Требования к экспертам

Системы менеджмента
Каримова Гульмайда Конысбаевна
РГП «Казахстанский институт
стандартизации и сертификации»
Качество
СТ РК ИСО 9000 - 2007
«Система менеджмента качества. Основные положения и словарь»
п.3.1.1
Качество: степень, в которой совокупность присущих
характеристик (п.3.5.1) соответствует требованиям
(п. 3.1.2).
Примечания
1 Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое,
хорошее или отличное.
2 Термин «присущий», в противоположность термину «присвоенный», означает
существующий в чем-то, особенно как постоянная характеристика.
Национальные стандарты
повышающие эффективность системы менеджмента качества
СТ РК 1243-2013 Система менеджмента качества. Оценка результативности и эффективности
системы менеджмента качества
СТ РК 1351-2005 Система менеджмента качества. Руководящие указания по подготовке
персонала
СТ РК 1385-2005 Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководство по
обращению с жалобами в организациях
СТ РК 1624-2007 Системы менеджмента качества.Оценка удовлетворенности потребителей
СТ РК 1179-2003 Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе
принципов НАССР. Общие требования
СТ РК ИСО 9004-2010 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход
с позиции менеджмента качества
СТ РК ИСО 10001-2009 Менеджмент качества. Удовлетворенность
Руководящие указания по правилам поведения для организаций
потребителя.
СТ РК ИСО 10003-2009 Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителя. Руководящие
указания по разрешению спорных вопросов со сторонними организациями
Национальные стандарты
повышающие эффективность системы менеджмента качества
СТ РК ИСО 10005-2009 Системы менеджмента качества. Руководящие указания по планам
качества
СТ РК ISO/TS 10004-2012 Менеджмент
Руководство по мониторингу и измерению
качества.
Удовлетворенность
потребителя.
СТ РК ИСО/ТО 10013-2008 Руководящие указания по документированию системы
менеджмента качества
СТ РК ГОСТ Р ИСО 10019-2009 Менеджмент организации. Руководство по выбору
консультантов по системам менеджмента качества использованию их услуг
СТ РК ИСО/ТО 14969-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Руководство по применению ISO 13485:2003
СТ РК ИСО/ТУ 22004-2010 Система менеджмента безопасности пищевых продуктов.
Руководство по применению СТ РК ИСО 22000-2006
СТ РК ИСО
организаций
14015-2008 Экологический менеджмент. Экологическая оценка площадок и
СТ РК ГОСТ Р ИСО 14031-2006 Система экологического менеджмента. Оценивание
экологической эффективности. Общие положения
Развитие систем менеджмента в Республике Казахстан
(по состоянию на 2 квартал 2015 года)
№
Наименование области/города
СТ РК
ИСO 9001
СТ РК ИСО
14001
SA
8000
СТ РК
OHSAS
18001
СТ РК
ИСO
22000
1
г. Астана
771
246
-
104
2
2
г. Алматы
1413
678
-
227
31
3
Акмолинская
230
37
-
11
5
4
Актюбинская
387
314
4
203
-
5
Алматинская
486
276
-
51
18
6
Атырауская
345
168
1
2
6
7
Восточно-Казахстанская
387
165
-
47
4
8
Жамбылская
636
164
1
33
4
9
Западно-Казахстанская
268
140
1
58
8
10
Карагандинская
620
424
6
225
6
11
Костанайская
165
69
-
10
6
12
Кызылординская
329
21
-
22
2
13
Мангистауская
440
243
-
111
4
14
Павлодарская
364
306
8
74
12
15
Северо-Казахстанская
112
25
4
7
-
16
Южно-Казахстанская
682
159
-
35
6
7 635
3 435
24
1 220
114
ВСЕГО - 8 322
Принципы
менеджмента качества
1. Ориентация на потребителя
2. Лидерство руководителя
3. Вовлечение работников
4. Процессный подход
5. Системный подход к менеджменту
6. Постоянное улучшение
7. Основанный на фактах подход к принятию решений
8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Что такое процесс ?
Процесс
Входы
(ряд
деятельностей,
добавляющих ценность)
Ресурсы
Выходы
Всеобщий менеджмент качества (TQM)
Всеобщем управлении качеством
применяется командный подход
широко
8
ЦИКЛ PDCA
SWOT - АНАЛИЗ
СИЛЬНЫЕ СТОРОНЫ
ВОЗМОЖНОСТИ
СЛАБЫЕ СТОРОНЫ
УГРОЗЫ
10
История стандартов ISO серии 9000
ISO 9000 - серия
международных стандартов,
описывающих требования к
системе менеджмента качества
организаций и предприятий.
11
РАСПРОСТРАНЕННЫЕ ПОДХОДЫ К РАЗРАБОТКЕ ИСМ
ЭФФЕКТИВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ
СТ РК ИСO 9001-2009
Системы менеджмента качества.
Требования
Требования СТ РК ИСO 9001
являются общими.
Применяются к любым
организациям
Обязательные документированные процедуры
Управление документацией (п.4.2.3)
Управление записями (п. 4.2.4)
Внутренний аудит (п. 8.2.8)
Управление несоответствующей продукцией (п.8.3)
Корректирующие действия (п. 8.5.2.)
Предупреждающие действия (п. 8.5.3)
15
СТРУКТУРА СТ РК ИСO 9001-2009
1. Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
4.2.2 Руководство по качеству
4.2.3 Управление документацией
4.2.4 Управление записями
7. Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла
продукции
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.3 Проектирование и разработка
7.4 Закупки
7.5 Производство и обслуживание
7.6 Управление устройствами для мониторинга
и измерений
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
5.2 Ориентация на потребителя
5.3 Политика в области качества
5.4 Планирование
5.5 Ответственность, полномочия и
обмен информацией
5.6 Анализ со стороны руководства
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
6.2 Человеческие ресурсы
6.3 Инфраструктура
6.4 Производственная среда
8. Измерения, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
8.2 Мониторинг и измерение
8.3 Управление несоответствующей продукцией
8.4 Анализ данных
8.5 Улучшение
Пример отсутствия связи между
подразделениями
Взаимодействие между
подразделениями в рамках процессного
подхода
Другие понятия процессного
подхода
●
Владелец («хозяин процесса»)
●
Вход процесса - ресурс, обеспечиваемый внешним поставщиком
●
Выход процесса - результат (продукт, услуга) выполнения процесса
●
Потребитель
- должностное лицо, которое имеет в своем распоряжении
персонал, инфраструктуру, программное обеспечение, информацию о процессе, управляет ходом процесса и
несет ответственность за результаты и эффективность процесса
- субъект, получающий результат процесса:
внутренний - находится в организации и, в ходе своей деятельности, использует результаты (выходы)
предыдущего процесса
внешний - находится за пределами организации и использует результат (выход) процесса
●
Ресурсы
●
Регламент процесса
●
Формат описания процесса - способ формирования графической модели процесса
- информация, финансы, материалы, персонал, оборудование, инфраструктура, среда,
программное обеспечение, необходимые для выполнения процесса и находящиеся в распоряжении владельца
процесса
- документ, описывающий последовательность действий, ответственность,
порядок взаимодействия исполнителей и порядок принятия решений по улучшениям
СТ РК ИСO 9001-2009
«Процессный Подход» в Организации
ПОСТОЯННОЕ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
потребитель
(и другие
заинтересованные
стороны)
потребитель
(и другие
заинтересованные
стороны)
Ответственность
руководства
Менеджмент
ресурсов
Требования
Вход
Измерение,
анализ и
совершенствование
Процессы жизненного цикла
продукции
Удовлетворение
Выход
Продукция
СТ РК ИСO 9001-2009
Иерархия документов
Политика
Цели
Руководство по качеству
Обязательные процедуры
Другие документы, необходимые для
управления процессами
Записи, отчеты по качеству
СТ РК ИСО 9001 - 2009
Степень документирования зависит от:
- Размера организации и вида деятельности;
- Сложности и взаимодействия процессов;
- Компетенции персонала
ДОКУМЕНТАЦИЯ МОЖЕТ БЫТЬ В ЛЮБОЙ ФОРМЕ ИЛИ НА ЛЮБОМ
НОСИТЕЛЕ
СТ РК ИСО 9001 - 2009
4.2.3 Управление документацией
Должна быть разработана документированная процедура,
предусматривающая:
- проверку документации на адекватность до еѐ выпуска;
- анализ, актуализацию и пере утверждение документации;
- обеспечение идентификации изменений и современного
статуса пересмотра документов;
- обеспечение наличия соответствующих версий в местах
применения;
- обеспечение сохранения документов чѐткими и легко
идентифицируемыми;
- устаревшая документация изъята
СТ РК ИСО 9001 - 2009
4.2.4 Управление записями
Должна быть документированная процедура, определяющая их:
- идентификацию;
- хранение;
- защиту;
- восстановление;
- сроки хранения;
- изъятие и уничтожение
СТ РК ИСO 9001-2009
- результаты аудитов (внутренних и
внешних);
- результаты оценки
удовлетворенности потребителей;
- результаты мониторинга
процессов;
- результаты измерения и
мониторинга продукции;
данные о результативности
процессов;
- данные о выполнении
корректирующих и
предупреждающих
действий;
- данные о выполнении принятых
решений;
- данные о реализации Политики и
целей в области качества за
истекший период;
- изменения, способные повлиять на
СМК организации;
- рекомендации по улучшению
(процессов, продукции и СМК
Анализ
со стороны
руководства
СТ РК ИСО 9001 - 2009
6. МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечить ресурсы, требуемые для:
- внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, а также
повышения еѐ результативности;
- повышения удовлетворѐнности потребителей благодаря выполнению
их требований
6.2Людские ресурсы
6.2.1 Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции,
должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием,
подготовкой, навыками и опытом.
6.2.2 Организация должна :
Определить необходимую компетенцию для персонала;
Обеспечить подготовку, необходимую для этого;
Оценить результативность предпринятых мер;
Информировать персонал о важности и актуальности его деятельности;
Поддерживать в рабочем состоянии записи об образовании, подготовке,
навыках и опыте
СТ РК ИСО 9001 - 2009
6.3 Инфраструктура
Организация должна:
Определить, обеспечить и поддерживать в рабочем состоянии
инфраструктуру,
необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции.
Инфраструктура может включать:
- Здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
- Оборудование для производственных процессов (технические и
программные средства);
- Службы обеспечения (например, транспорт и связь)
6.4 Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду, необходимую
для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.
СТ РК ИСО 9001 - 2009
ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ
Исключения разрешены только в данном разделе
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы,
необходимые для жизненного цикла продукции.
Планирование должно согласовываться с требованиями к другим
процессам СМК
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация
должна установить, (если это целесообразно) следующее:
- Цели в области качества и требования к продукции;
- Потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении
ресурсами для конкретной продукции;
- Необходимую деятельность по верификации (подтверждению) и
валидации (утверждению), мониторингу, контролю и испытаниям для
конкретной продукции;
- Записи, необходимые для того, чтобы процессы жизненного цикла
продукции отвечают требованиям.
СТ РК ИСО 9001 - 2009
7.3.5 Верификация проекта и разработки (подтверждение)
Верификация должна осуществляться, чтобы удостовериться, что выходные
требования отвечают входным.
Записи результатов верификации должны поддерживаться в рабочем состоянии
7.3.6 Валидация проекта и разработки (утверждение)
Осуществляется, чтобы удостовериться, что полученная в результате
продукция способна отвечать требованиям к предполагаемому использованию.
Где целесообразно, Валидация должна быть завершена до поставки или
применения продукции.
Записи результатов валидации должны поддерживаться в рабочем
состоянии.
СТ РК ИСО 9001 - 2009
7.5.4 Собственность потребителей
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя пока
она находится под управлением организации.
Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана
непригодной для использования, потребитель должен быть об этом
извещен, а записи поддерживаться в рабочем состоянии;
Примечание:
“Собственность потребителя” может включать также интеллектуальную
собственность
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
Организация должна поддерживать соответствие продукции в ходе
внутренней обработки и поставки в место назначения. Эта поддержка
должна включать идентификацию, погрузочною-разгрузочные работы,
упаковку, хранение и защиту
СТ РК ИСО 9001 - 2009
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
Организация должна:
- установить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять,
а также устройства, необходимые для свидетельства соответствия продукции
установленным требованиям.
-разработать процессы обеспечивающие проведение мониторинга и
измерения в соответствии с требованиями.
- оценить и зарегистрировать предыдущие измерения, когда оборудование
не было калибровано, и предпринять соответствующие действия по отношению к
оборудованию и несоответствующею измеренной продукции. Записи результатов
должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Там, где необходимо обеспечить обоснованные результаты, измерительное
оборудование должно быть:
- Откалибровано и поверено в установленные периоды времени в соответствии
с международными или национальными эталонами .В случае отсутствия таких
эталонов база для калибровки должна быть зарегистрирована.
- Отрегулировано или повторно отрегулировано если нужно;
- Идентифицировано с целью установления статуса калибровки;
- Защищено от нежелаемых регулировок
- Защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения,
технического обслуживания и хранения.
СТ РК ИСО 9001 - 2009
8.2.2 Внутренний аудит (проверки)
Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные
интервалы времени, чтобы удостовериться, что СМК:
- соответствует запланированным требованиям
- эффективно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
Программа аудита должна планироваться с учетом статуса и важности
процессов и участков, подлежащих аудиту.
Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть
определены.
Аудиторы не должны проверять свою собственную работу
Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также
к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей (4.2.4)
должны быть определены в документированной процедуре.
Руководство должно обеспечить проведение действий по устранению
обнаруженных несоответствий и их причин без излишней отсрочки.
Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер
и отчет о результатах верификации.
ВИДЫ АУДИТОРСКИХ ПРОВЕРОК
ИСО
Аудит
9001,
3-ей
стороной 14001
Аудит 1-ой
стороной
Аудит 2-ой
стороной
Поставщик
Потребитель
договор
организация
Если системы менеджмента качества и экологического
менеджмента подвергаются аудиту одновременно, это
называется
«комплексным аудитом»
Оце
нив
а ни
е со
отв
етст
вия
Критерии
аудита
СМК
ия
тств
е
в
т
е соо
и
н
а
ив
Оцен
Критерии
аудита
СЭМ
Наблюдения аудита по СМК
соответствие
несоответствие
наблюдение
Объективные
свидетельства
аудита
Наблюдения аудита по СЭМ
соответствие
несоответствие
наблюдение
Если две или несколько организаций
проводят совместно аудит проверяемой
организации, это называется
«совместным аудитом»
Совместный аудит 3-ей стороной
Организация
ИСО 9001
ИСО14001
НЕПРЕРЫВНОЕ
УЛУЧШЕНИЕ
Анализ со стороны
руководства
ВНУТРЕННИЕ
ПРОВЕРКИ
Корректирующие и
предупреждающие
действия
Связь с
потребителем
Процесс управления качеством
Управляющее
воздействие
Собственные
характеристики
Отклонение
Требования
Δ
Качество
Ц е л ь – поддержание
качества на уровне
требований
Новая версия ISO 9001:2015
СТРУКТУРА ISO 9001:2015
0. Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Окружение организации
5. Лидерство
6. Планирование
7. Обеспечение
8. Процессы
9. Проведение оценки
10. Улучшения
Основные отличия в терминологии между ISO
9001:2008 и ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
Продукция (Products)
Продукция и услуги (Products and services)
Исключения (Exclusions)
Не используемый (Not used) - см.
Приложение А.4 с пояснением по
применению
Документация, записи (Documentation,
records)
Документированная информация
(Documented information)
Рабочая среда (Work environment)
Среда выполнения процессов (Environment
for the operation of processes)
Закупленная продукция (Purchased products)
Продукция и услуги внешнего
происхождения (Externally provided
products and services)
Поставщик (Supplier)
Внешний поставщик (External provider)
ПРОГРАММА АУДИТА
Программа аудита должна:
- планироваться;
- разрабатываться;
- внедряться;
- поддерживаться в рабочем состоянии;
- учитываться: результаты предыдущих аудитов.
Отчеты аудита должны содержать:
- обнаруженные несоответствия и несоответствия;
- оценку результативности: внедрения или поддержания
СМБПП;
- результативность
корректирующих
действий
по
предыдущим аудитам;
- выводы и рекомендации руководства.
АУДИТОРЫ
Аудиторы должны быть:
выбраны таким образом, чтобы обеспечить:
- объективность;
- беспристрастность;
- независимыми;
- компетентными в следующих областях: процедуры аудита,
процессы, подвергающиеся аудиту, законодательные и прочие
требования, требования СМБПП.
ТРЕБОВАНИЯ К АУДИТОРУ
- пунктуальность;
- подготовленность;
- конкретность, точность, честность;
- доброжелательность;
- избегайте «Полицейского допроса»;
- объективность, нейтральность;
- твердость, прямота;
- следите за временем.
РОЛЬ КАЧЕСТВА В
СОВРЕМЕННЫХ УСЛОВИЯХ.
ПЛАНИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА.
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА.
ФИЛОСОФИЯ КАЧЕСТВА.
Предприятия, добившиеся значительных
успехов в повышении качества выпускаемой
продукции, имеют реальную возможность:
• увеличить долю занимаемого рынка сбыта;
• повысить отпускную цену на продукцию и, соответственно,
прибыль предприятия;
• проводить более эффективную рекламную кампанию продукции
и фирмы в целом;
• укрепить доверие хозяйственных партнеров при осуществлении
взаимных поставок;
• повысить уровень конкурентоспособности продукции и
укрепить деловой имидж предприятия.
Современный подход
к обеспечению
конкурентоспособного качества – это,
прежде всего, ориентация на
потребителя

Успех Вашего предприятия
1. Обеспечьте качество целей
Требование качества целей означает умение делать «Правильные вещи», т.е. ставить перед
собой ясные и четкие задачи и максимизировать ценность продукта для потребителя
или пользователя
2. Обеспечьте качество исполнения
Требование качества исполнения означает умение делать вещи правильно с первого раза,
обеспечивая минимизацию затрат для предприятия и потребителей.
3. Обеспечьте качество эксплуатации
После того как продукт поступил к потребителю, важно проанализировать весь реальный
процесс от момента поступления заказа на продукт до момента его изготовления.
4. Обеспечьте качество утилизации и переработки продукта после использования
В настоящее время данная проблема является не только экономическим вопросом,
но и проблемой окружающей среды (экологии).
Основные элементы модели
TQM представлены на схеме:
Четыре препятствия
1. Сопротивление персонала
нововведениям;
2. Ограниченное понимание
менеджерами разных
уровней взаимосвязи
качества продукции
с эффективностью
деятельности организации;
3. Подход к совершенствованию
качества как к разовому
мероприятию или очередной
новомодной кампании;
4. Придание
совершенствованию качества
статуса
не управленческого,
а статистического
мероприятия.