«УТВЕРЖДЕНО» МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН Главное Управление по контролю качества

«УТВЕРЖДЕНО»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН
Главное Управление по контролю качества
лекарственных средств и
медицинской техники
« 15 » 01
2014г №1
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ЦЕФУРОКСИМ-SANITA
CEFUROXIMUM- SANITA
Торговое название препарата: Цефуроксим-Sanita
Действующее вещество (МНН): Цефуроксим (в виде натриевой соли)
Лекарственная форма: Порошок для приготовления инъекционного раствора.
Состав на один флакон:
Цефуроксима натриевой соли
(в пересчете на цефуроксим)
– 0,75 г
Описание: Порошок белого или белого со слабо желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики (группа цефалоспоринов).
Фармакологические свойства
Цефуроксим-Sanita – цефалоспорин II поколения для парентерального применения,
обладающий бактерицидным действием. Противомикробный механизм действия связан с
угнетением активности микробного фермента транспептидазы, приводящий к нарушению
синтеза пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов. Препарат имеет широкий
спектр действия, стабилен в присутствии большинства β-лактамаз; действует на штаммы,
устойчивые к ампициллину и амоксициллину. Активен по отношению к следующим
микроорганизмам:
грамотрицательным аэробам: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus rettgeri, Proteus
mirabilis, Providencia spp., Haemophilus influenzae (в т.ч. ампициллинрезистентные
штаммы), Haemophilus parainfluenzae (ампициллинрезистентные штаммы), Moraxella
(Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, которые синтезируют
пенициллиназу), Neisseria meningitides, Salmonella spp.;
грамположительным аэробам: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в т.ч.
штаммы, которые синтезируют пенициллиназу, но исключая метициллинрезистентные
штаммы), Streptococcus pyogenes (а также другие β-гемолитические стрептококки),
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. группы В (Streptococcus agalactiae),
Streptococcus mitis (группа viridans), Bordetella pertussis;
анаэробам: Peptococcus и Peptostreptococcus species, грамположительные бактерии (в т.ч.
Clostridium spp.) и грамотрицательные бактерии (в т.ч. Bacteroides spp. и Fusobacterium
spp.), Propionibacterium spp,;
к препарату частично устойчивы: Proteus morganii, Proteus vulgaris;
микроорганизмы, нечувствительные к Цефуроксиму-Sanita: Clostridium difficle,
Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., Listeria
monocytogenes, некоторые штаммы Serratia spp., Legionella spp,
Фармакокинетика.
При внутримышечном введении препарата в дозе 0,75 г максимальная концентрация
образуется через 45-60 мин и составляет приблизительно 27-30 мкг/мл. При внутривенном
введении 0,75 г и 1,5 г терапевтическая концентрация в плазме крови наблюдается уже
через 15 мин и составляет 50 мкг/мл и 100 мкг/мл соответственно. Степень связывания с
белками крови составляет около 50%. Препарат образует терапевтические концентрации в
2
плевральной и синовиальной жидкости, желчи, мокроте, костной и мягких тканях,
миокарде, коже. При воспалении мозговых оболочек Цефуроксима-Sanita хорошо
проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат проходит через плацентарный
барьер и может выделяться в грудное молоко. Период полувыведения (Т1/2) препарата при
внутримышечном и внутривенном введении составляет около 1,5 часа (у новорожденных и
младенцев Т1/2 увеличен и составляет от 4 до 6,5 часов). Больше 80% введенного препарата
элиминируется почками в неизмененном виде: примерно 50% - клубочковой фильтрацией и
около 50% - канальциевой секрецией на протяжении 8 часов, образуя эффективную
концентрацию в моче и мочевыводящих путях. После 24 часов препарат в организме не
определяется.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму
микроорганизмами:
 инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит,
инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких);
 абдоминальные и гинекологические инфекции;
 ЛОР- инфекции (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
 инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, цистит,
асимптоматическая бактериурия);
 инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. целлюлит, рожистое воспаление, раневые
инфекции)
 инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит, септический артрит);
 сепсис,
 менингит,
 эндокардит,
 перитонит,
 гонорея,
 профилактика послеоперационных инфекционных осложнений при операциях на
органах брюшной полости, малого таза, сердце, легких, пищеводе, сосудах, при
ортопедических операциях.
Способ применения и дозы
Устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения и локализации инфекции,
чувствительности возбудителя. Применяют в/м или в/в. При парентеральном введении доза
для взрослых составляет 0,75 г 3 раза в сутки, а при тяжелом течении инфекции по 1,5 г 3
раза в сутки. В зависимости от этиологии заболевания применяют 1,5 г однократно или по
0,75 г 2 раза с интервалом 8 ч.
Детям и младенцам препарат назначают в дозе 30-100 мг/кг массы тела в сутки,
разделенной на 3-4 введения. Для большинства инфекционных заболеваний эффективная
доза составляет 60 мг/кг в сутки.
Новорожденным Цефуроксим–Sanita назначают в дозе 30-100 мг/кг/сутки, разделенной на
2-3 введения, но при этом необходимо учитывать то, что период полувыведения
цефуроксима в первые недели жизни ребенка может быть в 3-5 раз длительнее, чем у
взрослых.
При гонорее препарат вводят в дозе 1,5 г однократно, разделяя дозу на две инъекций в обе
ягодичные мышцы.
При менингите взрослым назначают 3 г внутривенно каждые 8 часов; младенцам и детям –
150 - 240 мг/кг/сутки внутривенно, разделенных на 3-4 введения. Для новорожденных
суточная доза не должна превышать 100 мг/кг/сутки внутривенно, разделенных на 3-4
введения.
3
Для профилактики послеоперационных осложнений доза составляет 1,5 г
внутривенно на стадии индукции в наркоз при проведении абдоминальных, тазовых или
ортопедических операций. Возможно введения дополнительной инъекций в дозе 750 мг
внутримышечно через 8 и 16 часов. При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах
разовая доза препарата составляет 1,5 г внутривенно, которая вводиться на стадии
индукции в наркоз; затем вводят по 750 мг Цефуроксим-Sanita внутримышечно 3 раза в
сутки на протяжении последующих 24 - 48 часов.
Больным с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) рекомендуется
вводить Цефуроксим-Sanita по 750 мг 2 раза в сутки; в более тяжелых случаях (при
клиренсе креатинина менее 10 мл/мин) – 750 мг 1 раз в сутки. Больным, находящимся на
диализе, в конце каждой процедуры вводят дополнительно 750 мг препарата 1 раз в сутки
внутривенно или внутримышечно. Пациентам с почечной недостаточностью, находящимся
на постоянном артериовенозном гемодиализе или проходящим быструю гемофильтрацию в
отделениях интенсивной терапии, Цефуроксим - Sanita назначают в дозе 750 мг 2 раза в
сутки. Для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы,
рекомендуемые при нарушении функции почек.
Продолжительность лечения Цефуроксимом-Sanita зависит от характера и степени
выраженности патологического процесса и определяется, кроме этого, данными
бактериаологического тестирования. Обычно лечение длится 5-10 дней (в среднем 7 дней).
При большинстве инфекционных болезней лечения продолжается, как минимум, ёще 24
часа после исчезновения симптомов заболевания и подтверждения эффекта лечения
результатами бактериологического анализа.
Правила приготовления и введения препарата:
Для в/м инъекции 0,75 г порошка растворяют в 3 мл воды для инъекций. Осторожно
встряхивают до образования непрозрачной суспензии. В качестве растворителя при в/м
введении можно использовать 1% раствор лидокаина в тех же пропорциях.
Для в/в вливания 0,75 г порошка растворяют в не менее 6 мл (соответственно 1,5 г в 15 мл)
воды для инъекций. Для кратковременных в/в вливаний (до 30 мин) 1,5 г препарата
растворяют в 50 мл воды для инъекций. Эти растворы можно вводить непосредственно в
вену или в трубку капельницы, если пациент получает жидкости парентерально.
При смешивания раствора цефуроксима (1,5 в 15 мл воды для инъекций) и метронидазола
(500мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность до 24 ч при температуре не
выше 25оС.
Препарат стабилен до 24 ч при комнатной температуре при смешивании со следующими
растворами: 0,9% раствором натрия хлорида; 5% раствором декстрозы; 0,18% раствором
натрия хлорида и 4% раствором декстрозы; 10% раствором декстрозы; раствором Рингера;
раствором Хартмана.
Препарат не следует смешивать в одном шприце с антибиотиками группы
аминогликозидов.
Необходимо обеспечить асептические условия при растворении сухого вещества для
инъекций и приготовлении растворов для инъекций, особенно если разведенный препарат
вводят не сразу.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам.
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности цефуроксима при
беременности не проводилось. В связи с этим препарат следует применять с
осторожностью при беременности.
Применение цефуроксима при беременности и в период лактации возможно в случаях,
когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для
плода.
4
Цефуроксим выделяется с грудным молоком в незначительных концентрациях. В
экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено тератогенных и
эмбриотоксических эффектов цефуроксима.
Побочные действия
При применении препарата побочные эффекты возникают относительно редко, умеренно
выражены и носят обратимый характер.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея транзиторное повышение
активности
печеночных
трансаминаз,
холестатическая
желтуха,
гепатит,
псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия; редко – отек Квинке.
Со стороны системы кровотворения: при длительном применении в высоких дозах
возможны изменения картины периферической крови (лейкопения, нейтропения,
тромбоцитопения, гемолитическая анемия).
Со стороны системы свертывания крови: гипопротромбинемия.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит. Очень редко
распространенные: повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины,
снижение клиренса креатинина, интерстициальный нефрит
Кожа и подкожные ткани.
Очень редко распространенные: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз.
Эффекты, обусловленных химиотерапевтическим действием кандидоз.
Местные реакции: флебит (при в/в введении), болезненность в месте инъекции (при в/м
введении).
Лекарственное взаимодействие
Цефуроксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при
одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов
(нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты, сульфинпиразон),
увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном
применении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.
При одновременном применении с петлевыми диуретиками возрастает риск развития
нефротоксического действия.
Особые указания
С осторожностью препарат назначают пациентам с повышенной чувствительностью к
антибиотикам группы пенициллинов и/или к другим бета-лактамным антибиотикам.
Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах с осторожностью назначают больным,
которые получают лечение сильнодействующими диуретиками (фуросемид) или
аминогликозидными антибиотиками, польку возможно неблагоприятное влияние на
функции почек. У таких пациентов рекомендуется проводить мониторинг функции почек,
так же как и у пациентов преклонного возраста, а также у тех, у кого существует почечная
недостаточность на фоне применения цефуроксима. При нарушении функции почек дозу
препарата следует уменьшить, учитывая выраженность почечной недостаточности и
чувствительность возбудителя.
При длительном применении препарата необходимо проведение бактериологических
исследований для выявления дисбактериоза.
Внутримышечные инъекций в верхний внешний квадрант большой ягодичной мышцы
должны быть глубокими. Перед введением раствора препарата необходимо убедиться в
том, что игла находится вне сосудов.
5
Для предупреждения развития флебита раствор Цефуроксима-Sanita необходимо вводить
внутривенно медленно на протяжении 3-5 мин. Как и при применении других
антибиотиков, длительное, неконтролированное применение Цефуроксима-БХФЗ может
способствовать развитию устойчивых к препарату микроорганизмов. Целесообразно
контролировать (при длительном применении) клеточной периферической крови, функцию
почек и печени. Пациентам преклонного возраста больным целесообразно одновременное
назначение препаратов витамина К.
Возможна положительная реакция на сахар мочи.
В большинстве случаев монотерапия цефуроксимом является эффективной, но при
необходимости можно одновременно применять его в комбинации с метронидазолом,
особенно
для
профилактики
послеоперационных
осложнений
в
хирургии
(гинекологические абдоминальные операции).
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности (особенно в 1 триместре) препарат назначают только тогда, когда
ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефуроксим выделяется в грудное молоко, поэтому в период лечения препаратом
кормление грудью следует прекратить.
Дети.
Препарат разрешается применять в педиатрической практике, но при этом необходимо
учитывать что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни ребенка может
быть в 3-5 раз длительнее, чем у взрослых.
Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими
механизмами.
Нет данных относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении
автотранспортом или работе с другими механизмами, однако назначать препарат этой
категории пациентов необходимо с осторожностью.
Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует его использовать после
истечения срока годности.
Передозировка
Симптомы: передозировка антибиотиков группы цефалоспоринов может привести к
судорогам.
Лечение: с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.
Форма выпуска
Порошок для приготовления инъекционного раствора по 0,75 г во флаконах.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25º С.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель:
ИП ООО «ATM SANITA PHARMA»
Республика Узбекистан, г. Ташкент, Бектемирский район, ул. Олтинтопган, 40.