ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА 1. ЧТО

Справочник аннотацийBERUN-CHEMIE
лекарственных средств
www.webapteka.by
MENARINI
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
50 микрограммов, таблетки
Действующее вещество: левотироксин натрий х
.B
Y
Перед началом приема данного лекарственного препарата полностью и
внимательно прочитайте этот листок-вкладыш.
• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам понадобится прочитать его
снова.
KA
• Если у Вас появятся дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу
или фармацевту.
TE
• Этот лекарственный препарат прописан Вам. Не передавайте его другим
лицам. Его прием может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания
совпадают с Вашими.
AP
• Если любой из перечисленных ниже побочных эффектов становится
серьезным или если Вы отметили побочный эффект, не указанный в этом
листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу или
фармацевту.
Содержание данного листка-вкладыша:
Что представляет собой L-Тироксин 50 Берлин-Хеми и для чего он
применяется
Перед приемом L-Тироксина 50 Берлин-Хеми
Как принимать L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
Возможные побочные эффекты
Как хранить L-Тироксин 50 Берлин-Хеми.
Дополнительная информация
EB
1.
.W
2.
3.
4.
5.
6.
W
1.
ЧТО ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ L-Тироксин 50 Берлин-Хеми и
ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
W
W
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми - препарат тиреоидного гормона (химически
синтезированный).
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми применяется:
- в качестве замены отсутствующего тиреоидного гормона при всех
формах гипофункции щитовидной железы;
- для профилактики рецидива зоба после хирургического операции по
удалению зоба при нормальной функции щитовидной железы;
- для лечения доброкачественного зоба при нормальной функции
щитовидной железы;
Справочник аннотаций лекарственных средств, аптеки РБ на карте, медучреждения
www.webapteka.by
Справочник аннотаций лекарственных средств
www.webapteka.by
-
2.
в качестве сопутствующей терапии тиреостатиками гиперфункции
щитовидной железы после достижения нормального состояния
обмена веществ.
ПЕРЕД ПРИЕМОМ L-Тироксина 50 Берлин-Хеми
TE
-
.B
-
при наличии аллергии (гиперчувствительности) к левотироксин
натрию или другим компонентам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми;
при любых формах нелеченой гиперфункции щитовидной железы;
при недавно перенесенном сердечном приступе, остром воспалении
сердечной мышцы, нелеченой адренокортикальной недостаточности
или недостаточности гипофиза, за исключением случаев, когда это
разрешено лечащим врачом;
при наличии беременности и одновременном приеме лекарственных
препаратов для лечения гиперфункции щитовидной железы
(тиреостатиков) (см. также раздел «Беременность и грудное
вскармливание»).
KA
-
Y
Лекарственный препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
противопоказан:
AP
Особые меры предосторожности, необходимые при применении
препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
Указанные ниже заболевания должны быть исключены или вылечены
перед началом приема терапии препаратом L-Тироксин 50 БерлинХеми: заболевания коронарных артерий (например, стенокардия),
гипертония, недостаточность гипофиза или коры надпочечников,
наличие зон в щитовидной железе, которые неконтролируемо
вырабатывают тиреоидный гормон.
-
Если у Вас имеется недостаточность коронарных артерий, сердечная
недостаточность или учащение частоты сердечных сокращений, то
Вы при любых обстоятельствах должны избегать даже
незначительного усиления функции щитовидной железы, вызванного
левотироксином.
-
Если гипофункция щитовидной железы вызвана заболеванием
гипофиза, следует выяснить, сопровождается ли это состояние
недостаточностью коры надпочечников. По возможности, это
заболевание должно быть устранено до начала лечения тиреоидным
гормоном.
W
W
W
.W
EB
-
-
Если Вы женщина в постменопаузном периоде с гипотиреозом и
имеете повышенный риск остеопороза, то функцию щитовидной
железы следует проверять чаще для того, чтобы избежать
повышенного уровня левотироксина в крови.
-
Если Вам как пациенту, получающему процедуры диализа, назначают,
например, лекарственный препарат «Севеламер» из-за повышенного
уровня фосфатов в крови, то лечащий врач, возможно, сочтет
необходимым контроль определенных параметров крови с целью
Справочник аннотаций лекарственных средств, аптеки РБ на карте, медучреждения
www.webapteka.by
Справочник аннотаций лекарственных средств
www.webapteka.by
определения эффективности приема левотироксина (см. также
раздел «Прием других лекарственных препаратов»).
Для пожилых пациентов необходимы осторожное дозирование препарата
и частый врачебный контроль.
Y
Прием других лекарственных препаратов
.B
Пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, если Вы
принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, в
том числе, безрецептурные лекарственные препараты.
AP
TE
KA
Усиление действия лекарственного препарата L-Тироксин 50 БерлинХеми с риском возникновения побочных эффектов
- Действие препарата усиливается при применении салицилатов
(жаропонижающие и обезболивающие препараты), дикумарола
(препарат, подавляющий образование тромбов в крови), высоких доз
фуросемида (мочегонное средство) (250 мг), клофибрата (препарат
для снижения уровня жира в крови) и других веществ, которые могут
увеличивать уровень левотироксина в крови;
- Быстрое внутривенное введение фенитоина может привести к
повышению уровня тиреоидного гормона в крови и способствовать
развитию нарушения сердечного ритма.
W
W
W
.W
EB
Ослабление действия лекарственного препарата L-Тироксин 50
Берлин-Хеми:
- Колестирамин или колестипол (препараты для снижения уровня жира
в крови) подавляют поступление левотироксина из кишечника,
поэтому эти препараты следует принимать через 4 - 5 часов после
приема L-Тироксина 50 Берлин-Хеми.
- Поступление левотироксина из кишечника может уменьшаться при
одновременном приеме алюминийсодержащих антацидных
препаратов, связывающих кислоту желудка, карбоната кальция, а
также железосодержащих препаратов. Поэтому L-Тироксин 50
Берлин-Хеми следует принимать не менее чем за два часа до приема
этих препаратов.
- Пропилтиоурацил (препарат для лечения чрезмерно гиперфункции
щитовидной железы), глюкокортикоиды (гормоны коры
надпочечников), В-блокаторы (препараты снижающие артериальное
давление) и рентгеноконтрастные вещества, содержащие йод, могут
уменьшать превращение левотироксина в его более эффективную
форму (ТЗ) тиреоидного гормона.
- Сертралин (препарат для лечения депрессии) и хлорокин/прогуанил
(препараты для лечения малярии и ревматоидных заболеваний)
снижают эффективность левотироксина.
- Барбитураты (тип снотворных препаратов) и некоторые другие
препараты могут ускорять распад левотироксина в печени.
- Потребность в левотироксине может повышаться при приеме
контрацептивных гормональных препаратов или во время гормонзамещающей терапии в постменопаузном периоде.
Справочник аннотаций лекарственных средств, аптеки РБ на карте, медучреждения
www.webapteka.by
-
Севеламер (препарат для снижения уровня фосфатов в крови у
пациентов, находящихся на диализе) может снижать усвоение и
эффективность левотироксина. Поэтому препарат L-Тироксин 50
Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за 1-3 часа до
применения севеламера. Ваш лечащий врач будет проверять
функцию щитовидной железы чаще, чем обычно (см. также раздел
«Специальные меры предосторожности при приеме препарата LТироксин 50 Берлин-Хеми»).
AP
TE
KA
.B
Другие возможные взаимодействия:
- Амиодарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма)
вследствие высокого содержания йода может активировать как
повышение, так и понижение активности щитовидной железы. Особое
внимание следует соблюдать при узловом зобе с возможно не
идентифицированными зонами неконтролируемого образования
гормонов (автономией).
- Левотироксин может усиливать действие определенных веществ,
подавляющих образование тромбов в крови (антикоагулянты,
производные кумарина), и ослаблять действие сахароснижающих
препаратов. В случае одновременного лечения этими препаратами и
левотироксином, лечащий врач будет проверять у Вас параметры
коагуляции крови и уровень сахара в крови, особенно, в начале
лечения, а также будет корректировать дозировку антикоагулянтов и
сахароснижающих препаратов, когда это необходимо.
Y
Справочник аннотаций лекарственных средств
www.webapteka.by
Прием препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми с пищей и напитками
EB
Продукты, содержащие сою, могут ухудшать поступление левотироксина
из кишечника. В начале и, особенно, в конце применения соесодержащей диеты, может потребоваться корректировка дозы LТироксина 50 Берлин-Хеми.
.W
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного препарата следует
обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту.
W
W
W
Во время беременности и грудного вскармливания надлежащая гормонзамещающая терапия тиреоидными гормонами особенно важна и
поэтому не должна прерываться. Несмотря на интенсивное применение
препарата во время беременности, риск препарата для плода до
настоящего времени не был выявлен. Количество тиреоидного гормона,
попадающего в грудное молоко, очень мало даже при терапии высокими
дозами левотироксина и, следовательно, препарат не опасен.
Из-за повышенного уровня эстрогена в крови (женский половой гормон)
может повышаться потребность в левотироксине во время беременности
у пациенток с гипофункцией щитовидной железы. Поэтому функцию
щитовидной железы следует контролировать как во время, так и после
беременности, а дозу тиреоидного гормона следует корректировать в
соответствии потребностями организма.
Справочник аннотаций лекарственных средств, аптеки РБ на карте, медучреждения
www.webapteka.by
Однако во время беременности противопоказано одновременное
применение L-Тироксина 50 Берлин-Хеми и препаратов для лечения
гиперфункции щитовидной железы (тиреостатиков), поскольку это
приводит к необходимости применения более высоких доз
тиреостатиков. Тиреостатики могут (в отличие от левотироксина)
проникать через плаценту в недостаточно активную щитовидную железу
плода. Поэтому гиперфункцию щитовидной железы во время
беременности следует лечить исключительно низкими дозами
тиреостатиков.
.B
Во время беременности запрещается выполнять тест на подавление
функции щитовидной железы.
Y
Справочник аннотаций лекарственных средств
www.webapteka.by
KA
Во время беременности и грудного вскармливания следует строго
соблюдать прописанную врачом дозу, не превышая ее.
3.
КАК ПРИНИМАТЬ L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
TE
Лекарственный препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать
строго в соответствии с рекомендациями врача. Если у Вас имеются
сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
.W
Дозировка
EB
AP
Индивидуальная суточная доза должна определяться по результатам
лабораторных анализов и клинических обследований. Лечение
гормонами щитовидной железы с особой осторожностью следует
начинать у пожилых пациентов, пациентов с заболеванием коронарных
артерий, и у пациентов с тяжелой или длительной гипофункцией
щитовидной железы. Это означает, что следует начинать прием
препарата с наименьшей дозы и медленно повышать ее через
длительные интервалы времени. В период наращивания дозы следует
часто проверять уровень тиреоидного гормона. Опыт показывает, что
наименьшая доза также является оптимальным решением при низкой
массе тела и большом узловом зобе.
Обычная доза:
Доза
[микрограммы/сутк
и]
W
Применение
W
W
Гипофункция щитовидной железы:
Взрослые
(повышение на 25 - 50 мкг с
интервалами в 2 - 4 недели)
начальная
поддерживающ
ая
Профилактика рецидива зоба после
хирургического удаления зоба
Справочник аннотаций лекарственных средств, аптеки РБ на карте, медучреждения
25-50
100-200
75 - 200
www.webapteka.by
Справочник аннотаций лекарственных средств
www.webapteka.by
Доброкачественный зоб при
нормальной функции щитовидной
железы
75 - 200
Сопутствующая терапия при
лечении гипертиреоза
тиреостатиками
50-100
A.
BY
Лечение детей следует начинать с дозы, не превышающей 1 таблетку LТироксина 50 Берлин-Хеми (эквивалентно 50 мкг левотироксин натрия) в
сутки, новорожденных - с дозы 3 4 - 1 таблетки L-Тироксина 50 БерлинХеми (эквивалентно 25 - 50 мкг левотироксин натрия).
При назначении дозы во время длительной терапии учитываются, наряду
с другими показателями, возраст и масса тела отдельного ребенка.
Доза
[микрограммы/сут
ки]
Возраст
25-50
6 - 24 месяцев
50-75
2 - 1 0 лет
75-125
10- 16 лет
100-200
EB
A
> 16 лет
Доза
[микрограммы/кг/сутки]
10-15
PT
0 - 6 месяцев
EK
В таблице ниже приведены данные об обычных замещающих дозах у
младенцев и детей:
100-200
8-10
4-6
3-4
2-3
W
W
W
.W
Для обеспечения нормального умственного и физического развития
новорожденных с дефицитом тиреоидного гормона особенно важно
начать лечение как можно раньше. Концентрация левотироксина в крови
должна быть скорректирована до верхних нормальных значений в
течение первых 3 - 4 лет жизни. В течение первых 6 месяцев жизни
измерение уровня левотироксина в крови является более надежным
способом контроля, чем определение уровня TSH (тиреотропного
гормона). В отдельных случаях для нормализации уровня TSH может
потребоваться до двух лет, несмотря на адекватное применение
левотироксина.
Для длительного лечения рекомендуется там, где это возможно,
использовать лекарственную форму с более высоким содержанием
действующего вещества.
Примечание относительно легкого разделения таблетки:
Поместите таблетку на твердую ровную поверхность насечкой для
деления вверх. После надавливания пальцем на таблетку, она
разделится на две половины.
Справочник аннотаций лекарственных средств, аптеки РБ на карте, медучреждения
www.webapteka.by
Справочник аннотаций лекарственных средств
BY
www.webapteka.by
A.
Если Вы чувствуете, что действие препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
слишком сильное или слишком слабое, следует сообщить об этом
лечащему врачу.
Способ применения
EK
Полную суточную дозу следует проглотить, не разжевывая и запить
небольшим количеством жидкости. Принимать препарат следует утром
натощак, как минимум за полчаса до завтрака.
EB
A
Длительность применения
PT
Младенцам полную суточную дозу следует давать как минимум за
полчаса до первого приема пищи. Для этого таблетку следует растворить
в небольшом количестве воды и дать младенцу полученную суспензию
(каждый раз доза должна быть свежеприготовленной!) с несколько
большим количеством жидкости.
При гипофункции щитовидной железы: обычно на протяжении всей
жизни
- Для профилактики рецидива зоба: от нескольких месяцев или лет
либо на протяжении всей жизни
- При доброкачественном зобе: от нескольких месяцев или лет либо на
протяжении всей жизни
Для лечения доброкачественного зоба необходим период лечения от
6 месяцев до двух лет. Если лечение L-Тироксином 50 Берлин-Хеми
не принесло желаемого результата за это время, следует
рассмотреть другие терапевтические возможности.
- В качестве сопутствующей терапии для лечения гиперфункции
щитовидной железы: в зависимости от длительности приема
тиреостатического препарата
W
.W
-
W
W
Длительность лечения определяется врачом.
Что делать в случае передозировки препарата L-Тироксин 50
Берлин-Хеми
В случае передозировки могут возникнуть типичные признаки
гиперфункции щитовидной железы:
учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, ощущение
сдавливания в области сердца (стенокардия), мышечная слабость и
мышечные судороги, ощущение жара, чрезмерная потливость,
Справочник аннотаций лекарственных средств, аптеки РБ на карте, медучреждения
www.webapteka.by
Справочник аннотаций лекарственных средств
www.webapteka.by
повышение температуры, дрожание пальцев, ощущение беспокойства,
сонливость, потеря веса, рвота, диарея, нарушения менструального
цикла, головная боль, повышение внутричерепного давления.
При возникновении таких симптомов следует обратиться к лечащему
врачу.
BY
Если Вы забыли принять препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
A.
Если Вы пропустили предыдущий прием, не принимайте двойную дозу.
Следующую таблетку следует принять в обычное время, соблюдая
установленную периодичность приема.
Если Вы прекратили прием препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
EK
Чтобы лечение было успешным, препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
следует принимать регулярно в предписанной дозировке. Если лечение
прерывается или завершается досрочно, симптомы заболевания могут
возобновиться.
4.
PT
При возникновении дополнительных вопросов по применению этого
препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
EB
A
Как и любые лекарственные препараты, препарат L-Тироксин 50 БерлинХеми может оказывать побочные реакции, хотя не все пациенты
подвержены им.
В качестве основы для оценки побочных эффектов используются
следующие значения частотности возникновения побочных реакций:
W
W
W
.W
Очень часто:
Часто:
Нечасто:
Редко:
Очень редко:
возникает более чем у 1 пользователя из 10
возникает у 1 - 10 пользователей из 100
возникает у 1 - 10 пользователей из 1000
возникает у 1 - 10 пользователей из 10000
возникает менее чем у 1 пользователя из 10000, не
известно (частота не может быть оценена на
основании имеющихся данных)
При правильном применении побочные эффекты лечения препаратом LТироксин 50 Берлин-Хеми не ожидаются.
Если в отдельный случаях уровень дозы не переносится пациентом или
возникла передозировка, то, особенно, в случае слишком быстрого
повышения дозы в начале лечения, могут возникнуть типичные признаки
гиперактивности щитовидной железы (учащенное сердцебиение,
нарушения сердечного ритма, ощущение сдавливания в области сердца
[стенокардия], мышечная слабость и мышечные судороги, ощущение
жара, чрезмерная потливость, повышение температуры, дрожание
Справочник аннотаций лекарственных средств, аптеки РБ на карте, медучреждения
www.webapteka.by
Справочник аннотаций лекарственных средств
www.webapteka.by
пальцев, ощущение беспокойства, сонливость, потеря веса, рвота,
диарея, нарушения менструального цикла, головная боль, повышение
внутричерепного давления). (См. также раздел «Что делать в случае
передозировки препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми»).
BY
После консультации с лечащим врачом суточная доза должна быть
снижена или прием таблеток должен быть прерван на несколько дней.
Сразу после исчезновения побочного эффекта рекомендуется
возобновить лечение, с осторожностью выбрав дозу препарата.
EK
A.
При наличии гиперчувствительности к левотироксину или любому
другому компоненту препарата, могут возникнуть такие аллергические
реакции, как сыпь, судороги бронхиальной мускулатуры с одышкой
(бронхоспазм) и отек дыхательного горла. В отдельных случаях
сообщалось о возникновении тяжелого аллергического шока. При
возникновении реакций гиперчувствительности следует немедленно
обратиться к врачу.
5.
PT
Если любой из перечисленных ниже побочных эффектов становится
серьезным или если Вы отметили побочный эффект, не указанный в этом
листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу или
фармацевту.
КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
EB
A
Храните таблетки в месте, недоступном для детей.
Запрещается использовать препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми после
истечения срока годности, указанного на блистере и картонной коробке.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного
месяца.
.W
Условия хранения
W
[ПВДХ/ПВХ/алюминиевып блистер]Хранить при температуре не выше
25 °С.
W
[Алюминий/алюминиевый блистер] Хранить при температуре не выше
30 °С.
W
6.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Состав лекарственного препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
-
Действующее вещество: левотироксин натрий х НгО (53,2 - 56,8
микрограммов левотироксин натрия х НгО, эквивалентно 50
микрограммов левотироксин натрия).
Справочник аннотаций лекарственных средств, аптеки РБ на карте, медучреждения
www.webapteka.by
Справочник аннотаций лекарственных средств
www.webapteka.by
-
Другие ингредиенты: кальция гидрофосфат 2-водный, целлюлоза
микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип
A) (Ph. Eur), декстрин, длинноцепочечные парциальные глицериды.
Как выглядит препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми и содержимое
упаковки
A.
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми поступает в продажу в оригинальных
упаковках по 25, 50 и 100 таблеток.
BY
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми представляет собой круглые, слегка
выпуклые таблетки от почти белого до светло-бежевого цвета с насечкой
для деления с одной стороны и вытесненными цифрами «50» с другой
стороны.
EK
В продаже могут присутствовать не все размеры упаковок.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача
PT
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
W
W
W
.W
11/2008
EB
A
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Телефон: (+49 30) 6707-0 (коммутатор)
Факс: (+49 30) 6707-2120
Дата последнего утверждения данного листка-вкладыша
Справочник аннотаций лекарственных средств, аптеки РБ на карте, медучреждения
www.webapteka.by