Регистрация лекарственных препаратов . результаты

РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ. РЕЗУЛЬТАТЫ В
УСЛОВИЯХ ИЗМЕНЕННОГО
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА,
РЕГУЛИРУЮЩЕГО ОБРАЩЕНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
КРАВЦОВА О.Г.
РУКОВОДИТЕЛЬ ОТДЕЛА РЕГИСТРАЦИИ
ЗАО «БИОКАД»
Санкт-Петербургский международный форум IPhEB
y Федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» от 12.04.2010 г
Санкт-Петербургский международный форум IPhEB
2
04.2010 – 04.2012
ПРОБЛЕМЫ
y «Переходный период»
y Отсутствие диалога между МЗ и СР и
производителями ЛС
y Увеличение сроков на каждом этапе регистрации
y Невозможность исправить несущественные
замечания в процессе экспертизы
y Отсутствие полной информации по замечаниям
экспертных организаций (ФГБУ НЦ ЭСМП, Совет
по этике) к регистрационным документам в
отказах МЗ
Санкт-Петербургский международный форум IPhEB
3
04.2010 – 04.2012
ПРОБЛЕМЫ
y Введение в действие закона без создания необходимых
подзаконных актов, процедур, методических
рекомендаций
{
{
{
{
{
Отсутствие единого экспертного мнения по всем вопросам
Постоянная модернизация портала http://grls.rosminzdrav.ru/
Вне зависимости от размещенных на портале документов –
работа только с бумажными версиями досье
Методические рекомендации по содержанию и оформлению
необходимых документов, из которых формируется
регистрационное досье на лекарственный препарат для
медицинского применения, в целях его государственной
регистрации (Приказ от 23.11.2011 г. N 1413н.) не соответствуют
по форме электронной заявке
Несогласованность в действиях уполномоченных экспертных
организаций и МЗ (прием образцов для экспертиз, передача
документов)
Санкт-Петербургский международный форум IPhEB
4
04.2010 – 04.2012
ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР ЛП
y Последовательная процедура регистрации
Санкт-Петербургский международный форум IPhEB
5
04.2010 – 04.2012
РЕГИСТРАЦИЯ ЛП
y 22 ЛП поданы к регистрации
{ Среди них :
4 биоаналога
Ù 2 инновационных препарата на основе пегилированных
белков
Ù 5 инновационных ЛП на основе новых комбинаций
фармацевтических субстанций
Ù 10 воспроизведенных ЛП
Ù 1 подтверждение государственной регистрации ЛП
Ù
Санкт-Петербургский международный форум IPhEB
6
04.2010 – 04.2012
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
y Подано 37 заявлений на получение разрешений
проведения КИ, среди них:
{
{
{
21 заявление в рамках регистрации ЛП:
4 заявления в рамках ММКИ
12 заявлений в рамках пострегистрационных КИ в целях
изучения возможности расширения показаний для
медицинского применения и выявления ранее
неизвестных побочных действий зарегистрированных ЛП
Санкт-Петербургский международный форум IPhEB
7
04.2010 – 04.2012
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
y Получено 20 разрешений на проведение КИ,
среди них:
{
13 разрешений в рамках регистрации ЛП:
1 биоаналог
Ù 3 разрешения для инновационных препарата на основе
пегилированных белков
Ù 2 инновационных препарата на основе новых комбинаций
фармацевтических субстанций
Ù 7 воспроизведенных ЛС
Ù
{
7 разрешений в рамках пострегистрационных КИ в целях
изучения возможности расширения показаний для
медицинского применения и выявления ранее
неизвестных побочных действий зарегистрированных ЛП
Санкт-Петербургский международный форум IPhEB
8
04.2010 – 04.2012
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Clinical Trials in Russia. Orange Paper. Year 2011
http://www.synrg-pharm.com/orange_paper/SynRG_Orange_Paper_2011_Y_E.pdf
Table 2. Top-5 Russian study sponsors in 2011
Company Name
No. studies1
No. patients
1
Biocad
13
1 360
2
Materia Medica
10
2 350
3
Valenta
6
1 240
4
Pertovax
4
359
5
State Research Center of Virology and
Biotechnology Vector
3
325
Санкт-Петербургский международный форум IPhEB
9
04.2010 – 04.2012
РЕГИСТРАЦИЯ ИЗМЕНЕНИЙ К НД
y Подано к регистрации 56 Изменений к НД
{ Среди них:
37 требующих проведения экспертизы качества ЛС и/или
требующих проведения экспертизы отношения ожидаемой
пользы к возможному риску применения ЛС (в т.ч. продление
срока годности, уточнения условий хранения, замена
поставщиков УМ, уточнения методов анализа)
Ù 18 не требующих проведения экспертиз (в т.ч. в отношении
смены юридического адреса компании)
Ù
y Утверждено 31 Изменение к НД
y Отказано в утверждении 7 Изменений к НД
Санкт-Петербургский международный форум IPhEB
10
04.2010 – 04.2012
ОСНОВНЫЕ ПРИЧИНЫ ОТКАЗОВ В
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
y При регистрации ЛП
{
Все вопросы связанные с получением разрешения на
проведение КИ
Санкт-Петербургский международный форум IPhEB
11
04.2010 – 04.2012
ОСНОВНЫЕ ПРИЧИНЫ ОТКАЗОВ В
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
y При получении разрешений КИ
{
{
{
{
Дизайн исследования «не в полной мере соответствует
заявленной цели» (например, замечание даже для химических
дженериков с рекомендацией провести I фазу исследования,
поскольку это первый опыт применения и т. д.)
Замечания к оформлению («оформление протокола не
соответствует требованиям ГОСТ Р 52379-2005»)
Формальные замечания: опечатки, формулировки и т.д.
Общее замечание: «Досье не содержит «исчерпывающего
объема сведений», позволяющего судить о безопасности
препарата».
Санкт-Петербургский международный форум IPhEB
12
04.2010 – 04.2012
ОСНОВНЫЕ ПРИЧИНЫ ОТКАЗОВ В
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
y При регистрации Изменений к НД
{ Направление на экспертизу ЛП по всем показателям
качества при внесении изменений в один раздел НД не
влияющий на качество продукта (недостаточное
количество образцов)
{ Начало экспертизы к моменту истечения сроков
годности реактивов и материалов имеющих
ограниченный срок хранения
{ Направление запросов к организации почтовой службой
Санкт-Петербургский международный форум IPhEB
13
04.2010 – 04.2012
1. Регистрация ЛП
2. Пострегистрационные КИ
3. Регистрация Изменений к НД
Санкт-Петербургский международный форум IPhEB
14
04.2010 – 04.2012
ОСНОВНЫЕ ПУТИ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМ
y Повышение квалификации специалистов
y Стандартизованные процедуры подготовки
документов
{
{
Создание шаблонов документов
Стандартные операционные процедуры
y Введение системы электронного документооборота
при подготовке регистрационного досье
y Мониторинг регистрационного статуса и
оперативное реагирование при его изменении
Санкт-Петербургский международный форум IPhEB
15
04.2010 – 04.2012
ОСНОВНЫЕ ПУТИ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМ
Но главное – это взаимное уважение и
ответственность как производителя ЛС так и
уполномоченного органа, осуществляющего
возложенные на него государством функции.
Благодарю за внимание!
Санкт-Петербургский международный форум IPhEB
16