Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства

РЕЦЕПТУРНЫЙ И БЕЗРЕЦЕПТУРНЫЙ ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Ш
ГавриленкоЛ.Н.
Белорусский государственный медицинский университет, Минск, Беларусь
Рецептурные и безрецептурные
лекарственные средства.
Концепция ответственного
самолечения (проблемная лекция)
'tacryrmna в редакцию 20.04.2012 г.
е-еттай: Iarisa.gavrilenko(S)gmail.com
Количество лекарственных средств, активно внедряемых в клини­
ческую практику, неуклонно растет. Сегодня в Республике Беларусь
зарегистрировано около 6000 наименований лекарственных средств.
Поэтому сделать рациональный
выбор эффективного, безопасного
и приемлемого по стоимости препарата для конкретного пациента
в разнообразных клинических ситуациях - непростая задача, иногда
даже для высококвалифицированного профессионала. В связи с этим
возникает ряд проблем: с одной стороны, это полипрагмазия, рост
одномоментного назначения потенциально опасных комбинаций ле­
карственных средств, а с другой, - низкий уровень комплаентности
(приверженности) пациентов к проводимому лечению.
Рациональное использование лекарств требует того, чтобы пациенты
получали лечение, соответствующее их клиническим потребностям, в до­
зах, которые отвечают их индивидуальным особенностям, втечение адек­
ватного периода времени и по самой низкой цене для них и для общества.
Только в случае следования этим принципам, сформулированным на кон­
ференции экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по
рациональному использованию лекарств (Найроби, 1985 г.), возможно
увеличение продолжительности жизни пациентов, снижение уровня ос­
ложнений болезни и инвалидизации, повышение качества жизни.
Однако мир сталкивается с иной проблемой. В Великобритании
каждый год погибает около 2 тыс. больных вследствие применения ле­
карств, 20-40% из этого числа - из-за неправильного использования
лекарственных препаратов и связанного с этим развития осложнений.
Проводимые в настоящее время мероприятия Министерства здра­
воохранения Республики Беларусь направлены на соблюдение порядка
Ежегодно ВОЗ
pei истрирует
приблизительно
2 млн серьезных
лекарственных
осложнений.
выписывания рецептов и реализации лекарственных средств в соответ­
5% врожденных
ствии с действующим законодательством и обусловлены чрезвычайной
уродств обусловлены
актуальностью проблемы безопасности лекарственных средств, бес­
влиянием
контрольного и потенциально опасного применения лекарственных
лекарственных
средств гражданами страны.
средств на организм
Сложившаяся мировая практика предусматриваетсоставлениеспис-
беременной женщины
ков рецептурных лекарственных средств. Препараты, не вошедшие
сРгцепт» № 2 (82), 2012
23
Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства.
Концепция ответственного самолечения (проблемная лекция)
в такие списки, разрешены для самостоятельного применения насе­
лением. Как правило, лекарственные средства разделены на несколь­
ко категорий. Первая - лекарственные средства, отпускаемые только
по рецепту врача (prescription-only medicine, POL). К ним относятся
новые лекарства, требующие наблюдения за эффективностью и не­
желательными побочными эффектами; лекарства, требующие меди­
цинского наблюдения с целью безопасного применения; лекарства,
при бесконтрольном применении которых может возникнуть опас­
ность для здоровья, и все парентеральные средства. Вторая категория лекарственные средства, которые могут продаваться через общую
торговую сеть (General sale list, GSL). Это, например, противокашлевые
средства, парацетамол, ряд антацидов, антисептические препараты.
К третьей категории относятся безрецептурные препараты, продаю­
щиеся только в аптеках (Pharmacy medicine, Р). Безрецептурные лекар­
ственные средства (т.е. группы GSL и Р) имеются в свободной продаже
в магазинах и составляют группу ОТС (over-the-counter - «через прила­
вок»). На долю ОТС-препаратов приходится в среднем около 3 0 % всех
зарегистрированных лекарственных средств.
Данное положение принципиально отличается от отечественной
системы определения рецептурных и безрецептурных лекарственных
средств. В Беларуси
постановлением
Министерства
здравоохране­
ния ежегодно утверждается перечень безрецептурных
препаратов,
который год от года растет и в настоящее время состоит из более чем
200 наименований, что составляет более 4 0 % всех зарегистрированных
в стране лекарственных средств.
В соответствии с Директивой Европарламента и Совета Европей­
ского союза 2001/83 «О своде законов Сообщества в отношении лекар­
ственных препаратов для человека» установлены основные критерии
отнесения лекарственных средств к рецептурным в странах Европей­
ского союза:
•
потенциальная угроза для здоровья потребителя даже при правиль­
ном применении, но без медицинского наблюдения;
•
частое неправильное применение лекарства населением, в резуль­
тате чего может возникнуть прямая или непрямая угроза здоровью
потребителя;
•
содержание в препарате веществ, действие и/или побочные эффек­
ты которых требуют дальнейшего изучения;
•
парентеральный путь введения препарата.
В Республике Беларусь определение порядка отпуска лекарствен­
ных средств из аптек осуществляется комиссией по лекарственным
средствам Министерства здравоохранения при регистрации/перере­
гистрации лекарственных средств в Беларуси и при рассмотрении во­
проса об изменении порядка отпуска лекарственного средства из аптек
(по заявлению производителя) в установленном законодательством по­
рядке.
Критерии отнесения лекарственных средств к перечню реализуе­
мых без рецепта врача отражены в двух документах - в постановлении
Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03.02.201 С
№ 15 «Об утверждении перечня лекарственных средств, реализуемых
без рецепта врача» и Приказе Министерства здравоохранения Респу24
Рецептурный и безрецептурный отпуск лекарственных средств
насе-
Ъешеэл Беларусь от 23.06.2009 № 610 «Об утверждении инструкции о
:коль-
' « в е д е н и и экспертизы документов регистрационного досье на ле-
олько
« р е ш е н н о е средство, фармацевтическую субстанцию и документов,
|сятся
чщэеаставляемых для внесения изменений в регистрационное досье ра-
и не-
н е з а р е г и с т р и р о в а н н о г о лекарственного средства, фармацевтической
меди-
субстанции» в редакции Приказа от 14.03.2011 № 237.
хтва,
При рассмотрении вопроса о порядке отпуска лекарственного сред-
опас-
стна [по рецепту врача, без рецепта и только для стационара) эксперты
рия -
« « м и с с и я по лекарственным средствам руководствуются следующими
Зщую
ч ж г е р и я м и для отнесения лекарственных средств к перечню реализуе-
евые
ш х без рецепта врача:
эаты.
•
отсутствие побочных реакций типа Д (отсроченные неблагоприятные
щаю-
реакции, включающие канцерогенные, мутагенные, тератогенные
?кар-
эффекты) и С (реакции, возникающие при длительном использова-
даже
нии лекарственных средств: толерантность, зависимость, кумулятив-
)илавсех
чной
Ш
ные эффекты, синдромы «отмены» и синдромы «рикошета»);
•
отсутствие серьезных побочных реакций;
•
большая терапевтическая широта лекарственного средства;
•
низкий риск развития в рекомендуемом режиме дозирования кар-
•1ных
диотоксического, гепатотоксического, нефротоксического действия;
ане-
•
зтов,
•
чем
наличие короткого периода полувыведения;
способ применения лекарственного средства не требует участия
медицинских работников;
1ных
•
отсутствие ограничений применения для детей, лиц пожилого воз­
пей-
•
наличие сведений об опыте применения лекарственного средства
раста, беременных;
кар-
в данной лекарственной форме и данном режиме дозирования не
рии
менее 5 лет;
пей-
•
1ль-
•
отсутствие сведений о применении лекарственного средства с не­
медицинскими целями, наносящем вред здоровью;
возможность правильной оценки пациентом и фармацевтическим
работником симптомов, при которых используется лекарственное
/ль-
средство, что снижает риск применения лекарственного средства
зью
не по назначению;
•
>ек-
простая схема приема лекарственных средств, наличие детских дозировок;
•
наиболее низкие дозировки для некоторых лекарственных средств
(монопрепаратов и в составе комбинированных);
ен-
•
ым
форм местного применения (отсутствие системного действия на ор-
рево-
определенная лекарственная форма, при наличии лекарственных
ганизм);
•
отсутствие потенциально опасных комбинаций с другими лекар-
гек
ственными средствами.
то-
Таким образом, следуя этим критериям, формируется группа без­
рецептурных лекарственных средств, которая является неотъемлемой
/е-
составной частью и необходимым условием успешного развития кон-
ии
цепции ответственного самолечения.
10
Мировое сообщество озаботилось решением проблемы самолече-
ых
ния уже в далекие 70-е гг. прошлого столетия. Это было связано с по-
iy-
стоянно возрастающей нагрузкой на систему здравоохранения и не«Рецепт» № 2 (82), 2012
25
Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства.
Концепция 01ветственного самолечения (проблемная лекция)
возможностью государств обеспечить ожидания общества в этой части.
Позитивные изменения в социально-экономической сфере развитых
государств, развитие фармации и появление высокоэффективных ле­
карственных средств, повышение уровня знаний пациентов и осозна­
ние ими ответственности за сохранение своего здоровья позволили
изменить принципы отношений в системе «врач - пациент - фарма­
цевт». Получила поддержку политика сотрудничества и повышения от­
ветственности граждан за свое здоровье. Психология потребительского
отношения к вопросам охраны здоровья, надежда на его восстановле­
ние исключительно
медицинскими
работниками стали
постепенно
трансформироваться в чувство личной ответственности за сохранение
здоровья, в т.ч. за счет минимизации воздействия вредных факторов
внешней среды, отказа от вредных привычек, широкого применения
лекарственных средств.
Основой для внедрения концепции ответственного самолечения
ВОЗ провозгласила
понятие
являются именно безрецептурные (ОТС (over-the-counter)) лекарствен­
«ответственное
ные средства, которые пациент может купить в аптеке без рецепта
самолечение» еще
врача для симптоматического лечения. Эти лекарства, как правило, не
в 1979 г. и определила
воздействуют на причину и механизмы развития болезни, рассчитаны
ei о как использование
на прием в течение короткого промежутка времени и предназначены
потребителем
для уменьшения симптомов заболеваний, облегчения состояния, про­
лекарственных
филактики (предупреждения) болезни.
средств для
Главным условием для проведения ответственного самолечения
устранения нарушений
является применение лекарств, которые не наносят вреда здоровью
и симптомов, которые
пациента при самолечении, могут применяться при легких нарушениях
он может распознавать
и симптомах, распознаваемых им самим, когда не требуется профессио­
самостоятельно.
нальная врачебная помощь.
Самолечение различных заболеваний может стать необходимостью
в таких случаях, как:
•
самопомощь
(облегчение
своего
состояния
при
недомогании
до момента посещения врача, при оказании первой медицинской
помощи);
•
самопрофилактика (принятие мер по уменьшению риска возникно­
вения заболеваний, предотвращение их развития, предупреждение
рецидивов заболевания);
•
снятие симптомов заболевания, не требующих врачебного вмеша­
тельства;
•
повышение доступности лечебной помощи населению.
Самопрофилактика предполагает прежде всего ведение здорового
образа жизни, отказ от вредных привычек, а не широкое применение
биологически активных добавок к пище и лекарственных препаратов.
Самолечение назвали ответственным в связи с тем, что основ­
ной его идеей является ответственность человека за свое здоровье, v
именно поэтому Европейская ассоциация производителей безрецеп
турных препаратов (AESGP) 1994 г. предложила
трансформировать
термин «самолечение» (self-medication) в «ответственное самолечение)
(responsible self-medication).
В формировании концепции ответственного самолечения в смысле
самостоятельного использования населением лекарств значительнук
роль сыграла ВОЗ. Рядом своих резолюций ВОЗ определила мировук
26
Рецептурный и безрецептурный отпуск лекарственных средств
н.ия общества в этой части,
м ч е с к о й сфере развитых
5 высокоэффективных лезний пациентов и осозна>его здоровья позволили
зрач - пациент - фармаичества и повышения от­
ология потребительского
акда на его восстановлеками стали
постепенно
гвенности за сохранение
т в и я вредных факторов
, широкого применения
стзенного самолечения
ie-counter)) лекарствен. з аптеке без рецепта
арства, как правило, не
я болезни, рассчитаны
н е н и и предназначены
~чения состояния, про­
нзенного самолечения
-юсят вреда здоровью
п и легких нарушениях
требуется профессиоггать необходимостью
я
при
недомогании
первой медицинской
s-sno риска возникногия, предупреждение
: врачебного вмешазлению.
| ведение здорового
дрокое применение
гнных препаратов,
с тем, что основза свое здоровье, и
Вителей безрецептрансформировать
-гное самолечение»
элечения в смысле
хггв значительную
>еделила мировую
И
гпзатетив)развития самолечения, поставив на первое место ответствен­
ность самого человека за свое здоровье (минимизация воздействия
•венных факторов внешней среды, отказ от вредных привычек, отказ
от широкого применения лекарственных средств), на второе - роль
обмества и лишь на третье - системы здравоохранения. ВОЗ дала опре­
деление понятию «самолечение с помощью лекарств»: «самолечение
лавляет собой использование лекарств потребителем для лечеI нарушений и симптомов, распознаваемых им самим». На практике
ш ю т а к ж е включает лечение одного члена семьи или одного знакомого
другим, особенно в отношении детей.
Д л я внедрения в практику концепции ответственного самолечения
«•«большее значение имеет кодекс надлежащей аптечной практики
G o o d Pharmaceutical Practice, GPP), определяющий порядок распреде­
ления лекарственных средств через аптечную сеть.
Обоснование и развитие этого подхода сформулировано в таких
документах, как «Специальный проект ВОЗ по фармации в новых неза­
висимых государствах (ННГ) совместно с Центром ВОЗ по лекарственв о й политике и развитию фармацевтической практики» (Копенгаген,
2001 г.), «Руководство по разработке и внедрению стандартов надле­
жащей практики в новых независимых государствах», в решениях 62гоконгресса
Международной федерации фармацевтов (Ницца, 2002 г.)
•ЯРНеобходимо отметить, что концепция самолечения, само- и взаи­
мопомощи в настоящее время является признанной практикой и под­
держивается во многих странах властными структурами и официальной
медициной.
Д л я реализации концепции ответственного самолечения необхо­
димо широкое внедрение идеологии отношений в системе «врач - па1*»ент- фармацевт», которая получила название «фармацевтическая
опека». Фармацевтическая опека подразумевает повышение
ответ­
ственности фармацевтического работника перед пациентом за резуль­
тат применения им лекарственных средств. Фармацевт является клю­
чевой фигурой в этой цепочке, принимая на себя функции оказания
первичной медицинской помощи при выборе безрецептурного препа­
рата и консультировании потребителя.
В 1994 г. ВОЗ приняла резолюцию «Роль фармацевта в поддержку
пересмотренной стратегии ВОЗ в области лекарственных средств», в
которой закрепила за аптечными работниками ключевую роль в лекар­
ственном обеспечении и призвала их предоставлять «информирован­
ную и объективную консультативную помощь по лекарственным сред­
ствам и их использованию населению».
Естественно, чтобы предоставлять такую помощь потребителю, быть
способным дать адекватный совет и определить долю своей компе­
тентности в том или ином случае, фармацевт должен быть сам профес­
сионально информирован, получая знания о лекарственных средствах
и повышая свою квалификацию. Существует довольно тонкая грань
между рекомендациями по выбору самолечения и настоятельной реко­
мендацией посещения врача, она должна быть совершенно очевидна
для профессионального аптечного работника при изучении симпто­
мов заболевания посетителя. Необходимо формировать и постоянно
«Рецепт» № 2 (82), 2012
27
Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства
Концепция ответственного самолечения (проблемная лекция)
развивать
следующие
профессиональные
услуги
первостольника
по выбору безрецептурного препарата:
•
выяснение и выявление симптомов заболевания, требующих посе­
щения врача, рекомендация посещения врача при наличии таких
симптомов;
•
•
помощь в выборе препарата;
выбор оптимальной лекарственной формы (таблетки, свечи, капли
и т. п.);
•
выбор дозировки с учетом возраста и наличия сопутствующих за­
болеваний;
•
оценка факторов риска по противопоказаниям, предупреждениям,
указанным во вкладыше препарата, с учетом возраста, патологии
посетителя;
•
совет по режиму приема (дозировка, способ введения, параметры
контроля);
•
•
подбор и замена препарата аналогом;
советы по профилактике аллергических реакций, побочных эффек­
тов, по взаимодействию с другими лекарственными средствами, по
действиям при передозировке;
•
информирование о правилах приема лекарственного средства, воз­
можных побочных эффектах и взаимодействии препарата с другими
лекарственными средствами;
•
совет не использовать вместо лекарств непроверенные и подозри­
тельные средства;
•
при наличии показаний - совет обратиться за квалифицированной
медицинской помощью.
Необходимо отметить, что к положительным моментам внедрения
концепции ответственного самолечения, безусловно, относятся эко­
номия времени и средств пациента, уменьшение нагрузки на лечеб­
но-профилактическое учреждение и на врачей, экономия бюджетных
средств, активное внедрение в практику аптечных учреждений фарма­
цевтической опеки, активное участие врачей и провизоров в форми­
ровании номенклатуры безрецептурных препаратов. Однако следует
учитывать, что в определенных случаях несвоевременное обращение
к врачу может иметь такие негативные последствия, как высокий риск
осложнений заболеваний, высокий риск развития побочных эффектов
в результате неправильного применения лекарств.
В многочисленных
публикациях, посвященных проблеме ответ­
ственного самолечения, отражены особенности проблемы самолече­
ния и применения безрецептурных лекарственных средств:
•
слабая информированность населения о возможностях использова­
ния самолечения;
•
отсутствие знаний об эффективном и безопасном применении ле­
карственных средств для самолечения;
•
•
низкое качество имеющейся информации по вопросам самолечения;
недостаточная подготовка фармацевтических работников по вопро­
сам реализации концепции ответственного самолечения и фарма­
цевтической опеки;
•
нарушение фармацевтическими учреждениями требований, регулиру­
ющих рецептурный и безрецептурный отпуск лекарственных средств;
28
Рецептурный и безрецептурный отпуск лекарственных средств
первостольника
•
Е З Н И Я , требующих посе-
•
:~уги
:эча при наличии таких
использование для самолечения средств и методов, не имеющих до­
казательной базы по их эффективности и безопасности;
широко распространенная в странах Содружества
Независимых
Государств практика самолечения рецептурными л е к а р с т в е н н ы ­
ми средствами, приобретаемыми в аптечных учреждениях без ре­
цептов.
:
таблетки, свечи, капли
Таким образом, рецептурные лекарственные средства должны от­
пускаться по рецепту - это норма, которая не подлежит пересмотру, ее
-зличия сопутствующих за-
соблюдение должно жестко контролироваться, а несоблюдение - на­
;зниям, предупреждениям,
ской медицины, но и в области клинической фармакологии, и только на
-етом возраста, патологии
~эсоб введения, параметры
казываться. Врач должен быть образован не только в области клиниче­
этом основании - в области рациональной фармакотерапии. Провизор
должен быть образован как в области основ клинической медицины,
клинической фармакологии, так и в области фармацевтической опеки.
Необходимо создание образовательных программ для пациентов. Спе­
циалисты здравоохранения хорошо понимают, что самолечение - это
• реакций, побочных эффек-
оеалии сегодняшнего общества и необходимо позитивно оценивать
зрственными средствами, по
потенциальный ресурс этого явления, широко использовать его для
лекарственного средства, воз-
следует сделать действительно ответственной, обеспечивающей эф­
: действии препарата с другими
сохранения здоровья пациентов. Сложившуюся практику самолечения
фективное и безопасное применение лекарственных средств для ока­
зания само- и взаимопомощи.
:~в непроверенные и подозри:зтиться за квалифицированной
-.•тельным моментам внедрения
-.•я, безусловно, относятся экоеньшение нагрузки на лечеб-а врачей, экономия бюджетных
ку аптечных учреждений фармат зрачей и провизоров в форми:-ых препаратов. Однако следует
-зях несвоевременное обращение
: е последствия, как высокий риск
эиск развития побочных эффектов
-ения лекарств.
чх, посвященных
проблеме
ответ-
особенности проблемы самолечелекарственных средств:
:еления о возможностях использова•зном и безопасном применении ле-ечения;
-(формации по вопросам самолечения;
смацевтических работников по вопрответственного самолечения и фарма-
м учреждениями требований, регулирупурный отпуск лекарственных средств;
-ецепт»№2(82), 2012