фальсификацированные лекарственные средства и их

ФАЛЬСИФИКАЦИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
СРЕДСТВА И ИХ ИДЕНТИФИКАЦИЯ НА
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ
В
определении
Всемирной
фальсифицированным
(ФЛС)
подразумевается
организации
(контрафактным)
продукт,
здравоохранения
лекарственным
преднамеренно
и
под
средством
противоправно
снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата
и (или) изготовителя. Понятия «фальсификат», «контрафакт» и
«подделка» юридически имеют определенные различия, но для обычного
гражданина они идентичны..
Под поддельным понимается лекарственное средство, произведенное
с изменением его состава, при сохранении внешнего вида, и часто
сопровождаемое ложной информацией о его составе.
Контрафактным считается лекарственное средство, производство и
дальнейшая
продажа
которого
осуществляется
под
чужими
индивидуальными признаками (товарным знаком, наименованием или
местом происхождения) без разрешения патентодержателя, что является
нарушением прав интеллектуальной собственности.
Фальсифицированное лекарственное средство часто расценивается как
поддельное и контрафактное.
В
Российской
Федерации
фальсифицированным
считается
лекарственное средство, которое признается таковым Росздравнадзором
после
тщательной
проверки
с
опубликованием
соответствующей
информации на сайте Росздравнадзора. Со дня публикации обращение ФЛС
должно быть прекращено с изъятием из торговой сети и помещением в
2
карантинную зону отдельно от других лекарств. Перемещение данного ФЛС
является нарушением.
Фальсификация
лекарств
считается
четвертым
злом
здравоохранения после малярии, СПИДа и курения. В своем большинстве
фальсификаты не соответствуют по качеству, эффективности или побочным
действиям оригинальным препаратам, нанося непоправимый вред здоровью
больного
человека;
производятся
и
распространяются
без
контроля
соответствующих органов, причиняя огромный финансовый вред законным
производителям лекарств и государству. Смерть от ФЛС входит в первую
десятку причин гибели людей.
Обеспокоенность качеством лекарств существует так же давно, как и
сами лекарства. Документы, датированные еще IV в. до н. э., предупреждали
об опасности фальсифицированных лекарственных средств. В I в. н. э.
греческий военный врач Педаний Диоскорид выявлял такие продукты и
давал советы по их обнаружению. Его сочинение «О лекарственных
веществах» в течение 1500 лет было основным источником знаний по
фармакологии.
Первая аптека в Москве была создана в 1581 г. Иваном IV Грозным для
снабжения царской семьи только качественными лекарствами, а другие
жители города могли покупать лекарства и лекарственные травы в лавках
«зелейного» ряда.
При Петре I для предупреждения «мора» от приёма «непотребных трав
и лекарств» была запрещена их рыночная продажа и открыты 8 «вольных»
(частных) аптек.
Совершенствование методов и средств фальсификации шло в ногу с
развитием фитохимии, органического синтеза ЛС и фармацевтического
законодательства.
С появлением на фармацевтическом рынке продукции галеновых
лабораторий и фармацевтических фабрик возникло современное направление
в фальсификации — подделка заводских лекарственных форм (галеновых
3
препаратов). Мощный толчок развитию фальсификации дало появление на
лекарственном рынке так называемых патентованных средств. В ряде
европейских стран в XIX веке был принят закон о патентах, который
защищал отечественного производителя.
1916 г. профессор Эрисман назвал первопричины появления и развития
фальсификации на рынке пищевых и фармацевтических продуктов в России:
«борьба за существование; стремление к быстрой наживе, овладевшее
всеми слоями современного общества; легкомысленное отношение к
интересам ближнего; отсутствие всяких нравственных принципов в
среде производителей, оптовой и розничной торговли пищевыми и
фармацевтическими
товарами»
(Фармацевтический
Журнал.
—
Петроград, 1917).
Мировое сообщество проявило серьезную озабоченность по поводу
распространения ФЛС только в начале 80-х годов ХХ в. По данным ВОЗ, в
период с 1982 по 1997 г. фальсификация лекарств была выявлена в 28
странах, а за один лишь 1997 г. — в 41 стране. В настоящее время нет ни
одной страны полностью свободной от ФЛС, поскольку качество подделок
возросло настолько, что их иногда не возможно отличить от оригинальных
лекарств.
По данным
исследования ВОЗ (рис. 1) мировым лидером в
производстве фальсифицированных препаратов является Индия (35%), за ней
следуют Нигерия (23,1%) и Пакистан (13,3%). На долю других стран Азии
приходится еще 14,6% подделок.
Рисунок 1. Регионы — производители поддельных лекарственных средств.
4
В последнее время Китай стал одним из крупнейших поставщиков
фальсифицированной фармацевтической продукции. Фальсифицированные
препараты, изготовленные в Китае, обнаруживают во многих странах мира.
Несколько обнадеживает тот факт, что китайское правительство развернуло
активную борьбу с производителями подделок. В 2001 г. власти закрыли
1300
предприятий
по
производству
фальсифицированных
лекарств
и расследовали 480 тыс. случаев обнаружения подделок после того, как в
этом же году в результате приема поддельных лекарств в стране скончалось
около 192 тыс. человек.
Впервые в новейшей российской истории факт подделки лекарства
(заменителя крови — реополиглюкина) был зарегистрирован официально в
1997 г. На тот момент случай оказался единственным, и было принято
решение не придавать его широкой огласке. И когда год спустя российская
Дума приняла закон «О лекарственных средствах», никто не догадался
включить в него понятие «фальсифицированное лекарственное средство» и
уж тем более предусмотреть ответственность за подделку лекарств.
По данным ВОЗ от фальсификации лекарственных средств страдают
все субъекты фармацевтического рынка:
• пациенты, принимающие лекарства и подвергающие при этом
угрозе свою жизнь;
• честные производители, теряющие доверие больных и несущие
серьезные финансовые потери;
• государство, которое не может надлежащим образом защитить
здоровье своих граждан и одновременно теряет доход, который
могла бы получить при легальном обороте фармацевтической
продукции.
Во всем мире все чаще начинают проявляться связи между
фальсификацией, нарушением авторских прав и преступностью. Масштаб
проблемы трудно оценить в полной мере. О подобных преступлениях
становится известно чаще всего только в случае обнаружения преступников,
5
поэтому истинную картину представить нелегко. Известно одно, что продажа
ФЛС стала уже альтернативой незаконному обороту наркотиков. Сегодня
прибыль от реализации ФЛС (World Congress of Pharmacy and
Pharmaceutical Sciences, 2006), составляет 50 млрд дол. США, превосходя
даже доходы от продажи наркотиков), а в 2010 г. она увеличится до 75
млрд. Оборот лекарственных средств составляет сегодня примерно 700
млрд. дол. США.
ВОЗ (1999 г.) в своих рекомендациях национальным органам, занимающимся
борьбой с ФЛС отмечает, что природа, масштабы фальсификации и
поддерживающие ее факторы варьируют от страны к стране, что является
причиной отсутствия единого пути для ликвидации данной проблемы.
Поэтому каждая страна должна самостоятельно разрабатывать стратегию
борьбы с ФЛС, учитывая свои возможности.
Условиями,
способствующими
успешной
торговле
ФЛС
по
утверждению ВОЗ и IFPMA являются:
• неудовлетворительное соблюдение законов;
• неэффективное снабжение население лекарственными средствами;
• ценовые различия на лекарства (по производителям и регионам);
• сложные
непрозрачные
нерегулируемые
рынки
и
каналы
распространения лекарств;
• неэффективная система защиты интеллектуальной собственности;
• слабая система контроля качества лекарственных средств.
По разным данным Росздравнадзора, сегодня производством лекарств в
России занимается 500 - 700 фирм, дистрибуцией – свыше 3000. Причем
только 10 наиболее крупных и ответственных за результат дистрибьюторов
обеспечивают более 80 % всех поставок ЛС.В Российской Федерации
зарегистрировано более 17 тыс. ЛС (в ФРГ и Великобритании более 50 тыс.,
в мире – более 200 тыс.).
70 % случаев фальсификации приходятся на ЛС зарубежного
производства (в среднем за несколько последних лет). Основную часть
6
фальсификатов составляют антибиотики (38 %), спазмолитические средства
(7 %) и противовоспалительные препараты (6 %). Причем в 90 % случаев
подделывается товарный знак.
В таблице № 1 представлена официальная статистика выявления
фальсифицированных готовых ЛС за последние годы.
Таблица № 1
Динамика выявления в обращении фальсифицированных готовых
лекарственных средств за период 2005-2008 гг
(по данным Росздравнадзора)
Год
200
5
200
6
200
7
200
8
Показатель Фальсифицированные
лекарственные
препараты, на
упаковках которых
указаны
отечественные
производители
ТН (кол-во) 12
Серии
45
(кол-во)
ТН (кол-во) 10
Серии
12
(кол-во)
ТН (кол-во) 8
Серии
11
(кол-во)
ТН (кол-во) 15
Серии
32
(кол-во)
Фальсифицированные Всего
лекарственные
препараты, на
упаковках которых
указаны зарубежные
производители
35
123
47
168
56
135
66
147
50
135
58
146
22
49
37
81
В 2008 г. лидерами фальсификации стали иностранные препараты
"Альбумин",
"Предуктал
МВ",
"Эссенциале"
(капсулы).
Подделки
отечественных лекарств составили 45%, а зарубежных - 55% (2008 г.). При
этом большинство подделок зарубежных препаратов производится в РФ. С
экономической точки зрения изготовление ФЛС выгоднее осуществлять
на действующих фармацевтических предприятиях, так как для их
производства необходимо иметь оборудованные помещения, персонал,
7
сложное
оборудование,
исходные
лекарственные
компоненты,
технологии производства ФЛС и отлаженные системы доставки и сбыта.
Без соответствующих капиталовложений и формальной легализации не
представляется возможным наладить регулярный выпуск в больших
количествах и достаточно высокого качества сложных лекарственных
форм. От 10 до 20 % отечественных предприятий занимаются выпуском
ФЛС на своих производствах.
Наиболее часто выявлялись подделки оригинальных препаратов
Германии (10%), Бельгии (10%), Венгрии (7%), Польши (7%), Италии (4,5%),
Франции (4,5%).
В
2008
году
было
изъято
33
наименования
72-х
серий
фальсифицированных лекарственных средств и четыре наименования 162-х
серий
фальсифицированных
субстанций,
из
которых
готовятся
лекарственные препараты. Это составило 0,1% от количества серий,
поступивших в обращение. В структуре выявленных фальсифицированных
лекарственных средств 14% составили плазмозамещающие растворы, 10% сердечно-сосудистые, 9% - ноотропные средства и т.д. (см. таблицу № 2).
Таблица № 2
Распределение фальсифицированных лекарственных средств
по фармакологическим группам (данные Росздравнадзора за 2008 г.)
№ п/п Фармакологическая группа
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Плазмозамещающие
Сердечно-сосудистые
Ноотропные
желудочно-кишечные
Поливитаминные
Иммуномодуляторы
ср-ва лечения эректильной
дисфункции
Миорелаксанты
Антигистаминные
Гепатопротекторы
Прочие
Кол-во
серий
11
8
7
6
6
5
5
Доля в общем
количестве серий, %
14
10
9
7
7
6
6
5
4
4
20
6
5
5
25
8
Распределение
выявленных
в
2008
году
фальсифицированных
лекарственных препаратов по странам выпуска оригинальных препаратов
представлено в таблице № 3.
Таблица № 3
Распределение ФЛС по странам в 2008 г. (данные Росздравнадзора)
№
п/п
Страна
Кол-во серий
1
Россия
32
2
Германия
6
3
Бельгия
6
4
Венгрия
5
5
Польша
4
6
Италия
3
7
Франция
3
8
Швейцария
3
9
Индия
2
10
Великобритания
1
11
Египет
1
12
Грузия
1
Из общего количества серий (81) фальсифицированных лекарственных
средств, изъятых из обращения в 2008 году:
- 62 % (50 серий) изъяты по признакам
«Маркировка»;
«Описание», «Упаковка»,
9
- 38 % (31 серия) изъяты по отличию в показателях «Подлинность»,
«Количественное определение» и др.
Из общего количества серий (81) фальсифицированных лекарственных
средств, изъяты из обращения в 2008 году на основании информации
поступившей:
- от центров контроля качества 70 % (57 серий);
-
от
компаний-производителей,
оригинальных
лекарственных
препаратов 25 % (20 серий);
- из правоохранительных органов 5 % (4 серии).
Из общего количества серий (81) фальсифицированных лекарственных
средств, изъятых из обращения в 2008 году, были выявлены и изъяты:
- в организациях оптовой торговли лекарственными средствами 67 %
(54 серии);
- на основании информации правоохранительных органов и обращений
частных лиц 27 % (22 серии);
- в аптечных учреждениях 6 % (5 серий). Настораживает низкий
процент выявления фальсификата в аптеках, так как именно через них
распространяются ФЛС.
Общая сумма наложенных штрафов за недоброкачественные и
фальсифицированные лекарственные средства в 2007 г. составила всего лишь
300 000 руб., а в 2008 г. – около 1 мл руб., в то время как в США только за
продажу фальсификата штраф может достигать 200 мл долларов. Трудно
найти в какой-либо стране более льготные условия для безнаказанной
деятельности фальсификаторов.
Специалисты
выделяют
четыре
основных
типа
поддельных
лекарств.
1-й тип — «лекарства-пустышки». В этих «лекарствах», как правило,
отсутствуют основные лечебные компоненты. Принимающие их не ощущают
разницы и даже на ряд пациентов прием «пустышек» может за счет плацебоэффекта оказывать позитивное воздействие.
10
2-й
тип
—
«лекарства-имитаторы».
В
таких
«лекарствах»
используются более дешевые и менее эффективные, чем в подлинном
лекарственном средстве активные компоненты. Опасность заключается в
недостаточной концентрации активных веществ, в которых нуждаются
пациенты.
3-й тип — «измененные лекарства». В этих «лекарствах» содержится
такое же активное вещество, как и в оригинальном средстве, но в больших
или меньших количествах. Естественно, что применение подобных средств
небезопасно, потому что может привести к усилению побочных эффектов
(особенно при передозировке).
4-й
тип
—
«лекарства-копии».
Они
относятся
к
наиболее
распространенным в России типам фальсифицированных средств (до 90 % от
общего
числа
подделок),
выпускаемым
обычно
подпольными
производствами и по тем или иным каналам попадающим в партии
легальных средств. Эти препараты содержат такие же активные компоненты,
как легальные средства, но при этом отсутствуют гарантии качества лежащих
в их основе субстанций, соблюдения норм технологических процессов
производства и пр. Следовательно, повышен риск последствий приема
подобных препаратов.
Главная опасность употребления ФЛС состоит в том, что их
качество никем и ничем не гарантируется. Поскольку непроверенные
субстанции и вспомогательные вещества могут быть низкого качества, то в
готовом
ЛС
может
содержаться
недопустимо
большое
количество
технологических примесей, обладающих непредсказуемым токсическим
действием с
риском возникновения небиоэквивалентности (слишком
быстрое или слишком медленное высвобождение действующих веществ
может привести к передозировке и побочным действиям или низкой
эффективности,
формированию
резистентных
штаммов
микроорганизмов (антимикробные ЛС).. Одновременно с этим имеется
разница в технологическом процессе, работе прессовочных аппаратов,
11
упаковке и хранении ФЛС, что само по себе приводит к отклонениям в
воздействии поддельного лекарства на организм человека.
С 2004 г. недоверие к фармацевтическим компаниям со стороны
конечных потребителей и врачей из-за качества и безопасности их продукции
обострилось. За последние 40 лет в мире было изъято из обращения и
запрещено к производству более 130 легальных препаратов. По данным
Конкрановского движения, можно считать, что действительно эффективны и
безопасны всего лишь 1 тыс. лекарственных средств.
По утверждению представителей развитых европейских государств и
США доля контрафактной продукции на их рынках составляет не менее 57%. Поэтому очень удивляет анонсированный процент фальсификата в РФ –
менее 1%. Это может означать одно – система выявления контрафактной
продукции в стране просто отсутствует. Из года в год в средствах массовой
информации
приводятся
разные
оценочной
цифры
доли
фальсифицированных лекарственных средств - от 0,4 % до 60 %. Так, по
сведениям
Росздравнадзора,
ежегодно
реальное
количество
ФЛС,
выявленных на фармрынке, составляет не более 0,4 % от всего количества
лекарственных средств. По оценке Всемирной организации здравоохранения
в России доля фальсифицированных лекарственных средств находится на
уровне 12 % от общего числа препаратов. В итоговых документах
Парламентских слушаний в Госдуме (февраль 2006 г.) «О законодательных
мерах и технических методах противодействия обороту контрафактной,
фальсифицированной
и
некачественной
продукции
в
Российской
Федерации» было отмечено, что доля фальсифицированных лекарственных
препаратов в России - 20 %. Независимые эксперты называют цифры от 20 до
60 %. Эксперты подвергают показатели Росздравнадзора сомнению. Они
считают, что Россия вместе с Китаем уже вышли на первое место по
производству и теневому обороту фальшивых лекарств.
На российском фармацевтическом рынке функционирует большое
число
субъектов,
участвующих
в
процессе
доведения
лекарств
до
12
потребителя: 7000 предприятий оптовой торговли, 19 600 аптек, более 50 000
аптечных пунктов, киосков и магазинов, аптечных автофургонов (из них
54,8% не имеют непосредственного отношения к аптекам). Такое обилие
перекупщиков способствует продаже контрафактной продукции, так как на
каждом
этапе
возможна
замена
препаратов
подделками.
Недостаточный контроль в системе распределения, очевидно, связан не с
общим числом оптовиков (в Японии число оптовых фармфирм превышает 11
тыс.), а с тем, что значительная часть российских дистрибьюторов (какая
именно - не знает никто) не имеет условий для выполнения взятых на себя
функций, либо занимается данным видом деятельности незаконно.
Помимо общих причин, вызывающих распространение ФЛС во всем
мире, необходимо остановиться на некоторых, относящихся только к России.
1. Отсутствие продуманной политики со стороны Росздравнадзора
по
организации
системной
борьбы
с
фальсифицированными
лекарственными средствами.
•
Выявление фальсификата носит эпизодический и выборочный
характер. Сегодня за проверку качества лекарственных средств в
стране отвечают Центры контроля качества на местах (76
центров), которые, к сожалению, не в состоянии осуществить
эффективный контроль качества лекарственных средств в полном
объеме (тем более выявить фальсификат) из-за нехватки
специалистов, низкой оснащенности испытательных лабораторий
и отсутствия денежных средств для контрольных закупок
лекарств.
.
•
Созданная с 1 января 2007 г. вместо обязательной системы
сертификации система декларирования в качестве обязательного
подтверждения
качества
лекарственных
средств
и
их
добровольная сертификация не только не способствовали
13
нормализации ситуации на фармрынке, но и, наоборот, ухудшили
ее,
при
этом
полностью
дискредитировав
саму
идею
декларирования и добровольной сертификации. Сегодня на
рынок
поступают
проведения
лекарственные
соответствующих
средства
(до
лабораторных
50%)
испытаний
без
на
качество (как того требует нормативная документация). Органы
по сертификации выдают сертификаты на лекарства только на
основании изучения внешнего вида, маркировки и состояния
упаковки. Поэтому принимать лекарства
в нашей стране
становится не безопасно. При этом интересен тот факт, что на
сертификатах качества нет никакой закодированной информации
о сертификате (штрих-код, как это делалось раньше), то есть
отсутствует элементарная защита от мошенников. Отчеты о
выданных сертификатах никуда не направляется, даже в
Федеральное агентство по техническому регулированию и
метрологии. Одновременно в стране в течение нескольких
последних лет число органов по сертификации лекарственных
средств сократилось с 57 (30.11.2000 г.) до 5 (март 2009 г.)
Произошла жесткая монополизация рынка со всеми наихудшими
последствиями. Росздравнадзор не согласовал открытие ни
одного нового органа по сертификации лекарственных средств,
грубо нарушая законодательство и не пуская на рынок новых
«игроков», препятствуя справедливой либерализации рынка
услуг по декларированию и добровольной сертификации.
• Предложенные
Росздравнадзором
меры
по
борьбе
с
фальсификатами в виде модернизации существующих и создания в
регионах новых хорошо оснащенных лабораторий для выявления
фальсификата и др. является в очередной раз пустой тратой
бюджетных средств:
14
– для оснащения лабораторий, поиска специалистов, их обучения и
оснащения расходным материалом понадобятся сотни миллионов долларов
из бюджета, которые никогда не окупятся;
– для проверки подлинности лекарственных средств лаборатории
должны иметь контрольные стандарты лекарственных средств, которые им
никто не даст. А эти эталоны стоят слишком дорого, постоянно меняются и
не соответствуют конкретно выпускаемой серии;
– даже имея эталоны, лаборатория никогда не сможет определить, к
какой серии относится исследуемое лекарственное средство, так как каждая
серия индивидуальна в своей качественной характеристике. Возможное
количество выпускаемого препарата при его производстве определяется
технологическими особенностями и не может превышать установленных
норм. Однако многие предприятия в стране (более 10%) с целью ухода от
дополнительных затрат умышленно приписывают номер одной серии
количеству препарата, превышающему допустимые нормы для серии в 5-10
раз, что само по себе является фальсификацией и уходом от налогов;
–
соответствующим
образом
расширится
и
штат
отборщиков
лекарственных средств для проведения исследований за деньги бюджета.
•
сегодня практически исчез входной контроль за качеством
легальных лекарственных средств в стране. Ранее подобную
функцию несла на себе обязательная сертификация. Проводимый
сегодня выборочный предварительный контроль охватывает только
часть
лекарств
и
ведет
к
существенным
дополнительным
финансовым нагрузкам на производителей и увеличению стоимости
лекарств.
•
проводимая сертификация систем качества позволяет выдавать
сертификаты на основании только изучения документации, но не
состояния самого производства (сегодня в стране отсутствуют
предприятия,
полностью
работающие
по
стандартам
GMP).
Подобные сертификаты позволяют производителям без всякого
15
контроля со стороны государства поставлять на наш рынок
непроверенную
продукцию
(без
контрольных
лабораторных
испытаний) безнаказанно.
•
Предложенные Росздравнадзором меры (через 2 года) по выявлению
фальсификатов в виде:
А)
создания
сети
центров
мониторинга
и
проверки
безопасности ЛС;
Б) создания так называемых мобильных экспресс-лабораторий
для выборочной проверки препаратов;
В) создания электронной системы сбора информации о
побочных эффектах фармпрепаратов;
Г) составления рейтинга недобросовестных производителей
ЛС («черные списки»);
можно
подвергнуть
серьезной
критике,
так
как
они
приведут
к
необоснованной трате бюджетных средств, никогда не смогут выявить
хорошо изготовленный фальсификат и используют чиновников для
дискриминации
конкурирующих
фармацевтических
фирм.
Развивать
диагностические лабораторные центры в стране крайне необходимо, но
только не с целью выявления фальсификата.
2.
Неэффективное
законодательство
и
слабый
контроль
исполнительных органов за соблюдением законов.
Правонарушители
привлекаются
к
административной
ответственности, предусмотренной ст. 14.1 КоАП РФ, либо к уголовной,
ответственность за которое, в связи с отсутствием в уголовном кодексе
ответственности за фальсификацию, наступает по нескольким составам
преступлений и в основном квалифицируется как мошенничество (ст. 159 УК
РФ) и незаконное использование товарного знака (ст. 180 УК РФ).
Федеральный закон «О лекарственных средствах» дает правовое
основание для изъятия и уничтожения ФЛС как производимых в России и
16
ввозимых из-за рубежа, так и находящихся в обращении на отечественном
фармрынке.
Часть 9 статьи 20, устанавливает запрет на ввоз на территорию
России лекарственных средств, являющихся подделками, незаконными
копиями или фальсифицированными лекарственными средствами.
Таможенные органы обязаны конфисковать и уничтожить их в случае
обнаружения.
Ст.
31,
устанавливает
запрет
на
продажу
лекарственных,
пришедших в негодность, имеющих истекший срок годности или
признанных
фальсифицированными.
Они
также
подлежат
уничтожению.
Минздрав России своим приказом от 15.12.2002 г. № 382 утвердил
Инструкцию
о
порядке
уничтожения
лекарственных
средств,
пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком
годности и лекарственных средств, являющихся подделками или
незаконными копиями. Но в инструкцию до сих пор не внесли изменения в
соответствии с дополнениями в ФЗ «О лекарственных средствах» от 2004 г. о
фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, где
теперь дано определение и указано на запрет их обращения и изъятие из
оборота,
а
также
предложено
государственным
органам
привести
нормативные правовые акты в соответствие с данным законом.
Росздравнадзор издал письмо № 01И-92/06 от 08.02.2006
«Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с
информацией
о
недоброкачественных
и
фальсифицированных
лекарственных средствах», которое противоречит правовым нормам Закона
о лекарственных средствах и сводит на нет борьбу с фальсификатом. Закон
предписывает изымать из обращения и уничтожать фальсифицированные
лекарственные средства, а Росздравнадзор (абзац 4 п. 10) предлагает
территориальным Управлениям контролировать изъятие из обращения и
уничтожение фальсифицированных лекарственных средств. Предлагая
17
осуществлять контроль только за возвратом собственнику или владельцу для
дальнейшего
уничтожения,
Росздравнадзор
разрешает
продолжить
обращение фальсифицированных лекарственных средств и вернуть их
собственнику, то есть самому преступнику-фальсификатору, что грубо
нарушает Закон и Инструкцию по уничтожению. При этом часто идут
ссылки на Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом
регулировании», в ст. 36-38 которого установлен порядок возврата
изготовителю
либо
продавцу
продукции,
не
соответствующей
требованиям технического регламента. Однако необходимо иметь в виду,
что
этот
порядок
не
распространяется
на
фальсифицированные
лекарственные средства, которые производятся без соблюдения технического
регламента, неизвестно кем и где.
С 1 января 2008 г. в соответствии со ст. 2 Федерального закона от
18.12.2006 г. № 231-ФЗ «О введении в действие части четвертой
Гражданского кодекса Российской Федерации»
вступило в силу новое
законодательство о защите интеллектуальной собственности, к объектам
которой относятся средства индивидуализации, в том числе и товарные
знаки,
с
помощью
которых
производители
лекарственных
средств,
защищают права на свою продукцию. В Четвертой части Гражданского
Кодекса
РФ
(ч.
4
ст.
1252)
дано
определение
контрафактным
материальным носителям результатов интеллектуальной деятельности и
средств индивидуализации.
3. Состояние отечественной фармацевтической промышленности
приблизилось к коллапсу.
Амортизация, износ оборудования и основных фондов превысили 60%.
Многие предприятия перешли на отверточное производство, занимаясь
только упаковкой импортных таблеток, привозимых даже из Индии и Китая.
В стране практически прекратили производство субстанций (до 10% от
потребного количества) – исходного сырья для производства лекарств.
Вопрос создания частно-государственного холдинга для концентрации
18
ликвидных государственных остатков фармпромышленности хотя бы с
целью
сохранения
безрезультатно
уже
стратегической
несколько
безопасности
лет,
не
смотря
страны
на
решается
постановления
Правительства и Совета Безопасности.
Фармацевтическая отрасль России сегодня нуждается в тотальном
научно-техническом перевооружении, так как ее основные фонды изношены.
Необходимо внедрение новых стандартов, в том числе и ГОСТ Р 522492004, без которых производство высококачественных лекарственных средств
не возможно. Однако, одновременный административный переход всей
фармотрасли в обязательном порядке только на стандарт GMP (в полном и
правильном понимании правил) к 2010 г. будет очередной ошибкой, так как:
1. это противоречит правовым нормам добровольного характера
стандартов в связи с тем, что существуют и другие правила
производства;
2. в стране нет ни одного запущенного в работу производства,
полностью соответствующего всем правилам GMP, какие бы
заявления на этот счет не делали владельцы предприятий. Поэтому
любая объективная инспекция не сможет сегодня подтвердить
полное внедрение стандарта GMP на отечественном предприятии;
3. часто
построенные по западным технологиям отечественные
фармацевтические заводы не имеют ничего общего с соблюдением
Правил GMP;
4. отсутствует должный опыт работы по правилам GMP;
5. отсутствует
необходимая
материально-техническая
база
и
достаточные денежные средства, учитывая мировой финансовый и
экономический кризисы;
6. GMP
подразумевает,
что
предприятие
должно
выпускать
продукцию, которая разработана по правилам GLP, а в нашей стране
нет препаратов, разработанных по этим правилам. В стране
отсутствует нормативная документация по GLP, GDP и GSP.
19
7. Внедрение стандартов GMP не возможно без одновременного
внедрения
Национальной
Фармакопеи,
адаптированной
к
Фармакопеи ЕС. У нас введена пока только 1-я часть 12-ой
Фармакопеи, а лекарства выпускаются по ФСП и НД. Даже Украина
давно в этом вопросе обогнала Россию.
Суть GMP в общем понимании заключается в «абсолютной
исполнительской дисциплине на основе всеобщего документирования и
доказательности правильности функционирования оборудования и
технологических процессов».
Реально и повсеместно внедрение надлежащей производственной
практики
целесообразно
проводить
поэтапно
с
поощрением
производителей, достигших в этом процессе наилучших показателей.
На первом этапе следует требовать от предприятий введения
организационно-технологических требований GMP, системы управления
качеством, обеспечения культуры производства, гигиены персонала и
системы обучения Правилам GMP. Первый этап потребует минимальных
затрат, но подготовит предприятие к переходу на новые условия работы и
позволит решить многие финансовые вопросы для перевооружения
производства. Предприятие должно подготовить жесткий график работы на
первом этапе, а государство установить строгий контроль за его реализацией.
Минимальный срок первого этапа составляет 2 года.
На втором этапе предприятие должно внедрить правила GMP на
отдельных
стратегических
участках
для
приобретения
необходимого
первоначального опыта с последующим его распространением на все
производство. Срок – 2 года.
На третьем этапе предприятие должно быть полностью переведено на
стандарт GMP.
Для стимулирования предприятий, переходящих на новый стандарт
работы, Законом предусмотрено освобождение их от посерийного контроля
за качеством выпускаемой продукции при прохождении декларирования, так
20
как у них появится сертификат менеджмента качества и качества
производства всего предприятия или его отдельных участков.
Проблема выявления ФЛС в России может быть решена
организационными и административными мерами. Международный
опыт показывает, что наиболее эффективными из них в борьбе с ФЛС
являются надлежащее лицензирование и инспектирование производства,
дистрибьюции, реализации ЛС и контроль импорта в сочетании с
выполнением требований ГФ.
Главное условие успеха в борьбе с ФЛС – это наличие государственной
политической воли. Яркий пример тому – опыт Бразилии (World Congress of
Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006), которая ввела жесткий контроль
за ввозом и вывозом ЛС из страны, а также объемами производства ЛС на
предприятиях. Сведение баланса позволило достаточно легко определить
источники ФЛС и за 2 года уменьшить объемы их реализации в Бразилии
примерно в 10раз.
Помимо общепринятых мер, которые предлагаются странами ЕС для
борьбы с ФЛС, в нашей стране необходимо предпринять действия без
выполнения которых все усилия по нормализации ситуации не будут
иметь никакого смысла:
• Полностью
пересмотреть
Росздравнадзора
по
политику
выявлению
и
методы
работы
фальсифицированных
лекарственных средств.
• Пересмотреть идею создания во всех регионах дорогостоящих и
бесперспективных в плане выявления фальсификата лабораторий и
региональных центров мониторинга безопасности и эффективности
лекарственных средств. Лаборатории нужны, но для достижения
подобной цели они бесперспективны.
•
Создать технический регламент по безопасности лекарственных
средств с участием квалифицированных экспертов, в котором
предусмотреть
вопросы
идентификации,
аутентификации
и
21
прослеживаемости лекарственных средств на фармацевтическом
рынке Российской Федерации подлинных в соответствии с
директивами и решениями Европейского Парламента и Совета.
•
Обратить
особое
внимание
на
возрождение
отечественной
фармацевтической индустрии (на межведомственном уровне),
способствовать поэтапному переводу производств отечественных
фармпредприятий на стандарты GMP.
• Соединить инновационные разработки отечественных ученых с
современной материально-технической базой для их продвижения
на рынок, используя для этого министерские деньги НИР и НИОКР
• Привести в соответствие с законом процедуру декларирования и
добровольной
сертификации
лекарственных
средств.
прозрачным рынок услуг по декларированию и
Сделать
добровольной
сертификации. Открыть новые органы по сертификации качества
лекарственных средств.
• Привести в соответствие с законом процедуру выявления, изъятия и
уничтожения ФЛС.
• Ввести
страхование ответственности
фармфирм
за поставку
фальсифицированной и бракованной продукции.
•
Привести в соответствующий порядок нормативно-правовую базу и
подзаконные акты, сделав крайне невыгодным делом производство,
поставку и продажу фальсификатов. Рынок всегда стремится
регулировать себя сам и при этом находит способы обойти
любые
административные
барьеры,
в
результате
чего
государственное регулирование, идущее вразрез с объективными
рыночными
законами,
оказывается
неэффективным
и
способствует лишь ослаблению положительных и усилению
отрицательных черт рынка.
• Росздравнадзору при проверке аптек и фирм следует больше
опираться на органы внутренних дел.
22
• Исключить продажу лекарственных средств по Интернету.
•
Рассмотреть и ввести в действие способ системного выявления
фальсифицированных
лекарственных
средств
на
фармацевтическом рынке Российской Федерации как самый
эффективный, дешевый, быстрый и объективный, и т.д.
В странах Западной Европы уже поняли, что всякая новая защита
лекарства (маркировка, изменение вида и т.п.) подделывается за 3-4 месяца и
не эффективна. Поэтому на повестке дня встал вопрос о внедрении новой
технологии идентификации лекарственных средств благодаря X-ray powder
diffraction (XRPD). Методика дает быстрое и полное представление о всех
химических компонентах и кристаллографической структуре природных и
синтетических составляющих лекарственных средств, о способе, месте и
сроках их производства. Важно, что методика не разрушает лекарство.
Проверку можно проводить без вскрытия блистера и вернуть ее в прежнем
состоянии владельцу.
Российскими
эффективный
учеными
способ
сегодня
системного
предложен
выявления
крайне
дешевый
и
фальсифицированных
лекарственных средств в Российской Федерации. Он включает в себя два
компонента:
1. Каркасную компьютерную программу учета информации о
лекарственных
средствах,
поступивших
и
циркулирующих
на
фармацевтическом рынке (посерийно). Подобные программы уже
разработаны и применяются на отечественном рынке по другим видам
продукции.
При
прохождении
декларирования
и
добровольной
сертификации в орган по сертификации качества лекарственных средств
обращается заявитель с документами о количестве ввозимого или
произведенного лекарства конкретной серии. Отметим, что через
несколько имеющихся в стране органов по сертификации качества
лекарственных средств проходят все лекарства, поступающие на
отечественный фармрынок. Поэтому всегда имеются сведения о
23
реальном количестве легальной продукции. Данные о количестве
лекарственного средства поступившей серии заносятся в единую базу
данных. Далее от фирм-поставщиков можно получить сведения
(промежуточные) о направлении препарата
в регионы. В регионах
основным звеном реализации являются аптеки и лечебные учреждения, а
также региональные фармфирмы, перекупившие продукцию у крупных
оптовиков. В качестве применения административной меры необходимо
обязать их сдавать ежемесячную отчетность о посерийном движении
лекарств на день отчета. Собирать подобную информацию вполне по
силам
региональным
представительствам
Росздравнадзора
(Минздравсоцразвития) или региональным центрам по контролю
качества и сертификации лекарств по единой компьютерной форме
отчетности. От них информация будет поступать в единую базу данных.
В случае расхождения в цифрах появляется повод для проверок на
местах.
1. Идентификацию (посерийно) лекарственных средств при помощи
дифрактометров серии Дифрей (методика XRPD) – запись
дифрактограммы.
разработаны
в
Подобные
ЗАО
аппараты
«Научные
в
нашей
приборы»,
стране
апробированы
уже
и
подготовлены к серийному производству («Дифрей – 401, 402, 403»)
(см. фото № 1). Они эффективны, малогабаритны (настольные),
безопасны и работают в полуавтоматическом режиме, что не требует
специального обучения персонала для работы на них, исключая
негативный человеческий фактор при проведении идентификации.
Приборы практически полностью укомплектованы отечественными
компонентами, что позволяет производителю поставлять их на рынок
по цене в 2 – 3 раза дешевле импортных (примерная стоимость одного
анализатора составляет 33 тыс. евро). Кроме этого следует отметить
минимальное время на получение результата исследования - 5 минут, а
на лучших западных и японских образцах - 20 – 150 минут. Приборы
24
позволяют проводить высококачественные исследования твердых и
сыпучих веществ путем изучения угла дифракции и интенсивности
дифрагирующего рентгеновского луча под заданным углом.
Фото № 1 Аппарат Дифрей 401
25
Далее на рисунках 2-5 представлены дифрактограммы исследованных
лекарственных средств, которые наглядно подтверждают крайне высокую
эффективность метода для создания базы данных «отпечатков» легальных
лекарственных средств, поступающих на отечественный фармрынок.
Рис.2. Дифрактограммы образцов «Цитрамона». Красный спектр
соответствует таблетке цитрамона (г. Ирбит), черный - (Пензенская обл.).
Дифрактограммы отличаются друг от друга количественным
содержанием компонентов.
26
Рис.3. Дифрактограмма образца «Цитрамона» со штрих- диаграммами
найденных по базе данных прибора веществ (красный – парацетамол
(C8H9NO2), фиолетовый – цитрат кофеина (С8H10N4O2), синий – фенацетин
(C10H13NO2), зеленый – ацетилсалициловая кислота (C9H8O4))
27
Рис.4. Фрагмент дифрактограмм образцов препарата «Флемоксин Солютаб»
250 мг отличающиеся местом фасовки (черный спектр – препарат расфасован
в Нидерландах, красный – в России).
Отличие в интенсивности дифракционных максимумов на рисунке № 4
может свидетельствовать о разных методиках прессования лекарственных
препаратов в таблетки. В результате разного давления при прессовании
может происходить изменение гидроактивных свойств препарата. Подобные
различия дифрактограмм не свидетельствуют об изменении качества
препарата в зависимости от технологии производства, но наводят на мысль о
проведении исследований на биоэквивалентность.
Ранее
врачи
не
могли
установить
причину
более
высокой
эффективности аспирина фирмы «Bayer» по сравнению с аспирином
(ацетилсалициловой кислотой) других фирм. Оказалось, что все дело в
технологии производства. Байеровский аспирин состоит из более мелких
кристаллов, хотя общее количество активного действующего вещества у
разных фирм эквивалентно. Ни один метод кроме дифрактометрического не
способен сегодня установить кристаллографические отличия сравниваемых
образцов.
28
Рис. 5. Дифрактограммы образцов «Ацетилсалициловая кислота-УБФ»,
Россия (голубой цвет) и «Aspirin» фирмы Bayer, Германия (зеленый цвет).
Дополнением к выше описанному методу по выявлению фальсификата
может стать «пространственно смещенная» рамановская спектроскопия.
Общие затраты на внедрение способа системного выявления
фальсифицированных лекарственных средств в Российской Федерации
не превысят одного - двух миллионов долларов США (в сравнении с сотнями
миллионов для оснащения лабораторий). Способ позволит в кратчайшие
сроки взять под контроль весь рынок фармацевтической продукции на
29
предмет появления фальсификата. Полученные «отпечатки» легальной
продукции будут стоить крайне дешево, что позволит проводить мониторинг
легальной продукции на всем рынке и выявлять фальсификат повсеместно, а
также предложить крайне дешевую подобную услугу населению страны в
случае необходимости проверки купленных ими лекарственных средств в
аптеках (сегодня подобной услуги нет и не может быть из-за ее высокой
стоимости и отсутствия у лабораторий стандартов подлинных лекарственных
средств). Планируемая стоимость одного исследования на дифрактометре –
10-20 рублей, что в 100 – 1000 раз дешевле других методов идентификации
лекарств. Время исследования – 5 минут, а другими методами – несколько
суток. Для контрольных проверок органам государственной власти больше
не придется брать деньги из бюджета на закупку лекарств в аптеках, так как
исследования проводятся без вскрытия упаковки
Представленные в статье сведения о ФЛС подтверждают то, что все мы
столкнулись с одним из самых криминальных явлений современной эпохи –
покушением на здоровье любого человека в любой стране посредством
предоставления больному обманным путем фальсифицированного лекарства,
что может привести к летальным последствиям. Общепринятые меры борьбы
с ФЛС не приносят желаемого результата. Поэтому сегодня предлагается
новый нестандартный способ выявления фальсификата, который позволит
государству при минимальных затратах взять под свой контроль весь
фармацевтический рынок страны, пополнить бюджет и разрушить систему
фальсификации лекарственных средств, субстанций, БАДов, детского
питания и других продуктов.
Хочется
верить,
что
в
нашей
стране
все
заинтересованы
в
качественных лекарствах и устали от страха быть отравленными или
обманутыми. Надеемся, что не смотря на противодействие определенных
покровителей современного теневого фармацевтического бизнеса в России,
мы сможем стать лидерами в Европе по борьбе с фальсифицированными
лекарственными средствами благодаря политической воле государства.
30