Неэффективное законодательство и слабый контроль

Неэффективное
законодательство
и
слабый
контроль
исполнительных органов власти за соблюдением законов – одна из
главных причин широкого распространения фальсифицированных и
некачественных лекарственных средств в нашей стране.
О размере ответственности в нашей стране за производство и сбыт
фальсификата можно судить по тому, что пока никто не понес серьезного
наказания за подобное преступление. До недавнего времени существовало
мнение, что в российском законодательстве достаточно статей для
привлечения
к
ответственности
лиц,
причастных
к
обороту
фальсифицированных лекарственных средств. Их насчитывается около 30.
Среди них статьи Уголовного кодекса Российской Федерации: 171
-"Незаконное
предпринимательство",
180
-"Незаконное
использование
товарного знака", 238 - "Производство, хранение, перевозка либо сбыт
товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих
требованиям безопасности", а также несколько статей Кодекса Российской
Федерации об административных правонарушениях. Но проблема состоит в
том,
что
понятие
Административном
«фальсифицированное
и
Уголовном
лекарственное
кодексах
прямо
не
средство»
в
упоминается
Специальных норм об ответственности за подделку лекарств в нашем
уголовном законодательстве нет, а общие предусмотрены статьей 238
Уголовного кодекса, по которой преследуются производство, хранение,
перевозка или сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям
безопасности. А из этого следует, что фальсифицированный лекарственный
препарат, несущий смертельную опасность приравнен к любому другому
товару, попадающему под определение данной статьи.
В основном правонарушители
привлекаются к административной
ответственности, предусмотренной ст. 14.1 КоАП РФ, либо к уголовной,
ответственность за которое, в связи с отсутствием в уголовном кодексе
ответственности за фальсификацию, наступает по нескольким составам
преступлений и в основном квалифицируется как мошенничество (ст. 159 УК
РФ) и незаконное использование товарного знака (ст. 180 УК РФ).
Федеральный закон «О лекарственных средствах» дает правовое
основание для изъятия и уничтожения ФЛС как производимых в России и
ввозимых из-за рубежа, так и находящихся в обращении на отечественном
фармрынке.
Часть 9 статьи 20, устанавливает запрет на ввоз на территорию
России лекарственных средств, являющихся подделками, незаконными
копиями или фальсифицированными лекарственными средствами.
Таможенные органы обязаны конфисковать и уничтожить их в случае
обнаружения.
Ст.
31,
устанавливает
запрет
на
продажу
лекарственных,
пришедших в негодность, имеющих истекший срок годности или
признанных
фальсифицированными.
Они
также
подлежат
уничтожению.
Однако закон не прописывает порядок и механизм изъятия и
уничтожения таких лекарств, а также мероприятия перед процедурой
уничтожения,
но
указывает,
что
данными
вопросами
занимается
федеральный орган исполнительной власти, к компетенции которого
относится регулирование обращения лекарственных средств.
Поэтому Минздрав России своим приказом от 15.12.2002 г. № 382
утвердил Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств,
пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком
годности и лекарственных средств, являющихся подделками или
незаконными копиями. Но в инструкцию до сих пор не внесли изменения в
соответствии
с
дополнениями
2004
г.
о
фальсифицированных
и
недоброкачественных лекарственных средств, где теперь дано определение и
указано на запрет их обращения и изъятие из оборота, а также предложено
государственным
органам
привести
соответствие с данным законом.
нормативные
правовые
акты
в
Росздравнадзор издал письмо № 01И-92/06 от 08.02.2006
«Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с
информацией
о
недоброкачественных
и
фальсифицированных
лекарственных средствах», которое противоречит правовым нормам Закона
о лекарственных средствах и сводит на нет борьбу с фальсификатом. Закон
предписывает изымать из обращения и уничтожать фальсифицированные
лекарственные средства, а Росздравнадзор (абзац 4 п. 10) предлагает
территориальным Управлениям контролировать изъятие из обращения и
уничтожение фальсифицированных лекарственных средств. Предлагая
осуществлять контроль только за возвратом собственнику или владельцу для
дальнейшего
уничтожения,
Росздравнадзор
разрешает
продолжить
обращение фальсифицированных лекарственных средств и вернуть их
собственнику, то есть самому преступнику-фальсификатору, что грубо
нарушает Закон и Инструкцию по уничтожению.
С 1 января 2008 г. в соответствии со ст. 2 Федерального закона от
18.12.2006 г. № 231-ФЗ «О введении в действие части четвертой
Гражданского кодекса Российской Федерации»
вступило в силу новое
законодательство о защите интеллектуальной собственности, к объектам
которой относятся средства индивидуализации, в том числе и товарные
знаки,
с
помощью
которых
производители
лекарственных
средств,
защищают права на свою продукцию. В Четвертой части Гражданского
Кодекса
РФ
(ч.
4
ст.
1252)
дано
определение
контрафактным
материальным носителям результатов интеллектуальной деятельности и
средств индивидуализации, следующего содержания: «В случае, когда
изготовление, распространение или иное использование, а также импорт,
перевозка или хранение материальных носителей, в которых выражены
результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации,
приводят к нарушению исключительного права на такой результат или на
такое средство, такие материальные носители считаются контрафактными и
по решению суда подлежат изъятию из оборота и уничтожению, без какой бы
то ни было компенсации, если иные последствия не предусмотрены
настоящим Кодексом».
В
случае
обнаружения
фальсификата
его
владелец
обязан
приостановить дальнейший оборот препарата и сообщить о случившемся в
территориальное управление Росздравнадзора, собрать материал и направить
документы
вместе
с
образцами
этих
лекарств
в
территориальное
подразделение по борьбе с экономическими преступлениями органа
внутренних дел для установления лиц и места его производства. Если
владелец фальсифицированного лекарства возвратит поставщику либо
продолжит его продажу, то подобные действия будут квалифицированы как
правонарушение, поэтому решением суда данные ФЛС должны быть изъяты
из оборота и уничтожены, без какой бы то ни было компенсации, и владелец
станет вместо потерпевшей стороны подозреваемой (виновной).
Сотрудники
правоохранительных
органов
обязаны
изъять
фальсифицированное лекарство, забрать его и хранить у себя или оставить в
аптечном
учреждении
на
ответственное
хранение.
В
дальнейшем,
фальсификат может быть уничтожен только по решению суда. Органы
внутренних дел в процессе проверки могут установить производителя ФЛС,
либо оптовую организацию, которая, занимается их продажей и возбудить
уголовное дело. В этой связи заявитель будет признан по уголовному делу
потерпевшим с возмещением ущерба по решению суда.
При
выявлении
недоброкачественных
лекарственных
средств,
владелец обязан изъять их из обращения, составить акт, поместить в
карантинную зону, а затем уничтожить в соответствии с Инструкцией.
Именно забракованную продукцию (по заключению Росздравнадзора) можно
возвращать поставщику, у которого они были куплены. Сообщать о таких
лекарственных средствах в органы внутренних дел нет необходимости.
Однако за торговлю заведомо недоброкачественными лекарствами, также как
и за торговлю фальсифицированными, наступает административная либо
уголовная ответственность.
Однако следует отметить, что по вине сотрудников территориальных
управлений Росздравнадзора либо аптечных учреждений, которые не
правильно реагируют на факт обнаружения фальсификата и не своевременно
сообщают в правоохранительные органы об обнаруженном фальсификате,
сотрудникам милиции очень редко удается зафиксировать факт нарушения и
получить образцы таких лекарств. Таким образом, правонарушители,
создавая видимость законности своих действий, стараются вовремя забрать
фальсификат
и
лишить
правоохранительные
органы
вещественного
доказательства. При этом они ссылаются на Федеральный закон от
27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», в ст. 36-38 которого
установлен порядок возврата изготовителю либо продавцу продукции, не
соответствующей требованиям технического регламента. Однако
необходимо иметь в виду, что этот порядок не распространяется на
фальсифицированные лекарственные средства, которые производятся
без соблюдения технического регламента, неизвестно кем и где.
В настоящее время, любая проверка, осуществленная специалистами
Росздравнадзора без участия представителей органов внутренних дел, в
худшем случае для тех, кто производит, хранит, перевозит или продает
фальсифицированные лекарства, может закончиться лишь обращением в суд
и направлением материалов в правоохранительные органы. Одним из прямых
последствий этого является то, что обнаруженные во время проверок
фальсифицированные
лекарства
не
могут
быть
сразу
признаны
вещественными доказательствами по административному, а затем и по
уголовному делу и подлежат уничтожению в установленном законом
порядке. Как показывает практика, уничтожение предмета преступления до
начала расследования, как правило, приводит к «развалу» уголовного дела
еще до суда. Поэтому на 14 материалов, направленных Росздравнадзором в
2007 г. в правоохранительные органы для пресечения деятельности 32
фармацевтических
организаций,
участвующих
в
обращении
фальсифицированных лекарств, Росздравнадзор получил ответы лишь
применительно к 7 организациям (менее 25 %).
В 2007 г. выявлено и изъято из обращения 58 наименований
фальсифицированных лекарственных средств. Доля подделок зарубежных
лекарственных средств по сравнению с 2006 г. увеличилась на 7 % и
составила 94 % от общего числа серий, признанных фальсифицированными.
6 % случаев составили подделки российских препаратов (в 2006 г. – 1 %).
К административной ответственности ежегодно привлекается не более
1200 – 1300 лиц, участвующих в обороте фальсификата. Органами
внутренних дел из обращения ежегодно изымается фальсифицированных и
недоброкачественных лекарственных средств на сумму не более 4 – 5 млн
рублей. Вместе с тем, по усредненным оценкам экспертов на долю такой
продукции приходится не менее 13 – 18 млрд руб.
Отсутствие реальных механизмов наказания за производство и
распространение фальсификата в нашей стране делает подобный бизнес
крайне выгодным, поэтому 70% фальсифицированных лекарственных
средств производится внутри страны.
Для
предотвращения
фальсифицированных
попадания
лекарств
им
аптек
следует
в
с
систему
целью
оборота
собственной
безопасности проверить продавца лекарств на наличие у него необходимой
лицензии
в
Интернете
«Лицензирование
через
www.roszdravnadzor.ru,
фармацевтической
деятельности»,
в
в
разделе
подразделах:
«Приостановленные и возобновленные лицензии» и «Аннулированные
лицензии по фармацевтической деятельности», ознакомиться с имеющейся
информацией Росздравнадзора о лицензиатах. В том случае, если в этих
базах нет сведений об интересующей фирме, то необходимо направить
запрос в Росздравнадзор о подтверждении наличия лицензии. Запрос
направляется в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от
9.11.2007 № 689 в ст. 12, которого указано «Запрос о получении сведений о
лицензиях, содержащихся в соответствующем разделе единого реестра
лицензий, направляется в Росздравнадзор в произвольной форме на
бумажном
носителе».
При
этом
необходимо
изучить
Приказ
Минздравсоцразвития РФ от 9.11.2007 № 689 «О порядке ведения единого
реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной
власти субъектов РФ в соответствии с переданными полномочиями».
Одновременно аптеками представляется документ, подтверждающий
факт оплаты за предоставление сведений из единого реестра лицензий».
Кроме того, Росэдравнадзор рекомендует:
–
иметь
список
о
забракованных
и
фальсифицированных
лекарственных средствах. Этот список ведется с 1999 г. и на 01.01.2008 г.
уже
содержал
15
500
названий
и
серий
недоброкачественных
и
фальсифицированных лекарственных средств. Данный список размещен на
сайте www.pharmcontrol.ru. (тел. (495) 737-75-25) и постоянно, по мере
выявления таких лекарств, пополняется;
–
своевременно
получать
информацию
Росздравнадзора
о
забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах. Данная
информация в форме писем Росздравнадзора по мере выявления таких
лекарств размещается на сайте www.regmed.ru.
Используя
базы
данных
о
недоброкачественных
и
фальсифицированных лекарственных средствах, провизоры и фармацевты
аптек при закупке и хранении лекарственных средств, смогут как кажется
Росздравнадзору своевременно выявить такие лекарства и изъять из оборота
либо не закупать.
Подобные процедуры слишком сложны и абсурдны, так как опираются
на чисто человеческий фактор, который часто подвергается большому
сомнению.
Предложенные Росздравнадзором меры по выявлению фальсификатов
в виде:
• создания сети центров мониторинга и проверки безопасности
ЛС;
• создания так называемых экспресс-лабораторий для выборочной
проверки препаратов;
• создания электронной системы сбора информации о побочных
эффектах фармпрепаратов;
• составления рейтинга недобросовестных производителей ЛС
(«черные списки»);
можно подвергнуть серьезной критике. Внешне предлагаемые меры выглядят
внушительно, но представляют собой слишком громоздкий и дорогостоящий
аппарат, который необходимо постоянно финансировать, что приведет к
необоснованной трате бюджетных средств. Подобные экстенсивные меры
никогда не приведут к созданию системы по выявлению фальсификата в
стране и приведут к используют чиновников в деле дискриминации
конкурирующих
фармацевтических
фирм.
Развивать
диагностические
лабораторные центры в стране крайне необходимо, но только не с целью
выявления фальсификата, а для арбитражных и текущих исследований.
В свое время было создано руководство «S.A.F.E. D.R.U.G» для
обучения
потребителей
одному
из
существующих
сегодня
методов
идентификации фальсифицированных лекарственных препаратов. Данный
метод описывает «8 ступеней» выявления фальсификатов, помогает
потребителям определить безопасность приобретенного лекарственного
средства
и
дает
медикаментов.
рекомендации
Руководство
в
случае
S.A.F.E.
обнаружения
D.R.U.G
было
поддельных
первоначально
разработано Брайном А. Лиангом, Доктором философии Калифорнийского
Института
Здравоохранения
и
усовершенствовано
Партнерством
по
безопасным лекарственным средствам. Видимо Росздравгадзор в своей
работе пытается опираться не на новые научные методы выявления
фальсификатов, а на общепринятые и везде описанные способы, которые
сегодня уже не приносят результатов. Представляем Вам эти 8 ступеней:
1.
Образец:
Попросите
образцы
предписанных
лекарственных
препаратов у своего лечащего врача, для последующего их сравнения по
внешнему виду, вкусу, структуре и реакции с настоящими медикаментами.
Образцы производителя обычно доступны только для препаратов с
запатентованной торговой маркой, а не дженериков. Наличие образцов
может помочь пациенту установить «основную линию» характеристик
продукта. Сохраняйте упаковку образца для будущего сравнения. При
покупке медикаментов через Интернет, убедитесь в том, что данный веб-сайт
является разрешенным сайтом “VIPPS”. Смотрите список одобренных сайтов
на: www.nabp.net/vipps/consumer/listall.asp. Обращаем ваше внимание:
дженерик может отличаться по размеру или цвету от лекарственных средств
с брендовым наименованием и все же являться не менее безопасным и
эффективным продуктом.
При возникновении дополнительных вопросов по идентификации
лекарственных препаратов, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
2.
Внешний
вид:
Сфотографируйте
оригинальный
препарат
производителя и сравните приобретенное вами лекарственное средство с
оригиналом и со всеми другими схожими упаковками препаратов. Вы также
можете найти фотографии препарата в медицинском справочнике районной
библиотеки. При сравнении упаковки, обратите внимание на различия в
качестве бумажной упаковки, четкости печатных знаков (совпадают ли они
по размеру, рельефности, толщине и другим показателям с оригиналом), цвет
и лицевую часть упаковки.
3. Ощущения: Попробуйте купленный препарат на вкус и отметьте
свои первые ощущения. Например, возникает ли у вас жжение после
принятия этого лекарства? Наблюдаете ли вы особую реакцию вашего
организма на данный препарат по сравнению с предыдущими реакциями?
4. Оценивание: Как реагирует ваш организм на препарат во время
лечения?
Замечаете
ли
вы
улучшения
после
применения
данного
медикамента? Ваше состояние улучшается, стабилизируется или наоборот
ухудшается? Спросите у своего лечащего врача или фармацевта, какие
именно изменения в улучшении здоровья вам следует ожидать и когда.
Помните: фальсифицированные лекарственные средства могут либо вообще
не содержать активных компонентов, либо содержать их в избытке или
недостаточном количестве.
5. Врач: Если вам кажется, что данный препарат отличается по
вкусовым или другим качествам от аналогичных привычных препаратов,
незамедлительно запишите свои симптомы и свяжитесь с вашим лечащим
врачом или фармацевтом.
6. Сообщение: Если вы обеспокоены качеством лекарственного
препарата или же вас смущают его отличия в упаковке, этикетке или
содержимом от оригинала, вам следует сразу же обратиться в аптеку, в
которой вы приобрели данный препарат. Вы также можете обратиться в
бесплатную Справочно-информационную Службу Московской области
«Фармконтроль» по телефону горячей линии: +7 (495) 737–75–25 и зайти на
сайт: www.pharmcontrol.ru. Если вы хотите запросить информацию в
международных
медицинских
организациях,
ведущих
борьбу
с
фальсификатами, смотрите страницу «Борьба с фальсификатами в мире»
на
сайте
«Фармконтроль».
Одной
из
таких
организаций
является
Американское управление по пищевым продуктам и лекарствам FDA (U.S.
Food and Drug Administration), в которое вы можете обратиться по телефонам
1-800-FDA-1088 (800-332-1088) или посмотреть информацию на сайте
www.fda.gov/medwatch.
7. Недействительный препарат: Если установлено, что данный
препарат
является
сомнительным,
фальсифицированным
или
недействительным, незамедлительно исключите его из аптечки, пометьте
внешнюю упаковку красной ручкой, а внутреннюю упаковку обвяжите
лентой, чтобы ни вы, ни другие члены вашей семьи не смогли
воспользоваться данным медикаментом. Важно, чтобы вы и члены вашей
семьи не перепутали этот препарат с оригинальным предписанным
лекарственным
средством.
Отнесите
препарат
в
местные
правоохранительные органы или свяжитесь со службой «Фармконтроль» или
FDA для получения дополнительной информации.
8. Накопление информации: Соберите всю доступную информацию,
касательно того, как вы приобрели фальсифицированное лекарственное
средство и как долго вы его применяли. Одним изключевых моментов
является вопрос, где вы приобрели это лекарство: посредством Интернета,
заказа по электронной почте или в местной аптеке? Когда вы купили данный
медикамент? Сохранилась ли у вас его упаковка? Как долго вы применяли
этот фальсификат? Если вы принимали его регулярно, вам также следует
обратиться к своему лечащему врачу или фармацевту, чтобы приобрести
новый оригинальный препарат для продолжения назначенного курса
лечения.
Прочитав подобные рекомендации, вам будет сложно последовать их
совету, так как это займет достаточно много времени, и отсутствует
возможность лабораторного подтверждения подлинности препарата. В
лаборатории за простую проверку без подтверждения биоэквивалентности и
того, что препарат фальсифицирован, вам придется заплатить около десяти
тысяч рублей при стоимости лекарства в 100 – 1000 рублей.
Существующие сегодня некоторые административные регламенты
позволяют уже сегодня Росздравнадзору имееть правовую основу для
решительных действий в области борьбы с появлением на рынке
фальсифицированной, контрафактной и некачественной продукции. К ним
относятся:
– Административный регламент, определяющий сроки, виды и
последовательность
действий
(административных
процедур)
при
осуществлении Росздравнадзором полномочий по организации проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств
(приказ Минздравсоцразвития № 734 от 30.10.2006 г., зарегистрирован
Минюстом 30.11.2006 г за № 8541.);
– Административный регламент, определяющий сроки, виды и
последовательность
действий
при
осуществлении
Росздравнадзором
полномочий по регистрации изделий медицинского назначения для допуска
их к производству, импорту, продаже и применению на территории
Российской Федерации (приказ Минздравсоцразвития № 735 от 30.10.2006 г.
(зарегистрирован Минюстом 30.11.2006 г. за № 8542);
– Административный регламент Росздравнадзора по исполнению
государственной функции по госрегистрации лекарственных средств,
представляющий собой свод правил по госрегистрации лекарственных
средств для их допуска к производству, импорту, продажи и применению на
территории Российской Федерации (приказ Минздравсоцразвития №736 от
30.10.2006 г., зарегистрирован Минюстом 30.11.2006 г. за № 8543).
Таким образом, на основании перечисленных данных очевидно
несоответствие
многих
основополагающих
законодательных
актов
реальному экономическому состоянию сферы оборота лекарственных
средств и отсутствие эффективных законов. Декларативность существующих
норм в Российской Федерации не способствует предполагаемой деятельности
государства по обеспечению населения качественными лекарственными
средствами.
Принятые ранее нормативные акты по обороту лекарственных средств
носят фрагментарный характер и не образуют целостную систему.
Властные структуры в системе здравоохранения либо не способны
воспользоваться уже существующей нормативной базой для реализации
комплекса мер по борьбе с ФЛС, либо не спешат заниматься подобными
вопросами.
Существующий сегодня рыночный механизм, ориентированный на
личную
выгоду,
является
определяющим
в
обеспечении
населения
лекарствами, что недопустимо в социально значимых отраслях экономики. А
в условиях "рынка производителя", характерного для сферы оборота
лекарственных средств в России, и отсутствия целостной системы его
организационно-правового регулирования со стороны государства личный
интерес удовлетворяет лишь запросы криминального бизнеса, когда
становится более выгодным делом безнаказанно производить и продавать
ФЛС, чем наркотики.