СОМАТРОПИН 1. Соматропин. 2. Биосома, Генотропин

СОМАТРОПИН
1. Соматропин.
2. Биосома, Генотропин, Нордитропин НордиЛет, Нордитропин Симплекс, Сайзен, Соматотропин человека, Хуматроп.
3. Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему (Неполовые гормоны, синтетические субстанции и
антигормоны).
4. Заместительный эффект при недостаточности эндогенного гормона роста.
5. Уровень убедительности доказательств А.
6. Цена за 1 флакон (4 МЕ, 1,33 мг, 1 мл) – 1400,0 руб.[1]; 989,0 руб.[2]; за 1 картридж (6 мг, 18 ЕД) – 6257,23 руб.[3].
7. Воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета. Идентичен по своему составу
и эффектам гипофизарному гормону роста человека (одноцепочечный полипептид, состоящий из 191 аминокислотного
остатка). Синтезирован в генноинженерном штамме E.coli.Активирует синтез хондроитин сульфата и коллагена,
повышает экскрецию гидроксипролина, способствует увеличению массы тела. Регулирует белковый обмен стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка. Увеличивает число и размер мышечных и печеночных
клеток, клеток вилочковой, щитовидной железы, надпочечников и половых желез. Мобилизует жиры: снижает уровень
+
+
холестерина и повышает триглицериды, уменьшает объем жировой ткани. Задерживает Na , K , фосфор и воду в
организме (препятствует выведению); оказывает анаболическое (стимулирует транспорт аминокислот в клетку и
2+
синтез белка), гипергликемическое действие (подавляет высвобождение инсулина). Усиление выведения Ca почками
компенсируется повышенной его абсорбцией в желудочно-кишечном тракте. Продолжительность терапевтического
действия - 12-48 ч. Абсорбция соматотропина после п/к или в/м введения 63 - 80%. T Cmax - 3-6 ч. Проникает в хорошо
перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Объем распределения генотропина – 0,49-2,11 л/кг, Хуматропа –
0,07 л/кг после в/в инъекции, Сайзена – 10,92-13,08. Метаболизируется сначала в почках, также в печени. T 1/2 после в/в
введения - 20-30 мин, после п/к или в/м введения - 3-5 ч. Выводится с желчью (в т.ч. 1% в неизменном виде).
8. Заместительная терапия в детском возрасте у пациентов с недостаточностью эндогенного гормона роста
(гипофизарный нанизм); синдром Шерешевского-Тернера; задержка роста у детей с хронической почечной
недостаточностью; заместительная терапия выраженного дефицита гормона роста у взрослых; квашиоркор,
остеопороз, синдром иммунодефицита, сопровождающийся кахексией или потерей массы тела.
9. Гиперчувствительность, быстрорастущие опухоли головного мозга, являющиеся основным заболеванием,
обусловливающим низкорослость, закрытие эпифизов, беременность, период лактации.
10. Увеличение роста.
2
11. В/м, при низком росте вследствие неадекватной эндогенной секреции гормона роста - 12 МЕ/м /неделю или 0,6
2
МЕ/кг/неделю; при неэффективности дозу увеличивают до 20 МЕ/м /неделю или до 0,8 МЕ/кг/неделю. Недельную дозу
2
следует разделить на 3-6 инъекций (по 4 МЕ/м или 0,2 МЕ/кг). Инъекции следует производить по вечерам. При
2
недостаточном росте у пациентов с дисгенезией гонад (синдром Тернера) - 18 МЕ/м /неделю или 0,6-0,7 МЕ/кг/неделю.
2
На втором году лечения дозы могут быть увеличены до 24 МЕ/м /неделю или 0,8-1 МЕ/кг/неделю. Недельную дозу
2
препарата следует разделить на 7 однократных п/к инъекций, соответственно, по 2,6 МЕ/м или 0,09-0,1 МЕ/кг. В
некоторых случаях при лечении пациентов с синдромом Тернера может возникнуть необходимость в увеличении доз
уже в первый год лечения. Лечение прекращают при достижении пациентом роста, достаточного для взрослого
человека, или при закрытии эпифизов трубчатых костей. Нордитропин пенсет: при дефиците гормона роста - п/к 0,072
2
0,1 МЕ/кг или 2-3 МЕ/м 6-7 раз в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера - п/к 0,14 МЕ/кг или 4,3 МЕ/м 6-7 раз
2
в неделю. При задержке роста у детей с хронической почечной недостаточностью - п/к, 0,14 МЕ/кг или 4,3 МЕ/м 7 раз
в неделю. Сухое вещество растворяют прилагаемым растворителем. Генотропин: рекомендованная доза – 0,5-0,7
2
МЕ/кг или 12-16 МЕ/кв.м в неделю п/к. При синдроме Шерешевского-Тернера - 1 МЕ/кг или 30 МЕ/м /неделю. При
2
хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста - 1 МЕ/кг или 30 МЕ/м /неделю.
Через 6 мес терапии необходимо провести коррекцию дозы. Взрослым с выраженным дефицитом гормона роста –
0,125-0,25 МЕ/кг в неделю. Подбор дозы осуществляется в зависимости от эффективности, побочных реакций, уровня
инсулиноподобного фактора роста в сыворотке крови. Пожилым пациентам назначают более низкие дозы. Биосома:
2
При дефиците гормона роста у детей – 0,6-0,7 МЕ/кг или 18 МЕ/м поверхности тела в неделю. Для больных,
длительно получающих препарат, а также для детей в период полового созревания - 1 МЕ/кг в неделю. При синдроме
2
Шерешевского-Тернера - до 1 МЕ/кг или 30 МЕ/м в неделю. Рекомендуемую дозу делят на 6-7 инъекций и вводят
вечером п/к. Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения в более раннем возрасте. Лечение
продолжают до полового созревания или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при
достижении желаемого роста. Хуматроп: при недостаточности гормона роста – 0,18 мг/кг или 0,54 МЕ/кг в неделю.
Дозу делят на равные части и вводят в течение 3 или 6 дней в неделю в/м или п/к. Максимальная доза для
заместительной терапии – 0,1 мг/кг или 0,3 МЕ/кг 3 раза в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – 0,3-0,34
2
мг/кг или 0,9-1 МЕ/кг (24-28 МЕ/м ) в неделю. Недельную дозу делят на 6 или 7 п/к введений предпочтительно на ночь.
2
Зомактон: дозу устанавливают индивидуально. Рекомендуемая доза – 0,5-0,7 МЕ/кг или 14,8-20,7 МЕ/м в неделю.
2
Недельную дозу делят на 6-7 п/к введений. Максимальная доза – 0,81 МЕ/кг или 24 МЕ/м в неделю. Лечение
продолжают в течение нескольких лет. Лечение кахексии на фоне синдрома иммунодефицита: пациенты с массой
тела более 55 кг - п/к, 18 МЕ перед сном (6 мг), 45-55 кг - 15 МЕ (5 мг), 35-44 кг - 12 МЕ (4 мг), менее 35 кг – 0,1
мг/кг/сут. Лечение прекращают при достижении пациентом роста, достаточного для взрослого человека, или при
закрытии эпифизов трубчатых костей.
DDD=2 ЕД (парентерально).
12. Симптомы: разовая передозировка - сначала гипогликемия, а позднее - гипергликемия; длительная передозировка гигантизм, акромегалия. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
13. Для приготовления раствора используется прилагаемый раствор натрия хлорида; для инъекции набирают строго
необходимое количество препарата, оставшийся раствор - выбрасывают. После внесения растворителя необходимо
осторожно, не встряхивая, вращать пузырек до полного растворения содержимого. Полученный раствор должен быть
прозрачным. Если раствор мутный или содержит частицы нерастворенного вещества, его нельзя использовать для
инъекций. Возможно образование антител к препарату и протеинам кишечной палочки. Исследование титра антител к
соматропину следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию. Пациенты с дефицитом
гормона роста, возникшим вследствие внутричерепных повреждений, должны проходить регулярные обследования на
предмет возможного образование антител к препарату и протеинам кишечной палочки. Пациенты с дефицитом
гормона роста, возникшим вследствие внутричерепных повреждений, должны проходить регулярные обследования на
предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания. Во избежание атрофии подкожной жировой
клетчатки в месте инъекции, необходимо каждый раз менять место введения препарата. Возможное возникновение
гипотиреоза в процессе лечения следует корригировать введением тироксина для обеспечения достижения эффекта
увеличения роста (контроль функции щитовидной железы). Не эффективен, если низкий рост обусловлен
неспособностью организма синтезировать факторы роста или отсутствием рецепторов к ростовым факторам роста
печени - соматомединам, образующимся под влиянием соматропина. Пациенты с сахарным диабетом во время
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
лечения должны находиться под строгим медицинским наблюдением (контроль глюкозы крови, мочи); необходима
коррекция гипогликемической терапии. Перед началом и во время лечения в случае наличия тяжелых или
повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты, рвоты рекомендуется осмотр глазного дна
(фундоскопия) с целью выявления отека зрительного нерва и связанной с ним внутричерепной гипертензии. В этом
случае необходимо прекратить лечение. Эпифизиолизы головок трубчатых костей чаще встречаются у пациентов с
эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии
требует тщательного наблюдения.
С осторожностью - сахарный диабет, черепномозговая гипертензия, гипотиреоз. При хронической почечной
недостаточности препарат назначают при снижении функции почек более чем на 50%. На фоне лечения должно
проводиться консервативное лечение хронической почечной недостаточности Препарат следует отменить после
трансплантации почки. Некоторые препараты содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт в качестве
консерванта.
Головная боль, слабость, усталость, повышение внутричерепного давления (сильные и частые головные боли,
тошнота, рвота, нарушение зрения), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит (при синдроме
Шершевского Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, мышечные
боли, периферические отеки. При использовании в высоких дозах - гипогликемия с последующей гипергликемией,
редко - глюкозурия. Длительное назначение избыточных доз - акромегалия, гипотиреоз, снижение уровня кортизола в
сыворотке крови. Эпифизеолиз головки бедренной кости, периферические отеки в первые недели лечения, артралгия,
миалгия. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Местные реакции в области инъекции: болезненность, онемение,
гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд.
Глюкокортикостероиды
снижают
стимулирующее
влияние
на
процесс
роста
(максимальная
доза
2
глюкокортикостероидов - 10-15 мг, в пересчете на преднизолон, на 1 м площади поверхности тела). Неандрогенные
стероиды - увеличивают скорость роста.
Не применяется.
При появлении во время лечения тяжелых или повторяющихся головных болей необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.
Порошок лиофизированный для инъекций: содержит в 16 ЕД (5,3 мг) соматотропина; порошок лиофизированный для
инъекций: содержит в 12 ед соматотропина; раствор для инъекций: содержит 5, 10, 15 мг в ампулах по 1,5 мл;
порошок лиофизированный для инъекций: содержит в 4 ед (1,48 мг) соматотропина.
Фирмы: Pharmacia, США; Novo Nordic, Дания; Laboratoires Serono, Швейцария; Eli Lilly, США.
о
В защищенном от света месте при температуре 2-8 С; готовый раствор – в холодильнике в течение 3 недель. Не
замораживать.