Лекарственный менеджмент на уровне страны, Эстонский опыт Тарту, Эстония, 28. 08. 2014 г. Разница в лечении ТБ Препаратами 1го и 2го ряда • 1го ряда – – – – – Нет ограничений в поставках Короткий срок лечения Относительно недорогие (40$) Лучше переносятся Гораздо более эффективны • 2го ряда – Ограниченные поставки – Больше препаратов требуется и срок лечения более длительный (20-36 месяцев): – Мин 8 месяцев (Интенсивная фаза) – 20 - 24 (общая длительность) – Более дорогостоящие (в 100 раз) – Более токсичны – Менее эффективны – Короткий срок хранения 300 мг 300 мг Расчет препаратов по весу Формулировка Подсчета • Подсчет это процесс оценки необходимого количества препарата для последующей закупки. • Страновой уровень – посчет лекарств труден, в связи с Индивидуализированными режимами лечения и изменениями в ходе лечения • Глобальный уровень – прогноз сложен в связи с временными интервалами в утвержеднии проектов, планировании и внедрении проектов Определение количества • На основе потребления – Более аккуратный метод проецирования нужд на основе информации о потреблении каждого отдельного перпарата – Данный метод предполагает наличие полной и достоверной информации • На основе заболеваемости – Режим лечения и количество больных сопоставляется с каждым отдельным режимом принимаемым в расчет – Другие факторы необходимо учитывать: наличие запаса, время поставки, буферный запас и сроки хранения препаратов. Подсчет лекарств • Время поставки – Около 6 месяцев от момента размещения заказа до появления в стране • Запас в наличии – Сколько есть сейчас? – Достаточно ли этого для обеспечения всех больных адекватными режимами до следующей поставки? • Срок хранения препарата • Специальные условия (холодовая цепочка) Подсчет лекарств • Пример режима лечения: 8ZLfxCmPtoCs / 16 ZLfxPtoCs – Условие 1: длительность приема инъекций • 8 месяцев – Условие 2: длительность месяца • 26 / 28 дней в месяце – Условие 3: предписанная дозировка • Вес больного • Максимально переносимая доза для каждого препарата Подсчет лекарств (2) • 8ZLfxCmPtoCsPAS / • 16ZLfxPtoCsPAS • Z (Пиразинамид): – 1 • Cm (Капреомицин): – Условие 1: длительность приема инъекций – Условие 2: длительность месяца – Условие 3: предписанная дозировка – 2 • Lfx (Левофлоксацин): – 3 • Pto (Протионамид): – 4 • Cs (Циклосерин): – 5 • PAS (ПАС): – 6 Подсчет лекарств (2) • 8ZLfxCmPtoCsPAS / • 16ZLfxPtoCsPAS • Z (Пиразинамид): – • Cm (Капреомицин): – – Условие 1: длительность приема инъекций – Условие 2: длительность месяца – Условие 3: предписанная дозировка 3 таблетки X 26 дней X 24 месяца = 1'872 таблетки 1 флакона X 26 дней X 6 месяцев = 156 флакона • Lfx (Левофлоксацин): – 3 таблетки X 26 дней X 24 месяца = 1'872 таблетки • Pto (Протионамид): – 3 таблетки X 26 дней X 24 месяца = 1'872 таблетки • Cs (Циклосерин): – 3 таблетки X 26 дней X 24 месяца = 1'872 таблетки • PAS (ПАС): – 2 пакетика X 26 дней X 24 месяца = 1'248 пакетика Факторы влияющие на выбор Левофлоксацин Недорогой Moxifloxacin и Гати наиболее сильнодейству ющие Протионамид Циклосерин Самый Вызывает дешевый депрессию, среди психозы и оральных агрессивное бактериостат поведение иков Гастроинтест инальные побочные действия усиливаются ПАСК-ом ПАСК Хранение <15oC Наиболее дорогой Принимается внутрь вместе с кислотосодержащими средами: апельсиновый, яблочный соки, йогурт. Исключения: чай, сок кокоса, напитки содержащие красители. Цены в долларах США на ПТП 2 го ряда Description UOM Price USD/Unit Capreomycin 1 gr vial 1 vial 5.40 Kanamycin 1gr vial 1 ampoule 3.36 Amikacin 500mg/2ml inj 1 vial 1.75 Ofloxacin 200 mg tab 1 tablet 0.07 Ofloxacin 400 mg tab 1 tablet 0.08 Levofloxacin 250 mg tab 1 tablet 0.08 Levofloxacin 500 mg tab 1 tablet 0.12 Moxifloxacin 400 mg 1 tablet 5.25 Ethionamide 250 mg tab 1 tablet 0.13 Prothionamide 250 mg tab 1 tablet 0.20 Cycloserine 250 mg cap 1 capsule 0.79 PAS acid sachet eq. to 4 g aminosalicylic acid 1 sachet 2.30 PAS sodium granules 60% (p-aminosalicylate sodium) 1 jar of 100 gr 30.95 Цены могут изменяться. Следите за страницей GDF: http://www.stoptb.org/gdf/contactus.asp Элементы в планировании закупок • Регистрация и условия импорта • Время поставки заказов и доставки потребителю • Финансовые задержки • Расчет и прогнозирование потребности Форма заказа ПТП • • • • • Формы заказа *Рекомендовано оформлять заказ на 1 год **Проверяйте дозировку и наличие препаратов через интернет страницу GDF (http://www.stoptb.org/gdf/drugsupply/drug s_available.asp) PROCUREMENT REQUEST FORM Submitted under respective GLC Letter of Agreement SECTION A. REQUEST FORM FOR GLC PROGRAMME *** Формы выпуска: таблетки, капсулы, флаконы/инъекции, порошки Treatment and enrolment Enrolment* Number of patients No of patients currently on treatment • • **** Adjusted Total Request – окончательная часть заказа. Данная часть дает гибкость в оформлении заказа, с учетом всех аспектов (например, наличие запасов, буферных запасов, варианты потребления и иные не указанные). Заказчику рекомендовано указать в примечаниях все применяемые поправки. Planned enrollment, Year, QTR 1 Planned enrollment, Year, QTR 2 Planned enrollment, Year, QTR 3 Planned enrollment, Year, QTR 4 * Please indicate planned enrolment for one year by quarter starting from the time this form is completed Treatment regimens Treatment Regimen (TR)* 1. 2. 3. *EXAMPLE: 6Z-Km(Cm)-Ofx-Eto-Cs/12Z-Ofx-Eto-Cs Number of Patients on the TR Таблица подсчета препаратов Form Dose** Vial 1g Vial 1g Amikacin Amp 500 mg Ofloxacin Tab 250 mg Levofloxacin Tab 250 mg Ethionamide Tab 250 mg Prothionamide Cap 250 mg Cycloserin Tab 250 mg Sachet 4g Drug Product Kanamycin1 Capreomycin2 PASER P-aminosalicylate sodium 60% (PAS) Pyraziamide Units*** No. of Per Day Days/Months A Patient will take drug B 1 1 1 3 3 3 3 3 2 Jar / sachet Tab 400 mg 5 Total Units/ Total No. of Total Patient Patients Request/Units C =A*B Receiving the E=C*D Drug D Adjusted Request/ Units**** F* Фармацевтически менеджмент • Политика и законодательство • Отбор • Закупка • Распределение • Использование Цели менеджмента противотуберкулезными препаратами • Расширить доступ : – Гарантировать универсальный доступ к противотуберкулезным препаратам • Гарантировать правильное использование ПТП: – Увеличение эффективности – Безопасность – Уменьшите убытки и потери. Роль лекарственного менеджмента •Прекращение лечения и/или использование лекарств низкого качества приводят к: -увеличению заболеваемости туберкулезом -увеличению лекарственной устойчивости -увеличению затрат •Для надлежащей системе лекарственного менеджмента необходимы обеспечение качества и непрерывная поставка 18 Закупки по грантам и напрямую Запрос котировки цен Стоимость • • Проект готовит и отправляет в GDF/IDA заявку на лекарства для первого года и план/график поставок GDF готовит и отправляет заявку для IDA в формате веб-заказа • • IDA производит подсчет расценок в веб-формате Для прямых заказов подсчет расценок также отправляется Проекту • • Легализация и подтверждение расценок для прямых заказов: Проект подтверждает заказ путем предоплаты IDA для грантов: Проект подтверждает заказ и GDF запрашивает финансовое подтверждение • IDA подтверждает заказ и график поставок для прямых заказов : при получении платежки и подписанного контракта для грантов: по получении платежки и размещения заказа • • Отслеживание статуса заказа GDF и проектом через интернет Подтверждение получения заказа проектом Подтверждение приемлемости Закрепление заказа Отслеживание заказа Важные изменения • С 1 июля 2011, никакое отдельное заявление к КЗС или процесс одобрения не требуются, а скорее, открытый доступ к ПТП гарантированного качества через GDF – Страны могут непосредственно получить доступ к GDF с запросами по приобретению ПТП 2 линии гарантированного качества. – чтобы представить заказ ПТП 2 линии, с GDF можно связаться по адресу [email protected] • Для стран, просящих поддержку от Глобального Фонда (ГФ), упрощенный процесс предлагается (без отдельного заявления КЗС или одобрения). Страны обязаны закупать все ПТП 2 линии при поддержке ГФ через GDF. Глобальная система по обеспечению лекарственных средств для лечения туберкулеза (GDF) • GDF действует как агентство по приобретению и предлагает три основных услуги: – Грантовое обслуживание (ПТП первой и второй линии и диагностика) для стран и неправительственных организаций (НПО), которые зависимы от донора в отношении некоторых или всей их поставки лекарства – Прямое обслуживание по приобретению для стран, неправительственных организаций и доноров, желающих купить ПТП первой линии и диагностику, или ПТП второй линии для одобренных Комитетом зеленого света (КЗС) – проектов – Техническая помощь для получателей гранта и прямых приобретений через ежегодные и специальные миссии для контроля лекарственного менеджмента в стране и тренинга • Страны, желающие купить ПТП 2 линии частично у GDF, и купить остаток самостоятельно,должны выполнить те же самые стандарты качества как GDF: – продукты предварительно квалифицированы ВОЗ,или – продукты санкционированы SRA, или – продукты оценены ERP (панель экспертов) и предоставлены положительное мнение в целях временного приобретения ВОЗ - качественные проблемы лекарств • Программа по предварительной квалификация лекарств • Техническая оценка качества, основанная на анализе досье изготовителя и продукта и аудит GMP на производственном участке • Обеспечивает гарантию качества покупателям, покупающим те же самые продукты • Предварительная квалификация лекарств для ВИЧ / СПИД, ТБ, малярия, репродуктивное здоровье и (H1N1) для приобретения агентствами ООН. • Добровольное участие изготовителей • Обновляется регулярно http://apps.who.int/prequal • • • • • • • • • • • •Министерство социальных дел и Национальная противотуберкулезная программа отвечают за закупку ПТП, включая лекарства для купирования побочных эффектов •ПТП не продаются в аптеках •Все ПТП бесплатны для пациента Амикацин Канамицин (КЗС) Капреомицин (КЗС) Левофлоксацин Mоксифлоксацин* Протионамид Циклосерин (КЗС) ПАСК (КЗС) Линезолид* Амоксициллин клавулановая кислота Кларитромицин TB DRUGS - 01.01.2013 - 31.01.2013 Name of drug Unit price At start (month) Amoksiklav tabl 875/125mg N14 IN 07.02.2012 16:06 OUT END 6,66 145 0 70 75 499,50 44,00 29 0 14 15 660,00 Streptomycine inj subst 1g N50 29,0382 314,4 0 12,26 302,14 8 773,60 Kanamycin inj 1000mg/4ml N10 24,02 0 200 47 153 3 675,06 6,78 420 0 235 185 Clarithromyci tabl 500mg N98 Amikin inj 1000mg/4ml Capreomycin inj.subst 1g 4,59 Levofloxacin tabl 250mg N100 1 254,30 932 0 0 0 0 0 0,00 Moxifloxacin tabl 400mg N5 14,30 987 0 84 903 12 912,90 Linezolid tabl 600mg N10 475,70 135 0 15 120 57 084,00 Paser prolong graanul 4g N30 40,88 0 299 121 178 7 276,64 PASH Na sool pulber 4g N25 76,10 390 0 29 361 27 472,10 Cycloserine caps 250mg N100 50,46 0 469 89 380 Eremfat inj subst 600mg 9,7075 430 0 0 430 4 174,23 Eremfat tabl 150mg N500 40,1703 15 0 0 15 602,55 11,33 174 0 16 158 1 790,14 Isozid tabl 100mg N100 5,2663 92 0 20 72 379,17 Protionols tabl 250mg N1000 172,81 22 0 8 14 2 419,34 Pirazinamids tabl 500mg N1000 66,36 120 0 7 113 7 498,68 Amiobutol tabl 400mg N1000 63,09 172 0 0 172 10 851,48 Iso-Eremfat tabl 150 /100mg N500 42,9626 22 0 2 20 859,25 Iso-Eremfat tabl 300 /150mg N500 66,02 26 0 8,24 17,76 1 172,52 19 174,80 Izoniazid tabl 300mg N1500 Rifasynt caps 300mg N100 Total cost Total 176 433,09 TB DRUGS for side effects - 01.01.2014 - 31.01.2014 Name of drug Ibumetin tabl 400mg N100 Allopurinol tabl 300mg N50 Finlepsin tabl 200mg N50 Loratin tabl 10mg N30 Tuberkulin PPD inj 2TÜ/0,1ml Zantac tabl 150mg N60 Omeprazol-ratiopharm 20mg N30 Unit price At start IN OUT END Total cost 4,11 4,40 1,78 4,48 69,44 2,50 3,95 50 24 20 61 11,1 56 82 0 0 0 0 0 0 0 0 17 13 6 5 1 41 50 7 7 55 6,1 55 41 205,50 30,80 12,46 246,41 423,64 137,50 161,95 Cerucal tabl 10mg N50 1,85 37 0 1 36 66,60 Loperamid tabl 2mg N10 Neuromultivit N100 0,54 7,54 30 33 0 0 0 0 30 33 16,20 248,82