Тема 5. Правовое обеспечение качества Вопросы: 1. Система стандартизации: основные понятия, категории, классификации. 2. Система стандартизации России. Вопрос 1. Система стандартизации: основные понятия, категории, классификации. В современных условиях управление качеством базируется на стандартизации. По определению международной организации по стандартизации (ИСО), стандартизация – установление и применение правил с целью упорядочения деятельности в определенных областях на пользу и при участии всех заинтересованных сторон. Целью стандартизации является защита интересов потребителей и государства по вопросам качества продукции, процессов, услуг, обеспечивая: - безопасность продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; - безопасность хозяйственных субъектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций; - обороноспособность и мобилизационную готовность страны; - техническую и информационную совместимость, а также взаимозаменяемость продукции; - единство измерений; - качество продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем науки, техники и технологии; - экономию всех видов ресурсов. Главная задача стандартизации – создание системы нормативно-технической документации, определяющей прогрессивные требования к продукции, изготовляемой для нужд народного хозяйства, населения, обороны страны, экспорта, а также контроль за правильностью использования этой документации. Объектами стандартизации могут быть продукция, услуги и процессы, имеющие перспективу многократного воспроизведения и (или) использования (рис.7) 1 Классификация объектов стандартизации Непосредственным результатом стандартизации является, прежде всего, нормативный документ (НД). Применение НД – способ упорядочения в определенной области, поэтому нормативный документ – средство стандартизации. Нормативный документ – документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов. Термин «нормативный документ» охватывает такие понятия, как стандарты и иные НД по стандартизации – правила, рекомендации, кодексы установившейся практики, регламенты, общероссийские классификаторы. Стандарт – нормативно-технический документ, устанавливающий основные требования к качеству продукции. В зависимости от сферы действия различают стандарты разного статуса или категории: международный стандарт, региональный стандарт, государственный стандарт РФ (ГОСТ Р), межгосударственный стандарт (ГОСТ), стандарт отрасли, стандарт общественного объединения, стандарт предприятия. 2 Правила (ПР) – документ, устанавливающий обязательные для применения организационно-технические и (или) общетехнические положения, порядки и методы выполнения работ. Рекомендации (Р) – документ, содержащий добровольные для применения организационно-технические и (или) общетехнические положения, порядки и методы выполнения работ. Норма – положение, устанавливающее количественные или качественные критерии, которые должны быть удовлетворены. Регламент – документ, содержащий обязательные правовые нормы и принятый органом власти. Технический регламент – регламент, содержащий технические требования либо непосредственно, либо путем ссылки на стандарты, технические условия или кодекс установившейся практики, либо путем включения в себя содержания этих документов. Кодекс установившейся практики – документ, рекомендующий практические правила или процедуры проектирования, изготовления, монтажа, технического обслуживания или эксплуатации, оборудования конструкций или изделий. Этот документ может быть стандартом, частью стандарта или самостоятельным документом. Общероссийский классификатор технико-экономической и социальной информации (ОКТЭСИ) – официальный документ, представляющий собой систематизированный свод наименований и кодов классификационных группировок и (или) объектов классификации в области технико-экономической и социальной информации. Управление качеством происходит на межгосударственном, государственном, межотраслевом, внутриотраслевом и региональном уровнях, а также на уровне фирмы или предприятия. Основные элементы и категории действующей системы стандартизации представлены на рис. 3 Основные элементы и категории действующей системы стандартизации Вопрос 2. Система стандартизации России Введенная в действие с 1 января 1993 г. государственная система стандартизации (ГСС) регламентирует распространения стандартов в процессы Российской построения, Федерации. ГСС изложения включает и пять основополагающих стандартов: ГОСТ Р 1.0-92 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения; ГОСТ Р 1.2-92 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов; ГОСТ Р 1.3-92 Государственная система Российской Федерации. Порядок согласования, утверждения и регистрации технических условий; ГОСТ Р 1.4-92 Государственная система Российской Федерации. Стандарты предприятия. Общие положения; ГОСТ Р 1.5-92 Государственная система Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов. 4 Система стандартизации Российской Федерации должна быть гармонизирована с международными, региональными и национальными системами. Основой государственной системы стандартизации является фонд законов, подзаконных актов, нормативных документов по стандартизации, имеющий четырехуровневую систему: I. Техническое законодательство – правовая основа ГСС. Оно представляет совокупность законов РФ, подзаконных актов по стандартизации (постановлений Правительства РФ, приказов федеральных органов исполнительной власти), применяемых для государственного регулирования качества продукции, работ и услуг. II. Государственные стандарты, общероссийские классификаторы технико-экономической информации, представлены государственными стандартами РФ; межгосударственными стандартами (ГОСТами), введенными в действие постановлением Госстандарта России (Госстроя России) в качестве государственных стандартов РФ; государственными стандартами СССР (ГОСТ); правилами, нормами и рекомендациями по стандартизации; общероссийскими классификаторами технико-экономической и социальной информации. Ш. Стандарты отрасли и стандарты научно-технических и инженерных обществ представлены стандартами, сфера применения которых ограниченна определенной отраслью народного хозяйства – отраслевыми стандартами (ОСТ) или сферой деятельности – стандартами научно-технических и инженерных обществ (СТО). IV .Стандарты предприятий и технические условия представлены НД, сфера действия которых ограничена рамками организации (предприятия) – стандартами предприятий (СТП) и техническими условиями (ТУ). Таким образом, нормативные документы по стандартизации, действующие в Российской Федерации, подразделяются на следующие основные категории: государственные стандарты Российской Федерации – ГОСТ Р; общероссийские классификаторы технико-экономической информации – ОКТЭИ; межотраслевые стандарты РФ – ГОСТ; отраслевые стандарты – ОСТ; технические условия – ТУ; стандарты предприятий и объединений предприятий – СТП; стандарты научно-технических и инженерных обществ – СТО. Государственный и межотраслевой уровни обеспечиваются действием международных и государственных стандартов, разрабатываемых по всем стадиям жизненного цикла продукции. В них дается общая регламентация всех отраслей хозяйства страны по управлению качеством продукции: терминология по качеству, оценка качества, рекомендации по созданию систем управления качеством (стандарт серии ИСО 9004). 5 Отраслевые стандарты – ЕСКД, ЕСТД, ЕСТПП (ЕСКД – единая система конструкторской документации, ЕСТД – единая система технологических документации, ЕСТПП – единая система технологической подготовки производства). Управление качеством в отрасли ведется по государственным стандартам и стандартам общих технических условий, а также по отраслевым стандартам ОСТам. На уровне предприятия стандартизация учитывает специфику производства: вид продукции, серийность, особенности технологических процессов и др. Эти нормы закрепляют в стандартах предприятий. Наиболее многочисленная группа среди нормативно-технических документов по стандартизации – технические условия (ТУ). ТУ – это нормативно-технический документ, устанавливающий комплекс технической документации и требований на соответствующую продукцию. Они регламентируют взаимоотношения изготовителей и потребителей в вопросах о качестве изделий при их изготовлении, контроле, приёмке и поставки. ТУ разрабатываются на продукцию, на которую стандарты не устанавливаются. ТУ могут уточнять и детализировать требования стандартов. Система международных стандартов Требования к качеству на международном уровне определены стандартами ИСО серии 9000. В 1987 г. Международной организацией по стандартизации (ИСО) были разработаны и утверждены пять международных стандартов серии 9000 (по системам качества), в которых были установлены требования к системам обеспечения качества продукции, в том числе к разработке продукции, изготовлению, к организации контроля и испытаний продукции, к ее эксплуатации, хранению и транспортированию. Помимо этого был разработан словарь терминов и их определений в области обеспечения качества — ИСО 8402. В настоящее время эти стандарты получили широкое распространение; они вместе с терминологическим стандартом ИСО 8402 отражают концентрированный мировой опыт управления качеством. Это стандарты: 1. ИСО 9000 “Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению”. 2. ИСО 9001 “Система качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и (или) разработке, производстве, монтаже и обслуживании”. 3. ИСО 9002 “Система качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже”. 6 4. ИСО 9003 “Система качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях”. 5. ИСО 9004 “Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания”. В 1994 г. вышла новая версия этих стандартов, которая расширила в основном стандарт ИСО 9004 версиями ИСО 9004-1, -2, -3, -4, большее внимание уделив вопросам обеспечения качества программных продуктов, обрабатываемым материалам, услугам. Главная целевая установка систем качества, построенных на основе стандартов ИСО серии 9000, – обеспечение качества продукции, требуемого заказчиком, и предоставление ему доказательств в способности предприятия сделать это. Соответственно механизм системы, применяемые методы и средства ориентированы на эту цель. Кроме этих стандартов к серии стандартов ИСО 9000 относятся следующие: ИСО 10012 – «Система управления измерением»; ИСО 10013:1995 – «Руководящие указания по разработке руководств по качеству»; ИСО 10015:1999 – «Менеджмент качества. Руководящие указания по подготовке кадров»; ИСО/ТО 10017:1999 – «Методические указания по статистическим методам в ИСО 9001:1994». Кроме того, был разработан комплекс стандартов серии ИСО 14000, устанавливающих требования к системам менеджмента с точки зрения защиты окружающей среды и безопасности продукции. В них существенно возросло влияние гуманистической составляющей качества, усиливается внимание к удовлетворению разнообразных потребностей персонала компаний. На сегодняшний день популярность стандартов ИСО 14000 не уступает востребованности стандартов ИСО серии 9000. При этом следует принять во внимание, что ИСО 9000 существуют с 1987 г., а ИСО 14000 — сравнительно молодая группа стандартов и принята только в 1996 г. 7