2,3 Fr. (0,76 ) 1,8 Fr. (0,61 ) 135 0086

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
VALET®
МИКРОКАТЕТЕР
СЕРИЯ 22 РУССКИЙ
Рентгеноконтрастный маркер
1,8 Fr. (0,61 мм)
2,3 Fr. (0,76 мм)
135 см
Спецификация приведена для катетера длиной 135 см, 1,8 Fr.
В наличии имеются катетеры других размеров
501-1900.06/001
Таблица спецификаций микрокатетера Valet®
Параметр
Наружный диаметр микрокатетера Valet®
Внутренний диаметр микрокатетера Valet®
Рекомендованный наружный диаметр направляющей
Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера
Рабочая длина
Максимальное давление нагнетания
Прочность на разрыв
Серия размера 1.8 Fr.
1,8 Fr. (0,024 дюйма, 0,61 мм) на дистальном конце
2,3Fr. (0,030 дюйма, 0,76 мм) на проксимальном конце
0,018 дюйма (0,45 мм)
0,014 дюйма (0,36 мм)
5 Fr.
123, 135, 150 cm
300 фунт./кв. дюйм
5N
CВНИМАНИЕ:
1. Федеральное законодательство США налагает ограничения на продажу настоящего
устройства только медицинскому работнику или по его заказу.
2. Перед применением внимательно прочитайте вкладыш в упаковке товара
Это устройство предназначено для использования медицинским персоналом,
специально обученным методам чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики (ЧТКА) или процедурам периферийных вмешательств, и должно
использоваться исключительно специалистами, подготовленными для работы в этой
области.
ОПИСАНИЕ:
Микрокатетеры Valet® однопросветные, переменной жесткости, предназначены для доступа в
сосудистую сеть. В наличии имеются катетеры с различными наружными и внутренними диаметрами
и разной длины. Катетер любой конфигурации снабжен опорным каркасом из нержавеющей
стали, обеспечивающим регулировку крутящего момента, а дистальный участок катетера покрыт
гидрофильным слоем, что облегчает маневрирование катетером в сосудистой системе. Дистальный
конец катетера четко отслеживается по рентгеноконтрастному маркеру.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ:
Микрокатетер Valet предназначен для использования в качестве канала для замены/опоры
направляющей при доступе в периферическую или коронарную сосудистую сеть. Микрокатетеры
Valet показаны для инфузии и доставки физиологического раствора и контрастной жидкости. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Противопоказания включают: Применение в мозговой сосудистой сети; ситуации, характеризующиеся
достаточной вероятностью повреждения тканей или внутренних органов.
Не применяйте катетеризацию к пациентам, не реагирующим на антисвертывающие медикаменты. Микрокатетеры Valet не предназначены для использования в тех случаях, когда любая катетеризация
может представлять угрозу для безопасности пациента, включая без ограничений: бактериемию или
сепсис, значительные аномалии системы свертывания крови, признание пациента неспособным к
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) или процедурам периферийного
вмешательства, тяжелую гемодинамическую нестабильность или шок, диагностирование у пациента
спазмов коронарной артерии при отсутствии значительного стеноза.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ:
ПРИМЕНЕНИЕ КАТЕТЕРА VALET, КАК И ВСЕ ПРОЧИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАТЕТЕРИЗАЦИИ, МОГУТ
ВЫЗВАТЬ ОСЛОЖНЕНИЯ. ОСНОВНЫЕ ВИДЫ РИСКА ПРИ КОРОНАРНОЙ АНГИОГРАФИИ
И КОРОНАРНОЙ АНГИОПЛАСТИКЕ ВКЛЮЧАЮТ СЛЕДУЮЩЕЕ: РАССЛОЕНИЕ СТЕНКИ
КОРОНАРНОГО СОСУДА, ЗАКУПОРИВАНИЕ, ПЕРФОРАЦИЮ, ЭМБОЛ, СПАЗМ, МЕСТНУЮ И/
ИЛИ ОБЩУЮ ИНФЕКЦИЮ, ПНЕВМОТОРАКС, ИНФАРКТ МИОКАРДА, ТЯЖЕЛУЮ АРИТМИЮ
И ЛЕТАЛЬНЫЙ ИСХОД. ОСНОВНЫЕ ВИДЫ РИСКА ПРИ ПЕРИФЕРИЙНОЙ АНГИОГРАФИИ
И ПЕРИФЕРИЙНОЙ АНГИОПЛАСТИКЕ ВКЛЮЧАЮТ СЛЕДУЮЩЕЕ: РАССЛОЕНИЕ СОСУДА,
ВНЕЗАПНОЕ ПЕРЕКРЫТИЕ, ПЕРФОРАЦИЮ, ЭМБОЛ И СПАЗМ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Изделие поставляется стерилизованным этиленоксидом; если упаковка вскрыта или повреждена,
что ставит под сомнение стерильность изделия, выбросите его. Это изделие не подвергается
повторной стерилизации и не может быть использовано повторно. Повторная обработка,
использование и стерилизация могут нарушить целостность устройства и/или привести к его
отказу. Это может вызвать травму, заболевание или смерть пациента. Если устройство
подвергается повторному использованию, стерилизации или обработке, появляется риск
загрязнения устройства и инфицирования пациента, в том числе передача инфекционных
заболеваний. Загрязнение устройства может вызвать травму, заболевание или смерть пациента.
• Микрокатетер Valet разработан исключительно для одноразового использования. Корпорация
Volcano («VOLCANO») не представляет никаких гарантий, заверений или условий любого рода,
как явно выраженных, так и подразумеваемых (включая любые гарантии товарного состояния,
пригодности или возможности применения в конкретных целях) в отношении повторного
использования катетера.
• Кроме того, компания VOLCANO не несет ответственности и не принимает на себя обязательств,
связанных с травмами, произошедшими случайно или в результате намеренного повторного
использования прибора.
• Никогда не перемещайте вперед и не извлекайте катетер, преодолевая сопротивление, не
определив причину сопротивления методом рентгеноскопии. Если причина не может быть
установлена, извлеките катетер. Перемещение катетера с преодолением сопротивления может
повредить кровеносный сосуд.
• Не пользуйтесь микрокатетером Valet в ходе МРТ.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
• Храните катетер в прохладном, темном, сухом месте.
• Используйте катетер до наступления указанной даты.
• Следуйте указаниям по использованию всех реактивов и контрастных материалов к катетерам
этого типа.
• Совместимость по минимальному диаметру направляющего катетера: 5Fr (Минимальный В.Д.
0,056 дюйма, 1,42 мм) для катетера Valet размером 1,8 Fr. и 6 Fr. (Минимальный В.Д. 0,068 дюйма,
1,73 мм) для катетера Valet размером 3,5 Fr.
• Максимальное давление нагнетания не должно превышать 300 фунт./кв. дюйм.
• Работайте с катетером только под рентгенографическим контролем.
• Вводите катетер по направляющей.
• Катетер, находящийся в сосудистой системе, должен всегда быть заполнен либо промывочным
раствором, либо рентгеноконтрастным препаратом. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Материалы и оборудование:
• Микрокатетер ValetTM
• Гепариноидный физиологический раствор*
*не входит в упаковку катетера
Подготовка к применению
• Внимательно осмотрите упаковку перед использованием для выявления любых нарушений
стерильной упаковки или повреждения содержимого. Если целостность стерильной упаковки
нарушена или содержимое повреждено, не пользуйтесь изделием и свяжитесь с представителем
корпорации Volcano.
• Находясь в стерильном помещении, извлеките катетер Valet из его стерильной упаковки.
• Перед использованием присоедините заполненный гепаринизированным физиологическим
раствором шприц к муфте катетера и промойте просвет катетера этим раствором.
• Для активизирования гидрофильного покрытия смочите перед началом работы участок на длине
30 см от дистального конца катетера гепаринизированным физиологическим раствором.
• При необходимости отформуйте дистальный конец микрокатетера Valet стандартной
процедурой ручной формовки.
ПРИМЕЧАНИЕ: В процессе формовки кончика микрокатетера не следует применять нагрев или обработку паром.
• ВНИМАНИЕ: Формовку кончика микрокатетера следует производить постепенно, чтобы избежать изгибов и не нарушить просвет для проводника. • ВНИМАНИЕ: Кончик микрокатетера не следует формовать при установленном проводнике.
Серия размера 3,5 Fr.
3,5 Fr. (0,046 дюйма, 1,17 мм) на дистальном конце
4,0 Fr. (0,052 дюйма, 1,32 мм) на проксимальном конце
0,040 дюйма (1,02 мм)
0,035 дюйма (0,89 мм)
6 Fr.
100, 123, 135, 150 cm
300 фунт./кв. дюйм
10N
• ВНИМАНИЕ: Кончик микрокатетера не следует формовать на оправке или других предметах.
• ВНИМАНИЕ: Во избежание разрушения кончика катетера не прикладывайте в процессе формовки излишних усилий.
• Перед тем, как ввести направляющую в микрокатетер, протрите ее гепаринизированным
физиологическим раствором.
Размещение микрокатетера Valet
• Аккуратно введите подходящую направляющую в муфту катетера и проведите ее в просвет
катетера.
• Направляющую и микрокатетер, как единое целое проведите через гемостатический вентиль в
просвет направляющего катетера, оболочку или другой катетер сосудистого доступа.
Попеременно продвигайте направляющую и микрокатетер, пока не будет достигнуто заданное
положение.
• Если направляющая уже размещена в сосудистой сети, аккуратно сместите ее назад в
дистальный конец катетера Valet. Используя рентгенографический контроль, продвигайте
катетер Valet по направляющей до тех пор, пока проксимальный конец направляющей не
достигнет муфты катетера.
• ВНИМАНИЕ: Никогда не перемещайте микрокатетер вперед, преодолевая сопротивление,
не определив причину сопротивления методом рентгеноскопии. Если причина не может быть
установлена, извлеките катетер. Перемещение катетера с преодолением сопротивления может
повредить кровеносный сосуд.
• Для инфузии контрастного вещества и физиологического раствора выведите проводник и присоедините к муфте катетера шприц или источник физиологического раствора. ПРИМЕЧАНИЕ: Перед инфузией контрастного вещества или физиологического раствора создайте отрицательное давление и удалите из системы воздух.
• При необходимости использования другой направляющей выведите используемую
направляющую, удерживая на месте муфту микрокатетера Valet. Когда одна направляющая
выведена из тела пациента, можно ввести через муфту микрокатетера другую направляющую и
провести ее до дистального конца катетера Valet.
Примечание: Чтобы предотвратить продвижение мирокатетера без направляющей, в процессе
замены направляющей всегда отслеживайте через рентгенографический контроль положение
конца микрокатетера. Кроме того, наблюдайте в ходе проведения вперед направляющей за
концом микрокатетера, чтобы установить момент выхода направляющей из катетера.
Извлечение катетера
• Откройте гемостатический вентиль и вытяните микрокатетер по направляющей, оставив
направляющую в сосуде.
• Утилизируйте микрокатетер Valet в соответствии с требованиями законов следующих уровней:
местного, штата и федерального, применительно к утилизации медицинских отходов. ХРАНЕНИЕ И ОБСЛУЖИВАНИЕ:
Приборы следует хранить в сухом месте при температуре не выше 54 градусов Цельсия (54˚C) в
оригинальных картонных коробках.
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ:
С учетом условий и ограничений ответственности, изложенных в настоящем документе, корпорация
Volcano (далее – «VOLCANO») гарантирует, что микрокатетер Valet (далее – «Катетер»), в состоянии
поставки, в целом соответствует текущим спецификациям VOLCANO на Катетер в течение периода
продолжительностью в один год с даты поставки. ВСЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ VOLCANO
В ОТНОШЕНИИ КАТЕТЕРА ИЛИ ЕГО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ЛЮБОЙ
ГАРАНТИЕЙ, ИЗ-ЗА ХАЛАТНОСТИ, ПО БЕЗУСЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ДРУГИМ
ВИДАМ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ОГРАНИЧИВАЕТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ЗАМЕНОЙ КАТЕТЕРА
ИЛИ, ЕСЛИ ЗАМЕНА НЕ ЯВЛЯЕТСЯ УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМ РЕШЕНИЕМ ПРОБЛЕМЫ
ИЛИ НЕЦЕЛЕСООБРАЗНА ПО МНЕНИЮ КОМПАНИИ VOLCANO, ВОЗВРАТОМ ПОКУПАТЕЛЮ
СТОИМОСТИ, ВЫПЛАЧЕННОЙ ЗА КАТЕТЕР.
ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ВЫШЕИЗЛОЖЕННОГО, КАТЕТЕР ПОСТАВЛЯЕТСЯ «КАК ЕСТЬ», ТО
ЕСТЬ БЕЗ ГАРАНТИИ ЛЮБОГО РОДА, ЯВНО ВЫРАЖЕННОЙ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМОЙ,
ВКЛЮЧАЯ БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ, ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ,
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КАКОГО-ЛИБО ПРИМЕНЕНИЯ ИЛИ НЕНАРУШЕНИЯ ЧЬИХ-ЛИБО
ПРАВ. ДАЛЕЕ, КОМПАНИЯ VOLCANO НЕ ГАРАНТИРУЕТ, НЕ БЕРЕТ НА СЕБЯ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ
И НЕ ДЕЛАЕТ КАКИХ-ЛИБО ЗАЯВЛЕНИЙ ПО ПОВОДУ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, РЕЗУЛЬТАТОВ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КАТЕТЕРА ИЛИ ПИСЬМЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ, А ТАКЖЕ ИХ ВЕРНОСТИ,
ТОЧНОСТИ, НАДЕЖНОСТИ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВ. Лицензиат понимает, что компания
VOLCANO не отвечает и не будет нести ответственность за любые товары и услуги, предоставленные
другими лицами помимо компании VOLCANO. Компания VOLCANO также не несет ответственности
за задержки или отказы, произошедшие по причинам, находящимся вне обоснованного контроля
компании.
Кроме того, настоящая гарантия не применяется, если:
1. Катетер использовался способом, отличающимся от описанного компанией VOLCANO в
Инструкциях по применению, поставляемых с Катетером.
2. Катетер использовался способом, не соответствующим закупочным спецификациям или
спецификациям на закупку, содержащимся в Руководстве по применению.
3. Катетер использовался повторно или повторно стерилизовался.
4. Ремонт, любые изменения или модификации Катетера производились лицами, не являющимися
уполномоченным персоналом VOLCANO, либо без разрешения VOLCANO.
В случае необходимости направления претензий по настоящей гарантии свяжитесь с VOLCANO для
получения инструкций и выдачи номера Разрешения на возврат товара в случае, если Катетер
подлежит возврату. Оборудование не будут принято по настоящей гарантии без предварительного
утверждения возврата компанией VOLCANO.
ПАТЕНТ www.volcanocorp.com/patents.php
Лицензия на настоящий продукт предоставляется заказчику только для однократного применения.
Valet является торговой маркой Volcano Corporation в США и других странах. Volcano и логотип Volcano
являются зарегистрированными товарными знаками Volcano Corporation в Соединенных Штатах
Америки и других странах.
В СЛУЧАЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ВОПРОСОВ ПО ЭТОМУ ПРОДУКТУ ИХ СЛЕДУЕТ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ:
Изготовитель:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Телефон: (800) 228-4728 (916) 638-8008
Факс: (916) 638-8112
1
Уполномоченный
представитель в Европе:
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Бельгия
Телефон: +32.2.679.1076
Факс: +32.2.679.1079
0086
Использовать до:
Не используйте вскрытые или
поврежденные упаковки
Содержание: 1 (один)
Отпускается только по рецепту
Апирогенно
810645001/008 Дата редакции: 01/2014
www.volcanocorp.com