Новости фармацевтической и медицинской отрасли

Новости фармацевтической и
медицинской отрасли
Контакты:
Дмитрий Халилов
Партнер, руководитель
группы по оказанию услуг
предприятиям сектора
потребительских товаров в
СНГ
+7 (495) 755 9757
[email protected]
Дмитрий Тетюшев
Партнер, руководитель
отдела юридических услуг
в СНГ
+7 (495) 755 9691
[email protected]
Новые правила государственной регистрации и
перерегистрации устанавливаемых
производителями предельных отпускных цен на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов вступают в силу 1
октября 2015 года
21 сентября 2015г. опубликованы новые правила государственной регистрации
и перерегистрации устанавливаемых производителями предельных отпускных
цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) (далее
Правила), а также методика их расчета (далее Методика).
Выход новых положений, регулирующих ценообразование на лекарственные
препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, давно ожидался всеми участниками
рынка. Несмотря на то, что новый порядок ценообразования на ЖНВЛП не
устанавливает кардинально новых положений, отдельные нововведения
заслуживают внимания.
Так, с 1 октября изменение отдельных сведений о лекарственном препарате, как
то изменение наименования лекарственного препарата, изменение держателя
или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата,
изменения производителя лекарственного препарата, наименования
производственных площадок и т.д. не повлечет необходимость прохождения
процедуры перерегистрации предельной отпускной цены производителя на
данный лекарственный препарат.
Далее, иностранные производители лекарственных препаратов получили
возможность перерегистрировать предельные отпускные цены. Впрочем,
заявленная при перерегистрации новая предельная отпускная цена на
лекарственный препарат не может превышать размер минимальной отпускной
цены производителя на такой препарат в странах, указанных в приложении №4 к
Методике.
Новые правила предусматривают специальные положения для производителей
государств-членов Евразийского экономического союза, планирующих
осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата
в России. Такие производители должны учитывать минимальные отпускные
цены на данный препарат в странах, указанных в приложении №4 к Методике.
Производители воспроизведенных лекарственных препаратов не смогут
зарегистрировать цены на уровне выше чем, 80% от средней
зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный
препарат. Аналогичное ограничение на уровне 90% действует для
производителей биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.
Следует обратить внимание на то, что с 1 октября 2015 года Министерство
здравоохранения и Федеральная антимонопольная служба (ФАС) могут отменить
решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной
отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случае, если после
принятия такого решения установлено, что держателем или владельцем
регистрационного удостоверения были представлены недостоверные сведения, а
также, если ФАС отменила решение о согласовании предельной отпускной цены
производителя на лекарственный препарат.
С полным текстом принятых нормативных актов можно ознакомиться, перейдя по
следующей ссылке:
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201509180014?index=0&ra
ngeSize=1