изданной производителем. При этом вред, причиненный жизни и здоровью потребителя / пациента вследствие производственных, рецептурных
или иных недостатков товара / ЛП возмещается в полном объеме (ст. 14 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»).
Таким образом, при рассмотрении и решении проблемы лекарственной
безопасности в ходе реализации конституционного права на охрану здоро-
Юридические науки
281
вья, неизбежно возникает необходимость решения вопросов информационной безопасности (в отношении информации, содержащей сведения о ЛП).
Данный вывод согласуется со Стратегией развития информационного общества в РФ, закрепляющей необходимость своевременного доведения достоверной информации до населения [16], а также адекватной оценки содержания информационных потоков, циркулирующих в обществе [2, c. 24]. Указанные направления развития информационного общества в полной мере
применимы и к информации, относящейся к ЛП.
Список литературы:
1. Ардашев А.И. Конституционные основы обеспечения безопасности
личности в Российской Федерации: автореф. дисс. … канд. юрид. наук. –
М., 2008. – 25 с.
2. Атаманов Г.А. Информационная безопасность в современном российском обществе. Социально-философский аспект: автореф. дисс. … канд.
философ. наук. – Волгоград, 2006. – 24 с.
3. БАДам выписали миллион [Электронный ресурс]. – Режим доступа:
http://www.fas.gov.ru/fas-in-press/fas-in-press_35739.html (дата обращения:
24.01.2013).
4. Бушуева В.П. Конституционное право граждан на охрану здоровья и
медицинскую помощь в Российской Федерации на современном этапе: дисс. ...
канд. юрид. наук. – М., 2006. – 210 с.
5. Гафарова Г.Г., Смелянская В.В. Информационная безопасность личности // Безопасность личности: состояние и возможности обеспечения: материалы международной научно-практической конференции 10-11 мая 2012 года. – Пенза; Ереван; Колин: Научно-издательский центр «Социосфера»,
2012. – 92 с.
6. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» //
Собрание законодательства РФ. – 1996. – № 3. – Ст. 140.
7. Каменская Н.А. Конституционное право на охрану здоровья и медицинскую помощь: современные гарантии обеспечения, принципы реализации и механизмы защиты: дисс. ... канд. юрид. наук. – Владикавказ, 2011. –
184 с.
8. «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 № 195-ФЗ // Собрание законодательства РФ. – 2001. –
№ 1. – Ст. 1.
9. Колоткина О.А. Право личности на безопасность: Понятие и механизмы обеспечения в РФ: Теоретико-правовое исследование: дисс. … канд. юрид.
наук.– Саратов, 2009. – 215 с.
10. «Конституция Российской Федерации» (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ)
// Собрание законодательства РФ. – 2009. – № 4. – Ст. 445.
282
НАУКА И СОВРЕМЕННОСТЬ – 2013
11. Культура безопасности лекарственной терапии / А.Л. Хохлов, В.С. Игнатьев, А.Н. Яворский и др. – Ярославль: Ремдер, 2011. – С. 6.
12. Лопухин Ю.М. Биоэтика в России // Вестник Российской академии
наук. – 2001. – С. 774.
13. Матузов Н.И. Актуальные проблемы теории права. – Саратов: Изд.
Сарат. гос. академии права, 2004. – С. 439.
14. ООО «Бауэр СНГ» и компания» рекламировало лекарство «Клайра»
в неспециализированном журнале [Электронный ресурс]. – Режим доступа:
www.fas.gov.ru/fas-news/fas-news_33711.html (дата обращения: 24.01.2013).
15. Постановление Правительства РФ от 24.10.2011 № 859 «О внесении
изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части
распределения полномочий федеральных органов исполнительной власти в
сфере защиты детей от информации, причиняющей вред их здоровью и (или)
развитию» // Собрание законодательства РФ. – 2011. – № 44. – Ст. 6272.
16. «Стратегия развития информационного общества в Российской Федерации» (утв. Президентом РФ 07.02.2008 № Пр-212) // Российская газета. –
2008. – № 34.
17. Указ Президента Российской Федерации от 12.05.2009 № 537 «О
стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года»
// Собрание законодательства РФ. – 2009. – № 20. – Ст. 2444.
18. Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» // Собрание
законодательства РФ. – 2006. – № 12. – С. 1232.
19. Федеральный закон РФ от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» // Собрание законодательства РФ. – 2006. – № 31. – С. 3434.
20. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Собрание законодательства РФ. – 2010. – № 16. – Ст. 1815.
21. Федеральный закон от 29.12.2010 № 436-ФЗ «О защите детей от информации, причиняющей вред их здоровью и развитию» // Российская газета. – 2010. – № 5376.
22. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства
РФ. – 2011. – № 48. – Ст. 6724.
23. Холодова Т.Ю. Конституционно-правовое обеспечение прав граждан
на охрану здоровья и медицинскую помощь в Российской Федерации: дисс. ...
канд. юрид. наук. – М., 2006. – 155 с.
24. Шамсуев М.Х. Политическое обеспечение информационной безопасности на Северном Кавказе в условиях глобализации: автореф. дисс. …
канд. полит. наук. – Краснодар, 2012. – 26 с.
25. Bruce C. Carleton, M. Anne Smith. Drug safety: Side effects and mistakes or adverse reactions and deadly errors? // BCMJ. – 2006. – Vol. 48, No. 7. –
Р. 329-333.
Юридические науки
283
26. Frank R. Ernst and Amy J. Grizzle. Drug-Related Morbidity and Mortality: Updating the Cost-of-Illness Model // Journal of the American Pharmaceutical Association. – 2001. – Vol. 41, No. 2. – Р 192.
27. Miran Brvar, Nina Fokter, Matjaz Bunc and Martin Mozina. The frequency of adverse drug reaction related admissions according to method of detection,
admission urgency and medical department specialty // BMC Clinical Pharmacology. – 2009. – 9:8.
28. Pierre Pouyanne, Françoise Haramburu, Jean Louis Imbs, Bernard Bégaud. Admissions to hospital caused by adverse drug reactions: cross sectional incidence study // BMJ. – 2000. – 15; 320 (7241). – Р. 1036.
29. Rottenkolber D., Schmiedl S., Rottenkolber M., Farker K., Saljé K., Mueller S., Hippius M., Thuermann P.A., Hasford J. Adverse drug reactions in Germany: direct costs of internal medicine hospitalizations // Pharmacoepidemiol
Drug Saf. – 2011. – Jun; 20 (6). – Р. 626-634.
ПРОБЛЕМЫ ПРИМЕНЕНИЯ УГОЛОВНОГО
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ПРОИЗВОДСТВЕ,
ХРАНЕНИИ, ПЕРЕВОЗКЕ ЛИБО СБЫТЕ ТОВАРОВ
И ПРОДУКЦИИ, ВЫПОЛНЕНИИ РАБОТ
ИЛИ ОКАЗАНИИ УСЛУГ, НЕ ОТВЕЧАЮЩИХ
ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ
© Мармузова С.П.
Национальный исследовательский
Белгородский государственный университет, г. Белгород
Рассмотрены проблемы применения норм уголовного и бланкетного
законодательства применительно к ст. 238 УК РФ.
Анализ тенденций развития преступности на территории Российской
Федерации свидетельствует о многократном увеличении количества преступлений, предусмотренных ст. 238 УК РФ, представляющих серьезную угрозу
безопасности личности, общества и государства. Ущерб от преступлений и
иных правонарушений в указанной сфере несет и государство, и легальные
производители, и потребители.
Уровень уголовно-правовой охраны прав потребителей все еще остается
на ненадлежащем уровне. Уголовный закон и бланкетное законодательство
подверглись неоднократному редактированию, в связи с чем, среди практи
Магистрант Юридического факультета.
Скачать