Выпуск №13 (962) 18 - 24 марта 2013 г.
реклама
Транспорт России и зарубежья 1 Выпуск №13 (962) 18 - 24 марта 2013 г. Центр политической конъюнктуры России http://www.cpkr.ru 2 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ Главный редактор Фролов И.Н. Выпускающий редактор Чебан Е.В. Верстка Беляков Д.А. Адрес редакции: 101000, Москва Архангельский пер., д.3, стр.1. Телефон отдела подписки (495) 748-08-09 Электронная почта [email protected] Мониторинг охватывает более 5000 печатных и электронных СМИ. Составители берут на себя ответственность за отбор и использование конкретных материалов СМИ исходя из критериев их социальнополитической и экономической значимости, авторской оригинальности и новизны, а также представительности различных точек зрения. © ВНИИПРиМ © ЦПКР-медиа ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 3 СОДЕРЖАНИЕ ОБЩАЯ СИТУАЦИЯ В ОТРАСЛИ................................................................................................. 4 Государственное регулирование ..........................................................................................................4 Правительство ............................................................................................................................4 ГосДума ......................................................................................................................................8 Минпромторг .......................................................................................................................... 12 Министерство здравоохранения........................................................................................... 14 Росздравнадзор ...................................................................................................................... 18 Ассоциация Российских фармацевтических производителей ........................................... 19 Госзакупки в регионах ............................................................................................................ 20 Специализированные мероприятия .................................................................................................. 22 Международное сотрудничество ...................................................................................................... 23 Происшествия, судебные разбирательства ...................................................................................... 27 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ........................................................................... 29 Производственные показатели .......................................................................................................... 29 Новости компаний ............................................................................................................................... 32 Региональные новости ........................................................................................................................ 34 Инновации ........................................................................................................................................... 34 Реклама лекарственных препаратов ................................................................................................. 37 Кадры.................................................................................................................................................... 37 Фармдистрибуция, аптечная сеть ...................................................................................................... 39 АНАЛИТИКА, ИНТЕРВЬЮ, КОММЕНТАРИИ ............................................................................. 43 ЗАРУБЕЖНЫЕ НОВОСТИ .......................................................................................................... 53 СНГ............................................................................................................................................ 53 Дальнее зарубежье ................................................................................................................ 54 ПРИЛОЖЕНИЕ ......................................................................................................................... 57 Указатель упоминаемых предприятий и организаций .................................................................... 57 ЦПКР-медиа [email protected] 4 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ ОБЩАЯ СИТУАЦИЯ В ОТРАСЛИ Государственное регулирование Правительство Заместитель председателя Правительства Аркадий Дворкович провёл в ЦВТ «ХимРар» выездное заседание рабочей группы по развитию биотехнологий Участники заседания обсудили разработку и производство отечественных инновационных биотехнологических лекарственных средств, говорится в сообщении правительственного сайта. В ходе заседания представители Минздрава, Минпромторга, Минэкономразвития, Минобрнауки обратили внимание на необходимость учёта мнений регионов, на территориях которых располагаются инновационные кластеры в сфере биомедицины, при подготовке предложений по предварительной оценке бюджетных ассигнований из федерального бюджета на 2014–2016 годы в части, касающейся федеральных целевых программ (ФЦП). Кроме того, на заседании был рассмотрен вопрос о совершенствовании государственного регулирования обращения лекарственных средств, включая законодательные аспекты и гармонизацию стандартов доклинических и клинических исследований с нормативными актами Европейского Союза. Аркадий Дворкович поддержал прозвучавшее предложение об отдельных регуляторных путях для инновационных лекарственных препаратов, в том числе созданных при поддержке институтов развития и ФЦП. По итогам обсуждения заместитель председателя Правительства Аркадий Дворкович поручил Минпромторгу совместно с заинтересованными органами исполнительной власти к 1 июля 2013 года разработать и утвердить условия и критерии, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведённые на территории России с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения. Аркадий Дворкович ознакомился с научно-исследовательской инфраструктурой ЦВТ «ХимРар», а также принял участие в торжественной церемонии открытия нового биотехнологического производства ООО «БиоИнтегратор» (Ремедиум, 2013, 22 марта). Правительство не поддержало законопроект об изменении порядка госзакупки лекарств Правительство РФ подготовило официальный отзыв на законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (в части госзакупки лекарственных средств). Законопроект внесён членом Совета Федерации Борисом Шпигелем и депутатом Госдумы Ринатом Хайровым. Законопроектом предусматривается исключение части 22 из статьи 10 и изменение части 33 статьи 34 Федерального закона «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». В соответствии с частью 22 статьи 10 Закона (в редакции Федерального закона от 20 июля 2012 года №122-ФЗ, вступившего в силу 23 июля 2012 года) запрещается объ- ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 5 единять в один контракт (один лот) различные лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (МНН) или, при отсутствии таких наименований, – с химическими, группировочными наименованиями в случае, если начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством РФ, а также лекарственные средства с МНН (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Данная норма направлена на предотвращение необоснованного укрупнения контрактов (лотов) и способствует развитию конкуренции на соответствующих товарных рынках. В заключении Правительства указывается, что при отсутствии практики применения указанной нормы её исключение из закона представляется преждевременным. Согласно части 33 статьи 34 закона в случае, если предметом аукциона является поставка лекарственных средств, в документации об аукционе должно содержаться указание их МНН или, при отсутствии таких наименований, – химических, группировочных наименований лекарственных средств. Законопроектом предлагается изложить часть 33 статьи 34 Закона в новой редакции, предусматривающей указание в документации об аукционе на лекарственные препараты для медицинского применения в соответствии с фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической (далее – АТХ) классификации, рекомендованной ВОЗ. Следует отметить, что АТХ-классификация содержит пять уровней детализации (анатомическая основная группа, терапевтическая подгруппа, фармакологическая подгруппа, химическая подгруппа, субстанция), определяющих принадлежность лекарственного препарата к конкретной подгруппе. При этом на уровне субстанции ВОЗ рекомендуется использовать МНН. Однако законопроектом не предлагается применять АТХ-классификацию конкретного уровня детализации для целей осуществления государственных и муниципальных закупок, что создаёт правовую неопределённость в указании предмета торгов. Кроме того, предлагаемая законопроектом редакция указанной нормы не соответствует терминологии и понятийному аппарату Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части использования АТХ-классификации для целей регулирования оборота лекарственных препаратов. Таким образом, предлагаемые законопроектом изменения противоречат существующим подходам к регулированию вопросов в данной сфере, говорится в заключении (АМИ-ТАСС, 2013, 22 марта). Правительство не поддержало законопроект о запрете рекламы лекарств О внесении изменений в статью 24 Федерального закона «О рекламе» в части запрета рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий; О внесении изменений в статью 25 Федерального закона «О рекламе» в части запрета рекламы биологически активных добавок и пищевых добавок вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий. Согласно официальному отзыву Правительства России на законопроект о запрете рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий - предлагаемые дополнительные ограничения в отношении допустимых мест распространения рекламы лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, содержат существенный запрет, который фактически лишит потребителей данного товара права на получение информации о лекарственных средствах даже в местах ЦПКР-медиа [email protected] 6 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ их продажи, а также будет способствовать развитию скрытых форм и методов распространения рекламы указанных товаров под видом иных товаров, не ограниченных к рекламированию. Кроме того, в соответствии со ст.24 Федерального закона «О рекламе» установлены особенности рекламы лекарственных средств, методов лечения, изделий медицинского назначения, а также медицинской техники и медицинских услуг. Согласно п.2 ст.32 Федерального закона «О лекарственных средствах» лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться в аптеках, аптечных пунктах, аптечных магазинах и аптечных киосках. При этом информация о таких лекарственных средствах может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом «О рекламе» реклама таких лекарственных средств не ограничивается по местам ее распространения. Учитывая изложенное, Правительство России не поддержало проект федерального закона в представленной редакции (Ремедиум 2013, 21 марта). Правительство хочет навести порядок в рекламе биологически активных добавок В Госдуму внесен законопроект, который вдвое поднимает минимальные штрафы за нарушения при рекламе БАДов, лекарств и медицинских изделий. Об этом сообщает разработчик документа - Федеральная антимонопольная служба. Для того чтобы россияне наконец уяснили, что пищевые добавки не являются лекарством, законопроект предлагает напоминать об этом в каждом рекламном объявлении. Сейчас эта информация обязательна только для упаковки. Впрочем, уже сейчас любое СМИ требует от рекламодателя этой информации, говорит вице-президент НПП БАД Наталия Прокопьева: «Это, скорее, правило делового оборота, чем законодательное требование». Поэтому производители БАДов вряд ли перейдут от традиционных СМИ к рекламщикам-промоутерам. «Не думаю, что от дополнительных предупредительных надписей как-то пострадает объем продаж», - считает она, уйти со страниц и экранов могут разве что фирмы-однодневки. Еще одно новшество - распространители рекламы, то есть СМИ, будут отвечать за соблюдение этих требований, как и рекламодатели. В радиоролике на фразу «не является лекарственным средством» предлагается отвести минимум три секунды, в видеоролике - пять секунд и 7 процентов площади кадра, а в печатном сообщении - не менее 10 процентов пространства. Частному лицу нарушение грозит штрафом от 2 до 2,5 тысячи рублей, должностному - от 10 до 20 тысяч, а юридическому обойдется в сумму от 200 до 500 тысяч рублей, предлагают авторы поправок. То есть законопроект поднимает минимальную планку штрафов для юрлиц. Сейчас нижняя граница - 100 тысяч рублей.По данным ФАС, в 2012 году нарушения в сфере рекламы лекарств, БАДов, медизделий и услуг заняли второе место. Больше огрехов только в рекламе финансовых услуг. Немудрено, что эта тема вызывает повышенное внимание законодателей. Два депутатских проекта по ограничению рекламы БАДов будут сняты, и парламентарии сосредоточатся на предложениях правительства, рассказал член Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов. Среди других идей, зреющих в ФАС, экспертном сообществе и парламенте, - регистрировать БАДы по той же системе, что и лекарства, или вообще разделить их на нутрицевтики (пищевые добавки) и парафармацевтики («недолекарства»). ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 7 Впрочем, одной надписи «не является лекарством» для рекламы БАДов мало, нужны типовые формулировки, считает завкафедрой клинической нутрициологии РУДН Светлана Орлова. «Надо писать, что добавки предназначены для «диетической коррекции рациона питания человека» или «регуляции физиологических функций органов и систем», - предлагает она. Более подробно прописать требования к рекламе БАДов можно на уровне техрегламента Таможенного союза, считает Минкаил Гаппаров, замдиректора Института питания РАМН (Российская газета, 2013, 19 марта). Всероссийский союз пациентов выступил против разрешения на взаимозаменяемость биологических лекарственных препаратов, следующего из последних поправок к федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», предложенных Минздравом Речь идет о пункте 123 статьи 4 закона, трактующей понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат». В первоначальном, опубликованном в январе, варианте из определения этого понятия биологические препараты были исключены: «взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения». Однако в новой, мартовской, редакции поправок в пункте 123 упоминание о биологических препаратах отсутствует, что, как полагают авторы письма, делает биоаналоги взаимозаменяемыми, что несет с собой опасность для жизни и здоровья российских граждан. Как отмечают авторы письма, современная наука не одобряет замены одного лекарственного средства на другое, так как даже едва заметное различие между референтным и биоаналогичным препаратом подвергает пациента риску. «Приблизительно половина биоаналогов, разработанных в Европейском союзе и проверяемых Европейским агентством по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA), в ходе их клинической оценки продемонстрировали непредвиденные клинические исходы. В Европе считается, что перед получением статуса взаимозаменяемого, биоаналог должен быть подвергнут сравнительным клиническим исследованиям, а регистрационное удостоверение биоаналога не свидетельствует о терапевтической эквивалент- ЦПКР-медиа [email protected] 8 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ ности этого препарата референтному препарату», - подчеркивается в письме. Кроме того, указывают авторы письма, в России просто отсутствует система всесторонних доклинических и клинических сравнительных исследований биоаналогов, требуемая для оценки их клинического эффекта и безопасности для каждого пациента в случае замены ими оригинального препарата. «Ни одна из стран ЕС не одобряет взаимозаменяемость. Почему же в нашей стране, где так много говориться о позитивных изменениях во благо гражданина, нам приходится опять выбирать между темпами развития фармацевтического бизнеса и жизнью людей? Почему за благополучие бессовестных дельцов должны расплачиваться своим здоровьем и жизнью миллионы наших граждан?», - спрашивают авторы письма и призывают главу кабинета министров поддержать первоначальную редакцию пункта 123 статьи 4. Как сообщает пресс-служба Минздрава, общественное обсуждение проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» продлится до 21 марта. В ходе обсуждения законопроекта предложения были внесены Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, «Союзом профессиональных фармацевтических организаций», «Ассоциацией российских фармацевтических производителей», «Российской гомеопатической ассоциацией», «Ассоциацией международных фармацевтических производителей», «Ассоциацией Организаций по Клиническим Исследованиям» и рядом других организаций. Кроме того, обсуждение законопроекта проводилось в рамках Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также на рабочем совещании с представителями фармацевтических ассоциаций и фармацевтических организаций-производителей лекарственных средств, представивших свои предложения в числе первых. Также вопросы взаимозаменяемости лекарственных средств, регистрации биологических лекарственных препаратов рассматривались на заседании Открытого правительства РФ. Предполагается, что изменения и дополнения будут внесены более чем в сорок статей закона «Об обращении лекарственных средств». Поправки коснутся вопросов регистрации биологических лекарственных средств и биоаналогов, установления взаимозаменяемости лекарственных средств, а также введения процедуры приостановки регистрации лекарственного препарата и возможности обращения лекарственной продукции в период подтверждения ее регистрации. Кроме того, в связи с приведением в соответствие с законом «Об основах охраны здоровья граждан» законодательства в сфере обращения лекарственных средств предполагается ввести понятие «орфанные препараты». Также в новой версии закона появятся требования, касающиеся экспертизы отдельных категорий лекарственных средств. Предусмотрена возможность оспаривать в арбитражном суде результаты экспертиз, проведенных аккредитованными лабораториями и консультирование заявителей в отношении правоприменительной практики закона (МедПортал, 2013, 20 марта). ГосДума Профильный комитет ГД предлагает создать единый орган по контролю за обращением лекарств Думский комитет по охране здоровья предлагает кабмину РФ рассмотреть вопрос о создании единого федерального органа по надзору за обращением продукции, испольВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 9 зуемой для профилактики заболеваний, сохранения и укрепления здоровья. Об этом говорится в проекте рекомендаций комитета к парламентским слушаниям по охране здоровья. «Итогом наших парламентских слушаний сегодня должны стать решения по изменению в закон о производстве обращения лекарственных средств. Он принят недавно, но количество нареканий нарастает с каждым днем», - заявил во вступительном слове на парламентских слушаниях глава комитета Сергей Калашников. Также комитет рекомендовал рассмотреть вопрос об организации государственного инспектората по проверке соблюдения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Как отмечается в проекте рекомендаций, в случае принятия положительного решения о создании единого федерального надзорного органа и государственного инспектората следует подготовить изменения в федеральные законы «Об обращении лекарственных средств», «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (www.1prime.ru, 2013, 22 марта). В Госдуме обсудили ситуацию с биологическими препаратами в России Обеспокоенность ситуацией с биологическими препаратами в России стала темой круглого стола «Законодательное регулирование вопросов регистрации и обращения биотехнологических лекарственных средств в России». Круглый стол, организованный фракцией «Справедливая Россия», прошел в Государственной Думе 20 марта 2013 года и собрал для диалога представителей государственных институтов, пациентских, врачебных и фармакологических организаций. «Биопрепараты, еще недавно представлявшиеся научной фантастикой, сегодня широко используются в клинической практике, – констатировал Александр Агеев, первый зампред комитета Госдумы по конституционному законодательству и государственному строительству. – Инсулины и их аналоги, гормон роста, ЭПО, вакцины, моноклональные антитела – эти и другие препараты, относящиеся к лекарственным средствам, полученным при помощи биотехнологий, активно используются в современной медицине». Депутат отметил, что на встрече за круглым столом эксперты должны обсудить вопросы нормативно-правового регулирования биотехнологических препаратов, включая биоаналоги. Федеральный закон №61 нуждается в поправках. Это подтвердила и завершившаяся VIII международная конференция «Фармбизнес в России 2013 – эпоха перемен». Этот закон сложен в исполнении. Нормативно-правовое регулирование должно учитывать результаты проверок со стороны Федеральной антимонопольной службы, которые подтвердили, что нынешнее законодательство не позволяет исполнять регистрацию лекарственных средств в прописанные сроки. Александр Агеев напомнил также о реализации важных государственных задачах – стратегии лекарственного обеспечения населения до 2025 года, мероприятий по конструктивной конкуренции и совершенствованию антимонопольной политики. Переходя к теме биотехнологических лекарств, зампред думского комитета отметил: «Производители биосимиляров должны предоставить данные доклинических и клинических исследований, а также программу управления рисками с целью постоянного сбора данных о безопасности и иммуногенности после выпуска препарата на рынке. Данные аспекты очень важны, так как с каждым годом биологические препараты приобретают все большее значение, их применение открывает качественно новые возможности в терапии многих заболеваний, делает излечимыми недуги, ранее считавшиеся смертельными, предотвращает инвалидизацию, улучшает качество жизни инвали- ЦПКР-медиа [email protected] 10 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ дов. По прогнозам, доля биосимиляров от объемов биофармацевтического рынка будет постоянно расти и к 2015-3020 годам может достичь 40%, что в денежном эквиваленте составит боле 100 млрд. долларов. Однако специализированных нормативно-правовых актов, регламентирующих процедуру регистрации биосимиляров, в России просто нет. Наша цель – обратить внимание Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзора и его территориальных управлений в субъектах России на процедуру регистрации и предрегистрационную экспертизу качества эффективности и безопасности ЛС. Мониторинг безопасности лексредств после их выпуска на рынок возможен только при условии четкой системы государственного фармаконадзора, при этом для адекватного учета информации по нежелательным эффектам необходимо дифференцировать биосимиляры и оригинальные препараты». Александр Агеев заверил участников круглого стола, что готов отстаивать на законодательном уровне внедрение эффективной системы контроля качества лекарственных средств, поскольку она является частью общей государственной политики улучшения качества жизни граждан (АМИ-ТАСС, 2013, 21 марта). Депутаты сняли с рассмотрения законопроекты об ужесточении рекламы лекарств и БАД 19 марта депутаты Госдумы приняли решение снять с рассмотрения законопроекты 266092-5 О внесении изменений в статью 24 Федерального закона «О рекламе» в части запрета рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий и 274200-5 О внесении изменений в статью 25 Федерального закона «О рекламе» в части запрета рекламы биологически активных добавок и пищевых добавок вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий по причине отзыва субъектом права законодательной инициативы. Отметим, что 14 марта Правительство РФ одобрило и внесло в Госдуму проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “О рекламе” и статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях». Законопроектом предусмотрено внести изменения в федеральный закон «О рекламе» в части обязательности указания в рекламе биологически активных добавок того, что они не являются лекарственными средствами, а также возложить ответственность за нарушение требований к такой рекламе не только на рекламодателя, но и на рекламораспространителя. Кроме того, такая же ответственность возлагается при нарушении требований к наружной рекламе и рекламе деятельности медиаторов. Законопроектом также предлагается дополнить статью Кодекса об административных правонарушениях частью, согласно которой нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок выделяется в качестве самостоятельного состава правонарушения, за которое устанавливается повышенная ответственность рекламодателей и рекламораспространителей. «Проект направлен на распространителей рекламы. Мы, как инициаторы изменений, хотели бы расширить поле ответственности участников процесса: чтобы распространители выступали дополнительным фильтром против нарушений», — прокомментировала позицию антимонопольной службы Татьяна Никитина, заместитель начальника Управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции ФАС России. ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 11 Татьяна Никитина также добавила, что до конца мая ведомство подготовит анализ того, в каких объемах и в каком порядке должна в целом осуществляться реклама лекарственных препаратов в СМИ (АМИ-ТАСС, 2013, 20 марта). ГД готовит поправки, ужесточающие наказание за фальсификацию лекарств Депутаты намерены внести в Госдуму законопроект, ужесточающий уголовную и административную ответственность за производство, реализацию и хранение с целью сбыта фальсифицированных лекарств. Об этом сообщил 21 марта на парламентских слушаниях по законодательным аспектам госрегулирования качества лекарственных средств член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Прокопьев («Единая Россия»). «Мы совместно с председателем комитета по безопасности и противодействию коррупции Ириной Анатольевной Яровой готовим к внесению в Госдуму законопроект, который предусматривает ужесточение уголовной и административной ответственности за производство, реализацию, транспортировку и хранение с целью сбыта фальсифицированных ЛС (лекарственных средств)», — сказал Прокопьев в ходе парламентских слушаний. Он уточнил, что подобные инициативы уже вносились и эта тема обсуждалась. «Предлагаемый нами законопроект учитывает все недостатки ранее вносимых законопроектов. Я уверен, что мы доведем начатую работу до конца, и надеемся на ваше сотрудничество», — добавил Прокопьев (www.ria.ru, 2013, 21 марта). Госдума приняла во втором чтении законопроект о контрактной системе в сфере госзакупок 19 марта Госдума приняла во втором чтении законопроект № 68702-6 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (в части регулирования государственных и муниципальных закупок). Среди главных нововведений документа: введение системы планирования закупок, включающей разработку трехлетних планов закупок и планов-графиков закупок на каждый год; установление требований к нормированию закупок, направленных на полное обеспечение государственных и муниципальных нужд и на исключение закупок за счет бюджетных средств товаров с избыточными потребительскими свойствами; расширение линейки способов определения поставщика, в том числе введение таких новых способов как конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, запрос предложений; установление антидемпинговых мер, направленных на недопущение необоснованного снижения цены при проведении конкурсов и аукционов; введение мониторинга закупок и аудита в сфере закупок; осуществление общественного контроля закупок. В данном законопроекте часть положений касается закупки лекарственных средств. В частности, в документе указывается, что при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые включены в перечень ЖНВЛП, отстранение участника закупки от участия в определении поставщика или отказ от заключения контракта с победителем осуществляется в любой момент до заключения контракта, если: ЦПКР-медиа [email protected] 12 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ - заказчик или комиссия по осуществлению закупок обнаружит, что заказчик не соответствует установленным требованиям или предоставил недостоверную информацию в отношении своего соответствия установленным требованиям; - предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых таким участником закупки, не зарегистрирована; -предлагаемая таким участником закупки цена закупаемых лекарственных препаратов превышает их предельную отпускную цену и от снижения предлагаемой цены при заключении контракта участник закупки отказывается. Документация о закупке лекарственных средств должна содержать указание на их международные непатентованные наименования (МНН) или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. Заказчик вправе указывать торговое наименование (ТН) лекарственных средств, если они входят в перечень препаратов, закупка которых осуществляется в соответствии с их ТН. Указанный перечень, а также порядок его формирования утверждаются Правительством РФ. Кроме того, документом предусмотрено, что если предметом контракта является поставка товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения, в т.ч. лекарственных средств, участник закупки, предложивший цену контракта на 25% и более ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены, которое может включать в себя гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки, иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товар по предлагаемой цене. Заказчик вправе осуществлять закупку лекарственных препаратов путем проведения запроса предложений в случае, если они необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем, необходимый пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с настоящим пунктом предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам. «Считаю, что успокаиваться на принятии законопроекта рано. Надо полноценно обеспечить внедрение и функционирование этой системы. Необходимо принять около 50 подзаконных актов. Главным элементом этой работы будет запуск и внедрение единой информационной системы, которая направлена на прозрачность закупок и обеспечение их достоверности», — подчеркнул на брифинге с журналистами по итогам пленарного заседания Госдумы зам. министра Минэкономразвития России Владимир Симоненко. Третье чтение законопроекта «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» запланировано на 22 марта 2013 г. (pharmapractice.ru, 2013, 20 марта). Минпромторг К участникам аукционов на закупку лекарств будут предъявляться дополнительные требования Соответствующий проект постановления Правительства РФ от 15 марта размещен на сайте Минпромторга России. В соответствии с проектом постановления, дополниВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 13 тельным требованием к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств путем проведения торгов для федеральных нужд, а также нужд субъектов РФ или муниципальных нужд в целях исполнения расходных обязательств субъектов РФ, муниципальных образований, источником финансового обеспечения которых частично или полностью являются целевые межбюджетные трансферты, предоставляемые из федерального бюджета или бюджетов государственных внебюджетных фондов РФ, является наличие в составе заявки участника размещения заказа предложения о поставке лекарственных средств российского или белорусского происхождения, за исключением случаев, когда в реестр лекарственных средств Российской Федерации внесено менее двух российских или белорусских производителей лекарственных средств, в отношении которых размещается заказ. Проектом также поручается Минпромторгу России в течение месяца после принятия постановления утвердить критерии, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории РФ с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения. Общественная экспертиза проекта документа продолжается с 15.03.2013 по 01.05.2013 (АМИ-ТАСС, 2013, 20 марта). Минпромторг планирует к 2020 г. увеличить на 40% долю отечественных медизделий во внутреннем потреблении 20 марта Минпромторг разместил на своем сайте Стратегию развития медицинской промышленности РФ на период до 2020 г., утвержденной приказом министерства №118 от 31.01.2013 г. Предполагается, что реализация Стратегии позволит сформировать к 2020 г. ядро конкурентоспособной и высокотехнологичной отрасли по разработке и производству медицинских изделий. Ожидаемые результаты решения системной проблемы недостаточной конкурентоспособности отечественной медицинской промышленности: - увеличение доли отечественных медицинских изделий во внутреннем потреблении на 40%; - достижение доли экспортируемых медицинских изделий от общего числа произведенных до 16%; - увеличение доли компаний, осуществляющих технологические инновации до 50%; - увеличение производительности труда в два раз по сравнению с 2012 г. В Стратегии указывается, что в рамках 2013-2020 г. времени на полномасштабную реализацию потенциала развития и получения ожидаемых результатов недостаточно. В этой связи следует максимально использовать опыт зарубежных компаний в разработках и производстве медицинских изделий, стимулируя привлечение этих компаний к сотрудничеству с отечественными производителями. В том числе, необходимо обеспечить возможность современных разработок, взаимодополнение отечественных и импортных разработок (ФармВестник, 2013, 21 марта) ЦПКР-медиа [email protected] 14 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ Министерство здравоохранения Минздрав займется проработкой норм лабораторной и клинической практики для биотехнологических препаратов Аркадий Дворкович, заместитель председателя РФ, поручил Минздраву России гармонизировать стандарты по клиническим и доклиническим исследованиям биотехнологических препаратов с учетом опыта Евросоюза. Вопрос о переработке норм доклинических и клинических исследований обсуждался на заседании рабочей группы по развитию биотехнологий 19 марта на базе научного центра «ХимРар». Участники фарминдустрии с нетерпением ожидают создания новых требований, которые бы учли современную ситуацию по данному вопросу в России и Европе. «Во многом та регуляторика, которая есть, сильно устарела и отстала от наших нужд, — считает Александр Демин, генеральный директор компании «БиоИнгратор». — Мы стараемся гармонизировать правила с тем, что есть сейчас в Европе, но там тоже все меняется. Новые нормы нужны, потому что многое изменилось, например, усовершенствованы методы научного анализа, поэтому некоторые эксперты считают, что можно сокращать сроки проведения клинических исследований. Ведь пока идет долгий цикл разработки препарата, больные остаются без лекарств. Получается, что две цели: соблюсти все стандарты и вылечить людей вошли в противоречие». По словам заместителя министра здравоохранения Игоря Каграманяна, уже созданы профильные медицинские комиссии и рабочие группы, которые приступят к разработке клинических рекомендаций и клинических протоколов. Промежуточные результаты ожидаются к 1 июля 2013 года, а конечные документы будут подготовлены только в октябре. С другой стороны, фармпроизводители шире видят проблему нехватки законодательного регулирования на всей цепочке разработки и выхода на рынок биотехнологических препаратов. «Мне представляется, что поручения и протокольные рекомендации не отвечают сути главного вопроса совершенствования госрегулирования обращения биотехнологических препаратов. Нужно в целом пересмотреть стандарты данной сферы. Например, разработать поправки, которые предполагают особый порядок регистрации биотехнологических препаратов, как это делается во всем мире. Для сравнения: в США такие препараты не зарегистрированы вообще, в Японии – 2 зарегистрированных, в ЕС – 14, у нас уже более сорока в отсутствии каких-либо норм регулирования. Поэтому нам срочно нужно создавать систему регулирования для работы с биотехнологическими препаратами. У ассоциаций есть много наработок по данному вопросу и мы готовы их предоставить», — заявил Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). Итоговый протокол заседания будет утвержден в течение нескольких дней (АМИТАСС, 2013, 22 марта). Перечень препаратов определят министерства Минздрав, Минэкономразвития, Минпромторг и Федеральная антимонопольная служба (ФАС) решат, какие лекарства, отпускающиеся без рецептов, могут продаваться в торговых сетях. Ранее идея продавать безрецептурные препараты, на долю которых пришлось около $8 млрд продаж в России по итогам прошлого года, не нравилась Минздраву. Продавать безрецептурные препараты в магазинах торговых се- ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 15 тей было разрешено еще 18 января этого года по итогам совещания у первого вицепремьера Игоря Шувалова. Тогда же Минздраву было поручено определиться со списком наименований. Недавно министерство обсудило эту тему с Минэкономразвития, Минпромторгом и ФАС, с тем чтобы обсудить данный момент. Как рассказали в Минздраве, по итогам встречи было решено создать межведомственную рабочую группу, которая будет «формировать аптечный ассортимент для реализации в торговых сетях, который будет утвержден ведомственным приказом». Когда все это случится, неясно, сказали в Минздраве. Странно, что к обсуждению не были привлечены сами ритейлеры, удивляется исполнительный директор Ассоциации компаний розничной торговли (АКОРТ) Илья Белоновский, притом что как минимум общие представления о перечне лекарств (несколько десятков безрецептурных препаратов) у ритейлеров есть. Заместитель главы ФАС Андрей Кашеваров говорит, что решение по этому вопросу в любом случае будет за Минздравом, В Минэкономразвития отказались от комментариев. В Минпромторге сказали, что было предложено включить в перечень безрецептурные препараты, не требующие особого температурного режима хранения, а также средства и приборы диагностики. Вопрос о необходимости привлечения фармацевта будет решаться после определения перечня лекарственных препаратов, разрешенных для реализации в магазинов. Объем продаж лекарств в аптеках за 11 месяцев 2012 года достиг, по оценке маркетингового агентства «Фармэксперт», $16,3 млрд, что на 16% больше, чем за аналогичный период 2011 года. На долю безрецептурных лекарств пришлось 49% в денежном объеме и 70% в упаковках. Самыми популярными брендами среди безрецептурных лекарств являются «Арбидол», «Эссенциале», «Линекс», «Терафлю», «Анаферон». Минздрав, согласно поручению Игоря Шувалова, должен был до 28 декабря представить в ФАС список безрецептурных препаратов и сформулировать порядок их реализации, а также «текст указанных изменений, вносимых в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»«. Но министерство не увидело необходимости изменений законодательства. «Поскольку прямого запрета на совмещение торговой и фармацевтической деятельности нет, часть торговой площади объектов торговли может быть оборудована под аптеку (аптечный пункт или киоск) при условии выполнения лицензионных требований»,- написало ведомство в своем отклике для ФАС. Министерство также отметило, что закон «Об обращении лекарственных средств» не предусматривает утверждения перечня лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача. Кроме того, отмечало министерство, для россиян характерен высокий по сравнению с другими странами уровень небезопасного самолечения без назначений врача, а продажа населению лекарств для целей самолечения без квалифицированных консультаций может лишь усугубить ситуацию. При этом еще в ноябре 2012 года, после того как правительство начало обсуждать продажу безрецептурных препаратов в магазинах (что позволит увеличить конкуренцию на фармрынке), министр здравоохранения Вероника Скворцова публично заявляла, что не видит причин, чтобы не разрешать россиянам покупать привычный набор - зеленку, аспирин, активированный уголь - у ритейлеров. Идея продажи препаратов вне аптек обсуждается с 2009 года, но и тогда Минсоцздрав выступал против. В частности, отмечали в министерстве, прибыль аптек на 70% зависит от продаж безрецептурных препаратов, и за счет этого аптеки покрывают затраты на выполнение социальных функций (выдача бесплатных и льготных лекарств (Коммерсантъ, 2013, 20 марта). ЦПКР-медиа [email protected] 16 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ Утвержден регламент ввоза в РФ лекарств для проведения клинических испытаний Утвержден Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Соответствующий приказ Минздрава №58н от 02.08.2012 г. зарегистрировал 4 марта Минюст России. Как сообщает КонсультантПлюс, срок выдачи разрешений на ввоз конкретной партии зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, не должен превышать 5 рабочих дней с даты регистрации заявления В Регламенте установлены, в том числе: - круг заявителей; - требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги; - результат и срок предоставления государственной услуги; - перечень административных процедур; - порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги. В приложении к приказу приведены образец заявления для получения разрешения на ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств и блок-схема административных процедур (АМИ-ТАСС, 2013, 19 марта). Биологические лекарства – например, инсулины – могут быть взаимозаменяемыми, решил Минздрав Биологические лекарства (препараты биологического происхождения, например инсулин) могут быть взаимозаменяемыми, следует из опубликованного на сайте Минздрава проекта поправок в закон «Об обращении лекарств». Это значит, что биоаналоги (т. е. лекарства, схожие с оригинальными биологическими препаратами по технологии производства, субстанции, из которой они производятся, и т. д.) можно будет выписывать и покупать вместо оригинальных лекарств. Сейчас невзаимозаменяемы инсулины и препараты, применяемые в трансплантологии, напоминает руководитель Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. В предыдущей версии поправок (опубликованы в январе) Минздрав предлагал считать все биологические препараты невзаимозаменяемыми. Теперь взаимозаменяемыми предлагается считать лекарства в том случае, если доказана их терапевтическая эквивалетность оригинальному препарату (т. е. по эффективности они должны быть одинаковы), а если его нет на рынке – препарату сравнения, указано в поправках. У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 17 качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения. Биологические препараты условно взаимозаменяемы, считает Александр Быков, представитель датской Novo Nordisk, одного из крупнейших в мире производителей инсулинов: переход с одного препарата на другой должен контролировать врач. В России же, продолжает он, индивидуального подхода, как правило, нет: государство закупает те лекарства, поставщик которых предлагает минимальную цену. Сейчас для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорил ранее сотрудник иностранной фармкомпании. Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, указывала исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а полноценное клиническое исследование – около года, в нем участвует минимум 60 пациентов, разница в цене таких исследований – минимум 10 раз, говорил гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Представитель Минздрава не ответил на запрос (Дранишникова М., Ведомости (Москва), 2013, 19 марта). Минздрав России изменяет порядок формирования цен на жизненно важные лекарства Фармацевтическим компаниям запретят изменять цены на жизненно необходимые лекарства чаще одного раза в год. Об этом говорится в поправках в закон об обращении лекарственных средств, опубликованных Минздравом. Эксперты, впрочем, сомневаются, что медицинские препараты в результате станут доступнее. Производители станут раз в год закладывать в цену все возможные риски, а кроме того, восполнят возможные потери за счет других категорий лекарств. В случае принятия законопроекта каждый год до 1 октября производители должны будут подавать заявление о перерегистрации отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), к которым относятся антибактериальные, противовирусные, а также препараты для лечения онкологических заболеваний. Менять цену чаще станет нельзя. Кроме того, при регистрации цены фармкомпанией указанная цифра не будет являться конечной суммой, которую заплатит потребитель. Будут рассчитываться специальные тарифы, которые могут достигать 100% для льготников или пациентов стационара. Эксперты отмечают, что стоимость препаратов из списка жизненно важных уже давно растет даже медленнее, чем инфляция. По данным аналитического агентства DSM group, за январь 2013 года цены на данную категорию препаратов даже уменьшились на 0,02%, а с начала 2012 года общее удорожание лекарств из списка составило 1,52%, что ниже как уровня в России, так и удорожания всех остальных сегментов лекарственных средств. Так, препараты, не относящиеся к жизненно важным, с начала 2012 года выросли в цене на 8,1%. «Государственные механизмы ценообразования на некоторые лекарства увеличивают цены прежде всего лекарств не из списка, – сказал исполнительный директор Союз профессиональных фармацевтических организаций Олег Астафуров. – Если мы посмотрим на темпы роста цен ЖНВЛП и других лекарств, то увидим, что компании пытаются на вторую категорию установить цены выше, чтобы отыграться за возможные убытки в секторе ЖНВЛП». При этом если сейчас цены на фармрынке растут в основном за счет удорожания «менее необходимых» препаратов, ЦПКР-медиа [email protected] 18 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ то после принятия поправок производители будут увеличивать цены и на список ЖНВЛП, опасаются эксперты. Ранее Минздрав постоянно отказывал фармкомпаниям в перерегистрации цен, если считал, что они слишком высокие. Например, несколько лет назад производители просили разрешить поднять цены на 6%, чтобы угнаться за инфляцией, но чиновники не согласились. Теперь же производители смогут при перерегистрации указывать более высокую цену. «Если раньше фармкомпании могли изменять цену чаще раза в год, с учетом изменения производственных условий или общеэкономической ситуации, то теперь, естественно, условия для маневра не такие широкие, – поясняет Астафуров. – Что будет делать бизнес в таких условиях? Он будет раз в год закладывать в цену все возможные риски, которые могут произойти, поэтому цена окажется существенно выше» (Новые Известия, 2013, 19 марта). Росздравнадзор Росздравнадзор провел заседание по итогам деятельности в 2012 г. Состоялось заседание коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, на котором были рассмотрены итоги контрольно-надзорной деятельности за 2012 год. В ходе совещания было отмечено, что одним из важных достижений Росздравнадзора в 2012 г. и предыдущие годы стало формирование собственной лабораторной базы, с помощью которой осуществляется выборочный контроль качества лекарственных средств. Такой контроль в прошедшем году прошли 10 % от всех серий ЛС, поступивших в обращение на территории России. Также был введен в эксплуатацию новый лабораторный комплекс в Приволжском федеральном округе, начала функционировать лаборатория контроля качества МИБП на базе лабораторного комплекса в Сибирском федеральном округе, закуплено дополнительно 5 передвижных экспресс-лабораторий. Расширение сети лабораторных комплексов позволило в 2012 году в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств провести почти в 1,7 раза больше экспертиз, чем в 2011 году. По словам недавно назначенного на должность временно исполняющего обязанности руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко, — в 2012 году из обращения было изъято более 906 тысяч упаковок недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на сумму более 18 миллионов рублей. При осуществлении полномочий по контролю в сфере обращения лекарственных средств была сформирована статистика типичных нарушений, допускаемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении фармацевтической деятельности. Чаще всего встречалось нарушение условий хранения лекарственных средств — 53 % от всех нарушений, затем идут такие нарушения как несоответствие помещений установленным требованиям -21 %, отсутствие объекта деятельности — 18 % и нарушение порядка ценообразования — 8 %. Росздравнадзором в 2012 году впервые проведены проверки субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих организацию проведения клинических исследований (pharmapractice.ru, 2013, 20 марта). ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 19 Ассоциация Российских фармацевтических производителей Предложения Росздравнадзора вызывают у членов АРФП недоумение В ходе, прошедших парламентских слушаний, посвященных законодательным аспектам государственного регулирования качества лекарственных средств, Виктор Дмитриев, гендиректор Ассоциации Российских фармацевтических производителей заявил, что «создавая дополнительные административные барьеры для производителей и разделяя полномочия между разными федеральными органами, регуляторы не решают задач контроля качества». Выступая перед участниками слушаний, он отметил, что и отрасль, и регуляторные органы соглашались с тем, что существующая система государственного контроля и ответственности за нарушения требований в сфере обращения лекарственных средств является несовершенной и нуждается в реформировании, вплоть до создания единого контрольно-надзорного федерального органа, который объединил бы в себе все полномочия в сфере обращения лекарственных средств. По словам эксперта, производители ожидали увеличения контрольно-надзорных полномочий госорганов, усиления ответственности за нарушения федеральных законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», а также решения вопроса обеспечения санкций за нарушения указанных нормативно-правовых актов. «Однако в опубликованной 12 марта второй редакции поправок к ФЗ «Об обращении лекарственных средств» мы увидели лишь включение в структуру государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств нового вида контроля – «федерального государственного контроля качества лекарственных средств», – рассказал Виктор Дмитриев. Согласно поправке, к полномочиям федерального органа, осуществляющего данный контроль, отнесено в том числе ведение реестра лекарственных средств, выпущенных в обращение в РФ. Не допускается реализация препаратов, не внесенных в указанный реестр. При этом не указаны ни критерии попадания в реестр, ни условия исключения из него. «Таким образом, вводится еще один административный барьер в виде дополнительного реестра, механизм работы которого нам не ясен, но без попадания в который реализация лекарственных средств невозможна. Вызывает большое сомнение и целесообразность наличия двух реестров лекарственных средств с перекрестной информацией, обеспечиваемых из государственного бюджета», – резюмировал докладчик. «Изучив опубликованные Минздравом приложения к проекту поправок, мы обнаружили, что предложения по введению нового вида контроля и реестра поступили от Росздравнадзора», – рассказал глава Ассоциации. Обращаясь к присутствовавшим в Госдуме представителям Росздравнадзора, Дмитриев обратил внимание и на другое предложение ведомства, вызывающее у членов Ассоциации недоумение. Согласно предлагаемой поправке в статью 13 действующего закона, государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также, в случае необходимости – по результатам проверки соблюдения правил лабораторной и (или) клинической практики при проведении доклинических и ЦПКР-медиа [email protected] 20 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ (или) клинических исследований и (или) по результатам проверки соблюдения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. «То есть, государственная регистрация конкретного лекарственного препарата, находящаяся в ведении Минздрава России, поставлена «в случае необходимости» в зависимость от результатов проверки соблюдения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, отнесенной к полномочиям Минпромторга России. В этой связи у нас возникают вопросы: какой государственный орган будет уполномочен определять случаи необходимости и на основании каких критериев?», – выразил обеспокоенность Виктор Дмитриев. «Кроме того, соблюдение производителем правил организации производства и контроля качества лекарственных средств является в принципе обязательным условием осуществления производства лекарственных средств, а не только «в случае необходимости», – пояснил докладчик. Предложение Росздравнадзора не нашло пока отражение в проекте поправок к 61 ФЗ, но представители отрасли не исключают возможность его внесения к моменту направления законопроекта в Правительство. «Ставя целью совершенствование системы государственного контроля обращения лекарственных средств, регуляторы лишь усложняют этап входа препарата на рынок, достаточно отрегулированный действующим законодательством, но не обеспечивают необходимым контролем его оборот. Введение очередного заградительного барьера при регистрации лекарственных средств не гарантирует качества лекарства на этапе его реализации», – резюмировал Виктор Дмитриев (Ремедиум, 2013, 21 марта). Госзакупки в регионах Департаменту здравоохранения Москвы понадобятся еще 4 млрд рублей для лечения редких болезней Об этом 18 марта заявил глава управления фармации департамента здравоохранения Владимир Кобец на заседании комиссии Мосгордумы по здравоохранению и охране общественного здоровья. В данный момент в состав реестра больных орфанными заболеваниями входит почти 700 человек, как детей, так и взрослых. Этот список, возможно, будет дополнен в течение года, уточнил чиновник. Лекарства для лечения редких заболеваний отличаются высокой стоимостью. Из бюджета города на лечение больных такими заболеваниями, как легочная гипертензия и мукополисахаридоз, тратится от 13 до 15 млн, отметил Кобец (ИА REGNUM, 2013, 18 марта). Столичным льготникам напомнят об их правах на выписку лекарств В скором времени в поликлиниках Москвы появятся объявления, которые будут дополнительно напоминать пациентам льготной категории об их правах на выписку лекарств. Такое решение принято по 18 марта итогам заседания комиссии по здравоохранению и охране общественной здоровья Мосгордумы. «Ко мне в приемную обращаются москвичи с жалобами, что им не выписывают бесплатные лекарства, ссылаясь на то, что их нет в аптечном киоске. Это нарушение. Лекарство должно быть выписано в любом случае и при его отсутствии в киоске, рецепт ставится на очередь на обеспечение в течение 10 дней», – заявила председатель комиссии по здравоохранению и охране общественного здоровья МГД Людмила Стебенкова. Депутат предложила разместить всю необходимую информацию через объявления в лечебно-профилактических учреждениях столицы. Это предложение поддер- ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 21 жал Алексей Погонин, начальник управления организации медицинской помощи Департамента здравоохранения Москвы. По его словам, «если кто-то не выполняет свои обязанности, например, препарата нет в аптечном киоске, и главный врач своевременно не принимает мер для того, чтобы рецепт был выписан, чтобы человек своевременно был поставлен на обеспечение, позиция департамента здравоохранения – не прикрывать такие вещи» (АМИ-ТАСС, 2013, 19 марта). Объём бюджетного финансирования приоритетного национального проекта «Здоровье» в Оренбургской области в 2012 году составил 2,850 млрд рублей При подведении итогов работы региона по приоритетным национальным проектам за 2012 год губернатор Юрий Берг отметил большую работу, проделанную в сфере здравоохранения. На реализацию мероприятий национального проекта «Здоровье» в 2013 году по предварительным данным из федерального бюджета будет направлено около 1,5 млрд рублей. Планом реализации Проекта в 2013 году предусмотрено новое направление - обследование населения с целью выявления туберкулёза, лечение больных туберкулёзом, профилактические мероприятия. В Минздраве отмечают, что в последние годы в области как в целом по России сформировался тип возбудителя, устойчивый к противотуберкулёзным препаратам. Для лечения этой категории больных в 2013 году по Проекту предусмотрены федеральные поставки лекарственных препаратов второго ряда на сумму 49 млн рублей (ИА REGNUM, 2013, 21 марта). В Ненецком АО завершаются аукционы на поставку лекарственных препаратов в 2013 г. «В Ненецком округе завершается закупочная кампания 2013 года на поставку лекарственных препаратов для обеспечения граждан округа по льготным рецептам, — отметила начальник Управления государственного заказа НАО Елена Коваленко 18 марта на расширенном совещании при губернаторе округа. — На прошедшей неделе объявлены завершающие торги по данному направлению работы на общую сумму около 5 млн. рублей». На сегодняшний день Управлением здравоохранения НАО на 100% исполнен планграфик размещения государственных заказов на поставку в округ лекарственных препаратов. Все запланированные на 1 квартал текущего года 28 аукционов в электронной форме на общую сумму более 50 млн. рублей были своевременно объявлены в соответствии с планом-графиком размещения заказов. Как сообщили в пресс-службе администрации округа, из 13 аукционов, проведенных Управлением госзаказа НАО ранее, 7 были признаны несостоявшимися по причине отсутствия заявок или поступления только одной заявки. В состоявшихся торгах участие приняли 32 участника из разных регионов страны. В среднем в одном аукционе приняли участие 5 потенциальных поставщиков. Высокая конкуренция наблюдается при проведении торгов на поставку в округ лекарственных препаратов, а также при проведении совместных торгов, объединяющих потребности в закупке одноименной продукции нескольких заказчиков. Экономия бюджетных средств по итогам минувшей недели составила более 1 млн. рублей (АМИТАСС, 2013, 21 марта). ЦПКР-медиа [email protected] 22 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ Более 2,8 млрд руб. выделено на обеспечение жителей Ямала лекарствами О стратегии лекарственного обеспечения населения Ямало-Ненецкого автономного округа на период до 2020 года на заседании правительства региона рассказал директор Департамента здравоохранения Николай Винокуров. Он, в частности, отметил, что в соответствии с аналогичной федеральной стратегией будет обеспечено рациональное назначение и использование лекарственных препаратов, а также внедрение эффективных моделей возмещения их стоимости при амбулаторном лечении. Предстоит усовершенствование системы регулирования цен, а также оптимизация системы обращения лекарственных средств, гарантирующей их безопасность, эффективность и качество. Кроме того, жизненно необходимые инновационные лекарственные препараты станут более доступными. На 2013 год для лекарственного обеспечения населения региона консолидированный объем средств федерального и регионального бюджетов составляет более 2,8 млрд рублей. Отметим, на Ямале фармацевтическую деятельность осуществляют 250 аптечных организаций, из которых более половины являются частными (176 организаций). Льготное лекарственное обеспечение граждан осуществляют 14 аптек и 19 аптечных пунктов, созданных в структуре лечебно-профилактических учреждений (ИА REGNUM, 2013, 19 марта). Специализированные мероприятия 21 марта 2013 года Комитет по охране здоровья Госдумы проводит парламентские слушания на тему: «Законодательные аспекты государственного регулирования качества лекарственных средств» В настоящее время фальсификация лекарственных средств признается общемировой проблемой. Росздравнадзором постоянно изымаются из обращения как готовые фальсифицированные препараты, так и фальсифицированные фармацевтические субстанции, которые используются российскими предприятиями при производстве. Большое количество недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства подтверждает необходимость модернизации отечественных фармацевтических предприятий и переход их к производству лекарств в соответствии с правилами GMP, которые будут обязательны для исполнения с 1 января 2014 года. Следует отметить, что сегодня лицензии на производство лекарственных средств имеют более 400 российских предприятий, и только порядка 10% из них соответствуют международным стандартам надлежащей производственной практики. Для участия в парламентских слушаниях приглашены депутаты Госдумы, представители ФАС, Росздравнадзора, заинтересованных министерств и ведомств, РАМН, ассоциаций и общественных организаций, СМИ (АМИ-ТАСС, 2013, 21 марта). ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 23 19-21 марта 2013 года в Москве проходит одно из важнейших событий на фармацевтическом рынке – Второй международный саммит «Логистика холодовой цепи в России и СНГ» Генеральным партнером которого выступает логистическая служба ИНВИТРО – компания «Биологистик» - один из ведущих российских экспертов в построении современной логистики медицинских грузов, требующих при транспортировке строгого соблюдения определенных температурных режимов. В качестве одного из ведущих экспертов на саммите выступает Александр Мушкин, генеральный директор компании «Биологистик», который расскажет об аутсорсинге в управлении холодовыми цепями. Формирование устойчивой холодовой цепи в нашей стране – одна из важнейших задач логистического сообщества. По оценке Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России, холодовая цепь – необходимое условие для транспортировки вакцин в оптимальных температурных условиях. Эксперты уверены: сегодня не менее 40% медицинских препаратов нуждаются в постоянном поддержании особых температурных условий. А со вступлением России во ВТО соблюдение международных норм GMP и GDP становится неотъемлемой частью современной системы биологистики. В силу высоких требований и огромных материальных затрат производителю продукции намного выгоднее обратиться к специализированной 3PL-компании, что позволяет избежать неоправданных рисков и не инвестировать в непрофильную для компании деятельность. В рамках саммита участники знакомяться с новейшими решениями и опытом ведущих экспертов в построении и управлении логистикой холодовой цепи в РФ и за ее пределами (Ремедиум, 203, 20 марта). Международное сотрудничество Вероника Скворцова встретилась с послом Ирана Махмудом Реза Саджани Как сообщили в пресс-службе Минздрава, в ходе встречи обсуждались вопросы развития сотрудничества, инвестирования в развитие производства лекарственных средств, а также вопрос создания совместной Рабочей группы. По итогам визита российской делегации в Иран, который состоялся в феврале с.г., министр дала высокую оценку фармацевтическим предприятиям Ирана. Один из вопросов, который обсуждался в ходе визита, касался лекарственного обеспечения и производства лекарственных препаратов, а так же выстраивания торговых взаимоотношений в сфере лекарственного обеспечения. Обсуждался и вопрос о необходимости формирования перечня лекарственных препаратов, представляющих интерес для обеих сторон. Махмуда Реза Саджани отметил, что ряд крупных фармацевтических компаний Ирана изъявляют желание инвестировать в российские фармацевтические предприятия. Он также высказал предложение о включении Иранской фармацевтической компании «СиннаЖен Ко» в число генеральных спонсоров Первого Конгресса Российского комитета исследователей рассеянного склероза с международным участием. По словам Вероники Скворцовой, изучение опыта Ирана в области развития фармацевтической промышленности, применение его в России может быть чрезвычайно полезным для нашей страны. Министр отметила, что в кратчайшие сроки должна быть сформирована рабочая группа. «Мы подтверждаем свою заинтересованность в диалоге и подготовили ряд ЦПКР-медиа [email protected] 24 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ предложений по развитию нашего сотрудничества», - сказала она. Необходимо рассмотреть вопрос о возможности объединения усилий двух стран для создания современных фармацевтических производств, в том числе на территории нашей страны. В ходе совещания были определены приоритетные направления сотрудничества в области производства фармацевтической продукции, развития медицинской науки и медицинского образования (Ремедиум, 2013, 21 марта). Опубликован отчет по проекту Еврокомиссии в области сотрудничества по КИ Еврокомиссия опубликовала аналитический отчет по проекту «Cooperation in the field of clinical trials/Сотрудничество в области клинических исследований», работа над которым велась в 2012 г. экспертами Еврокомиссии совместно с Минздравом России. Однако Минздрав продолжает игнорировать полученные результаты, предпочитая собственный путь развития и, предлагая российскому фармрынку все новые административные барьеры. Отчет содержит подробный сравнительный анализ законодательств ЕС и России в области клинических исследований. Сделан общий вывод о том, что «в целом соответствующие нормативно-правовые/законодательные базовые положения для проведения и контроля клинических исследований в ЕС и РФ равносильны». Это значимо с точки зрения признания Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) результатов исследований, проведенных в российских центрах, поскольку, как говорится в отчете: «Большая часть данных, полученных в базовых клинических исследованиях, представленных для подачи заявления на получение регистрационного удостоверения в EMA, поступают из третьих стран, и Российская Федерация является одним из ключевых участников в этом отношении». В то же время выделены законодательные различия, классифицированные авторами отчета по 4 категориям. Среди обозначенных различий, охарактеризованных как «более строгие» и «превышающие требования EC», но при этом не относящиеся к различиям, «которые могут затронуть права, безопасность и здоровье участника исследования, достоверность результатов исследования и, соответственно, принятие результатов клинического исследования в ЕС» названы проблемы, неоднократно озвученные АОКИ в качестве избыточных административных барьеров, в частности следующие: За исключением так называемых международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) и пострегистрационных исследований заявления на проведение клинического исследования в РФ могут подаваться исключительно в ходе процесса регистрации; Клинические исследования, проводимые на здоровых добровольцах, т.е. исследования I фазы, с «лекарственными препаратами, произведенными за пределами РФ», запрещены, но разрешены для местных спонсоров. Кроме того, возможны исследования I фазы с иностранными медикаментами с участием пациентов; Клинические базы для проведения клинических исследований должны быть аккредитованы МЗ; (Главные) исследователи должны иметь 5-летний опыт проведения клинических исследований, чтобы иметь право действовать в качестве исследователя в клиническом исследовании; ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 25 Закон предусматривает очень строгие правила в отношении проведения клинических исследований на определенных группах уязвимых лиц, превышающие аналогичные правила в ЕС; «Локальные регистрационные исследования» в отношении безопасности и эффективности (за исключением ММКИ, проведенных с участием российских центров) должны повторяться (так называемые подтверждающие исследования) в процессе получения регистрационного удостоверения. В отношении требования к локальным регистрационным исследованиям в докладе также отмечено: «В частности, требование повторять исследования на безопасность и эффективность (так называемые локальные регистрационные исследования), результаты которых уже были оценены в процессе «первоначальной» регистрации, и которые подвергают участников исследования ненужному риску (рискам), создают дополнительные затраты для заявителя и отсрочивают доступ населения к современным лекарственным средствам, должно быть пересмотрено». В отчете также прокомментирована норма закона «Об обращении лекарственных средств» о возможности заключения международных договоров о взаимном признании результатов исследований, неоднократно вызывавшая дискуссии среди участников российского фармрынка. Отчет дает однозначный ответ на этот вопрос: «Статья 3, пункт 5 указывает, что результаты клинических исследований, проведенных за пределами РФ, признаются на основании «международных договоров» и/или по принципу взаимности. Данное положение не действует в ЕС: клинические исследования, проведенные за пределами ЕС, признаются на основании принципов, «равносильных положениям Директивы 2001/20/EC». Соглашения о взаимном признании используются только в области GMP». Это в очередной раз подтверждает аргумент АОКИ о том, что в основе признания клинических исследований вне зависимости от территории их проведения должно лежать исключительно соблюдение международного стандарта ICH GCP. «Минздраву прекрасно известно о выводах, содержащихся в докладе, поскольку сотрудники ведомства принимали непосредственное участие в проекте Еврокомиссии, - говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. – Однако министерство предпочло утаить от общественности результаты проекта. Более того, оно продолжает игнорировать их. В подготовленных Минздравом поправках к закону «Об обращении лекарственных средств» не только не учтены имеющиеся различия, они еще больше углубляются. В том числе предлагаются новые административные барьеры, такие как фармацевтическая экспертиза образцов препаратов, предназначенных для клинических исследований. В итоге страдает не только международное сотрудничество России. Создается тормоз для собственных инновационных разработок. Мы также рискуем потерять инвестиции в собственное здравоохранение» (Ремедиум, 2013, 21 марта). Казахстанские лекарства не пустили в российские госзакупки При тендерах приоритет получат производители медикаментов из России и Белоруссии. Один из участников Таможенного союза (ТС) — Казахстан может выбыть из конкурентной борьбы с российскими и белорусскими производителями в российском госзаказе лекарств. Минпромторг РФ подготовил проект постановления правительства РФ о дополнительных требованиях к госзаказам на лекарственные препараты. Предлагается в приоритетном порядке закупать медикаменты лишь из двух стран союза. ЦПКР-медиа [email protected] 26 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ Минпромторг предлагает установить дополнительное требование к участникам госзаказов на поставки лекарственных средств. Компания, желающая продать препараты бюджету, должна предлагать в своей заявке лекарственные средства российского или белорусского происхождения. Исключение — если в реестр лекарственных средств РФ внесено менее двух российских или белорусских производителей заказанного лекарства. Препараты из Казахстана — это государство также входит в ТС — в проекте постановления не упомянуты. В Евразийской экономической комиссии (регулирующий орган ТС) считают, что проект постановления составлен правильно. Казахстанские фармацевтические предприятия не получили льгот из-за промедления руководства этой страны при подписании внутренних документов, обеспечивающих на территории Казахстана приоритет для российских и белорусских лекарств. — Есть соглашение по государственным и муниципальным закупкам ТС, подписанное в 2010 году. Согласно этому документу, каждая страна должна обеспечить так называемый национальный режим для продукции. То есть приравнять в госзакупках производителей из других стран Таможенного союза к своим отечественным, — сообщил источник в Евразийской экономической комиссии. На данный момент Россия и Белоруссия уже обеспечили национальный режим, а Казахстан еще нет. Впрочем, как отметил источник, казахстанская сторона еще может успеть ввести такой режим до 1 января 2014 года. Как только в Казахстане у российской и белорусской фармацевтической продукции появятся равные возможности с местной при госзакупках, Россия и Белоруссия откроют свои рынки для казахстанских лекарств. По словам директора по маркетинговым исследованиям компании «Фармэксперт» Давида Мелик-Гусейнова, у трех стран ТС нет единого технического регулирования фармацевтического рынка. При этом требования к производству лекарственных средств в Белоруссии и Казахстане гораздо жестче, чем в России, и выполняются лучше, говорит Мелик-Гусейнов. Он отмечает, что казахстанский фармацевтический рынок — растущий и инвестиционно привлекательный, однако представители этой страны не принимали участия ни в одной из последних встреч по обсуждению единого рынка сбыта фармацевтики в Таможенном союзе. — Всегда были представлены только российская и белорусская стороны, — говорит эксперт. Мелик-Гусейнов считает, что исключение третьего участника не только дискриминационно, но и вредно для фармацевтического рынка и российского здравоохранения. По его мнению, российские и белорусские предприятия не производят достаточного количества лекарств, требуемых государственным учреждениям. Эксперт отмечает, что в Казахстане производят те же группы лекарств, что и на российских и белорусских предприятиях. В основном это дженерики, а не оригинальные препараты. По его словам, отстранение казахстанской стороны от российских госзакупок — прямая дискриминация и нарушение достигнутых соглашений в Таможенном союзе. Фармацевтическая отрасль Казахстана привлекает значительные инвестиции. Осенью 2011 года польский фармацевтический гигант Polpharma выкупил казахстанское АО «Химфарм», в обновление производства новые владельцы инвестировали $85 млрд. В ноябре прошлого года между казахстанской Global Pharm и турецкой Abdi Ibrahim было подписано соглашение о строительстве до 2014 года завода стоимостью $60 млрд. Иорданская Hikma Pharmaceuticals сообщала о планах строительства в Алма-Атинской ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 27 области крупного фармацевтического предприятия с инвестициями более $40 млн. По оценкам экспертов отрасли, интерес зарубежных инвесторов к фармацевтике Казахстана во многом обусловлен рынком сбыта, который обеспечил стране Таможенный союз. В 2012 году объем фармацевтического рынка России в российских рублях составил 760 млрд, Белоруссии — 18,5 млрд, Казахстана — 51 млрд. Минпромторг России и Минздрав Казахстана не смогли оперативно прокомментировать ситуацию (Известия, 2013, 19 марта). Фармхолдинг Stada увеличил продажи в РФ в 2012 году Выручка в России фармацевтического холдинга Stada CIS, управляющего активами международной группы компаний Stada AG в РФ, странах СНГ и Балтии, увеличилась в 2012 году по сравнению с предыдущим годом на 23% и составила 343 миллиона евро, говорится в сообщении компании. Структура продаж в РФ сохранилась в прежнем виде - бренд-дженерики занимают 56% от общих продаж препаратов. По сравнению с 2011 годом данные продажи увеличились на 25% - до 191,7 миллиона евро. Продажи непатентованных (МНН) дженериков выросли на 21% - до 150,8 миллиона евро, и составили 44% от общих объемов продаж в России. Оставшиеся 0,5 миллиона евро пришлись на прочие операции компании в стране. Как говорится в сообщении, в текущем финансовом году Stada AG ожидает дальнейшего устойчивого роста продаж в России с сохранением более высокой операционной прибыльности от текущей деятельности, чем в среднем в Stada AG. В целом общемировой объем продаж Stada AG в 2012 году увеличился на 7% - до 1,84 миллиарда евро. Чистая прибыль составила 86,5 миллиона евро против 22 миллионов евро годом ранее, при этом скорректированная чистая прибыль выросла на 1%. EBITDA выросла на 45% - до 323,8 миллиона евро. В текущем году в компании ожидают показатель объема продаж не ниже 2,15 миллиарда евро, чистой прибыли - на уровне 215 миллионов евро. Рост скорректированного показателя EBITDA - в рамках 79% (www.1prime.ru 2013, 22 марта). Stada Arzneimittel AG – немецкая фармацевтическая компания, основанная в Дрездене в 1895 году, специализирующаяся на выпуске дженериков и безрецептурных препаратов. В России компания представлена с 2001 года. На данный момент холдинг Stada CIS, объединяет ведущие компании отечественного фармрынка – «Нижфарм», «Хемофарм» и «Макизфарма». Доля компании на российском рынке по итогам 2012 года составила 4,5% против 4,2% годом ранее (www.1prime.ru 2013, 22 марта). Происшествия, судебные разбирательства В Подмосковье изъята крупная партия психотропного вещества сибутрамин Подмосковные наркополицейские пресекли деятельность этнической группировки, поставлявшей в столичный регион сильнодействующее вещество сибутрамин. Изъято более 50 килограммов этого запрещенного в России зелья. Об этом 20 марта сообщил заместитель начальника областного подразделения Госнаркоконтроля Александр Тюленев. - В результате разработки были установлены члены преступной группы, в состав которой входили граждане России, Армении и Грузии. Задержано пять подозреваемых. ЦПКР-медиа [email protected] 28 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ Идет работа по установлению потерпевших. Также был вскрыт механизм реализации биологически активных добавок, куда входил сибутрамин, - рассказал Тюленев. По его словам, БАДы поставлялись из Китая через Казахстан, далее автотранспортом в Москву, где под видом шоколада или чая для похудения распространялись через социальные сети. Преступники использовали расчетные счета фирм-»однодневок» для обналичивания денег. Точная сумма легализованных денежных средств пока не установлена. Уголовное дело возбуждено по статье УК - незаконный оборот сильнодействующих веществ. Санкция по ней предусматривает до 8 лет лишения свободы. Главным производителем и поставщиком подобных БАДов является Китай. Большую часть нелегальных синтетических наркотиков производят на химических заводах и крупных подпольных лабораториях, в основном в Афганистане, Южной Америке и Нидерландах. Существуют и мелкие нарколаборатории, выпускающие продукцию в основном на местный рынок или изготовляющие полуфабрикаты для последующей доработки по месту сбыта. По информации Госнаркоконтроля сотрудниками ведомства чуть ли не еженедельно изымаются крупные партии препаратов для похудения китайского производства, в которых есть психотропное вещество сибутрамин. Вот только сводка за два последних месяца. В Оренбургской области наркополицейские задержали супругов, которые пытались продать свыше 26 килограммов китайских препаратов для избавления от лишнего веса, содержащих сибутрамин. Теперь им грозит до 8 лет колонии. По словам начальника управления Госнаркоконтроля ФСКН по Новосибирской области Александра Кандикова, канал поставок зелья для похудения открыли «челноки», которые, занимаясь поставкой из Китая в Россию различных товаров, расширяют ассортимент за счет БАДов, запрещенных у нас, однако свободно продающихся в Китае. «Если говорить о ситуации в целом, - заявил Кандиков, - то сегодня мы видим резкое смещение наркорынка в сторону потребления всевозможных синтетических препаратов, в том числе - курительных смесей. Большая часть из них производится в Китае, где развита инфраструктура химических предприятий и имеется дешевая рабочая сила». Но пресечь торговлю подобными средствами - это еще не все. Следствию необходимо найти всех потребителей столь опасной «таблеточной диеты». По словам одного из руководителей оренбургского здравоохранения Елены Бурасовой, этих фанатов быстрого похудения ждет инфаркт миокарда, инсульт, суицидальные попытки, смутность сознания, головные боли, бессонница. Уже отмечены случаи внезапной смерти. В последнее время наркополицейские стали изымать и довольно экзотические наркотики. Например, галлюциногенное средство мескалин, получаемое из отдельных видов южно-американских кактусов. Такими же свойствами обладают некоторые виды грибов, из которых получают такое наркотическое средство как псилоцибин (Российская газета, 2013, 20 марта). ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 29 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ Производственные показатели Лидеры рынка слабительных препаратов по итогам I полугодия 2012 г. С ростом числа функциональных заболеваний кишечника проблема лечения запоров становится все более распространенной для пациентов и специалистов гастроэнтерологического профиля. Помимо взрослого населения, запорами часто страдают дети, поэтому все большим потребительским спросом пользуются безопасные препараты с возможностью применения для детей с первого года жизни. На российском рынке слабительных препаратов представлено свыше 50 торговых наименований лекарственных средств. Однако свыше 85% продаж в стоимостном выражении приходится только на 10 препаратов (табл. 1). Лидирующую позицию на этом рынке занимает слабительный препарат, разрешенный к применению у детей раннего возраста, - Дюфалак производства компании Abbott, его доля по итогам I полугодия выросла на 13% и составила 27,4% в денежном выражении. На 2-м месте находится продукт компании Cipla Сенаде, его доля вдвое меньше, чем у лидера, и равна 13,3%. Продажи средства для очищения кишечника, применяемого перед хирургической операцией или эндоскопическим или рентгенологическим исследованием, Фортранс составляют порядка 11,3%. Значительно выросли продажи слабительного средства в форме капель – Гутталакс. Если в I полугодии 2011 г. его продажи составляли 6,32%, то в I полугодии 2012 г. его доля выросла до 7,66%. ТН Слабилен, также выпускаемый в форме капель для приема внутрь, наоборот, в этом году продавался хуже, чем в прошлом, — его доля сократилась до 6,48%. В целом по рынку объем продаж слабительных средств лекарственной формы капли для приема внутрь в денежном выражении превышает 18% (рис. 1). Более востребованные лекарственные формы – таблетки занимают 20,3% рынка, сироп — соответственно 31,4% (причем 27% из них приходится на лидера ТН Дюфалак). Существенные доли рынка также занимают лекарственные формы порошок (13,6%) и суппозитории (9,8%). Максимум продаж лекарственной формы порошок приходится на препараты производства Beaufour Ipsen – Фортранс и Форлакс. Наибольшие продажи препаратов, производимых в форме свечей, составляют Свечи с глицерином (доля рынка в стоимостном выражении равна 6,21%) и Дульколакс (4,64%). У препарата Бисакодил доля в рублях составляет чуть больше 3%, при этом потребление этого средства в упаковках составляет почти 15%, это позволило ТН Бисакодил занять 1-е место по объемам продаж в натуральном выражении (табл. 2). Помимо Бисакодила повышенным спросом в натуральном выражении пользуются также дешевые «препараты, существующие со времен СССР», — касторовое масло, магния сульфат, занимающие суммарно почти 25% продаж в упаковках. Продажи остальных слабительных средств составляют менее 9%. Рынок слабительных препаратов по итогам I полугодия 2012 г. вырос на 7% относительно аналогичного периода прошлого года с 1,6 млрд. руб. до 1,7 млрд. руб. Рост рынка связан с увеличением объемов продаж на основном канале сбыта этих препаратов — розничном коммерческом сегменте. Доля этого сегмента в стоимостном выражении на I полугодие 2012 г. составила 95,4%, в натуральном выражении – 97,5%. ЦПКР-медиа [email protected] 30 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ Таблица 1. Топ-10 торговых наименований слабительных препаратов в стоимостном выражении Торговое наименование 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 Дюфалак Сенаде Фортранс Гутталакс Слабилен Свечи с глицерином Дульколакс Бисакодил Нормазе Регулакс Доля в руб., I полугодие 2011 25,90% 13,79% 11,29% 6,32% 7,29% 7,21% 3,66% 3,86% 2,87% 1,75% Доля в руб., I полугодие 2012 27,37% 13,31% 11,27% 7,66% 6,48% 6,21% 4,64% 3,43% 3,13% 2,36% Прирост, % 13 3 7 30 -5 -8 36 -5 17 44 0 Источник: IMS Health. Таблица 2. Топ-10 торговых наименований слабительных препаратов в натуральном выражении Торговое наименование 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 Бисакодил Касторовое масло Магния сульфат Сенаде Дюфалак Свечи с глицерином Слабилен Вазелиновое масло Сенадексин Гутталакс Доля в упак., I полугодие 2011 15,82% 12,15% 11,53% 8,90% 6,28% 9,60% 6,31% 5,96% 5,18% 2,17% Доля в упак., I полугодие 2012 14,98% 14,36% 10,29% 8,32% 7,58% 6,62% 6,43% 6,16% 4,86% 2,78% Прирост, % -14 7 -19 -16 9 -38 -8 -7 -15 16 0 Источник: IMS Health. Рисунок 1. Долевое соотношение лекарственных форм слабительных препаратов в стоимостном выражении ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 31 Источник: IMS Health. 2012h1 Лекарственная форма Сироп Таблетки Капли Порошок Суппозитории Масло Гранулы Раствор для приема внутрь Другие Trd,RUR Sum 31,4% 20,3% 18,1% 13,6% 9,8% 3,1% 1,7% 1,0% 1,0% (АМИ-ТАСС, 2013, 20 марта). Импорт лекарственных средств в Россию по итогам 2012 г. Объем импорта лекарственных средств в Россию по итогам 2012 г. составил 10,80 млрд долл. США*, что на 4% уступает показателям предыдущего года. В натуральных показателях объемы поставок сопоставимы с предыдущим периодом наблюдения — 2,01 млрд упаковок в 2012 г. против 2,04 млрд в 2011 г. Таблица 1. ТОР10 корпораций по объемам импорта ЛС в Россию, 2012 г. Рейтинг 2012 2011 1 2 3 1 2 4 4 6 5 6 7 3 7 8 9 10 8 5 9 11 Корпорация NOVARTIS SANOFI MERCK SHARP & DOHME TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. NYCOMED/TAKEDA BERLINCH/MENARINI ABBOTT PRODUCTS GSK GEDEON RICHTER BOEHRINGER INGELHEIM Доля в общем объеме импорта (%, долл.) 2012 2011 Прирост поставок, 2012/2011 7,45 6,42 4,18 9,60 6,18 4,17 (%, долл.) -25 0 -3 4,03 3,72 4 3,96 3,86 3,56 4,62 7 -19 3,47 3,26 3,25 3,19 3,48 3,81 3,25 2,72 -4 -17 -4 13 *Здесь и далее в расчетах не использовались данные таможенного режима «Таможенный склад». Источник: По данным IMS Health. ЦПКР-медиа [email protected] 32 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ Подробный вариант аналитического обзора по импорту лекарственных средств в Российскую Федерацию в 2012 г. будет опубликован в газете «Фармацевтический вестник» № 11 от 26 марта 2013 г. (ФармВестник, 2013, 21 марта). Росстат: в январе-феврале 2013 г. в России произведено медицинских изделий на сумму 3,3 млрд. руб. Индекс промышленного производства в январе-феврале 2013г. по сравнению с январем-февралем 2012г. составил - 98,5%, в феврале 2013г. по сравнению с февралем 2012г. - 97,9%, по сравнению с январем 2013г. - 99,2%. Такие данные приводятся в отчете Росстата РФ. При этом, индекс промышленного производства изделий медицинских, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части в январе-феврале 2013г. по сравнению с январем-февралем 2012г. составил 97,9%, в феврале 2013 г. по сравнению с февралем 2012 г. - 97,8%, по сравнению с январем 2013г. – 122,1%. . За два месяца 2013 г. данных изделий произведено на сумму 3,3 млрд. руб. (ФармВестник, 2013, 19 марта). Новости компаний Abbott Laboratories договорилась о покупке НПО «Петровакс фарм» Соответствующее соглашение стороны подписали еще в середине прошлого года, сказал вице-президент подразделения на рынке препаратов компании Abbott по АзиатскоТихоокеанскому региону, России и СНГ Лоран ван Лерберг (его цитирует «Интерфакс») и подтвердили представители компаний. Во сколько может обойтись покупка, стороны обсуждать отказались. Руководитель «IMS Health Россия и СНГ» Николай Демидов оценивал 100% «Петровакс фарма» в $150–200 млн. «Петровакс фарм», по данным IMS Health, входит в десятку крупнейших российских фармпроизводителей. Компания производит в том числе вакцину против гриппа «Гриппол плюс» для национального календаря прививок, а также иммуномодулятор полиоксидоний. Компания на 25,01% принадлежит Европейскому банку реконструкции и развития (ЕБРР), 18,78% – у гендиректора компании Аркадия Некрасова, еще 18,75% – у первого заместителя гендиректора «Петровакс фарма» Натальи Пучковой, указано в «СПАРК-Интерфаксе». Финансовые результаты компания не публикует. По оценке Демидова, в 2012 г. оборот «Петровакс фарма» мог составить около $150 млн. В августе 2012 г. Abbott подала в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) ходатайство о приобретении «Петровакс фарма». ФАС его пока не рассматривала, поскольку сделку вначале должна одобрить правительственная комиссия по иностранным инвестициям, говорили несколько близких к обеим компаниям источников. Как производитель вакцин «Петровакс» относится к объектам стратегического назначения. Заседание комиссии пока не назначено, вначале ФАС должна подготовить документы к нему, говорит источник в правительстве. За четыре года, истекших с момента создания комиссии, было рассмотрено 147 ходатайств инвесторов. Отказы носили единичный характер (8 случаев), в подавляющем большинстве ходатайства были удовлетворены, цитировало премьера Дмитрия Медведева летом 2012 г. «РИА Новости». Планируемая сделка – это логическое продолжение многолетнего сотрудничества Abbott и «Петровакс фарма» в России, компании сотрудничают на протяже- ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 33 нии последних восьми лет, объясняет интерес к российской компании представитель Abbott Ирина Гущина. В январе ходатайство на покупку «Петровакс фарма» подал «Фармстандарт», но ФАС, по словам представителя «Фармстандарта» Ильи Крылова, продлила рассмотрение ходатайства ориентировочно до 30 апреля. «Петровакс фарм» интересен «Фармстандарту» с точки зрения развития направления вакцин, объяснял тогда Крылов. Ни один из участников «Петровакс фарма» никогда не вступал в переговоры с «Фармстандартом» по поводу отчуждения долей в уставном капитале общества, говорил тогда Некрасов. Соглашение между «Петровакс фармом» и Abbott исключает возможность вести какие-либо переговоры с другими компаниями и «Фармстандарт» не исключение, говорит представи тель «Петровакс фарма» (Ведомости 2013, 20 марта). Доля в одном из крупнейших российских фармацевтических дистрибуторов – «Катрене» обошлась ЕБРР гораздо дороже, чем предполагалось За 15% акций банк заплатил почти 3 млрд. руб., оценив всю компанию почти в 19 млрд. руб. Европейский банк реконструкции и развития (ЕБРР) заплатил за 15,37% акций ОАО «Катрен» 2,913 млрд. руб., следует из опубликованной 20 марта отчетности группы за 2012 г. Банк заплатил именно столько, подтвердили два источника, знакомых с условиями сделки. О покупке 15% ОАО «Катрен» ЕБРР сообщил в январе 2012 г. Банк покупал акции допэмиссии, говорил тогда совладелец «Катрена» Леонид Конобеев. Но до сих пор сумму сделки стороны не раскрывали. К концу 2012 г. дополнительный выпуск акций был полностью оплачен, до момента государственной регистрации допэмиссии «Катрен» был должен владельцам новых акций 2,913 млрд. руб., пишет компания в бухгалтерском отчете. Таким образом, вся компания была оценена в 18,95 млрд. руб. В январе 2012 г. аналитики, исходя из финансовых показателей «Катрена» за 2010 г. и капитализации аналогичной компании «Протек» (у нее, как и у «Катрена», есть и дистрибуция, и розница), оценивали «Катрен» примерно в $130 млн. Вероятно, акционерам «Катрена» удалось убедить банк не ориентироваться на биржевые показатели – акции «Протека» недооценены, считает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Сейчас в группу «Катрен» входят одноименный фармдистрибутор, аптечная сеть «Мелодия здоровья», а также оптовые дистрибуторы в СНГ. «Катрен» – самый крупный в СНГ игрок в своей рыночной нише с точки зрения географического охвата, объяснял в 2012 г. ЕБРР свое решение стать акционером компании: в состав группы входит третий по величине российский фармдистрибутор, на которого в 2010 г. пришлось 86% выручки группы; на Украине, в Казахстане и Белоруссии «Катрен» входит в пятерку лидеров. «Катрен» – агрессивная и амбициозная компания, характеризует ее руководитель Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. «Катрен» внимательно следит за издержками, основная его стратегия – увеличение доли рынка, отмечает Шуляк. По прогнозу DSM Group, в 2012 г. «Катрен» снова займет третью строчку в рейтинге крупнейших фармдистрибуторов после «Протека» и «СИА интернейшнл», говорит Шуляк. Финансовую отчетность за 2012 г. «Катрен» еще не публиковал. В 2011 г. выручка «Катрена» составила $3,1 млрд. (91,1 млрд. руб. по среднему курсу за 2011 г.). Для сравнения: выручка группы «Протек» за тот же период составила 107 млрд. руб., а капитализация компании на Московской бирже сейчас – 21,37 млрд. руб. (Когда ЕББР объявлял ЦПКР-медиа [email protected] 34 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ о сделке с «Катреном», «Протек» стоил на бирже в 1,5 раза дешевле, а его выручка за 2010 г. составляла 99,8 млрд. руб.) Конобеев и представитель ЕБРР в России Ричард Уоллис от официальных комментариев отказались (Ведомости 2013, 21 марта). Владельцы «Катрена» Владелец 52,77% группы «Катрен» – Конобеев, еще 27,44% – у гендиректора группы Спиридонова, 15,37% – у ЕБРР, 3,47% – у дистрибутора «Катрен», остальное – у менеджмента компании, указано в списке аффилированных лиц (Ведомости 2013, 21 марта). Региональные новости В Пущино может появиться новое биотехнологическое производство по созданию ветеринарных препаратов Этот проект обсуждали на научно – техническом совете 15 марта. ЗАО «Мосагроген» — потенциальный резидент пущинского биотехнологического кластера. Это крупное, динамично развивающееся предприятие, производственные мощности которого размещены на территории института ГосНИИ Генетики. Объем производства составляет около 1 млн. флаконов стерильно упакованных химиотерапевтических препаратов и витаминных комплексов в год. Сейчас у компании есть намерение перевести часть производственных мощностей, ориентированных на ветеринарию, в Пущино. В том числе, линию по валидации готовых лекарственных форм, произведенных по международным стандартам GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика). Новое производство позволит сформировать рабочие места для более 100 человек, а общий объем капиталовложений составит около 150 миллионов рублей. Специфика производства, которая заключается в разработке и выпуске препаратов, созданных с использованием методов молекулярной биологии и генетической инженерии, полностью соответствует исследованиям институтов Пущинского Научного Центра. Поэтому ученые наукограда без труда смогут освоить новые технологии (glazey.info, 2013, 21 марта). Инновации Центр по выпуску нанопродукции для фармпромышленности построят в Дубне Компания «АКВАНОВА РУС», резидент особой экономической зоны «Дубна» с иностранным участием, приступила к строительству научно-технологического и испытательного центра. Эта проектная компания РОСНАНО ведет разработку технологий и производство лицензированных продуктов для пищевой, косметической и фармацевтической промышленности, сообщили в пресс-службе ОЭЗ. ЗАО «АКВАНОВА РУС» учреждено в 2010 году российской компанией «КИМА Лимитед» и фирмой «AQUANOVA AG» (Германия). Первый из учредителей ведет научно-исследовательские и опытно-лабораторные работы с целью апробации и адаптации инновационных пищевых ингредиентов для использования российскими производителями, а также поставляет на российский ингредиентный рынок высокотехнолоВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 35 гичные продукты европейских компаний-разработчиков и производителей. Учредитель с немецкой стороны «AQUANOVA AG», GmbH является разработчиком уникальной технологии мицеллирования на наноуровне для большого числа областей применения под торговой маркой NovaSOL. В ОЭЗ «Дубна» компания «АКВАНОВА РУС» планирует создать научнотехнологический и испытательный центр по разработке и производству солюбилизатов — химических продуктов тонкого органического синтеза, состоящих из наночастиц (продуктовых мицелл), их испытанию, выпуску опытных партий, сертификации и внедрению в массовое производство в пищевую, фармацевтическую и парфюмерную промышленности. В конце 2011 года совет директоров РОСНАНО на очередном заседании принял решение о софинансировании этого инвестиционного проекта. Как планируется, общая площадь нового центра составит 2500 кв. м, объем инвестиций – порядка 200 млн рублей (ФармВестник, 2013, 18 марта). В подмосковных Химках начато производство инновационных лекарств Производство российских импортозамещающих и инновационных лекарств начато на базе ООО «БиоИнтегратор» в подмосковных Химках. В частности, здесь будут выпускать ритуксимаб - препарат для лечения некоторых типов рака и аутоиммунных болезней. Объем отечественного рынка, по оценкам специалистов, составит 6,64 млрд рублей. Однако продажи препарата начнутся не раньше, чем через два года. Всего «БиоИнтегратор» будет выпускать 12 различных препаратов. (Новости МО, 2013, 20 марта). В Подмосковье готовят антиникотиновую вакцину для курильщиков Первый лот наночастиц для антиникотиновой вакцины продемонстрировал заведующий лабораторией лекарственной формы компании «Селекта (РУС)» в Химках Алексей Низовцев. Синтез первой партии наночастиц в России - критически важный шаг в трансфере и развитии разработанной компанией Selecta технологической платформы синтетических вакцинных наночастиц (Synthetic Vaccine Nanoparticle - SVP(tm)), сообщает сайт корпорации «Роснано». «Российское подразделение должно существенно ускорить разработку и коммерциализацию новых вакцин для лечения и профилактики патологических состояний и угрожающих жизни заболеваний, - рассказал заместитель гендиректора компании «Селекта (РУС)» Дмитрий Овчинников. - Наша команда в первую очередь займётся наиболее актуальными для России направлениями: никотиновая зависимость, онкологические заболевания и хронические инфекции. Наши перспективные вакцины предназначены для глобального рынка, но мы разрабатываем их, ориентируясь в первую очередь на российских пациентов». Флагманским препаратом компании является антиникотиновая вакцина (кодовое название SEL-068) для облегчения отказа от курения и предотвращения рецидивов. Её клинические исследования первой фазы (на здоровых добровольцах) были завершены в начале 2013 года в Бельгии. Компания готовится ко второй фазе исследований, в которых примут участие также и российские курильщики (ИА REGNUM, 2013, 20 марта). ЦПКР-медиа [email protected] 36 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ В России зарегистрирован новый отечественный противотуберкулезный препарат В России зарегистрирован новый российский противотуберкулезный препарат перхлозон. Об этом 21 марта в Санкт-Петербурге сообщил журналистам главный торакальный хирург и фтизиатр России, доктор медицинских наук, директор СанктПетербургского НИИ фтизиопульмонологии Петр Яблонский. Яблонский сообщил, что препарат прошел четвертую фазу клинических исследований и доказал свою высокую эффективность в лечении лекарственноустойчивого туберкулеза, в том числе и таких форм, которые являются широкоустойчивыми. Специалист выразил надежду, что препарат в этом году станет доступным для лечения. По словам Яблонского, новый препарат показал свою эффективность при лечении туберкулеза с мультилекарственной устойчивостью, то есть когда 3-4 известных препарата не дают результатов. «При испытаниях новый препарат был встроен в известные схемы терапии и результаты лечения улучшились на 30-40%», отметил Яблонский. Новый препарат разработан совместно со специалистамимедиками Санкт-Петербургского НИИ фтизиопульмонологии Министерства здравоохранения РФ, обладает высокой туберкулостатической активностью к микобактериям туберкулеза, устойчивым к действию стандартных противотуберкулёзных препаратов изониазида и стрептомицина. Важным преимуществом нового препарата является то, что он в 2.4 раза менее токсичен, чем изониазид, и в 1.9 раза, чем стрептомицин, не обладает мутагенным эффектом. Яблонский подчеркнул, что противотуберкулезный препарат был разработан в России впервые за последние 47 лет (ИА REGNUM, 2013, 21 марта). Алкор Био приступила к синтезу олигонуклеотидов под заказ В середине марта петербургский биотехнологический холдинг Алкор Био объявил о начале приема заказов от сторонних организаций на синтез олигонуклеотидов. Ранее в ГК Алкор Био был налажен олигосинтез для собственных нужд: для разработки и производства наборов для ПЦР–диагностики и биочипов, а также для проекта по клиническому секвенированию. - Сегодня для собственного потребления мы синтезируем олигонуклеотиды хорошего качества и в необходимом количестве, - отмечает Руководитель группы олигосинтеза Лаборатории молекулярной диагностики ГК Алкор Био Владимир Сурвило, - мы отладили технологическую схему и теперь можем принимать заказы также и от сторонних организаций. ГК Алкор Био способна производить, то есть синтезировать и очищать до 300 олигонуклеотидов в день. При этом оборудование компании позволяет получать олигонуклеотиды не только стандартного качества, как того требует, например, ПЦР, но и высокоочищенные, пригодные для самых тонких научных экспериментов, к примеру, для клонирования. - Для того чтобы эффективно осуществлять олигосинтез на заказ, очень важна логистика, - уточняет Владимир Сурвило, - это связано с тем, что рынок олигонуклеотидов представляет собой огромное количество мелких заказов, каждый из которых при этом еще и индивидуален. Поэтому основной упор в работе мы делаем на то, чтобы заказчик получал заказанные реагенты заявленного качества и в оговоренный срок (Ремедиум, 2013, 22 марта). ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 37 Олигонуклеотиды - это короткие фрагменты нуклеиновых кислот с заданной последовательностью, которые получают путём химического синтеза на автоматических ДНКсинтезаторах. Синтетические олигонуклеотиды широко используются в научных исследованиях в области молекулярной биологии и современной медицине, в том числе, в технологиях на основе биочипов, для ПЦР-диагностики, для клонирования, секвенирования генома, а также для синтеза искусственных генов (Ремедиум, 2013, 22 марта). Реклама лекарственных препаратов Arena Magic Box займется медиаобслуживанием компании «Валента Фарм» Агентство интегрированных маркетинговых коммуникаций Arena Magic Box стало победителем в тендере на медийное обслуживание фармацевтической компании «Валента Фарм». Согласно контракту, в 2013 г. агентство обеспечит проведение рекламных кампаний ряда безрецептурных препаратов производителя с целью увеличения их продаж и известности, повышения уровня лояльности к ним со стороны существующих потребителей и привлечения новых покупателей. «В рамках сотрудничества мы обеспечим стратегическое планирование и медиабаинг для ряда брендов, рыночные позиции которых клиент хотел бы усилить в 2013 г., – говорит генеральный директор Arena Magic Box Руслан Самаев. – Особое внимание будет уделено продвижению препаратов «Ингавирин» (для лечения и профилактики гриппа и ОРВИ), «Граммидин» (средство от боли в горле), «Зорекс» (противопохмельное средство) и др.» (Outdoor.ru, 2013, 19 марта). Кадры Число вакансий на фармрынке за месяц выросло на 14% Прирост вакансий на московском рынке труда в феврале 2013 г. в сфере медицины и фармацевтики составил 14%, выяснил Исследовательский центр портала Superjob.ru. По этому показателю сектор оказался в четверке лидеров. На первом месте по темпам роста предложений о работе – сфера юриспруденции (20%). А общий прирост вакансий на рынке труда Москвы в сравнении с предыдущим месяцем составил 8%. Заметно повысилась и активность соискателей, ищущих работу в секторе медицина и фармацевтика. За месяц число резюме, размещенных в данном секторе, увеличилось на четверть. Тем не менее, показатель соотношения спроса и предложения в медицине и фармацевтике традиционно остается один из самых низких на рынке труда — на одну вакансию приходится 2,1 соискателя (в среднем по рынку этот показатель равен 4,6) (АМИ-ТАСС, 2013, 19 марта). Санкт-Петербург заметно отстает от Москвы по уровню зарплат фармацевтов Зарплатные предложения для фармацевтов в Москве существенно выше, чем в Северной столице, выяснила служба исследований рекрутингового портала HeadHunter. Если в Москве, средний оклад, предлагаемый работнику аптеки со средним фармацевтическим образованием, равен примерно 34 тыс. руб., то в Санкт-Петербурге он на 10 ЦПКР-медиа [email protected] 38 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ тыс. руб. меньше и составляет около 24 тыс. руб. По данным исследования, зарплаты московский фармацевтов выросли за период с 2011 по 2012 г. на 2,4 тыс. руб., тогда как в Санкт-Петербурге они даже несколько снизились — на 500 руб. Впрочем, в других исследуемых крупных городах России зарплатные предложения для фармацевтов увеличились за год в среднем на 6-8%. Так, Новосибирске оклад работника аптеки со средним фармацевтическим образованием составляет в среднем 21,7 тыс. руб., в Ростове-на-Дону — 18,6 тыс., в Нижнем Новгороде – 17 тыс.руб. (pharmpersonal.ru, 2013, 21 марта). В Коми утвержден порядок организации целевой контрактной подготовки специалистов с высшим профессиональным медицинским и фармацевтическим образованием Соответствующий документ подписан министром здравоохранения региона Ярославом Бордюгом. В приказе, в частности, говорится о том, что за счет средств федерального бюджета в медицинских вузах будут готовить специалистов для государственных учреждений здравоохранения и государственных аптек республики. Информация о количестве мест, выделенных минздраву Коми, будет размещена на официальном сайте ведомства и доведена до медучреждений. В документе отмечается, что целевое направление не является гарантией поступления, а лишь дает возможности принять участие в конкурсе на целевые места министерства. Учреждение, которому требуется тот или иной специалист, само будет выбирать кандидатуру для направления на целевую подготовку. Приоритет будет отдаваться выпускникам образовательных учреждений с углубленным изучением естественнонаучных дисциплин, абитуриентам, имеющим высокие баллы по профилирующим предметам в аттестате, а также работникам государственных учреждений здравоохранения республики и государственных аптечных учреждений, занимающим должности среднего и младшего медперсонала и имеющим стаж работы в учреждении не менее года. Также в приказе подчеркивается, что одновременно с выдачей направления будет заключен трехсторонний договор между минздравом, абитуриентом и учреждением здравоохранения (ИА REGNUM, 201, 22 марта). ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 39 Фармдистрибуция, аптечная сеть Аптечное сообщество выступает против нового документа по страховым взносам Вынесенный на общественное обсуждение проект совместного приказа Минтруда России и Минздрава России с разъяснениями об уплате аптечными организациями, находящимися на ЕНВД, пониженных тарифов страховых взносов противоречит действующему законодательству РФ, правоприменительной и судебной практике арбитражных судов в разных российских субъектах в 2012-2013 гг. Об этом сообщает прессслужба Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма». Минтруд и Минздрав России подготовили официальные разъяснения о применении отдельных норм Федерального закона № 212-ФЗ от 24.06.2009 г. «О страховых взносах в Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федерации, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования». В соответствии с разъяснениями выплаты работникам аптечной организации, которые на основании норм Федерального закона № 323-ФЗ не имеют права на занятие фармацевтической деятельностью или не допущены к ее осуществлению, облагаются страховыми взносами в общеустановленном порядке. Таким образом, сводятся на нет усилия профессиональной Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма», которая на протяжении 2012 года оказывала своим участникам консультационную и методическую помощь в отстаивании их права уплачивать пониженные тарифы страховых взносов. Речь идет не о схоластических спорах, а о серьезной аналитической работе Юридической службы Ассоциации по изучению действующих нормативных правовых актов, составлению доказательной аргументации, с которой вынуждены были считаться арбитражные суды. В результате, подготовленные Юр.Службой ААУ «СоюзФарма» заявления в защиту прав аптечных организаций о неправомерно начисленных страховых взносах возымели действие, и арбитражные суды различных инстанций принимали и принимают решения в пользу аптек. В настоящее время сложилась положительная судебная практика в арбитражных судах первой, апелляционной и даже кассационной инстанций, которая подтверждает правильность применения пониженного льготного тарифа для исчисления страховых взносов для всех работников аптечной организации, без их разделения на фармспециалистов и не фармработников (Чувашская Республика, Удмуртская Республика, Белгородская область, Калининградская область, Ростовская область, Орловская область, гг. Воронеж, Тамбов, Саратов, Пермь, Екатеринбург, Томск, Барнаул, Ульяновск, Тверь, Пенза, и многие др.). Таким образом, ААУ «СоюзФарма» считает, что разъяснения, данные в проекте совместного приказа Министерства труда и социальной защиты РФ и Министерства здравоохранения РФ, противоречат не только нормам действующего российского законодательства, но и политике государства в сфере поддержки малого предпринимательства. Свою позицию ААУ «СоюзФарма» направила в адрес соответствующих министерств, а также подготовила письма Президенту Общероссийской общественной организации ОПОРА РОССИИ А.В.Бречалову, Уполномоченному при Президенте по защите прав предпринимателей Б.Ю.Титову. ЦПКР-медиа [email protected] 40 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ На сайте Ассоциации размещен текст письма в ОПОРУ РОССИИ (АМИ-ТАСС, 2013, 21 марта). Сеть аптек 36,6 о развитии категории СТМ специально для Private Labels&B-Brands 2013 Александра Вантье, Директор по развитию портфеля сети аптек «36,6» выступит 21 марта в рамках сессии PRIVATE LABELS. В рамках сессии поговорим о конкурентом портфеле СТМ 2014, а сейчас вашему вниманию представляем краткий бриф о планах сети по развитию СТМ. 1) Какую долю в натуральном и денежном обороте СТМ занимает в сети. В настоящий момент доля СТМ в денежном обороте сети занимает порядка 18%* (данные согласно пресс-релизу, объявленные публично). Инфо из пресс-релиза по СТМ: За 12 месяцев 2012 продажи товаров под СТМ увеличились на 48% по сравнению с 12 месяцами 2011г. и составили 2 983 млн. рублей; Доля СТМ в общем объеме продаж за 12 месяцев 2012г. увеличилась на 5 п.п. и составила 18%; Количество наименований СТМ в активном портфеле увеличилось до 2 983 SKU. 2) Планы сети по развитию СТМ. В каких категориях планируется запуск товаров СТМ. Каково позиционирование этих СТМ? Мы планируем запуск СТМ во всех основных товарных категориях. На сегодняшний день мы охватываем 90% категорий парафармацевтических и сопутствующих товаров, в 2013 планируем активно наращивать свою долю в Лекарственных препаратах и витаминах. В портфеле собственной торговой марки сети мы отошли только от классического понимания продукции СТМ: Цена/качество. Мы запускаем продукты собственной марки в разных ценовых категориях (от эконом до премиум), для удовлетворения спроса разных категорий клиентов 3) Какие Вы видите обязательные категории для производства СТМ в своей сети и на рынке в целом? Одной из самых удачных категорий для запуска является категория Здоровое питание. Данную категорию клиенты готовы покупать именно в аптеках и экспериментировать и пробовать новые продукты и бренды. Во вторых, безусловно, категория Гигиена (ватные палочки, диски, салфетки). Эти категории обладают слабой брендозависимостью, именно поэтому являются беспроигрышным вариантом для запуска СТМ 4) Какая общая стратегия запуска товаров СТМ? Какие цели они преследуют, какие задачи решают? В первую очередь запуск СТМ преследует - увеличение маржинальности товарных категорий, и во – вторых, увеличение лояльности клиентов к бренду розничной сети. 5) Каковы ценовые сегменты позиционирования товаров СТМ в Вашей сети? Каков процент отношения товаров СТМ в каждом ценовом сегменте к общему количеству товаров СТМ в вашей сети? Мы позиционируем СТМ в разных ценовых сегментах: низкий (value), средний (basic) и премиум 6) В чем различие задач товаров СТМ в разных ценовых сегментах? В низком ценовом сегменте товары СТМ удовлетворяют потребности клиентов ориентированные на соотношение цена/качество (продукция ТМ 36,6); в среднем ценовом сегменте СТМ удовлетворяет потребности в высоком качестве продукции и некой истории марки, возможности сравнить с лидером рынка (линейки: Карамель, МедреВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 41 спонс); в высоком ценовом сегменте СТМ удовлетворяет потребность в эксклюзивной инновационной продукции. 7) Какие требования предъявляются к производителям/поставщикам товаров СТМ? В первую очередь: качество продукции; Во-вторых: дисциплина поставок и их стабильность; В-третьих: финансовые условия (закупочные цены, отсрочка) и гибкость 8) Каковы критерии отбора товаров для производства их под СТМ сети? Ранжируйте по степени важности в порядке убывания эти критерии. Востребованность продукции на рынке. Качество продукции. Маржинальность. 9) Как происходит анализ и сравнение различных товаров по потребительским свойствам в Вашей сети? Какими методами проводятся тесты товаров? Как принимается окончательное решение? В структуре «Суперлаб» есть выделенное подразделение по качеству, отвечающее за проверку качества продукции, если требуется более детальный и глубокий анализ, то мы прибегаем к помощи независимых лабораторий. Есть горячая линия для покупателей в Москве и регионах. 10) Какую долю в сети занимают товары СТМ отечественных и зарубежных производителей (в % от общего количества товаров СТМ)? Доля товаров российского производства составляет порядка 70%* *Мы участвовали в программе розничного импортозамещения, поэтому нужно придерживаться этой линии 11) Каким образом удается (если удается) поддерживать стабильность качества потребительских свойств товаров СТМ в Вашей сети? В нашей сети принят тройной контроль качества продукции: контроль при производстве (путем анализа контрольных образцов каждой партии), контроль при приемке товара (для выявления брака производства или транспортировки) и контроль при получении товара в аптеке. 12) Существует ли проверка потребительских свойств товаров в течение их жизни на полках? Если да, то какова частота этих проверок и методы проведения проверок? Проверка происходит после при каждой поставке товара на склад, а также во время инвентаризации в аптеках. 13) Какую марку считаете наиболее успешной в своей сети, в любой другой сети. Карамель (натуральная безопасная косметика для модных девчонок и их мам) и Медреспонс (лечебная косметика, разработанная фармацевтами 36,6). 14) Как меняется ассортимент категории при запуске в ней товаров СТМ? Добавляются ли товары СТМ к общему ассортименту или некоторые товары выводятся из продажи при запуске товаров СТМ? Ассортимент СТМ добавляется к общему ассортименту сети, при этом происходит естественное вымещение более слабых брендов. 15) Как происходит взаимодействие между сотрудниками занимающимися закупкой товаров СТМ и закупкой остального ассортимента? Кто принимает решение о запуске товара СТМ? Что происходит, если маржа товаров СТМ по факту работы становится ниже, чем средняя маржа остального ассортимента в категории? ЦПКР-медиа [email protected] 42 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ В компании приняты отработанные бизнес процессы взаимосвязи сотрудников коммерческой дирекции и Суперлаб, представленной Дирекцией по развитию портфеля, позволяющие принимать коллегиальное решение о целесообразности ввода того или иного продукта СТМ на основании финансовых моделей, учитывающих все финансовые показатели, начиная с маржинальности и заканчивая затратами на логистику и развитие марки. Благодаря данным расчетам мы не выходим за рамки необходимой маржинальности категории. 16) Приведите пример товаров СТМ, которые пришлось снять с продажи и почему? Вывод продукции происходит по причине ротации или ребрендинга (старые прокладки, линейка Доброй заботы и т.п.), истечения жизненного цикла, ввода более современных новинок – аналогов. Организатор: B2B Conference Group (B2BCG, 2013, 18 марта). Аптечная сеть «Ригла» планирует увеличить выручку в 2013 г не менее чем на 19% Аптечная сеть «Ригла», один из ведущих фармритейлеров в России, рассчитывает на динамику объема продаж в 2013 году не ниже той, что была по итогам минувшего года, сообщил журналистам в кулуарах конференции Адама Смита форума «Российская розничная торговля 2013″ генеральный директор сети Александр Филиппов. Он напомнил, что выручка «Риглы» по итогам 2012 года составила 16,391 миллиарда рублей, продемонстрировав рост на 18,7%. «В текущем году мы намерены расти не ниже темпов прошлого года», — добавил собеседник. Таким образом, выручка аптечной сети в 2013 году может составить 19,5 миллиарда рублей. В октябре прошлого года коммерческий директор «Риглы» Александр Кузин прогнозировал рост выручки на 10%. Кроме того, сеть также планирует увеличиться не менее чем на 100 аптек, как и годом ранее. На текущий момент в компанию входит 805 аптек. Филиппов также отметил, что компания планирует дальнейшую экспансию в регионы России, в том числе в Сибирь и на Дальний Восток. «Поэтому не исключаем покупок небольших региональных сетей, если они буду соответствовать параметрам. Сейчас же на рынке мало целей для приобретений», — добавил глава сети (www.1prime.ru, 2013, 20 марта). ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 43 АНАЛИТИКА, ИНТЕРВЬЮ, КОММЕНТАРИИ Павел Воробьев: «Принятые под давлением Минздрава законы ведут к катастрофе во всех сферах — и в здравоохранении в целом, и в лекарственном обеспечении в частности» Вопросы качества и фальсификации лекарственных средств — одни из самых острых проблем в здравоохранении и касаются буквально каждого. Именно этой проблеме были посвящены парламентские слушания на тему «Законодательные аспекты государственного регулирования качества лекарственных средств», которые состоялись в Госдуме РФ 21 марта 2013 года. Тон слушаниям задал Михаил Мурашко, врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, который отметил трудности в организации контроля. По нынешнему законодательству, Росздравнадзор не имеет права проводить проверки без предварительного уведомления проверяемого, а также контролировать производства в течение первых трех лет после регистрации. «Борясь за снижение административных барьеров, забыли о потребителях», — сказал Мурашко и добавил, что требуются изменения в законодательстве. Кроме того, по мнению Мурашко, «нужен единый орган по надзору за контролем и качеством — от питания до лекарственных средств, как это сделано в других странах. Эту же мысль высказал в своем выступлении Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России: «У нас и Минздрав, и Минпромторг участвуют в контроле за качеством… В большинстве стран это все устроено по-другому — там этим занимается один орган. Но мы предпочитаем плыть против течения и называем это «гармонизацией между ведомствами»… Потом будем искать, кто виноват… Еще можно вспомнить пословицу про семь нянек, у которых дитя без глазу. Если мы идем по этому пути, нас ждет неудача…» С этим заявлением оказалась не согласна директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Елена Максимкина, которая считает, что «сейчас не время перераспределять полномочия и надо наладить межведомственное сотрудничество». По ее мнению, самая большая проблема сейчас — это вакуум в вопросе о том, как будет достигаться качество конкретных лекарственных препаратов. По словам депутата Госдумы, руководителя группы по внедрению стандартов GMP в России Николая Петрова, большие надежды в решении вопроса качества лекарственных препаратов возлагаются на введение с 1 января 2014 года стандартов GMP. Однако, это процесс, в котором нельзя поставить точку, поскольку стандарты постоянно разрабатываются и совершенствуются… Самое главное, по мнению депутата, — изменение ментальности работающих на производстве. Введение стандартов — вопрос стратегический, поскольку многие близлежащие страны уже приняли его. «Украина приняла GMP, и сегодня мы этот рынок потеряли, — генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей заявил Виктор Дмитриев, — на очереди Казахстан, Узбекистан…» Выступавшие активно критиковали действующий в настоящее время ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». «Этот документ лишь сломал имеющуюся систему», — заметил Виктор Дмитриев. А Тимофей Нижегородцев предложил собраться и написать 61-й закон заново, по- ЦПКР-медиа [email protected] 44 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ скольку в нынешнем его варианте вопросы качества не обсуждаются вообще. «Министерство здравоохранения собирается решать эту проблему через гипертрофированную регистрацию — нигде в мире такого нет», — заметил он. В 2012 г. доля недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 83%, при этом Росздравнадзором ежегодно изымается около 1% серий недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. По окончании парламентских слушаний участники мероприятия так прокомментировали происходящее: Сергей Колесников, советник президиума РАМ, председатель ВосточноСибирского научного центра РАМН, академик РАМН: «На слушаниях была незаслуженно забыта проблема подготовки кадров для внедрения новых стандартов. Не затронули депутаты и финансовые механизмы помощи нашей отечественной промышленности. При наличии федеральной целевой программы развития медицинской фармалогической промышленности, я пока не слышал о реальных примерах, как эта программа помогает реконструкции существующих фармпредприятий. В основном дают деньги под вновь строящиеся предприятия. Хотелось бы услышать, как государство содействует сохранению отечественной промышленности. Ключевой вопрос — вопрос качества, которое должно быть верифицировано не только с помощью государственных органов. К контролю качества лекарственных средств должно подключиться и гражданское общество. Академия наук должна участвовать как экспертный орган, чтобы оценивать медицинские технологии, в том числе и технологию лечения с помощью лекарств или медизделий. Тогда у населения будет доверие. А сейчас создается мнение, что российскими лекарствами нельзя лечить. Отечественные препараты в 4, 6,10 раз дешевле зарубежных, а эффект — один и тот же.» Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей: «В процессе слушаний я наблюдал заинтересованное отношение законодателей к вопросу реформирования системы контроля качества лекарственных средств. Второй момент, который не может не радовать: есть не только понимание, но и стремление к полной гармонизации законодательных и нормативных стандартов. Существующая система контроля качества не в полной мере гарантирует безопасность лекарственных средств. Модель, которая у нас эксплуатировалась последнее время, изжила себя. Приоритеты должны отдаваться оценке новых препаратов. Пора от слов о необходимости гармонизации переходить к делам. Поэтому, я считаю, что необходимо, не дожидаясь, пока поправки придут в Думу, в рамках экспертного совета при Комитете, безотлагательно создать рабочую группу, которая инициирует максимально полное принятие мер, обеспечивающих должный уровень безопасности и качества лекарственных средств.» Григорий Бирюков, генеральный директор ООО «Медаспект»: «Прошедшие обсуждения еще раз показали: не все так плохо было в СССР — та же плановая экономика, система стандартов… Эти наработки используют сейчас такие страны, как Япония. Что касается темы обсуждения… Необходимо создание специальной фармакопеи для регуляции лекарственных средств на всех стадиях их производства, начиная от разработки, клинических и постклинических испытаний и до их регистрации. Безусловно, нужен единый унифицированный орган. ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 45 Если мы хотим развиваться в рамках Таможенного союза, нужно опираться на уже принятые стандарты — речь идет о GMP. Надо посмотреть законодательства близлежащих стран — Казахстана, Украины, которые уже работают в новых условиях — иначе мы потеряем эти рынки.» Павел Воробьев, заместитель председателя Формулярного комитета РАМН: «Очень важно, что Дума начала слушать экспертов, чего не было уже много лет. Я надеюсь на позитивные изменения в законодательстве, потому что принятые под давлением Минздрава законы ведут к катастрофе во всех сферах — и в здравоохранении в целом, и в лекарственном обеспечении в частности. Об этом говорилось достаточно много. Хотя с трибуны старались не ругать закон. Бардак в регистрации и в послерегистрационных мерпоприятиях, которые просто отсутствуют, — в таких условиях мы начали разрабатывать фармакологический закон. Необходимо создание в стране системы лекарственного обеспечения, которая включала бы в себя и оценку медтехнологий, и бесплатное распределение лекарственных препаратов» (АМИ-ТАСС, 2013, 22 марта). Рынок России становится очень привлекательным для крупных фармкорпораций В 2011 году фармацевтический рынок России представляла примерно тысяча игроков (540 российских и 460 зарубежных), лидирующие позиции среди которых занимали иностранные производители. Но всё-таки явных лидеров не наблюдается. Так, по объему продаж фирм-можно выделить такие фирмы-производители, по данным DSM Group: - Sanofi-Aventis – лидер отечественного фармрынка и одна из лидеров мирового рынка.Представляет известные бренды – «Но-шпа», «Эссенциале», которые каждый год находятся в Топ-20 брендов, «Магне». В России доля компании составляет 4,47 процента, высокие позиции она смогла удержать за счет продаж в государственном сегменте (госпитальные закупки и обеспечение льготников – около 38 процентов). И несмотря на это, объем продаж Sanofi в 2011 году сократился на 9 процентов. Важным фактором её успешности является покупка контрольного пакета акций в 2009 году Биотон Восток. - Novartis International AG, занимающая второе место на рынке России и Европы, благодаря революционным открытиям в фармакологическом сегменте: «Сандостатин», который просто незаменим при кровотечениях из вен желудка, «Сандиммун» – препарат, резко увеличивший число операций по пересадке органов, «Гливек» – инновационное онкологическое средство. В России Novartis занимает 4,06 процента рынка, в 2011 году компания продемонстрировала прирост в 19,2 процента. Успешность объясняется и продажами в государственных сегментах, и популярными брендами – «Иммунал», «Вольтарен», «Длянос», «Линекс»,»Ламизил», «Терафлю». - ОАО «Фармстандарт», единственная российская компания в рейтинге 12 ведущих производителей, на рынке представляет такие бренды: «Биосулин», «Компливит», «Растан», «Амиксин», «Арбидол», «Имудон», «Компливит», «Пенталгин» и другие. Имеет рыночную долю — 3,52 процента, по сравнению с 2011 годом компания показала прирост в 13,3 процента. Многие считают, что «Фармстандарт» смогла завоевать лидирующие позиции во многом за счет продажи «Арбидола», который занимает наибольший объем продаж корпорации – 28 процентов и часто выигрывает по продажам на отечественном рынке безрецептурных препаратов. А в натуральном выражении ЦПКР-медиа [email protected] 46 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ удерживают лидерство: «Валидол», «Цитрамон», «Уголь активированный», на них приходится 27 процентов всех реализованных упаковок. - F. Hoffmann-La Roche Ltd (Швейцария) – компания, занимающая первое место в мире в сфере диагностики и разработки инновационных препаратов. Пару лет назад она выпустила «Авастин», который успешно используется в терапии рака, «Валиум», «Ксеникал», «Тамифлю». Именно за счет последнего препарата в период борьбы с свиным гриппом, доход корпорации увеличился за полгода в 10 раз, и составил 1 миллиард долларов. Рыночная доля в России Roche — 3,15 процентов, прирост – 15,1 процента. Её продажи в основном сосредоточены в государственных закупках, на них приходится 83 процента. - Berlin-Chemie AG — часть итальянской фармкорпорации Menarini, лидер в лечении неврологической и гастроэнтерологической патологии. Наиболее популярными брендами компании являются: «Мезим форте», «Мезистар», «Йодомарин», «Простамол» и другие. Доля на рынке России — 2,94 процента, 2011 год закончила с приростом в 6,8 процента. - Bayer AG (Германия) – компания, получившая всемирную известность и признание благодаря препарату «Аспирин». Также к её известным брендам можно отнести: «Левитра», «Ципрофлоксацин», «Берлитион», «Нимесил» и другие. Российская доля компании составляет 2,78 процента, а прирост в 2011 году — 5,6 процента. Чистая прибыль немецкого химико-фармацевтического концерна Bayer AG в 2012 году сократилась на 1,2% по сравнению с 2011 годом и составила 2,44 миллиарда евро, свидетельствует финансовая отчетность компании. Прибыль компании в пересчете на одну обыкновенную акцию составила 2,96 евро против 2,99 евро годом ранее. Объем продаж компании увеличился за 2012 год на 8,8% — до 39,76 миллиарда евро, отметили аналитики компании NordFX (входит в ТОП рейтинга брокреов форекс Академии Masterforex-V): - Nycomed Holdings A/S (Швейцария), входящая в список тридцати самых крупных мировых фармацевтических компаний. В конце ж 2011 года Nycomed была приобретена компанией Takeda Pharmaceutical. Известна своими брендами – «Актовегин», «Пантопразол», «Кальций-Д3-никомед» и другими. Доля на рынке России — 2,77 процента, прирост составляет 15,5 процента. - Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Израиль) — одна из наиболее крупных в мире фармацевтических корпораций, основное направление работы — производство дженериков: «Диклофенак», «Вераплекс», «Торасемид», «Ферроплекс», «Ново-Пассит», «Церукал» и другие. Доля на рынке России – 2,58 процентов, прирост в 2011 году — 17,3 процента. - Gedeon Richter Plc. (Венгрия), ставшая признанным производителем жаропонижающих, антисептических и обезболивающих средств. Основными ее брендами являются: «Мидокалм», «Кавинтон», «Преднизолон» и прочие. Доля компании на российском рынке — 2,48 процента, прирост в 2011 году составил 14,3 процента. - Merck KGaA (Германия) – одна из старейших мировых фармкомпаний, выпускающая препараты под брендами: Concor, Nasivin, Cebion и прочие. Доля компании в России — 2,32 процента, прирост же составил 12,6 процента. - GlaxoSmithKline plc (Великобритания), известная своими препаратами – «Колдрекс», «Панадол», «Солпадеин» и другими. Сейчас компания занимается разработкой вакцин против ВИЧ, рака груди, рака простаты и т.д. Доля на рынке в России – 2,23 процента, прирост — 9,8 процента. ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 47 - Pfizer Inc. (Америка), производящая популярнейший в мире препарат «Виагру» и «Липитор», использующийся для уменьшения уровня холестерина в крови. В настоящее время компания сосредоточилась на производстве лекарств биологического происхождения – средств для лечения онкологических заболеваний и болезни Альцгеймера. На российском рынке компания занимает 2,13 процента, а прирост продаж в 2011 году составил 15 процентов. Выше были рассмотрены двенадцать крупнейших фармацевтических производителей, совокупная доля ж двадцати лидеров России в 2011 году — 49,6 процента. Очевидно, что рейтинг компаний, выпускающих лекарства, у нас представлен на 95 процентов иностранными компаниями. К сожалению, но в РФ почти не осталось собственных фармкомпаний. Фармацевтический рынок России характеризуется такими особенностями: - на рынке могут быть представлены устаревшие лекарства. Свыше 60 процентов всех потребляемых россиянами упаковок являются дешевыми, устаревшими, а следовательно, неэффективными фармацевтическими средствами; - потребление лекарств на душу населения в России все еще в 3 раза ниже, чем в европейских странах и в пять раз меньше, чем в США; - со временем повышается внимание к здоровью. Становится модно — быть здоровым, что дало свои результаты: в 2011 году смертность в стране сократилась на 5,2 процента; - увеличиваются доходы населения. Хотя эти изменения носят нестабильный, неустойчивый характер, но всё-таки с ростом прибыли возрастает и потребление лекарств. Дешевые дженерики заменяются постепенно дорогостоящими оригинальными лекарственными средствами, возрастает потребление биодобавок, витаминов; - высокий уровень рентабельности. Фармацевтический рынок уже давно является одним из самых прибыльных, его рентабельность составляет примерно 13 процентов, а в некоторых случаях даже превышает 50 процентов; - правительство вкладывает большие средства в область здравоохранения, что ведет к увеличению продаж на фармацевтическом рынке. Пиар фармацевтический компаний в Интернете В период постоянно усиливающейся конкуренции за «кошелек» потребителя, крупным фармкомпаниям не продать какой-либо препарат без креативных пиар-акций и широкомасштабной рекламы. Например, в США за первые годы XXI века затраты на фармацевтическую рекламу увеличились на 54 процента, что составило 4,3 миллиарда долларов, а расходы самих американцев на лекарственные препараты повысились на 78 процентов, что составило 307 миллиардов долларов. Какие же из мировых фармацевтических брендов пользуются наибольшей популярностью в России? Рейтинг «Биржевого лидера» популярности фармкомпаний РФ составлен на основании двух прозрачных показателей: - количество запросов в поисковике Яндекс; - количество упоминаний в агрегаторе Яндекс.Новости. ЦПКР-медиа [email protected] 48 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ Агрегатор Яндекс.Новости. По сравнению с прошлым рейтингом - Фармацевтика: кто и как делит рынок России, ситуация с лидерами практически не изменилась, компания Pfizer (+358 запросов) удерживает «пальму первенства», а её конкуренты придумывают инновационные ходы, чтобы добраться до вершины. Немного потеряла свою популярность за месяц — Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (-13 запросов). Исходя из представленной таблицы можно сделать такие выводы: 1. Наибольшей популярностью в России и странах СНГ пользуются лекарственные средства компании Pfizer (4339 запросов в месяц). За ней следуют: - Sanofi-Aventis - ОАО «Фармстандарт» - Bayer AG - Merck KGaA 2. Малоизвестными корпорациями среди пользователей Интернета являются: - F. Hoffmann-La Roche Ltd - Novartis International AG - Gedeon Richter Plc. - Nycomed Holdings A/S - GlaxoSmithKline Plc. ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 49 Лидеры PR агрегатора Яндекс.Новости Из данных таблицы, составленной аналитиками журнала «Биржевой лидер» можно сделать такие выводы: - лидер упоминаемости в СМИ Интернета – фармацевтическая компания «Pfizer» (133 упоминаний в Яндекс.Новости); - на втором месте – компания «Sanofi-Aventis» (59 упоминаний в Яндекс.Новости); - на третьей позиции – ОАО «Фармстандарт» (29 упоминаний в Яндекс.Новости); Ситуация же с рекламой фармацевтической продукции не совсем утешительная, нужны нестандартные и яркие формы подачи, объективное и правдивое содержание с эмоциональной насыщенностью. А самое главное, надо рекламировать не болезни, как часто происходит у нас, а препараты, и продавать надо не средства, а – здоровье. Ведь лекарства помогают жить не только больным, которые их потребляют, но и производителям (gmpnews, 2013, 21 марта) Российский аптечный ритейл и вовсе может прийти к катастрофе – зажатый в тиски госрегулирования, он «замер в ожидании» возможного запрета на рекламу лекарств и передачи части продаж в супермаркеты Так считает исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Нелли Игнатьева. Она заявила об этом в преддверии фестиваля «Аптека года», стартовавшего на днях. В условиях, когда нужно бороться не за прибыль, а за выживание, вполне вероятны уход части бизнеса «в тень» или на другие территории Таможенного союза, а также ухудшение качества лекарств в аптеках. Статус аптек нужно вернуть к уровню времен СССР – они вновь должны стать социальными, а не торговыми организациями, считает Нелли Игнатьева. Она отметила, ЦПКР-медиа [email protected] 50 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ что рентабельность ритейла сегодня низкая, новые аптеки не открываются. Фармацевты и провизоры «теряют себя», критика в их адрес звучит и от правительства России, и от населения. Аптеки перепродаются, в трудных условиях все больше становится недобросовестных ритейлеров. «Вывешиваются названия, но я не понимаю, что такое «социальная аптека» или «аптека оптовых цен», – говорит исполнительный директор РААС. – Это обман населения и ситуация для перепродаж бизнеса, для агрессивного вытеснения с рынка добросовестных компаний». Конечно, в разных регионах России ситуация разная, но, по мнению эксперта, повсеместно с фармрынка вытесняются производственные аптеки, а также муниципальные, которые имеют право продавать наркотические обезболивающие препараты. У них большие затраты и самые жесткие ограничения на бизнес от государства. С госпрограммой обеспечения населения лекарствами тоже не все в порядке, утверждает Нелли Игнатьева: «Уже сейчас есть группы населения, которые не могут получить гарантированные препараты. К примеру, детям до 3 лет положены бесплатные лекарства, но врачи об этом даже не сообщают, и раздобыть их практически не возможно. С получением препаратов по программе «7 нозологий» тоже проблемы». Эксперт критически отметила также: «Где государству взять деньги на реализацию программ? Их нашли, подняв налоги… и бизнес ушел в тень и в Казахстан». Одним из последствий жесткого ограничения наценок на лекарства и в целом на ассортимент в аптеках, обсуждений темы запрета на рекламу лекарств и предачи части препаратов для продаж в продуктовые сети стала активизация на фармрынке аптекдискаунтеров. «Понятия «дискаунтер» (от англ. discount – скидка, делать скидку) и «аптека» несовместимы, – убеждена Нелли Игнатьева. – Узкий ассортимент, низкие цены… Мы против дискаунтеров, есть много вопросов к их ценам, которые бывают даже ниже, чем у поставщиков. У тех, кто идет по этому пути, задача выставить с рынка добросовестную аптеку (при такой стоимости препаратов она не сможет платить налоги), а не обеспечить лекарствами население. Дискаунтеры не платят налоги, у них страдает качество лекарств от неудовлетворительного хранения и невыполнения лицензионных требований – так считают в РААС. «Это «крэззи-дискаунтеры» формата 2011 года, и, как говорят на фармрынке, «скоро мела в округе не останется», – заметила Нелли Игнатьева, явно намекая на наличие лекарственных подделок в таких аптеках. – Если, в добавление ко всем прочим проблемам, в продуктовые сети уйдут безрецептурные препараты, аптеки закроются – их прибыль будет меньше 1%. Чтобы лекарства были в аптеке, нужен и другой ассортимент, и поддержка государства». Насколько опасны дискаунтеры? На этот вопрос РИА АМИ ответил гендиректор отраслевого маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк: «Доля таких аптек незначительна – всего 1-1,5%. У истинных дискаунтеров иная философия продаж, другой ассортимент. Он глубже, лекарства обеспечиваются на весь курс лечения, в обычных аптеках нет такого товарного запаса. Есть примеры успешной работы в этой нише. Я не настроен так категорично против дискаунтеров. Они неотъемлемая часть рынка. Я имею в виду не тех, кто просто демпингует и не тех, кто продает лекарства на излете срока годности. Такого, конечно, быть не должно». Сергей Шуляк согласен с тем, что после изменений в налоговой системе аптеки поставлены на грань выживания. В такой ситуации говорить о буме роста не приходится: перспективы бизнеса сложны, инвестиции не столь привлекательны, как хотелось бы. По данным DSM Group, рост фармрынка в 2012 году составил 15%, из них 6% – за счет повышения цен на лекарства. «А в том, что аптеки стали «магазинами», вина самих ап- ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 51 тек, – считает Сергей Шуляк. – Их руководители полагают, что торговать лекарствами можно как любым товаром, особой квалификации персонала для этого не требуется. Сегодня не везде фармацевт и провизор способны оказать профессиональную помощь, поэтому негативная оценка идет и из уст президента России, и от населения». Эффективность работы аптек и их рентабельность стали низкими. Можно, конечно, говорить о переизбытке аптек в Москве, но на Дальнем Востоке совсем иная картина: «В Благовещенске нормально работает всего одна сеть, и всего 120 аптек, но вне этого города аптеки уже убыточны. В Сибири и на Дальнем Востоке вообще многие аптеки стали убыточны». Комментируя планы Роспотребнадзора по регистрации БАД, исполнительный директор РААС Нелли Игнатьева заметила: «Онищенко вводит новые требования – и компании быстро сориентировались, стали регистрировать БАД в Белоруссии и Казахстане, а реализовывать в России. В требованиях наших регуляторов много странностей: хотят получить один результат, но получают совсем иной. Из мировой практики известно, что при увеличении налогов до 51% бизнес может уходить на другие территории. Естественно, лучше платить налоги там, где они ниже, а работать в России». Российские предприниматели все чаще поговаривают, что у казахских партнеров условия для конкуренции лучше, а работается там легче. На условиях конфиденциальности один из руководителей отечественной фармкомпании сообщил РИА АМИ: «Предпринимателям в Казахстане государство оказывает реальную сервисную поддержку, потому российские компании и уводят свой бизнес туда. Где выгоднее бизнес вести, там его и ведут. Товарооборот России и Казахстана вырос за год на 40%. Это огромный показатель. Но выход на рынок Белоруссии и Казахстана интересен тем, кому необходимо оформление грузов, идущих авто- и железнодорожным транспортом». Впрочем, не все аналитики бьют тревогу. «Пока каких-то кардинальных перемен нет. Унифицирован ряд процессов в отношении таможенных процедур, но это произошло давно, в момент создания таможенного союза. Насколько я понимаю, в вопросах признания регистрационных удостоверений в странах Таможенного союза пока ничего не изменилось, – так оценил ситуацию директор по исследованиям и консалтингу «Фармэксперта» Николай Беспалов. – Аптекам чаще всего требуется получение лицензий в регионе, в котором работает сеть. Для крупных компаний это крайне важно, так как при открытии новых точек они подают подлинники лицензий и, соответственно, пока осуществляются процедуры регистрации в одном регионе, они не могут осуществляться в другом. Для производителей лекарств важнее регистрация компании не по какому-то адресу, а в той или иной стране. Пока, насколько я знаю, механизм признания регистрационных удостоверений на лекарства в рамках Таможенного союза не выработан». Эксперт полагает: поскольку для БАД всё несколько проще, то действительно можно предполагать, что некоторые компании с целью оптимизации налогообложения могут уйти за пределы России. Назвать «изменщиков» аналитик не смог: «Я, правда, не знаю ни одного примера крупной компании, которая пошла бы на это. Скорее всего, речь может идти о малом и среднем бизнесе», – сказал Николай Беспалов. Он также отметил, что несмотря на значительно меньший уровень налогов в других государствах Таможенного союза, для бизнеса там есть другие минусы – в Беларуси это очень жёсткое государственное регулирование, в Казахстане – высокий уровень коррупции и клановость. Кроме того, очень важным остаётся кадровый вопрос – квалифицированных сотрудников там найти очень сложно. ЦПКР-медиа [email protected] 52 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ «Наверное, на рынке БАД будут происходить серьёзные перемены. Какие – говорить пока рано. Возможно, регистрацию биологически активных добавок всё-таки передадут в ведение Минздрава – это было бы более правильно с точки зрения логики. Если это случится, то и сама процедура изменится. Вообще предложения Онищенко правильны: если некие вещества не имеют опыта применения в качестве пищи, они должны проходить клинические исследования и регистрироваться в качестве лекарства, может быть, даже безрецептурного. А сейчас получается, что потребитель под видом добавки к пище получает средство для похудения или улучшения потенции. Никакого отношения к продуктам питания они не имеют, а эффект в большинстве случаев никто не проверял». Ясности пока нет, уточняет аналитик. «Вообще инициатива по регистрации только тех БАД, которые имеют традиции пищевого применения, могла бы спровоцировать переход отдельных предприятий в Беларусь и Казахстан, но тут слишком много «но». Во-первых, вряд ли до наступления какой-то ясности с регулированием рынка БАД в России кто-то будет предпринимать такие непростые шаги. Тем более что законодательство могут изменить и в рамках Таможенного союза. Кто знает?! Благоприятная система налогообложения на тех территориях – это лишь один плюс, а минусов там немало». В «Аптечной гильдии» опасности побега сетей в другие государства или прихода «чужаков» пока тоже не почувствовали. «В отношении аптечных организаций такого не происходит, на территории России лицензию может получить юридическое лицо, зарегистрированное на территории страны. Так что даже если это фирма Казахстана или Белоруссии, она должна открыть здесь представительство как юрлицо, получить лицензию – и тогда уже сможет осуществлять фармацевтическую деятельность. Возможно, мы придем к единому экономическому пространству, но пока его нет» –заявила РИА АМИ исполнительный директор «Аптечной гильдии» Елена Неволина. «Определенные преимущества для ведения бизнеса в Белоруссии и Казахстане есть, – считает директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский, – это могут почувствовать производители и оптовое звено. Там выгоднее режимы ведения бизнеса и налоговый: есть преференции государства своим производителям по налогу на добавленную стоимость, лучше условия закупок медоборудования, пошлины. Но все это не касается ритейла, при жестком регулировании бизнеса в России аптеки никуда не могут сдвинуться. Не надо забывать, что в Беларуси и Казахстане фармрынок неизмеримо меньше российского, и на одну точку продаж приходится неизмеримо меньше проданного товара. С возникновением Таможенного союза казахстанские и белорусские лекарства в Россию не повалили, и встречной экспансии пока тоже не наблюдается. Белорусские производители пытаются выйти в Россию, у них себестоимость производства меньше, но конкурировать у нас, где много своих дженериков, им трудно». Юрий Крестинский разделяет мнение, что налоговое бремя на российский ритейл стало очень серьезным и многие аптечные сети находятся сегодня на грани элементарного выживания (АМИ-ТАСС, 2013, 18 марта). ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 53 ЗАРУБЕЖНЫЕ НОВОСТИ СНГ Минздрав Украины готовит Национальную концепцию регулирования цен на лекарства Министерство здравоохранения завершает работу над разработкой Национальной концепции регулирования цен на лекарства в Украине. В ней предложены современные европейские правила работы фармпроизводителей на украинском рынке, сообщил в пятницу на брифинге в Минздраве руководитель ГП «Государственный экспертный центр» Минздрава Украины Михаил Нестерчук. «Мы сейчас работаем над Национальной концепцией регулирования цен (на лекарства - ред) в Украине. Эта концепция базируется не только на том, что мы должны установить граничные цены, граничные наценки, контролировать, мониторить, но мы должны и вводить современные европейские механизмы, которые бы не позволили компаниям вести себя на рынке так, как им заблагорассудится», - сказал Нестерчук. Как пример одного из таких механизмов он назвал регистрацию производителем цены на лекарственное средство при его регистрации в Украине. «Этого не было, мы это хотим ввести», - отметил должностное лицо. Отвечая на вопрос журналистов, он сообщил, что концепция дорабатывается, и вскоре будет вынесена на общественное обсуждение. «Думаю, ее принятия можно ожидать в ближайшее время», - допустил Нестерчук (www.ukrinform.ua, 2013, 18 марта). С начала реализации программы ФИИР объем производства фармацевтики вырос почти в три раза Реализация программы форсированного индустриально-инновационного развития страны позитивно сказалась на фармацевтике. Об этом сообщается в пресс-релизе МИНТ РК. Как известно, эта отрасль была определена одним из приоритетных направлений в рамках ГПФИИР — согласно целевому индикатору программы в 2014 году внутренний рынок на 50% будет обеспечен лекарственными препаратами за счет отечественных производителей. Данный индикатор практически достигнут в 2011 году — 49% в натуральном выражении (итоги 2012 года будут подведены в июле текущего года). Объем производства лекарственных средств в прошлом году составил 29,4 млрд. тенге, что почти в 3 раза больше, чем показатель 2008 года (10,2 млрд. тг.). Единым дистрибьютором заключены 15 долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Закуплено продукции у отечественных производителей на 2,3 млрд. тг. Причем, количество наименований по заключенным договорам возросло с 184 — в 2009 году до более 800 — в 2012 году. Доля отечественных производителей в структуре закупа Единого дистрибьютора составила 67% в натуральном выражении. Также, в прошлом году 93 казахстанским предприятиям были возмещены затраты, связанные с продвижением своей продукции на зарубежные рынки. Общая сумма — 291,2 млн. тенге. Причем, четырем предприятиям возмещены затраты на 9,4 млн. тенге компании: «Нобел АФФ», «Химфарм», «DOSFARM», «Медоптик». ЦПКР-медиа [email protected] 54 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ В настоящее время ведется работа по внедрению на фармацевтических предприятиях международного стандарта GMP до 2015 года. Соответствующие сертификаты получили уже АО «Нобел АФФ» и АО «Химфарм», а по ISO 13485 стали обладателями сертификатов 7 компаний. Вместе с тем, по стандарту GMP обучение прошли 72 специалиста фарм.предприятий и 83 специалиста по изделиям медицинского назначения ISO 13485. Необходимо отметить, что в период с 2010 по 2012 годы в отрасли было реализовано 16 инвестиционных проектов. В результате налажено отечественное производство по выпуску антибактериальных, кардиологических, желудочно-кишечных, противовоспалительных, противовирусных препаратов, одноразовой медицинской одежды, шприцев и систем для вливания инфузионных растворов и медицинской техники, а также, одноразовых стерильных вакуумных пробирок для забора и хранения венозной крови. На 2013-2015 годы запланирована реализация еще 14 проектов. Это даст возможность выпускать в Казахстане онкологические, противотуберкулезные, кардиологические, противодиабетические препараты, инфузионные растворы и антибиотики, субстанции, а также изделия медицинского назначения (вата, перчатки, халаты и прочее). Для ускоренного выхода на проектную мощность инвестиционных проектов утвержден перечень товаров по освобождению от налога на добавленную стоимость, импорта оборудования для производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (inform.kz, 2012, 21 марта). Дальнее зарубежье Препарат Пегасис компании Рош получил разрешение в ЕС на применение при хроническом гепатите С у детей в возрасте 5 лет и старше Компания Рош объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕMA) расширило показания к применению препарата Пегасис (пэгинтерферон альфа-2а) в комбинации с рибавирином для лечения хронического вирусного гепатита С (ХГС). Новые зарегистрированные показания включают в себя популяцию детей и подростков в возрасте от пяти лет с серологическим подтвержденным ХГС, не получавших ранее лечения.1 Комбинация Пегасиса с противовирусным препаратом рибавирин является основой лечения хронического гепатита С у взрослых. Впервые данный препарат был одобрен в Европейском Союзе более десяти лет назад. Наиболее распространенным способом инфицирования вирусом гепатита С (ВГС) у детей является передача вируса от матери к ребенку,2,3 согласно имеющимся оценкам, в Европе примерно 65000 детей живут с хронической инфекцией ВГС.4-6 Несмотря на то, что инфекция передается лишь в незначительном количестве случаев рождения детей от инфицированных матерей (4–10%), у 80% таких детей развивается хроническое заболевание.2,3 У большинства детей с ХГС симптомы отсутствуют, но болезнь, тем не менее, прогрессирует и может привести к обширному поражению, терминальной стадии заболевания печени (циррозу печени) и раку печени. Регистрация расширенных показаний для комбинации Пегасиса с рибавирином обеспечивает важный дополнительный способ лечения таких детей (Ремедиум, 2013, 22 марта). ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 55 «АстраЗенека» и «Модерна Терапьютикс» заключили соглашение о создании инновационных ЛС Компания «АстраЗенека» объявила о подписании эксклюзивного соглашения с «Модерна Терапьютикс» о создании, развитии и выведении на рынок инновационных препаратов с использованием информационной РНК (messenger RNA therapeutics™) для лечения тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, метаболических нарушений, а также рака. Использование препаратов с информационной РНК (Messenger RNA therapeutics™) - совершенно новый подход к лечению, позволяющий организму вырабатывать белок с лечебными свойствами в условиях работы живого организма, открывая новые возможности для лечения заболеваний, которые считаются неизлечимыми при использовании существующих технологий По условиям соглашения, «АстраЗенека» предоставит авансовый платеж в размере 240 миллионов долларов США и получит эксклюзивный доступ к выбору любого направления в области сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, а также в онкологии на пять лет и до последующей разработки информационной РНК. Кроме того, «Модерна Терапьютикс» имеет право на получение дополнительных 180 миллионов долларов США после завершения трех основных технических этапов проекта. На основании данного соглашения, «АстраЗенека» получает право выбрать до 40 лекарственных молекул для клинических исследований, а «Модерна Терапьютикс» получает право на получение гонорара, а также на процент продаж лекарственных препаратов, который будет варьировать в зависимости от конкретного продукта после завершения этапов клинических испытаний и начала продаж,. «АстраЗенека» будет руководить доклинической и клинической разработкой препаратов, а также выведением на рынок этих продуктов, а «Модерна Терапьютикс» будет отвечать за создание и производство информационной РНК с учетом поставленных целей. Уникальный подход «Модерна Терапьютикс» основан на использовании информационной РНК с содержанием естественных нуклеотидных аналогов, разработанных для стимуляции способностей организма вырабатывать внутриклеточные и секреторные белки, которые не вызывают естественную реакцию иммунной системы. Секреторные белки будут выделяться в кровеносное русло для последующей возможности восстановления функций тела в различных частях организма. Использование информационной РНК также является потенциальным преимуществом в отношении значительного сокращения времени и расходов на создание лечебных белков при использовании существующих рекомбинантных технологий (Ремедиум, 2013, 22 марта). Takeda открывает подразделение в Эквадоре Фармацевтическая компания Takeda Pharmaceuticals International GmbH (подразделение японской Takeda Pharmaceutical Company Limited) объявила об открытии своего подразделения в Эквадоре – Takeda Ecuador S.A. со штаб-квартирой в г. Кито, сообщает International Business Times. Подразделение будет заниматься маркетингом и продажей продукции Takeda. Takeda стремится занять лидирующую позицию на рынках стран Латинской Америки. Компания имеет прямое присутствие в Бразилии, Мексике, Аргентине, Венесуэле, Колумбии и вот теперь в Эквадоре. По данным IMS Health, 2012 г. объем фармрын- ЦПКР-медиа [email protected] 56 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ ка стран Латинской Америки составил 74,5 млрд долл. США. Ожидается, среднегодовой темп роста в 2012–2016 гг. составит 8%. Эквадор – одна из самых динамично развивающихся стран региона. В 2012 г. ВВП Эквадора составил более 70 млрд долл. США. Объем фармрынка составил 1,27 млрд долл. По прогнозам аналитиков IMS Health, в 2013 г. темп роста фармрынка Эквадора составит 10%. Продуктовый портфель Takeda Ecuador будет отвечать нуждам населения страны. В него войдут препараты для лече6ния гастроэнтерологических, метаболических, сердечно-сосудистых, онкологических и респираторных заболеваний (ФармВестник, 2013, 21 марта). В 2013 г. объем французского фармрынка продолжит снижаться По данным IMS Health, продажи лекарства во Франции будут продолжать падение в 2013 г. на фоне мер жесткой экономии, в т.ч. сокращения расходов на здравоохранение, сообщает Reuters. Французский фармрынок является вторым по объему в Европе после немецкого. Снижения объема французского фармрынка контрастирует с небольшим ростом рынков других развитых стран в т.ч. США, Японии и Германии, и более чем 10% показателем роста рынков Китая и Бразилии. По оценкам экспертов, объем рынка розничных продаж во Франции сократится на 3,4% в 2013 г. В 2012 г. этот показатель равнялся 2,3%. Дальнейшее сокращение этого сегмента фармрынка страны объясняется принудительным снижением цен на бренды и поощрением назначения врачами более дешевых дженериков. Как заявили в крупнейшей французской фармкомпании Sanofi, в результате принимаемых правительством мер ее прибыль уменьшилась на 300 млн евро (388,7 млн долл. США) в 2012 г. По прогнозам, в 2013 г. прибыль компании сократится примерно на столько же. Кроме того, на снижение прибыли в 2013 г. повлияет также дженериковая конкуренция. Однако в компании ожидают, что в ближайшие годы прибыль начнет расти за счет повышения спроса на рынках развивающихся стран, линейки противодиабетических препаратов, приобретению Genzyme и дальнейшего развития ветеринарного бизнеса (ФармВестник, 2013,19 марта). ВНИИПРиМ http://www.vniiprim.ru/ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ 57 ПРИЛОЖЕНИЕ Указатель упоминаемых предприятий и организаций 36,6, 40, 41 Abbott, 29, 31, 32, 33 Abdi Ibrahim, 26 AIPM, 14 AQUANOVA AG, 34 Arena Magic Box, 37 B2B Conference Group, 42 Bayer AG, 46, 48 Beaufour Ipsen, 29 Berlin-Chemie AG, 31, 46 BOEHRINGER INGELHEIM, 31 Cipla, 29 DOSFARM, 53 DSM Group, 17, 33, 45, 50 EMA, 7, 24 F. Hoffmann-La Roche Ltd, 46, 48 Gedeon Richter, 31, 46, 48 GlaxoSmithKline, 31, 46, 48 Global Pharm, 26 Hikma Pharmaceuticals, 26 IMS Health, 30, 31, 32, 55, 56 Merck KGaA, 46, 48 MERCK SHARP & DOHME, 31 NordFX, 46 Novartis International AG, 31, 45, 48 Novo Nordisk, 17 Nycomed, 31, 46, 48 Pfizer, 47, 48, 49 Polpharma, 26 Sanofi, 31, 45, 48, 49, 56 Sanofi-Aventis, 45, 48, 49 Stada Arzneimittel AG, 27 Stada CIS, 27 Takeda Pharmaceutical, 46, 55 Takeda Pharmaceuticals International GmbH, 55 Teva Pharmaceutical Industries, 31, 46, 48 АКВАНОВА РУС, 34, 35 АКОРТ, 15 Алкор Био, 36 Аптечная гильдия, 52 АРФП, 8, 19 Ассоциация международных фармацевтических производителей, 8, 44 ЦПКР-медиа Ассоциация организаций клинических исследований, 8, 17, 24, 25 АстраЗенека, 55 БиоИнтегратор, 4, 35 Биологистик, 23 Валента Фарм, 37 ВОЗ, 5 Всероссийский союз пациентов, 7 ВТО, 23 ЕБРР, 32, 33, 34 Катрен, 33, 34 Макиз-фарма, 27 Медаспект, 44 Медоптик, 53 Модерна Терапьютикс, 55 Мосагроген, 34 Нижфарм, 27 Нобел АФФ, 53, 54 ОПОРА РОССИИ, 39 Пенсионный фонд Российской Федерации, 39 Петровакс фарм, 32, 33 Протек, 33 РААС, 49, 50, 51 Ригла, 42 Роснано, 34, 35 Российская гомеопатическая ассоциация, 8 Росстат, 32 Рош, 54 Селекта (РУС), 35 СИА интернейшнл, 33 СиннаЖен Ко, 23 Союз профессиональных фармацевтических организаций, 8 СоюзФарма, 39 Фармстандарт, 33, 45, 48, 49 Фармэксперт, 15, 26, 51 Федеральный фонд обязательного медицинского страхования, 39 Фонд социального страхования, 39 Хемофарм, 27 ХимРар, 4, 14 Химфарм, 26, 53, 54 Центр социальной экономики, 16, 33 [email protected]