Одноразовая система AllegroTM MVP Полностью

USD 2881
Одноразовая система AllegroTM MVP
Полностью автоматизированная многофункциональная
установка для фильтрации растворов, обладающая
эксплуатационной гибкостью и возможностью интегрирования
в автоматизированные биотехнологические процессы
Одноразовая технология продолжает внедряться во
многие биотехнологические области. Применение
автоматизации дает дополнительные преимущества
при производстве, например, такие как стабильное
качество продукта, снижение затрат на рабочую силу
и сокращение ошибок операторов.
Для контроля и мониторинга ключевых параметров в
системе Allegro MVP используются одноразовые линии и
датчики. Это позволяет выполнять обработку растворов
при оптимальных условиях с использованием полностью
автоматизированных технологических операций.
Система Allegro MVP разработана для использования
в целом ряде биотехнологических операций, таких как:
Основные характеристики
} Стерильная фильтрация
} Снижение бионагрузки
} Глубинная фильтрация
} Вирусная фильтрация
} Подготовка сред и буферов
} Мембранная хроматография
} Корректировка уровня pH
} Инактивация вирусов
} Окончательное сведение рецептуры и розлив
} П родуманная инженерная конструкция обеспечивает
надежность и стабильность работы, а также сводит к
минимуму риск ошибок оператора
} В ысокая степень автоматизации позволяет выполнять
операции точно и системно, а также контролировать
основные параметры и сводить к минимуму работу
оператора
} Высокая степень эксплуатационной
гибкости для выполнения множества
разнообразных процессов
™
AllegroSystems
The Single- Use Solution
Оптимизированная конструкция
Система была разработана для выполнения этапов регулировки
уровня pH, необходимой при подготовке среды и инактивации
вирусов, с полностью автоматизированным процессом добавления
кислот и щелочей. С системой MVP можно использовать миксеры
Allegro, что обеспечит быстрое растворение добавляемых жидкостей
во время технологических этапов.
Большой выбор заводских магистралей, а также специально
разработанный селектор, помогающий подобрать наиболее
подходящую для вашего процесса магистраль.
Выбор датчиков, коннекторов, типов трубопроводов, фильтров и
предварительных фильтров при монтаже линии гарантирует, что
магистраль полностью подходит для вашего процесса.
Ни одна другая система не способна предложить такой широкий
выбор стандартных заводских магистралей.
Система предназначена для автоматического мониторинга множества
параметров, для чего можно выбрать следующие датчики:
} Давление (на входе, между фильтрами, одноразовые датчики на выходе)
} Уровень pH (многоразовый датчик в миксере)
} Поток (одноразовые датчики на входе)
}
Проводимость (многоразовый датчик в миксере или
одноразовый датчик на выходе)
}
}
УФ (одноразовые датчики на выходе)
Масса (через подключение датчика веса)
Легкая настройка параметров
Используемые при каждом технологическом процессе датчики можно
легко включать или выключать посредством выбора конфигурации на
экране. Неиспользуемые датчики не показаны на основном рабочем
экране.
Редактор технологического этапа в системе управления позволяет
создавать и выполнять настройку специфичных технологических
операций простым для пользователя способом. Это обеспечивает
надежный доступ и автоматизированный контроль процесса при
оптимальных условиях.
Возможности системы Allegro MVP:
Сведение окончательной рецептуры и
розлив
Мембранная хроматография
Стерильная фильтрация
Регулировка уровня pH
Снижение бионагрузки
Подготовка сред и буферов (смешивание,
регулировка уровня pH, фильтрация)
Глубинная фильтрация
Вирусная фильтрация и инактивация вирусов
2
Для поддержки капсул диаметром от 5 до 10,5 см можно использовать
универсальный зажим
}Различные типы капсул
}Комбинация фильтров
}Фильтры, установленные последовательно / параллельно
Вертикальные кронштейны можно перемещать горизонтально для
обеспечения эксплуатационной гибкости при любой конструкции
магистрали
Система Allegro MVP позволяет использовать диафрагменный или
перистальтический подающий насос в зависимости от специфики
технологического процесса и скорости потока.
Капсулы диаметром от 5 до 10,5 см (фильтр Pall Kleenpak™ Nova или
аналогичный фильтр длиной до 30 дюймов) поддерживаются в системе
Allegro MVP с помощью универсальных зажимов, зафиксированных на
вертикальных кронштейнах. Это позволяет устанавливать различные
комбинации фильтров и обеспечивает последовательную или
параллельную работу фильтров.
Глубинные модули Stax™ (до 20 м2) могут устанавливаться рядом с
системой Allegro MVP, а соединения могут быть проложены между
модулями.
Автоматическая регулировка уровня pH
Система Allegro MVP оснащена двумя маленькими насосами, которые
добавляют кислоту или щелочь, в зависимости от настроек в программе.
Кислотный и щелочной растворы находятся в двух 20-литровых лотках.
Для инактивации вирусов и подготовки среды необходимо
смешивание. С данной системой можно использовать пакет
миксера Allegro с портами для кислоты / щелочи и измерения
уровня pH. Миксером можно управлять с автоматизированного
рабочего места системы MVP.
Установленный в пакете для смешивания датчик уровня pH
многоразового использования, который можно стерилизовать
в автоклаве, будет отслеживать уровень pH и точно определять
конечную точку.
Интуитивная сборка линии
Уникальная маркировка магистралей Allegro MVP обеспечивает
быстрый и легкий монтаж линий и фильтров в правильном месте.
Комплекты магистралей имеют пронумерованные
и цветные маркировки
Входы AV01/02/03
Выходы AV04/05/06
Комплекты магистралей поставляются в четырех
частях, которые находятся в одной общей коробке
Одноразовые датчики
Давление PT01/02/03
Поток FT01
Проводимость AT03
www.pall.com
3
Области применения системы Allegro MVP
Измерение уровня pH
Подготовка среды / буфера и
стерильная фильтрация
Вирусная фильтрация
}
}
Может выполняться в пакете миксера или автономно.
Точность до 0,1 ед. pH
} Управлениемиксером с
}
Автоматическая промывка
и смачивание мембран
}
Тестирование целостности
in-situ до и после
использования
} Автоматическая дозировка кислоты /
}
Точная и стабильная
автоматическая обработка
} Объем дозировки точно
Глубинная фильтрация
автоматизированного рабочего
места системы
щелочи в миксер для получения
необходимого значения pH
Автоматическая обработка
обеспечивает регистрацию партии
для всех последовательных этапов
технологического процесса.
Использование автоматических
клапанов позволяет выполнять
более сложные технологические
этапы в нужной последовательности.
контролируется скоростью насоса
и импульсным интервалом
Инактивация вирусов
Мембранная хроматография
} Кислотные и щелочные растворы
Использование ряда автоматических
клапанов позволяет автоматизировать:
находятся в пакетах объемом 20 л
} Высокоточная дозировка с
использованием автоматических
последовательностей
} Предварительную промывку глубинной
среды
} Работу при постоянном потоке насоса,
мониторинг давления подачи и
перепад давления
} Восстановительную промывку
} Дезинфекция и буферная промывка
мембраны, мониторинга pH и проводимости
} Обработка при необходимых показателях
потока и давления
Валидация продукта
Компания Pall предъявляет очень строгие требования к качеству
приобретаемых и производимых компонентов. Данная система
спроектирована и изготовлена с соблюдением общепризнанных
отраслевых стандартов, включая, но не ограничиваясь следующими
стандартами:
} EMC 89/336/EEC
}
Текущая версия Надлежащей практики автоматизированного
Одноразовые линии:
}
Собираются в специальной чистой комнате класса 10000 (Уровень
C) в соответствии со стандартами ISO 9001:2008 и 14001:2004 с
использованием утвержденных методов сборки.
}
Состоят из компонентов, прошедших испытания на биологическую
совместимость и сертифицированных в соответствии с USP <88>
Испытания на биологическую реактивность, in vivo, для пластмасс
класса VI.
}
Включает компоненты, которые сертифицированы как не
содержащие веществ животного происхождения (риск заражения
коровьи бешенством (TSE/BSE) отсутствует).
}
Поставляются в двойной упаковке и облучены минимальной дозой
25 кГр
производства (GAMP)
} CFR21 Часть 11 в отношении электронных записей
}
Правила регулирования медицинских изделий в Евросоюзе, Том
IV, а также Надлежащая производственная практика в отношении
медицинских изделий, Приложение 11, компьютеризированные
системы.
Описание системы и компонентов
Рабочие условия
Рама системы
Нержавеющая сталь 304
Давление
0 – 4 bar
Размеры системы 230 В (ДxШxВ)
1278 x 957 x 1133 mm
Скорость потока подающего насоса
0,06 - 2220 л/ч
Размеры системы 120 В (ДxШxВ)
1321 x 981 x 1185 mm
Температура
4 – 40 °C
Вес системы
Базовая система приблизительно 205 кг
Расширенная система приблизительно 220 кг
Электропитание
230 В 1 фаза
120 В 1 фаза
Сжатый воздух
Исходящий воздух - 6 бар (для работы клапанов)
Программное обеспечение
Программа управления автоматизированным рабочим
местом (HMI) с контроллером Siemens или Allen Bradley
Техническая и валидационная поддержка
Группа научных и лабораторных услуг (SLS) компании Pall может оказать высокий уровень поддержки в области валидации технологических
процессов. Pall предоставляет в распоряжение своих клиентов обширные технические ресурсы, которыми располагает компания, в форме
проводимых по всему миру тренингов и консультирования. Мы можем консультировать наших клиентов при выборе и определении
эффективного размера фильтров, которые могут работать с системой Allegro MVP для разных сфер применения.
www.pall.com
5
Опции системы
Базовые компоненты системы
Лотки 20 л
Лотки для биоконтейнеров X2 HDPE
Для использования с биоконтейнерами Allegro 2D 20 л
Запорные клапаны
С пневматическим пуском
Для использования с трубками, имеющими внутренний диаметр ½ дюйма
или ¾ дюйма.
Колпачки клапанов
В комплекте 6 штук
Для заглушки неиспользуемых запорных клапанов
Поддоны для корзин и сбора конденсата
HDPE
Для разных позиций – стандартов pH, колпачков запорных клапанов
Вертикальные кронштейны
В комплект входят 4 штуки
Для крепления фильтров
Универсальные зажимы
В комплекте 6 штук
Гибкие зажимы фильтров для использования с капсулами диаметром от
5,0 см до 10,54 см
Измерение давления
Одноразовые с чувствительным чипом давления – в комплекте
3 штуки
-0,48 – 5,2 бар
Измерение потока
Одноразовая турбина с датчиком многоразового
использования – в комплекте 3 штуки
30 - 1200 л/ч +/- 5% >180 л/ч
Дополнительныекомпоненты расширенной системы1
Кислотные и базовые насосы
Перистальтические дозирующие насосы – в комплекте 2 штуки
0 – 180 л/ч (9,5 мм трубка)
0,24 – 2,40 л/ч (6,4 мм трубка)
pH/датчик температуры
lnPro3253i многократного применения
0 - 12 pH +/- 0,1 единица pH
0 - 100 ºC +/- 1 ºC
Датчик проводимости
lnPro7100i многократного применения
0,02 - 500 мСм/см +/-7%
0 - 100 ºC +/- 1 ºC
Проводимость в линии
Одноразовая проточная ячейка
10 – 200 мС/см, +/- 0,25 мС/см
0 – 100 μС/см, +/- 0,3 μС/см
Температура в линии
Одноразовая проточная ячейка
4 – 50 ºC +/- 0.50 ºC
Измерение УФ
Одноразовая проточная ячейка
0-2 AU +/- 0.1 AU
Расширенная система состоит из компонентов базовой системы и перечисленных выше дополнительных компонентов.
1
Основные поставляемые варианты насосов (насос должен заказываться дополнительно к базовой системе)
Насос Quattroflow 1200
Для аппаратов высокого давления с низкой частотой 30 – 1080 л/ч
Перистальтический насос с двойной головкой Watson Marlow 720 DuN
Для аппаратов низкого давления с высокой частотой 0,06 – 2220 л/ч
6
Компоненты, контактирующие с продуктом
Компоненты
Материалы
Трубки
Силикон платинированный C-Flex®
Головка диафрагменного насоса
Головка – полипропилен; диафрагма - EPDM; клапаны - EPDM
Коннекторы магистрали
Полисульфон, силикон
Фиттинги
Полипропилен
Датчик давления
Полисульфон
Датчик потока
PVDF с рубиновым подшипником
Датчик УФ
Полисульфон
Датчик проводимости
Полипропилен
Трехзажимные прокладки
Силикон
Оборудование
Поставляемые опции насосов
Серийные номера
Описание
Серийные номера
Описание
LGRMVPB230
Базовая система 230 В
LGRMVPP
Перистальтический насос WM720 системы Allegro MVP
LGRMVPA230
Расширенная система 230 В
LGRMVPD230
Диафрагменный насос Q1200 (230В) Allegro MVP
LGRMVPB
Базовая система 120 В
LGRMVPD120
Диафрагменный насос Allegro MVP Q1200 (110 В)
LGRMVPA
Расширенная система 120 В
Для обсуждения требований технологических процессов и полного спектра
опций магистралей для данной системы свяжитесь с вашим местным
специалистом компании Pall.
™
AllegroSystems
The Single- Use Solution
Головной офис корпорации
Порт Вашингтон, шт. Нью-Йорк, США
Бесплатный телефонный номер (США)
+1.800.717.7255
Телефон +1.516.484.5400
biopharm@pall.com e-mail
Головной офис в Европе
Фрибург, Швейцария
Телефон +41 (0)26 350 53 00
адрес электронной почты - LifeSciences.EU@pall.com
Головной офис в России и СНГ
Москва, Россия
Телефон +7 495 787 76 14
LifeSciences.EU@pall.com e-mail
Посетите нашу страницу в интернете: www.pall.com/allegro
Свяжитесь с нами по электронной почте allegro@pall.com
Международные офисы
Офисы и предприятия корпорации Pall расположены по всему миру, в частности, в таких странах как Аргентина,
Австралия, Австрия, Бельгия, Бразилия, Канада, Китай, Франция, Германия, Индия, Индонезия, Ирландия, Италия, Япония,
Корея, Малайзия, Мексика, Нидерланды, Новая Зеландия, Норвегия, Польша, Пуэрто-Рико, Россия, Сингапур, Южная
Африка, Испания, Швеция, Швейцария, Тайвань, Таиланд, Великобритания, США и Венесуэла. Дистрибьюторы имеются
во всех крупных промышленно развитых странах мира. Чтобы найти ближайший офис или дистрибьютора Pall, посетите
веб-сайт www.pall.com/contact.
Информация, представленная в данной брошюре, являлась точной на момент публикации. Информация об изделии
может изменяться без предварительного уведомления. За актуальной информацией обращайтесь в региональное
представительство Pall или в Pall непосредственно.
© 2013, Pall Corporation. Pall,
, Allegro, the Allegro design, Kleepak и Stax являются торговыми марками Pall
Corporation. ® обозначает торговую марку, зарегистрированную в США, а TM указывает на торговый знак, охраняемый
нормами общего права. Filtration. Separation. Solution.SM является знаком обслуживания Pall Corporation. C-Flex
является торговой маркой Saint-Gobain Perfromance Plastics.
3/13, PDF, GN13.5711
USD 2881