УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя Комитета контроля медицинской и

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
МЗ и СР Республики Казахстан
от «____»______________20 г.
№ __________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Лютеина
Торговое название
Лютеина
Международное непатентованное название
Прогестерон
Лекарственная форма
Таблетки сублингвальные 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - прогестерон 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный,
поливинилпиролидон (тип К-25), этилцеллюлоза (тип N-22), тальк,
ванилин, магния стеарат.
Описание
Таблетки круглой формы, белого цвета, с вогнутой с одной стороны
поверхностью, с другой стороны легко выпуклые.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены.
Производные прегнена. Прогестерон.
Код ATХ G03DA04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Прогестерон в препарате Лютеина является синтетически полученным
гормоном желтого тела яичника.
Действие прогестерона направлено на осуществление овуляции
посредством усиления протеолиза стенки Граафовых пузырьков;
секреторные изменения эндометрия, дающие возможность имплантации
оплодотворенной яйцеклетки; торможение чрезмерного роста эндометрия,
вызванного действием эстрогенов; циклические изменения в мускулатуре
маточных труб, шейки матки и влагалища. Уменьшает возбудимость и
сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Не обладает
андрогенной активностью. Оказывает блокирующее действие на секрецию
гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, угнетает
образование гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.
Фармакокинетика
Метаболизм
Метаболизм прогестерона происходит в основном в печени (где около 90%
гормона подвергается эффекту первого прохождения). Метаболиты в виде
прегнандиола и прегнанолола превращаются в печени в глюкурониды и
сульфаты. Метаболиты прогестерона, которые выводятся через желчные
пути, могут подлежать дальнейшим изменениям в реакциях
восстановления, дегидроксилирования и эпимеризации. Метаболиты
выводятся в основном через желчные и мочевыводящие пути.
Метаболиты, выводящиеся через желчные пути, могут подлежать
дальнейшей трансформации в печени или удаляться с калом.
Около 96–99% прогестерона существует в форме, связанной с белками
плазмы крови, около 50–54% - с альбуминами и 43–48% - с транскортином
(глобулином, связывающим кортикостероиды).
Всасывание
Прогестерон хорошо всасывается после приема под язык. После приема
под язык (сублингвального применения) 100 мг прогестерона, гормон
достигает максимальной концентрации в плазме спустя 1 - 4 часа, а при
дозе 200 мг – спустя 2 - 6 часов.
Выведение
Период полувыведения прогестерона, введенного под язык (также как
перорально), составляет приблизительно 6 - 7 ч.
После приема под язык 100 мг прогестерона получено увеличение
концентрации гормона в плазме крови в среднем до 13,5 нг/мл.
Считается, что концентрация прогестерона, измеренная в середине
лютеиновой фазы цикла, необходимая для секреторного изменения
эндометрия, должна составлять около 12 - 15 нг/мл. Однако часто
случается, что концентрация прогестерона в плазме крови не коррелирует
с гистологическим состоянием эндометрия. Чтобы распознать
недостаточность лютеиновой фазы, кроме определения концентрации
прогестерона
в
сыворотке
крови,
следует
подтвердить
гистопатологическим обследованием запаздывание созревания эндометрия
как минимум на 3 дня в отношении к расчетному дню цикла. Также важно
и сокращение длительности лютеиновой фазы менее 10 дней.
Показания к применению
 нарушения менструального цикла, спровоцированные эндогенным
дефицитом прогестерона
 вторичная аменорея
 предменструальный синдром
 функциональные кровотечения из половых путей
 не созревание желтого тела
 ановуляторные циклы
 в качестве вспомогательной терапии при лечении бесплодия,
например при ЭКО и других методиках вспомогательного
оплодотворения
 при привычных и угрожающих выкидышах на фоне эндогенного
дефицита прогестерона
 профилактика эндометриоза у женщин, принимающих эстрогены
(например, при гормональной заместительной терапии)
Способ применения и дозы
Дозировка прогестерона должна всегда устанавливаться индивидуально в
зависимости от показаний и терапевтического эффекта.
 при нарушениях менструального цикла и предменструальном
синдроме назначают под язык 50 мг прогестерона 3-4 раза в сутки, в
течение 3-6 последовательных циклов;
 для профилактики роста эндометрия (при гормональной
заместительной терапии) в сочетании с эстрогенами чаще всего
назначается 50 мг прогестерона под язык 3-4 раза в сутки. При
непрерывной последовательной схеме препарат применяется в
течение последних 12-14 дней 28-дневного цикла.
При сложной непрерывной схеме препарат принимается ежедневно без
перерыва.
Доза препарата Лютеина должна зависеть от дозы эстрогенов так, чтобы
обеспечить защиту эндометрия от пролиферативного действия эстрогенов:
 в прогестероновой пробе при вторичной аменорее назначают под
язык в дозе 50 мг 3-4 раза в сутки. Кровотечение (менструация)
должно наступить в течение 7-10 дней со дня прекращения лечения;
 при привычных и угрожающих выкидышах, ановуляторных и
индуцированных циклах 100 мг прогестерона под язык 3 - 4 раза в
сутки.
В случае привычных выкидышей применение прогестерона следует
начинать в цикле, в котором планируется наступление беременности, и
даже раньше. Следует его продолжать непрерывно примерно до 18 - 20
недель беременности.
 при программах ЭКО (экстракорпорального оплодотворения)
применяется от 100 до 150 мг прогестерона под язык 3 - 4 раза в
сутки.
Побочные действия
Возможно:
 сонливость, нарушения концентрации внимания, чувство страха,
депрессия
 тошнота
 головные боли и головокружение.
Редко:
 кровотечения из родовых путей, мажущие выделения, отсутствие
менструации
 покраснение кожи, угревая сыпь
 аллергические реакции
 тромботические осложнения
 сухость во рту
 кровотечение из десен
 изменения массы тела.
Противопоказания
 повышенная чувствительность к прогестерону или другим
компонентам препарата, в т.ч. к арахисовому маслу, сое
 не диагностированные кровотечения из половых путей
 тяжелая печеночная недостаточность
 холестатический гепатит
 синдром Ротора и синдром Дубин-Джонсона
 новообразования грудных желез и половых органов
 склонность к тромбозам, острые формы тромбофлебита или
тромбоэмболии
 существующие или недавно перенесенные тромбоэмболические
поражения артерий (стенокардия, инфаркт миокарда)
 наследственная непереносимость галактозы, дефицитом лактазы
(типа Lapp) или с глюкозо-галактозная мальабсорбция
 аборты и присутствие остатков после аборта в полости матки
 период лактации, II – III триместре беременности
 детский и подростковый возраст до 18 лет
С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях
сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической
почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме,
эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении препарата усиливает действие диуретиков,
гипотензивных
лекарственных
средств,
иммунодепрессантов,
антикоагулянтов. Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.
Особые указания
Пациентки с депрессией должны быть под особым контролем, так как
прогестерон может вызвать на усиление депрессивного состояния. В
случае появления сильной депрессии препарат следует отменить.
Пациентки с заболеваниями печени должны быть под особым контролем.
Препарат не следует применять в случае тяжелого нарушения работы
печени. У лиц с сахарным диабетом или с наследственной толерантностью
к глюкозе прогестерон может уменьшать усвоение глюкозы.
Не
следует
назначать
женщинам,
имеющих
в
анамнезе
тромбоэмболические нарушения (тромбоз глубоких вен), такие пациентки
должны быть под постоянным врачебным контролем (необходимо
проводить периодические осмотры). Женщин следует проинформировать о
необходимости сообщения о замеченных изменениях в грудных железах.
Препарат Лютеина не применяется с целью контрацепции, при
необходимости, следует одновременно применять противозачаточные
препараты.
Применение в педиатрии
Не применяется.
Период беременности и лактации
Беременность
Прогестерон может безопасно применяться в I триместре беременности.
Лактация
Применение прогестерона в период кормления грудью противопоказано,
так как он проникает в грудное молоко.
Особенности влияния на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии прогестерона на способность управления
транспортными средствами, обслуживания движущихся механизмов и на
скорость психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, головокружения, депрессия.
Лечение: уменьшение дозы, при необходимости отмена препарата и
симптоматическое лечение. После уменьшение дозы препарата эти
симптомы полностью самостоятельно исчезают.
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена с крышкой с
гарантийным кольцом первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Заявитель
Adamed Limited Liability Company
Pienkov 149, 09-152, Czosnow, Польша
Производитель
Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company
5, marsz.J.Pilsudskiego str., 95-200 Pabianice, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
Adamed Limited Liability Company
Pienkov 149, 09-152, Czosnow, Польша
Адрес организации, принимающей на территории Республики
Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
(товара)
Представительство АО «Пабьяницкий фармацевтический завод Польфа» в
РК 059000, г.Алматы, улица Абая, дом 109В, бизнес-центр «Глобус», этаж
13, офис 13-2. Тел/факс: +7(727) 2776977. E-mail: [email protected]
№ РК-ЛС-5№020506