Проект положения о ПЖВЛС

ПОЛОЖЕНИЕ
О ПЕРЕЧНЕ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
1. Настоящее Положение устанавливает порядок отбора и использования
перечня жизненно необходимых и важных - основных лекарственных
средств (далее - Перечень) в Министерстве здравоохранения КР (далее Министерство).
2. Координацию работы Министерства по формированию Перечня
осуществляет Национальный лекарственный Комитет Министерства
здравоохранения по отбору проекта и использованию перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств (далее - Комитет).
3. Перечень формируется каждый год с учетом обновляемых рекомендаций
ВОЗ по отбору, структуры наиболее распространенных заболеваний,
социально
значимых
заболеваний,
утвержденных
Министерством
клинических руководств, клинических протоколов, стандартов оказания
медицинской помощи, клинических рекомендаций для врачей, включая
международные руководства, а также представленных в установленном
порядке предложений и рекомендаций врачей и главных внештатных
специалистов Министерства.
4. Предложения, рекомендации и заключения о включении лекарственного
средства в Перечень или исключении из Перечня лекарственного средства
должны быть оформлены на русском языке, подписаны и должны содержать
сведения о:
 статусе государственной регистрации лекарственного средства (дата
регистрации и номер регистрационного удостоверения);
 международном непатентованном наименовании лекарственного
средства в соответствии с государственным реестром лекарственных
средств, в случае;
 лекарственных формах в соответствии с государственным реестром
лекарственных средств;
 фармакотерапевтической группе лекарственного средства;
 клинической эффективности лекарственного средства (целевой
контингент,
режим
дозирования,
длительность
применения,
необходимость специальных навыков или условий при назначении,
ссылки на доказательные клинические рекомендации) с указанием
источника опубликования (копии работ прилагаются);
 безопасности лекарственного средства с указанием источника
опубликования (копии работ прилагаются);
 терапевтической
эквивалентности
имеющимся
в
Перечне
лекарственным средствам с указанием источника опубликования
(копии работ прилагаются);
 результатах сравнительных клинических исследований лекарственных
средств, если предлагаемые для включения и/или исключения в
Перечне
лекарственные
средства
относятся
к
одной
фармакотерапевтической группе и предназначены для диагностики,
профилактики или лечения определенных заболеваний, клинических
состояний или синдромов;
 результатах
фармакоэкономических
исследований,
включая
экономическую оценку по критерию "затраты - эффективность" с
приложением соответствующих материалов с указанием источника
опубликования или самостоятельных расчетов (копии работ
прилагаются).
5. Критериями для включения и/или исключения лекарственного средства
при формировании Перечня являются:
 рекомендации включения и/или исключения лекарственного средства в
действующем Примерном перечне ВОЗ
 рекомендации включения и/или исключения лекарственного средства в
утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской
помощи, клинических руководствах/протоколах ведения больных,
клинических рекомендациях для врачей, включая международные
руководства
 с учетом первоочередности лечения отбор препаратов первой линии
выбора (искл. препараты второй линии для лечения ТБ).
 востребованность
(социальная
значимость)
конкретного
лекарственного
средства
практическим
здравоохранением
и
населением;
 результаты фармакоэкономических исследований лекарственного
средства в пределах одной фармакотерапевтической группы, включая
экономическую оценку эффективности применения лекарственного
средства по критерию "затраты - эффективность";
 целесообразность наличия в Перечне лекарственных средств
аналогичного действия и области медицинского применения, наличие
научно-обоснованной
информации
о
преимуществах
и/или
особенностях данных лекарственных средств;
При рассмотрении отбора лекарственного средства, не входящего в
Примерный перечень ВОЗ дополнительно к вышеуказанным пунктам:
 научно обоснованные данные об эффективности и безопасности
препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической
ситуации;
 научно обоснованные данные о терапевтической эквивалентности
препарата лекарственным средствам со схожими механизмами
фармакологического действия;
 научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности
применения конкретного лекарственного средства для диагностики,
профилактики или лечения определенных патологий, в том числе
преобладающих
в
структуре
заболеваемости
населения,
характеризующихся высокими показателями смертности, и требующих
значительных финансовых затрат в соответствующих условиях
оказания медицинской помощи;
6. По результатам анализа документов и данных, предусмотренных пунктами
4 и 5 настоящего Положения, Комитетом принимается решение о
возможности включения лекарственного средства в Перечень (исключения
лекарственного средства из Перечня, изменения форм и т.д.).
Комитет
может
запрашивать
дополнительную
информацию
от
предлагающего лица/организации или заказать независимый поиск
доказательной литературы и официальное мнение.
Окончательное решение принять или отклонить предложение остается за
комитетом.
Обработка заявки
Все предложения о включении/исключении лекарств в ПЖВЛС должны быть
проанализированы группой, ответственной за координацию деятельности
НЛК до рассмотрения Комитетом. Эти предложения должны быть
зафиксированы, чтобы обеспечить:
 контактные данные кандидатов.
 лекарственные средства определены в терминах МНН.
 индикации/критерии отбора.
 соответствующие лекарственные формы были определены с
соответствующими режимами дозирования.
 было включено обоснование/доказательная база запроса.
Принимаемые документы должны быть переданы квалифицированному
члену Комитета для рассмотрения. Этот рецензент должен составить
технический отчет, который суммирует данные, представленные в
предложении с точки зрения:
 эффективности
 безопасности
 рутинной практики - упор делается на эффективность по
сравнению с текущей схожей позицией лекарства в ПЖВЛС.
 фармако-экономической оценки
7. Лекарственные средства включаются в Перечень под соответствующими
международными непатентованными наименованиями (в случае отсутствия
международного непатентованного наименования указывается заменяющее
его название) с указанием лекарственной формы.
8. Обеспечение деятельности Комитета осуществляет отдел управления
лекарственной политикой при МЗ КР, организующий в том числе:
 подготовку проектов соответствующих запросов Комитета;
 обобщение поступающих предложений, заключений и рекомендаций
по вопросам формирования Перечня;
 подготовку поступивших в адрес Комитета документов и материалов к
рассмотрению на заседаниях Комитета;
 сбор и хранение протоколов Комиссии по результатам заседаний;
 подготовку на основании протоколов Комитета проекта распоряжения
Правительства КР об утверждении перечня основных жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств;
 предоставление доступа к отчетам по каждому предложению
лекарственному средству /ИМН и общему проекту ПЖВЛС
Итог обсуждения должен быть доступен для широкой общественности и
доставлен обратно подателю заявки/предложения доступными путями.
9. Проект распоряжения Правительства КР об утверждении Перечня в
установленном порядке согласовывается с заинтересованными и
уполномоченными органами исполнительной власти и вносится в
Правительство КР отделом управления лекарственной политикой при МЗ КР.